LEVOTIROXINA ACCORD 25mcg comprimate prospect medicament

Levotiroxină Accord 12,5 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 25 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 50 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 75 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 88 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 100 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 112 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 125 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 137 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 150 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 175 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 200 micrograme comprimate

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 12,5 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 25 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 50 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 75 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 88 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 112 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 125 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 137 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 150 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 175 g

Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 200 g

Excipienți cu efect cunoscut: 25 micrograme

Galben amurg lac de aluminiu FCF (E110) (0,250 mg/comprimat) 75 micrograme

Roșu Allura lac de aluminiu AC (E129) (0,14 mg/comprimat) 88 micrograme

Tartrazină lac de aluminiu (E102) (0,280 mg/comprimat) 100 micrograme

Tartrazină lac de aluminiu (E102) (0,380 mg/comprimat)

Galben amurg lac de aluminiu FCF (E110) (0,020 mg/comprimat) 125 micrograme

Galben amurg lac de aluminiu FCF (E110) (0,135 mg/comprimat)

Roșu Allura lac de aluminiu AC (E129) (0,0825 mg/comprimat) 200 micrograme

Roșu Allura lac de aluminiu AC (E129) (0,300 mg/comprimat)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat 12,5 micrograme

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate marcate pe o față cu”P” și '13” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm.

25 micrograme

Comprimate rotunde, de culoare portocalie, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '1” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm.Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

50 micrograme

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” si '2” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

75 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare violet, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '3” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

88 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare verde, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” si '4” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm.Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

100 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '14” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

112 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare roz deschis, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '6” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

125 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare brună, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '7” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

137 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare turcoaz, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '8” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

150 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare bleu, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '9” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

175 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare violet deschis (lila), cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” și '10” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

200 micrograme

Comprimate rotunde, plate, de culoare roz, marcate pe o față cu”P” si '11” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Levotiroxină Accord 25-200 micrograme

- Tratamentul guşii eutiroidiene benigne

- Profilaxia recăderilor după intervenţiile chirurgicale pentru guşă eutiroidiană, în funcţie de statusul hormonal postoperator

- Tratamentul de substituţie în hipotiroidism

- Tratamentul de supresie în cancerul tiroidian

Levotiroxină Accord 25-100 micrograme comprimate

- Tratament de substituţie pe parcursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.

Levotiroxină Accord 100/150/200 micrograme

- În scop diagnostic, în cadrul testului de supresie a funcţiei tiroidiene

Levotiroxină Accord 12,5 micrograme

- La copii și adolescenți, în cazuri în care glanda tiroidă este puțin activă, ca doză inițială de înlocuire hormonală

- La vârstnici, la pacienți cu boli coronariene și la cei cu hipotiroidism sever sau cronic, ca doză inițială care trebuie apoi crescută încet, la intevale prelungite (de exemplu, creștere a dozei cu 12,5 µg la fiecare 14 zile) cu monitorizare frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni

- În cazul oricăror pacienți la care este necesară creșterea progresivă a dozei de levotiroxină

Pentru a trata fiecare pacient în concordanţă cu necesarul individual, comprimatele sunt disponibile în concentraţii de la 12,5 la 200 g levotiroxină sodică. De aceea, pacienţii vor lua, în general, un singur comprimat pe zi.

Doza zilnică recomandată la începutul tratamentului are doar rol orientativ.

Pentru stabilirea dozei individuale este necesară efectuarea unor dozări de laborator şi a unui examen clinic. Deoarece, unii pacienţi prezintă concentraţii mari de T4 (tiroxină) şi fT4 (tiroxină liberă), determinarea concentraţiei plasmatice bazale de TSH (hormon stimulator tiroidian) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament.

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, ce va fi crescută treptat la fiecare 2 - 4 săptămâni, până ce se va ajunge la doza de întreţinere.

La nou-născuţi şi copii cu hipotiroidism congenital, la care substituţia rapidă este necesară, doza iniţială recomandată este de 10 - 15 g pe kg şi zi pentru primele trei luni. După aceea, doza trebuie ajustată individual în funcţie de rezultatele examenelor clinice şi valorile hormonilor tiroidieni şi ale

TSH.

La copiii și adolescenții cu hipotiroidism dobândit, doza inițială recomandată este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza trebuie crescută treptat la fiecare 2 - 4 săptămâni, până ce se va ajunge la doza de întreţinere.

Concentrațiile de 12,5 și 50 micrograme, preferate în cazul pacienților copii și adolescenți, nu conțin colorant.

La vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la cei cu hipotiroidism sever sau prelungit, sunt necesare precauţii la iniţierea tratamentului; se va administra iniţial o doză mică (de exemplu, 12,5 g levotiroxină pe zi), care va fi crescută treptat la intervale mai mari de timp (la fiecare 2 săptămâni cu câte 12,5 g levotiroxină), cu monitorizarea frecventă a nivelului hormonilor tiroidieni. O doză de întreţinere, mai mică decât cea optimă necesară pentru a asigura o corectare completă a nivelului TSH, poate fi luată în considerare.

Experienţa a demonstrat că o doză mai mică decât cea normală este suficientă la pacienţii subponderali sau la cei cu guşă difuză mare.

Indicaţii Doză recomandată (g levotiroxină sodică pe zi)

Tratamentul 75 - 200 guşii eutiroidiene

Profilaxia 75 - 200 recăderilor după intervenţii chirurgicale pentru guşă eutiroidiană

Terapia de substituţie în 25 - 50 hipotiroidism la 100 - 200 adulţi

- doză iniţială

- doză de întreţinere

Terapia de substituţie în 12.5 - 50 hipotiroidism la 100 - 150 g/m2 suprafaţă corporală copii

- doză iniţială

- doză de întreţinere

Concomitant 50 - 100 supplementation during anti-thyroid drug treatment of hyperthyroidism

Terapie de 150 - 300 supresie în cancerul tiroidian

Uz diagnostic Săptămâna 4 Săptămâna 3 Săptămâna 2 Săptămâna 1 înainte de pentru testul de înainte de înainte de înainte de test test supresie test test tiroidiană Levotiroxină -- -- comprimat/zi

Accord 200 comprimat/zi micrograme

Levotiroxină 2 2 comprimate/zi

Accord 100 comprimate/zimicrograme

Levotiroxină 1/2 1/2 comprimat/zi

Accord 150 comprimat/zi comprimat/zi comprimat/zi micrograme

Dozele zilnice se pot administra în priză unică, dimineaţa, pe nemâncate, cu o jumătate de oră înainte de micul dejun, preferabil cu o cantitate mică de lichid (de exemplu, o jumătate de pahar cu apă).

La sugari se administrează doza zilnică o dată pe zi, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă.

Comprimatele trebuie dezintegrate într-o cantitate mică de apă, iar suspensia rezultată va fi administrată cu o cantitate suplimentară de lichid. Această suspensie trebuie proaspăt preparată înaintea fiecărei administrări.

În general, tratamentul se face toată viaţa în cazurile de substituţie datorate hipotiroidismului, precum şi după strumectomie sau tiroidectomie şi pentru profilaxia recăderilor după îndepărtarea guşii eutiroidiene. Tratamentul de substituţie al hipertiroidismului după obţinerea statusului eutiroidian se va face pe perioada cât se administrează medicamentul antitiroidian.

Pentru guşa benignă eutiroidiană este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Pentru prevenția gușei recurente, după reducerea dimensiunii acesteia, se recomandă profilaxia cu doze mici de iod (100-200 micrograme/zi). Dacă acestă terapie nu dă rezultat, trebuie luată în considerare intervenţia chirurgicală sau administrarea de iod radioactiv.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Insuficienţă corticosuprarenaliană netratată, insuficienţă hipofizară netratată şi tireotoxicoză netratată.

- Tratamentul cu Levotiroxină Accord nu trebuie iniţiat în infarct acut de miocard, miocardită acută şi pancardită acută.

- Terapia asociată între levotiroxină şi un medicament antitiroidian, pentru tratamentul hipertiroidismului nu este indicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

Înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiană, trebuie excluse sau tratate următoarele afecţiuni: boala coronariană, angina pectorală, ateroscleroza, hipertensiunea arterială, insuficienţa hipofizară, insuficienţa corticosuprarenaliană. De asemenea, înaintea iniţierii terapiei cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată autonomia tiroidiană.

La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburări psihotice, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de levotiroxină.

Hipertiroidismul indus medicamentos, chiar şi în forme uşoare, trebuie prevenit la pacienţii cu boală coronariană, insuficienţă cardiacă sau tahiaritmii. De aceea, în aceste cazuri este necesară o verificare frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni.

În cazul unui hipotiroidism secundar, cauza trebuie identificată înaintea începerii terapiei de substituţie şi, dacă este cazul, trebuie iniţiat şi un tratament de substituţie pentru insuficienţa corticosuprarenaliană compensată.

Dacă se suspectează o autonomie tiroidiană, înaintea tratamentului trebuie efectuat un test TRH (hormon eliberator tiroidian) sau o scintigramă de supresie.

La pacientele cu hipotiroidism aflate în postmenopauză care prezintă un risc crescut de osteoporoză trebuie evitate concentraţiile plasmatice suprafiziologice de levotiroxină, ceea ce impune o monitorizare atentă a funcţiei tiroidiene.

Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Dozele fiziologice nu determină reducerea greutăţii la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală. Doze mai mari pot produce reacţii adverse grave sau pot pune în pericol viaţa în special în asociere cu anumite substanțe pentru scădere în greutate și mai ales cu aminele simpatomimetice.

Odată ce s-a stabilit tratamentul cu levotiroxină, se recomandă ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de reultatul testelor de laborator, în cazul în care se modifică denumirea comercială.

Dacă este necesară schimbarea medicamentului care conține levotiroxină, se recomandă monitorizarea clinică și biologică atentă pe parcursul perioadei de tranziție ca urmare a riscului potențial de dezechilibru tiroidian. La unii pacienți poate fi neesară o reducere a dozei.

Poate apare hipotiroidism și/sau control redus al hipotiroidismului în cazul administrării concomitente de orlistat și levotiroxină (vezi pct. 4.5.). Pacinții care utilizează levotiroxină trebuie sfătuiți să se adreseze unui medic înainte de a începe, opri sau modifica tratamentul cu orlistat, deoarece poate fi nevoie ca orlistat și levotiroxina să se administreze la ore diferite și doza de levotiroxină poate fi nevoie să fie ajustată. În plus, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelelor serice hormonale.

Pentru pacienții cu diabet zaharat și pentru cei care urmează tratament anticoagulant, vezi pct.4.5.

În cazul disfuncției adrenocorticale, tratamenul acestei afecțiuni trebuie efectuat înainte de inițierea tratamentului cu levotiroxină prin înlocuirea adecvată a tratamentului necesar pentru prevenirea insuficienței suprarenale acute (vezi pct.4.3).

În cazul inițierii tratamentului cu levotiroxină la nou-născuți prematuri cu greutate foarte mică la naștere trebuie monitorizați parametrii hemodinamici deoarece poate apare colaps circulator datorat funcției suprarenale imature.

Comprimatul de 25 micrograme: Acest medicament conține galben amurg care poate determina reacții alergice.

Comprimatele de 75/112/200 micrograme: Acest medicament conține roșu Allura care poate determina reacții alergice.

Comprimatul de 88 micrograme: Acest medicament conține tartrazină care poate determina reacții alergice.

Comprimatul de 100 micrograme: Acest medicaent conține tartrazină, galben amurg care poate determina reacții alergice.

Comprimatul de 125 micrograme: Acest medicament conține roșu Allura, galben amurg care pot determina reacții alergice.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic nu conține sodiu.

Medicamente antidiabetice:

Levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor. De aceea, la pacienţii cu diabet zaharat, glicemia trebuie controlată frecvent la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Levotiroxină Accord, ca şi în cazul modificării dozelor acestuia. Doza de antidiabetice trebuie ajustată corespunzător.

Derivaţi cumarinici:

Efectul anticoagulant al acestor substanţe poate fi potenţat de către levotiroxină prin deplasarea anticoagulantelor de pe proteinele plasmatice, ceea ce poate creşte riscul de hemoragie, de exemplu la nivel SNC sau la nivel gastro-intestinal, în special la pacienţii vârstnici. De aceea, la iniţierea şi în timpul tratamentului concomitent este necesară verificarea periodică a parametrilor coagulării, şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant.

Inhibitorii de protează (cum sunt: ritonavir, indinavir, lopinavir) pot influenţa efectul levotiroxinei.

Este recomandată monitorizarea atentă a nivelului plasmatic de hormoni tiroidieni. Dacă este necesar, se va ajusta doza de levotiroxină.

Fenitoina poate influenţa efectul levotiroxinei prin deplasarea levotiroxinei de pe proteinele plasmatice, ceea ce duce la o creştere a nivelului plasmatic al fracţiilor fT4 şi fT3. Totodată, fenitoina intensifică metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a hormonilor tiroidieni.

Colestiramină, colestipol:

Răşinile schimbătoare de ioni cum sunt colestiramină, colestipol inhibă absorbţia levotiroxinei sodice.

De aceea, Levotiroxină Accord trebuie administrat cu 4 - 5 ore înaintea administrării unor medicamente din această clasă.

Medicamente care conţin aluminiu, medicamente care conţin fier sau carbonatul de calciu:

În studiile de specialitate, s-a dovedit că medicamentele care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat) au un potenţial efect de scădere a acţiunii levotiroxinei. De aceea, levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 2 ore înaintea administrării acestor medicamente pe bază de aluminiu. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele care conţin fier şi pentru carbonatul de calciu.

Salicilaţi, dicumarol, clofibrat, furosemid:

Salicilaţii, dicumarolul, furosemida în doze mari (250 mg), clofibratul şi alte substanţe pot elibera levotiroxina sodică de pe proteinele plasmatice ducând la creşterea fracţiei fT4.

Orlistat

Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apare atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau levotiroxinei.

Sevelamer poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la sfârşitul terapiei concomitente.

La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Inhibitori de tirozin kinază:

Inhibitorii de tirozin kinază (de exemplu imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei concomitente. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Propiltiouracil, glucocorticoizi, blocante beta-adrenergice, amiodaronă şi substanţe iodate de contrast:

Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3 (triiodotironină).

Datorită conţinutului mare de iod, amiodarona poate induce atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. O atenţie specială trebuie acordată în cazul unei guşe nodulare cu o posibilă autonomie necunoscută.

Sertralină, cloroquină/proguanil:

Aceste substanţe scad eficacitatea levotiroxinei şi cresc nivelul de TSH.

Medicamente inductori enzimatici:

Aceste medicamente cum sunt barbituricele, carbamazepina intensifică metabolizarea hepatică a levotiroxinei.

Estrogeni:

Femeile care folosesc contracepţie pe bază de estrogen sau femeile la menopauză aflate sub tratament de substituţie hormonală, pot necesita doze mai mari de levotiroxină.

Produse pe bază de soia:

Produsele pe bază de soia pot reduce asorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, o ajustare a dozei de Levotiroxină Accord poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe bază de soia.

Tratamentul cu levotiroxină trebuie continuat consecvent în timpul sarcinii şi al alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. Deoarece creșterea TSH seric poate apare la 4 săptămâni de gestație, femeile gravide care utilizează levotiroxină trebuie să efectueze testări ale TSH pe parcursul fiecărui trimestru pentru a confirma că acestea sunt în acord cu valorile admise pe parcursul fiecărei perioade de sarcină. O valoare serică crescută de TSH poate fi corectată prin creșterea dozei de levotiroxină. Având în vedee ca valorile TSH postpartum sunt similare cu cele din perioada de preconcepție, doza de levotiroxină trebuie să revină la cea de dinaintea sarcinii imediat după naștere. La 6-8 săptămâni după naștere trebuie determinate valorile TSH seric.

Dezvoltarea neonatală depinde de funcția tiroidiană a mamei. Tiroxina este necesară pentru dezvoltarea nervoasă a copilului. Prin urmare, hormonii tiroidieni trebuie administrați în special în timpul sarcinii. Pe parcursul sarcinii poate fi nevoie de o creștere a dozei.

Pînă în prezent nu s-au raportat riscuri în cazul utilizării excesive pe parcursul sarcinii.

Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării dar cantităţile de hormoni tiroidieni atinse la acest nivel, la dozele terapeutice recomandate, nu sunt suficiente pentru a produce hipertiroidism sau supresie a secreţiei de TSH la nou-născut.

Utilizarea tratamentului suportiv cu tireostatice

Levotiroxina nu trebuie administată împreună cu medicamente tireostatice în hipotiroidism pe parcursul sarcinii și alăptării. Levotiroxina crește dozele necesare de tireostatice. Deorece tireostaticele traversează placenta mai ușor decât levotiroxina, tratamentul combinat poate induce hipotirodism la făt. Prin urmare numai tireostaticele trebuie utilizate în tratamentul hipertiroidismului pe parcursul sarcinii.

Levotiroxina nu are sau are efect neglijabil asupra abilității de a conduce și a utiliza mașini.

Toate reacțiile adverse sunt listate pe baza convenției de sistem, organ și frecvență; rare (≥1/10000 până la <1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

Clasificare pe aparate, Frecvență Efect advers sisteme şi organe

Tulburări ale Cu frecvență Reacții de hipersensibilitate incluzând erupție cutanată sistemului imunitar necunoscută tranzitorie, prurit, edem În caz de hipersensibilitate la levotiroxină sau la oricare alți excipienți ale comprimatelor de levotiroxină sodică, pot apare reacții alergice la nivelul tegumentului (eritem) sau tractului respirator (dispnee)

Tulburări endocrine Cu frecvență Hipertiroidism necunoscută

Tulburări metabolice Cu frecvență Apetit crescut și de nutriție necunoscută

Tulburări psihice Cu frecvență Agitație, insomnie, neliniște necunoscută

Tulburări ale Rare Hipertensiune intracraniană benignă la copii sistemului nervos Cu frecvență Tremor, convulsii, cefalee necunoscută

Tulburări cardiace Cu frecvență Angină pectorală, aritmie, palpitații, tahicardie, necunoscută insuficiență cardiacă, infarct miocardic

Tulburări vasculare Cu frecvență Roșeață, hipertensiune arterială necunoscută

Tulburări respiratorii, Cu frecvență Dispnee toracice și mediastinale necunoscută

Tulburări Cu frecvență Durere abdominală, greață, diaree, vărsături gastrointestinale necunoscută

Afecţiuni cutanate şi Cu frecvență Hiperhidroză, angioedem, erupție cutanată tranzitorie, ale ţesutului necunoscută urticarie. subcutanat

Tulburări Cu frecvență Spasme musculare, slăbiciune musculară musculoscheletale și necunoscută ale țesutului conjunctiv

Tulburări ale Cu frecvență Tulburări menstruale sistemului necunoscută reproducător și ale sînului

Tulburări generaleși la Cu frecvență Pirexie locul de administrare necunoscută

Investigații Cu frecvență Reducere în greutate necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

O creştere a nivelului T3 este mai sensibilă pentru evaluarea gradului de supradozaj comparativ cu creşterea T4 sau fT4. Supradozajul poate determina apariţia simptomelor tipice de creştere a ratei metabolice (vezi pct. 4.8).

În funcţie de gravitatea supradozajului, se recomandă oprirea tratamentului şi efectuarea testelor de laborator.

Simptomele caracteristice unei stimulări simpatomimetice beta-adrenergice cum sunt tahicardia, anxietatea, agitaţia, hiperkinezia pot fi atenuate cu ajutorul blocantelor beta-adrenergice. În cazuri extreme de supradozaj, se poate recurge la plasmafereză.

Au fost raportate cazuri izolate de convulsii la pacienţii predispuşi, atunci când limita de toleranţă individuală a fost depăşită.

Supradozarea levotiroxinei poate conduce la simptome de hipertiroidism și ar putea determina simptome de psihoză acută, în special la pacienții cu risc de tulburari psihotice.

S-au descris mai multe cazuri de moarte subită de natură cardiacă la pacienţii cărora li s-au administrat levotiroxină o perioadă foarte lungă

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni tiroidieni, codul ATC: H03AA01

Levotiroxina sodică conţinută în Levotiroxină Accord este identică, în privinţa efectului, cu hormonul principal natural secretat de tiroidă. Este convertită în T3 în organele periferice şi, ca şi hormonul endogen, îşi exercită efectele prin intermediul receptorilor T3. Organismul nu face diferenţă între levotiroxina endogenă şi cea exogenă.

Levotiroxina administrată oral, în funcţie de forma farmaceutică, este absorbită până la 80% predominant în intestinul subţire. Absorbția se reduce semnificativ în cazul administrării concomitente cu alimente. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după 2-3 ore de la ingestie.

După administrare orală, efectul se instalează după 3 - 5 zile.

Volumul de distribuție este în jur de 10-12 l. Aproximativ 99,97% din levotiroxină circulă legată de proteine plasmatice. Această legătură nu este covalentă şi, de aceea, nivelul de hormoni “legaţi” este într-o continuă şi rapidă conversie cu nivelul de hormoni liberi.

Clearance-ul metabolic global al levotiroxinei este de aproximativ 1,2 l plasmă pe zi.

Levotiroxina este metabolizată în special în ficat, dar şi în rinichi, creier şi muşchi.

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al levotiroxinei este de aproximativ 7 zile. În hipertiroidism este mai scurt (3 - 4 zile), iar în hipotiroidism este mai lung (9 - 10 zile). La om, aproximtiv 20-40% din levotiroxină se elimină prin fecale și aproximativ 30-55% se excreta prin urină.

Levotiroxina traversează placenta doar în cantități mici. În cazul administrării dozelor terapeutice doar mici cantități de tiroxină sunt secretate în laptele matern.

Din cauza legării în cantităţi mari de proteinele plasmatice, levotiroxina nu poate fi eliminată prin hemodializă sau hemoperfuzie.

Nu sunt date preclinice relevante altele decât cele prezentate în alte secțiuni ale Rezumatului

Caracteristicilor Produsului.

Celuloză microcristalină

Celuloză microcristalină (PH 112)

Oxid de magneziu, ușor

Amidon glicolat de porumb (tip A)

Stearil fumarat de sodiu 25 micrograme

Lac amestec portocaliu LB-530006 conține

Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) 75 micrograme

Lac amestec roșu LB-505008 conține

Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)

Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129) 88 micrograme

Lac amestec verde LB-510028 conține

Tartrazină lac de aluminiu (E102)

Indigo carmin lac de aluminiu (E 132) 100 micrograme

Lac amestec galben LB-520044 conține

Tartrazină lac de aluminiu (E102)

Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) 112 micrograme

Lac amestec roz LB-540042 conține

Carmin (E 120)

Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129) 125 micrograme

Lac amestec maro LB-575003 conține

Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)

Albastru brilliant FCF lac de aluminiu (E 133)

Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129) 137 micrograme

Lac amestec albastru LB-505013 conține

Albastru brilliant FCF lac de aluminiu (E 133) 150 micrograme

Lac amestec albastru LB-505010 conține

Indigo carmin lac de aluminiu (E 132) 175 micrograme

Lac amestec roșu LB-500017 conține

Carmin (E 120)

Albastru brilliant FCF lac de aluminiu (E 133) 200 micrograme

Lac amestec maro LB-540010 conține

Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129)

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

12,5 micrograme:

Blister Amber PVC-EVOH-Aclar/Alu conținând 10, 50, 100 și 200 comprimate 25/50/100 micrograme:

Blister Amber PVC-EVOH-Aclar/Alu conținând 10, 30, 50, 56, 90, 100 și 200 comprimate 75/88/112/125/137/150/175/200 micrograme:

Blister Amber PVC-EVOH-Aclar/Alu blister conținând 10, 30, 50, 90, 100 și 200 comprimate

Nu toate mărimile de ambalaj se comercializează.

Orice MEDICAMENT neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,

Polonia

13125/2020/01-04 13126/2020/01-07 13127/2020/01-07 13128/2020/01-06 13129/2020/01-06 13130/2020/01-07 13131/2020/01-06 13132/2020/01-06 13133/2020/01-06 13134/2020/01-06 13135/2020/01-06 13136/2020/01-06

Data primei autorizări: Aprilie 2020

Aprilie 2020