LIDOCAINA INFOMED 10mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

LIDOCAINĂ INFOMED 10 mg/ ml soluție injectabilă

LIDOCAINĂ INFOMED 20 mg/ ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină

1 ml soluţie injectabilă conţine 10 mg clorhidrat de lidocaină. 1 ml soluţie injectabilă conţine 20 mg clorhidrat de lidocaină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă

Anestezie locală de infiltrație și anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, a plexurilor nervoase); infiltrație intra- și periarticulară; infiltrație simpatică.

Recomandări pentru dozare:

Tip de aplicare Concentrația Cantitatea de substanță

Anestezie de infiltrație în sfera ORL (cu excepția amigdalectomiilor) 1-2% 1-10 ml

Oftalmologie (anestezie retrobulbară) 2% 2-4 ml

Blocul trunchiului nervos

Bloc sciatic 1-2% 10-20 ml

Bloc intercostal 1% 3-5 ml/segment

Bloc paracervical 1% 8-10 ml/coastã

Bloc al nervului rușinos 1% 10-20 ml/coastã

Blocul nervilor periferici 1-2% 3-20 ml

Bloc axilar 1% 20-35 ml

Bloc paravertebral 1% 3-5 ml/segment

Analgezia degetelor și urechilor 1% 2-4 ml/coastã

Blocuri terapeutice și diagnostice

Bloc al ganglionului stelar 1% 5-10 ml

Bloc simpatic lombar 1% 5-20 ml

Anestezie peridurală (cantitatea este dată în funcție de segmentul anesteziat, 2-3 ml/segment) Toracică 1% 20-30 ml Lombară 2% sau 1% 10-20 ml sau 25-40 ml Anestezie sacrală 1% 20-30 ml

Doza maximă de lidocaină recomandată pentru adulți: 200 mg pentru un pacient de 70 kg (3 mg/kg).

Produs utilizat Doza maximă

Lidocaină Infomed 1% 20 ml

Lidocaină Infomed 1% 10 ml

Instrucțiuni speciale :

- Se administrează cantitatea și concentrația adecvată, pentru fiecare caz în parte.

- Se vor utiliza corect acele de injecție.

- Se injectează lent soluția, cu mai multe aspirații în două planuri (întorcând acul cu 180 grade).

- Nu se injectează soluția în regiuni infectate.

- Se controlează tensiunea arterială în timpul intervențiilor de lungă durată.

- Trebuie să se țină seama de premedicație.

- Trebuie să se țină seama de contraindicații, chiar și pentru simple anestezii.

- Important: Canula nu se lasă niciodată în soluții contaminate. Prin diverse metode, anestezicul local permite eliberarea ionilor metalici care, dacă sunt injectați, pot provoca iritații locale severe. Pentru a împiedica acest lucru, trebuie evitat contactul îndelungat al soluției injectabile cu părtile metalice ale acelor sau canulelor.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Porfirie

Trebuie utilizată doza cea mai adecvată, precum și concentrația cea mai mică posibilă, pentru fiecare caz în parte.

Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul intervențiilor chirurgicale importante și cu durată lungă.

Este necesară monitorizarea EKG în timpul administrării intravenoase. În caz de efecte cardiovasculare, respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie să fie imediat disponibil echipament de resuscitare și medicatțe adecvată. Dacă aceste efecte apar, lidocaina se întrerupe.

Nu se recomandă anestezia locală prin infiltrație la nivelul zonelor infectate sau inflamate.

Deoarece lidocaina este metabolizată la nivel hepatic, se recomandă reducerea dozei de anestezic în insuficiența hepatică.

Se impune prudentă la pacienții cu epilepsie, insuficiență cardiacă congestivă, boli renale severe, tulburări de conducere atrioventriculară, deprimare respiratorie.

Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conține un principiu activ care poate da o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Epinefrină, norepinefrină: potențarea efectelor cardiace ale lidocainei.

În cazul asocierii cu alte antiaritmice, lidocaina are efecte deprimante cardiace prin adiție.

Cimetidină, propranolol: pot reduce clearance-ul renal și hepatic ale lidocainei, cu creșterea toxicității acesteia.

Fenitoină, benzodiazepine, barbiturice: produc metabolizarea accelerată a lidocainei.

Izoprenalina: produce o eliminare renală accentuată a lidocainei.

Suxametoniu: lidocaina prelungește acțiunea suxametoniului.

Contraceptive orale: pot crește concentrația lidocainei în sânge, pentru că scad concentrația de alfa-1-glicoproteină acidă.

Nu sunt disponibile studii privind utilizarea lidocainei la animale gestante sau la femeile gravide. În aceste circumstanțe, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul matern justifică riscul potențial pentru făt.

Lidocaina trece în laptele matern în cantitate atât de mică, încât utilizarea sa în doze terapeutice nu constituie, în general, nici un risc pentru nou-născut. Ca urmare, este posibilă alăptarea în timpul tratamentului cu lidocaină.

Pacienții trebuie avertizați de posibilitatea apariției reacțiilor nervos centrale, care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse indică supradozajul.

Reacții adverse ușoare și tranzitorii:

- Amețeli, senzație de amorțeală și parestezii, care apar adesea după o injecție intravenoasă rapidă.

Efecte asemănătoare pot surveni după o perfuzie care trebuie să fie întreruptă și apoi continuată cu doze mici de anestezic.

Reacții adverse grave:

- Sistem nervos central: senzație de amorțire, amețeli persistente, parestezii, acufene, dezorientare, tulburări vizuale, tremurături, crampe, pierderea cunoștinței, deprimare respiratorie.

- Aparat cardiovascular: hipotensiune arterială și bradicardie, care pot duce la stop cardiac.

La dozele recomandate reacțiile adverse grave asupra sistemului nervos central și aparatului cardiovascular sunt rare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj apar reacții adverse grave la nivelul sistemului nervos central și aparatului cardiovascular (vezi pct 4.8).

Tratamentul reacțiilor adverse grave constă în primul rând în întreruperea imediată a lidocainei, tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate fi corectată prin așezare în clinostatism și administrare de simpaticomimetic (de exemplu isoprenalina). Bradicardia se poate trata cu parasimpaticolitice (de exemplu atropina). În cazul asistoliei, se face masaj cardiac și respirație asistată, însoțite de administrarea de adrenergice (adrenalina sau isoprenalina). Uneori poate fi necesară instalarea unui stimulator cardiac. De asemenea, se menține starea hemodinamică prin substituție volemică și administrarea de vasopresoare. În caz de convulsii se administrează intravenos doze mici de diazepam sau barbiturice cu acțiune scurtă și miorelaxante cu acțiune scurtă (suxametoniu). Trebuie asigurate căi respiratorii libere și o ventilație adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide

Cod ATC: N01B B02

Lidocaina este un anestezic local de tip amidic, care acţionează prin stabilizarea membranei neuronale şi inhibarea reversibilă a generării şi conducerii impulsurilor nervoase. Administrarea acestui medicament are ca efect anestezia locală și regională. Efectul anestezic se instalează rapid și este de durată medie. Nu are timp de latență, are o durată de acțiune lungă și o toleranță bună.

Absorbţia depinde de locul injectării şi de doză. După administrarea epidurală, timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime Tmax este de aproximativ 11 minute.

Lidocaina difuzează rapid în toate ţesuturile organismului, în special în țesuturile bine vascularizate.

Se produce ulterior o acumulare în tesutul muscular și cel gras. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 100 l. Legarea de proteinele plasmatice (legătura cu alfa-1-glicoproteina acidă) este variabilă (aproximativ 66%) și depinde de concentrația plasmatică de lidocaină și de alfa-1-glicoproteina acidă.

Lidocaina este rapid metabolizată la nivel hepatic în proporţie de 80-90% şi eliminată renal. Prin degradarea enzimatică rezultă diferiți metaboliti mai putini activi (mono-etil-glicină-xilidină și glicină-xilidină), eliminați pe cale renală. Se observă apoi un clivaj al grupării amidă care duce la formare de xilidine și 4-hidroxixilidine. Mai puțin de 10% dintr-o doză este eliminată pe cale renală sub formă nemodificată. Timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei este de 1,5-2 ore.

Lidocaina traversează rapid bariera hematoencefalică și cea placentară.

Lidocaina, în concentraţii foarte mari, prezintă potenţiale efecte neurotoxice. Dacă este administrată în asociere cu epinefrină, aceste efecte toxice sunt diminuate.

Toxicitatea embrionară a apărut la şobolani şi şoareci prin utilizarea unor concentraţii foarte mari de lidocaină comparativ cu cele folosite uzual în practica clinică.

Carcinogenitate/mutagenitate

Nu s-au semnalat efecte carcinogene sau mutagene.

Clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

A nu se amesteca cu soluţii alcaline.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie de carton x 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă

Cutie de carton x 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă

Cutie de carton x 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă

Cutie de carton x 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă

Cutie de carton x 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă

Cutie de carton x 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă

Vezi pct. 4.2.

Soluția este de unică folosință. Cantitatea de soluție rămasă se aruncă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

9318/2016/01-06 9319/2016/01-06

Data primei autorizări: Aprilie 2003

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2016

Septembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .