LIOTON gel 100000ui prospect medicament

LIOTON GEL 100000 UI/100 g gel

100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I.

- parahidroxibenzoat de metil (0,12 g în 100 g medicament) şi parahidroxibenzoat de propil (0,03 g în 100 g medicament) - conservanţi,

- parfum de flori de portocal şi ulei de lavandin - parfumuri conţinând citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol şi linalool.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Gel

Gel incolor sau uşor gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic şi consistenţă mucilaginoasă.

Lioton Gel este indicat pentru:

- tratamentul sindromului varicos şi complicaţiilor acestuia: flebotromboza, tromboflebita, periflebita superficială, ulcerul varicos, flebita varicoasă postoperatorie; sechele ale safenectomiei.

- traumatisme şi contuzii: infiltrate şi edeme locale; hematoame subcutanate. Afecţiuni traumatice ale aparatului musculo-tendonos şi capsulo-ligamentos.

Se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizarea Lioton gel în prezenţa fenomenelor hemoragice trebuie evaluată îndeaproape.

Lioton gel se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise sau mucoase sau pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, ca şi conservanţi.

Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine parfumuri cu citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol si linalool.

Citral, citronelol, cumarină, d-limonen, farnesol, geraniol şi linalool pot provoca reacţii alergice.

Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.

Nu există disponibile date referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.

Lioton Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 și <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100)

Rare (≥1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Foarte rare: reacţii alergice la heparină

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de protamină.

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, codul ATC: C05BA03

Datele farmacologice experimentale demonstrează că Lioton Gel administrat topic prezintă proprietăţi antiedematoase, antigranulomatoase, antiexudative, antiflogistice si anticoagulante.

Testele farmacocinetice efectuate la şobolan au arătat că heparina poate fi detectată în plasmă până la 24 ore după administrare, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă după 8 ore. Excreţia este predominant renală.

Administrarea cutanată a Lioton Gel nu a provocat variaţii ale parametrilor de coagulare la om.

Testele de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan au demonstrat că Lioton Gel are o toxicitate slabă subcutanată şi intraperitoneală (LD50 2000mg/kg). Tratamentul subcronic şi cronic pe cale subcutanată a demonstrat de asemenea buna tolerabilitate locală şi sistemică a medicamentului.

Apă purificată.

Etanol 96%,

Carbomer,

Trolamină,

Parfum de flori de portocal (conţinând linalool, d-limonen, geraniol, citral, citronelol şi farnesol),

Ulei de lavandin (conţinând linalool, d-limonen, geraniol şi cumarină),

Parahidroxibenzoat de metil (E218) şi Parahidroxibenzoat de propil (E216), ca şi conservanţi.

Nu este cazul.

După prima deschidere: 24 săptămâni

În ambalajul original: 5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 20 g gel

Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 30 g gel

Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 50 g gel

Cutie cu un tub din Al lăcuit şi dop din polipropilenă sau din polietilenă care conţine 100 g gel

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate..

Fără cerinţe speciale.

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.,

Via Sette Santi 3, Florence, Italia

7283/2014/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2014

Aprilie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .