LIDENT 20mg / ml+0.0125mg / ml soluție injectabilă în cartuș prospect medicament

Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuş

Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat, echivalent cu 20 mg de clorhidrat de lidocaină anhidru (34 mg per cartuș de 1,7 ml) și 12,5 micrograme de epinefrină (adrenalină) (sub formă de epinefrină bitartrat) (21,3 micrograme per cartuș de 1,7 ml).

Fiecare cartuș conține metabisulfit de sodiu 0,90 mg de (E-223).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție limpede, incoloră sau slab gălbuie în cartuș.

pH = 3,0 - 5,5

Toate intervențiile de întreținere și chirurgicale în stomatologie.

Lident este indicat pentru anestezia dentară locală, atunci când trebuie prelungită durata anesteziei locale sau când este necesară o ischemie locală.

Doze 1-2 ml sau mai mult, în funcție de condițiile de intervenție, prin infiltrație sau injectare perineurală.

La adulții sănătoși, netratați în prealabil cu sedative, dozele maxime, într-o singură administrare sau în mai multe administrări repetate în mai puțin de 120 de minute, constau într-un total de 300 mg de clorhidrat de lidocaină și 0,2 mg de adrenalină, echivalentul a 8,8 fiole de Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml.

La copii și adolescenți, doza trebuie calculată în funcție de greutate.

La copiii cu vârsta mai mică de 10 ani, de obicei sunt suficiente 0,5 fiole per intervenţie.

Doza recomandată este cuprinsă între 20-30 mg de lidocaină per intervenţie. Doza de lidocaină, exprimată în mg, care poate fi administrată la copii poate fi calculată și după următoarea formulă:

greutate (kg) x 1,33.

Nu depășiți echivalentul a 5 mg de lidocaină pe kg de greutate corporală.

Soluția anestezică trebuie injectată în doze mici, la o viteză de administrare de aproximativ 1 ml/minut, după o aspirație corespunzătoare.

Lident este contraindicat în următoarele cazuri:

- Hipersensibilitate la anestezicele locale de tip amidă, la adrenalină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Epilepsie necontrolată terapeutic

Medicamentul vasoconstrictor este în general contraindicat la pacienții cardiaci, la pacienții afectați de arteriopatii grave sau hipertensiune arterială, la pacienții cu orice tip de ischemie, tahicardie paroxistică, aritmie absolută cu ritm cardiac rapid și la cei afectați de migrene, hipertiroidism, diabet zaharat, hipertrofie de prostată, glaucom cu unghi închis sau nefropatie.

Având în vedere că anestezicele locale de tip amidă sunt metabolizate în ficat, Lident trebuie administrat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice. Pacienții care suferă de afecțiuni hepatice severe sunt expuși riscului de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină din cauza incapacității lor de a metaboliza anestezicele locale.

Trebuie manifestată prudență la pacienții cu afecțiuni renale, deoarece anestezicul sau metaboliții acestuia se pot acumula. Acidoza și o concentrație redusă a proteinelor plasmatice pot crește riscul de toxicitate sistemică.

Eficacitatea și siguranța utilizării lidocainei în stomatologie depind de dozajul și modul de administrare adecvate, precum și de respectarea măsurilor de precauție corespunzătoare.

Preparatele injectabile trebuie utilizate cu prudență absolută la pacienții aflați sub tratament cu antidepresive, inhibitori MAO sau antidepresive triciclice sau fenotiazine. De asemenea, va fi administrat cu prudență la pacienții aflați sub tratament cu beta-blocante noncardioselective, din cauza riscului de precipitare a crizelor hipertensive și a bradicardiei severe.

Înainte de utilizare, medicul trebuie să verifice starea sistemului de circulație al pacientului care urmează să fie tratat. Trebuie manifestată prudență la pacienții cu tulburări cardiovasculare din cauza capacității reduse de compensare a prelungirii conducerii atrioventriculare produse de anestezicele locale. Lident trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu leziuni miocardice, hipertensiune arterială, aritmii ventriculare, hipertiroidism, ateroscleroză, la pacienții cu insuficiență cerebrală, tirotoxicoză, diabet zaharat etc.

Trebuie evitată orice supradoză de anestezic și nu trebuie administrate niciodată două doze maxime fără ca între cele două doze să existe un interval de cel puțin 24 de ore.

În orice caz, este necesar să se utilizeze cele mai mici doze și concentrații posibile pentru a obține efectul dorit. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție, cu întreruperea imediată a administrării la apariția primului semn de alarmă (de exemplu, alterarea capacității senzoriale).

Trebuie să fie imediat disponibile echipamente, medicamente și personal adecvat pentru tratamentul de urgență, deoarece în cazuri rare, în urma utilizării anestezicelor locale, au fost raportate reacții severe, uneori cu rezultat letal, chiar și în absența unei hipersensibilități specifice în anamneză.

Metabisulfit de sodiu

Rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per cartuș, adică, practic, este 'fără sodiu”.

Pot apărea interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic pentru formulările care conțin adrenalină, cu inhibitorii MAO și antidepresivele triciclice (hipertensiune arterială severă) sau cu fenotiazinele și butirofenonele (posibilă inversare a acțiunii de tip presor a adrenalinei).

Trebuie administrat cu prudență la pacienții aflați sub tratament cu beta-blocante noncardioselective (propranolol), din cauza riscului de precipitare a crizelor hipertensive și a bradicardiei severe.

Utilizarea simultană a medicamentelor care provoacă deprimarea SNC, inclusiv a celor care sunt utilizate de obicei ca adjuvant al anesteziei locale, poate avea ca rezultat efecte deprimante suplimentare, astfel încât se recomandă să se acorde atenție dozării fiecărui medicament.

Utilizarea simultană a blocantelor beta-adrenergice cu lidocaină poate încetini metabolismul lidocainei din cauza scăderii fluxului sanguin hepatic, ceea ce crește riscul de toxicitate a lidocainei.

Cimetidina poate inhiba metabolismul hepatic al lidocainei, ceea ce crește riscul de toxicitate a lidocainei.

Inhibarea transmiterii neuronale de către anestezicele locale poate intensifica sau prelungi acțiunea blocantelor neuromusculare dacă se absorb rapid doze mari de anestezice.

Deși nu există dovezi din studiile efectuate la animale privind efectele nocive asupra fătului, ca în cazul tuturor medicamentelor, Lident nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.

Adăugarea de adrenalină poate scădea fluxul sanguin uterin și capacitatea de contracție, în special după o injectare accidentală în vasele de sânge materne.

Efectele adverse asupra fătului cauzate de anestezicele locale, cum ar fi bradicardia fetală, pot fi determinate de concentrațiile mari de anestezic care ajung la făt.

În consecință, în indicațiile stomatologice, lidocaina poate fi prescrisă în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Lidocaina poate trece în laptele matern, dar în cantități atât de mici încât, în general, nu există riscul ca aceasta să afecteze nou-născutul. Nu se știe dacă adrenalina trece sau nu în laptele matern, dar este puțin probabil să afecteze copilul hrănit la sân.

Lident nu influențează sau influențează în mod neglijabil capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

La fel ca în cazul altor anestezice locale, reacțiile adverse la Lident sunt rare și reprezintă, de obicei, rezultatul unor concentrații sanguine excesiv de ridicate datorate unei injecții intravasculare accidentale, unei doze excesive, unei absorbții rapide sau, ocazional, hipersensibilității, idiosincrasiei sau unei toleranțe scăzute din partea pacientului. În astfel de circumstanțe apar efecte sistemice care implică sistemul nervos central și/sau sistemul cardiovascular.

Profilul reacțiilor adverse pentru Lident este similar cu cel al altor anestezice locale de tip amidă.

Reacțiile adverse cauzate de medicamentul în sine sunt dificil de diferențiat de efectele fiziologice ale blocării nervilor (de exemplu, scăderea tensiunii arteriale, bradicardie), evenimente cauzate direct (de exemplu, traumatismul nervilor) sau indirect de puncția cu ac.

Reacțiile sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), neobișnuite (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).

Tabelul următor prezintă o listă a frecvenței efectelor nedorite

Frecvență Sistem Organe Clasă Reacție adversă la medicament

Rar Afecțiuni cardiace Hipotensiune arterială, aritmii cardiace, bradicardie, stop cardiac Rar Tulburări ale sistemului Gust metalic, tinitus, amețeli, nervos anxietate, tremor, nistagmus, cefalee, creșterea frecvenței respiratorii.

Paresteziile labiale și linguale.

Pierderea cunoștinței și convulsii, comă și stop respirator (în caz de supradozaj)

Rar Tulburări gastrointestinale Greață, vărsături Rar Afecțiuni respiratorii, Tahipnee urmată de toracice și mediastinale bradipnee, apnee

Foarte rar Afecțiuni ale pielii și ale Erupții cutanate, eritem, țesutului subcutanat prurit

Foarte rar Tulburare a sistemului Reacții alergice, edem al imunitar limbii, buzelor, gurii sau g âtului, șoc anafilactic

Având în vedere conținutul de adrenalină ca vasoconstrictor, pot apărea următoarele reacții adverse:

Frecvență Sistem Organe Clasă Reacție adversă la medicament

Rar Afecțiuni cardiace Hipertensiune arterială, angină pectorală, tahicardii, tahiaritmii și stop cardiac

Rar Tulburări generale și Senzație de căldură, afecțiuni la locul de transpirație administrare

Rar Tulburări ale sistemului Cefalee de tip migrenă nervos

Rar Tulburare endocrină Inflamarea glandei tiroide

Având în vedere conținutul de adrenalină ca excipient, pot apărea următoarele reacții adverse:

Frecvență Sistem Organe Clasă Reacție adversă la medicament

Foarte rar Tulburări generale și În cazul bolnavilor de astm afecțiuni la locul de bronșic pot apărea reacții a dministrare alergice care se manifestă prin vărsături, diaree, respirație șuierătoare, atac acut de astm, tulburări de conștiență sau șoc anafilactic

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Situațiile de urgență asociate utilizării anestezicelor locale sunt, în general, legate de nivelurile plasmatice ridicate cauzate de injectarea intravenoasă accidentală.

Tratamentul supradozării

La primul semn de alarmă este necesar să se întrerupă administrarea, să se plaseze pacientul în poziție orizontală și să se verifice eliberarea căilor respiratorii, administrând oxigen în cazul dispneei severe sau făcând respirație artificială.

Trebuie evitată utilizarea de analeptice cu balon pentru a nu agrava situația prin creșterea consumului de oxigen. Eventualele convulsii pot fi controlate prin administrarea intravenoasă a 10-20 mg de diazepam; barbituricele, care pot accentua afectarea bulbară, nu sunt recomandate.

Circulația poate fi menținută prin administrarea de medicamente cu cortizon în doze intravenoase adecvate; se pot adăuga soluții diluate de stimulente alfa-beta cu acțiune vasoconstrictoare (mefentermina, metaraminol și altele) sau sulfat de atropină.

Ca antiacid, se poate utiliza bicarbonat de sodiu intravenos în concentrații adecvate.

Grupa farmacoterapeutică: Anestezice locale, amide, codul ATC: N01BB52

Lidocaina este un anestezic local de tip amidă. Proprietățile sale anestezice se datorează inhibării fluxurilor ionice responsabile de generarea și propagarea impulsurilor la nivelul membranelor neuronale.

Acțiunea anestezică debutează rapid. Durata efectului anestezic depinde de locul de injectare, de concentrația și de prezența sau absența unui medicament vasoconstrictor.

Lidocaina este metabolizată rapid de către ficat (principalii metaboliți sunt monoetilglicinexilidida și glicinexilidida). Metaboliții și medicamentul nemetabolizat sunt eliminate pe cale renală.

Fixarea proteinelor plasmatice variază între 60% și 80% pentru concentrații de lidocaină de bază între 1 și 4 µ/ml. Timpul de înjumătățire prin eliminare după administrarea i.v. în bolus este cuprins între 1,5 și 2 ore.

LD50 - s.c. - șoarece = 278 mg/Kg i.v. - șoarece = 27 mg/Kg i.p. - șobolan = 167 mg/Kg s.c. - șobolan = 469 mg/Kg

Adăugarea de adrenalină nu modifică toxicitatea lidocainei.

Toxicitate subacută - șobolan (4 săptămâni de tratament): doze: 5-15-40-mg/kg/zi i.m. de clorhidrat de lidocaină 2% cu sau fără adrenalină; 100 mg x 30 minut prin inhalare de lidocaină de bază 10%. Nu au existat efecte toxice semnificative, cu excepția dozei maxime (40 mg/kg) de lidocaină, când s-a observat o deteriorare rapidă a stării generale, apariția excitației și, ocazional, a convulsiilor.

Toxicitate cronică: șobolan (6 luni) administrare i.m. de clorhidrat de lidocaină 2% la doze de 5-10-20 mg/kg o dată pe zi, de 5 ori pe săptămână.

Studiul a arătat că un tratament cu durata de 6 luni este bine tolerat la șobolani: numai doza maximă (20 mg/kg) determină o creștere a masei glandelor suprarenale asociată cu hiperplazie corticală; câine (16 săptămâni): administrarea i.m. de clorhidrat de lidocaină 2% în doze de 5 și 10 mg/kg o dată pe zi, nu s-au observat efecte toxice. Toxicitate fetală: Studiile experimentale pe animale au arătat că lidocaina nu are efecte negative asupra proceselor de reproducere și nu prezintă activitate teratogenă.

Metabisulfit de sodiu (E-223)

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Amfotericină, metotrexat de sodiu, sulfadiazină de sodiu, clorhidrat de mefentermina, substanțe alcaline, metale grele, agenți oxidanți, tanin, aer și lumină.

2 ani

Nu depozitați la temperaturi mai mari de 25°C.

Nu se păstrează la frigider sau la congelator.

Se păstrează în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.

Cartuș cilindric din sticlă de clasa I, de unică folosință, sigilat la bază de un piston mobil din cauciuc și la partea superioară de un sigiliu din cauciuc menținut în poziție de un capac din aluminiu.

Pachet cu 50 de cartușe de 1,7 ml.

Pachet cu 100 de cartușe de 1,7 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de pachete să fie puse pe piață.

Pentru a evita o injectare intravenoasă, trebuie efectuată întotdeauna o aspirație înainte de injectare.

Utilizarea unei seringi adecvate pentru anestezia prin infiltrație garantează funcționarea perfectă, precum și siguranța maximă împotriva spargerii fiolelor. Injectați numai conținutul fiolelor intacte.

Pentru a evita orice risc de infecție (de exemplu, pentru prevenirea transmiterii hepatitei), este esențial să se utilizeze seringi și ace proaspăt sterilizate. Conținutul rămas din fiolele parțial utilizate nu trebuie administrat altor pacienți.

Pentru a dezinfecta exteriorul fiolelor se recomandă utilizarea alcoolului izopropilic de 91% sau a alcoolului etilic de 70% fără substanțe denaturante. Soluțiile care conțin metale grele nu sunt recomandate, deoarece acestea eliberează ioni (mercur, zinc, cupru etc.), care produc edeme la injectarea anestezicelor locale dentare.

Atunci când se utilizează un anestezic local, trebuie să fie disponibile oxigen, echipament și medicamente de resuscitare.

Trebuie evitată injectarea într-o zonă inflamată.

Soluția trebuie să fie inspectată vizual înainte de utilizare și trebuie folosite numai soluții limpezi, fără particule.

Cartușele sunt destinate unei singure utilizări. Dacă se utilizează doar o parte dintr-un cartuș, restul trebuie aruncat.

A se utiliza imediat după deschiderea cartușului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760, Tres Cantos

Madrid

Spania

15395/2024/01-02

Data primei autorizări: Aprilie 2024

Mai 2025