LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25mg comprimate prospect medicament

Levomepromazin Terapia 25 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine maleat de levomepromazină 25 mg

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză atomizată 123 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate discoidale, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 8 mm şi marcate pe una din feţe cu ˶ L ̋.

Levomepromazin Terapia 25mg este un neuroleptic cu indicații în psihiatrie și medicină generală, în special în stadiul terminal al unei afecţiuni. Clinic este mai sedativ și mai puternic decât clorpromazina în gestionarea condițiilor psihotice și în ameliorarea durerii cronice severe.

Psihiatrie

Ca o alternativă la clorpromazină în schizofrenie mai ales atunci când se doreşte să se reducă activitatea psihomotorie.

Medicină generală - Stadiul terminal al unei afecţiuni

Tratament adjuvant ȋn ameliorarea durerii și a suferinței asociate.

Dozarea variază în funcție de afecţiunea tratată şi de răspunsul individual al pacientului.

1. Stadiul terminal al unei afecţiuni

Levomepromazin Terapia 25mg poate fi un ȋnlocuitor pentru injecţie dacă terapia orală este mai convenabilă, doza fiind cuprinsă ȋntre 12,5 mg la 50 mg la fiecare 4 până la 8 ore.

Nu există recomandări specifice de dozaj.

2. Afecțiuni psihice

Pacienţi din ambulator: inițial doza totală zilnică orală nu trebuie să depășească 25 mg - 50 mg, de obicei împărțită în 3 doze; o parte mai mare a dozei poate fi luată înainte de culcare, pentru a minimiza sedarea diurnă. Doza este apoi crescută treptat până la cel mai eficient nivel compatibil cu sedarea și cu alte efecte secundare.

Pacienți imobilizaţi la pat: inițial doza totală orală zilnică poate fi 100 mg la 200 mg, de obicei împărțită în 3 doze şi crescută treptat până la 1 g pe zi, dacă este necesar. Când pacientul este stabil trebuie făcute încercări pentru a reduce doza la un nivel adecvat de întreținere.

Comprimatele de Levomepromazin Terapia 25 mg nu sunt adecvate pentru administrarea dozelor mai mici de 25 mg.

Nu este recomandată administrarea în ambulatoriu de levomepromazină la persoanele vârstnice (>50 ani) numai după evaluarea riscului de hipotensiune.

Pentru copii se recomandă administrarea formelor farmaceutice şi concentraţiilor adecvate vârstei.

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Hipersensibilitate la levomepromazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Nu există contraindicații absolute la utilizarea de Levomepromazină Terapia 25 mg în îngrijirea ȋn stadiul terminal.

Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie evitat sau utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau cardiacă.

Efectul hipotensor al Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie avut în vedere la pacienţii cu disfuncţie cardiacă, la vârstnici sau la persoane debilitate. La pacienţii la care iniţierea tratamentului se face cu doze mari este recomandat repaosul la pat.

Ca şi la alte neuroleptice au fost raportate cazuri foarte rare de interval QT prelungit la administrarea de levomepromazină.

În consecinţă, dacă condiţia clinică permite, se recomandă să se excludă existenţa următorilor factori de risc pentru acest tip de aritmie la pacienţii la care urmează să li se administreze levomepromazină:

- Bradicardie sau bloc de grad 2 şi 3,

- Tulburări metabolice precum hipokaliemia, hipocalcemia şi hipomagnezemia,

- Anorexie sau abuzul de alcool,

- Antecedente personale de interval QT prelungit, aritmii ventriculare sau torsada vârfurilor,

- Antecedente familiale de interval QT prelungit,

- Administrarea concomitentă de neuroleptice,

- Tratament concomitent cu medicamente care produc bradicardie, tulburări electrolitice, ȋncetinirea conducerii cardiace şi prelungirea intervalului QT.

Înaintea iniţierii tratamentului cu levomepromazină este recomandat să se efectueze pacientului electrocardiograma (ECG) şi să fie evaluate valorile calciului, potasiului şi magneziului seric. Monitorizarea ionogramei se va face periodic pe durata tratamentului, mai ales în cazul tratamentelor cronice şi este necesară corectarea dezechilibrelor ionice când acestea au fost identificate. O ECG poate fi adecvată pentru a evalua intervalul QT ori de câte ori cresterea dozei este propusă și când se ajunge la doza terapeutică maximă.

În cadrul studiilor clinice randomizate, comparativ cu placebo efectuate la pacienţii vârstnici cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice a fost observată o creştere de 3 ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.

Levomepromazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Creşterea mortalităţii la persoanele vârstnice cu demenţă

Datele obţinute din două studii observaţionale mari au arătat că persoanele în vârstă cu demenţă care sunt tratate cu antipsihotice convenţionale (tipice) au, de asemenea, o creştere mică a riscului de deces comparativ cu cele care nu sunt tratate.

Nu există date suficiente pentru o estimare fermă privind amploarea precisă a riscului iar cauza riscului crescut nu este cunoscută.

Levomepromazin Terapia 25 mg nu este indicat pentru tratamentul tulburărilor comportamentale legate de demenţă.

La administrarea medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos. Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de cele mai multe ori factori de risc pentru tromboembolismul venos este recomandat să se facă o identificare a acestui tip de factori de risc atât înaintea iniţierii tratamentului cu levomepromazină cât şi pe durata acestuia şi să se ia toate măsurile preventive necesare.

A fost raportată hiperglicemie sau intoleranţă la glucoză la pacienţii trataţi cu levomepromazină.

Monitorizarea nivelului glicemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau factori de risc pentru dezvoltarea diabetului, care primesc tratament cu levomepromazină (vezi pct. 4.8).

Levomepromazina poate reduce pragul epileptic (vezi pct 4.8) și trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu epilepsie.

În cazul hipertermiei inexplicabile se impune întreruperea tratamentului în special la pacienţii care prezintă şi alte simptome ale sindromului neuroleptic malign (paloare, hipertermie, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigitate musculară).

Levomepromazin Terapia 25mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Levomepromazina şi metaboliţii săi non-hidroxilaţi sunt inhibitori puternici ai citocromului P450 2D6.

Administrarea de levomepromazină concomitent cu medicamente metabolizate de acest sistem enzimatic poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente şi creşte riscul de prelungire a efectului terapeutic al acestora sau de apariţie a reacţiilor adverse ale acestor medicamente.

Există un risc crescut de aritmii când neurolepticele sunt utilizate cu medicamente care prelungesc intervalul

QT, cum sunt anumite antiaritmice de clasă 1A și III (chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, sotalol şi dofetilid), anumite antimicrobiene (sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v.), antidepresive triciclice (amitriptilină), antidepresive tetraciclice (maprotilină), alte neuroleptice (fenotiazine, pimozid, sertindol), antihistaminice (terfenadină), cisapridă, bretilium, antimalarice (chinină, meflochină).

Efectul anticolinergic al neurolepticelor poate fi accentuat de medicamentele anticolinergice.

Se recomandă evitarea administrării concomitente de neuroleptice și de orice alte medicamente care pot determina dezechilibru electrolitic. Diureticele, în special cele care cauzează hipopotasemie, trebuie evitate, dar, dacă este necesar, sunt de preferat diuretice care economisesc potasiu.

Administrarea concomitentă de desferioxamină şi proclorperazină a fost asociată cu encefalopatia metabolică tranzitorie. Aceasta se caracterizează prin pierderea conştienţei pentru 48-72 de ore. Deoarece levomepromazina este structural asemănătoare proclorperazinei, există posibilitatea apariţiei acestei afecţiuni şi în cazul administrării levomepromazinei.

Adrenalina nu trebuie administrată la pacienţii cu doze mari de neuroleptice.

Consumul de alcool va fi evitat la pacienţii trataţi cu levomepromazină.

Siguranţa administrării levomepromazinei la gravide nu a fost stabilită.

Nou născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv levomepromazină, în cursul trimestrului 3 de sarcină, au risc crescut de reacţii adverse de tip extrapiramidal sau simptome de întrerupere, care pot varia ca intensitate şi durată după naştere. Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, deficit respirator sau tulburări de alimentaţie. În consecinţă nou născuţii trebuie să fie monitorizaţi atent.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere. La om, riscul teratogen al levomepromazinei nu a fost evaluat. Diferite studii epidemiologice prospective efectuate cu alte fenotiazine au avut rezultate contradictorii în ceea ce privește riscul teratogen. Levomepromazin Terapia 25 mg nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Levomepromazina se excretă în laptele matern uman în cantități mici. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/abține de la tratamentul cu

Levomepromazin Terapia 25 mg luând în considerare beneficiul pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează.

Nu sunt disponibile date de fertilitate la animale.

La om, din cauza interacțiunii cu receptorii dopaminei, levomepromazina poate provoca hiperprolactinemie, care poate fi asociată cu afectarea fertilității la femei. Unele date sugerează că tratamentul cu levomepromazină este asociat cu afectarea fertilității la bărbați.

Levomepromazina poate determina reacţii adverse precum: somnolenţă, dezorientare, confuzie sau hipotensiune severă. Acestea pot scădea capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/100000 până la < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare pe Foarte Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă sisteme şi organe frecvente frecvente necunoscută (nu poate (≥1/100, (≥1/10000, fi estimată din datele (≥1/10) <1/10 ) (≥1/1000, <1/1000) disponibile) <1/100)

Tulburări Agranulocitoză Creşterea VSH hematologice şi limfatice

Tulburări Prelungirea Aritmii Moarte subită/ moarte cardiace QT ventriculare cum subită cardiacă (vezi sunt tahicardia pct. 4.4) sau fibrilaţia ventriculară Torsada vârfurilor (tratamentul trebuie să

Stop cardiac includă întreruperea levomepromazinei și

Tulburări de ritm corectarea hipoxiei, cardiac anomaliilor electrolitice și a tulburărilor bază - acid)

Tulburări Xerostomie Constipaţie Ileus paralitic gastrointestinale

Enterocolită necrotică (care poate fi letală)

Tulburări Astenie generale şi la nivelul locului de Accident administrare vascular cerebral (în condiţii de temperatură şi umiditate mare

Tulburări Icter Leziuni hepatobiliare hepatocelulare, colestatice și leziuni hepatice mixte

Tulburări Afectarea toleranţei la metabolice şi de glucoză nutriţie

Hiperglicemie (vezi pct.4.4).

Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)

Tulburări ale Somnolenţă Parkinsonism (la Sindrom neuroleptic sitemului nervos doze mari şi malign prelungite)

Confuzie, delirium

Condiţii în Sindrom de legătură cu întrerupere la sarcina, perioada nou-născut (vezi pct. puerperală şi 4.6). perinatală

Tulburări ale Priapism aparatului genital şi ale sânului

Tulburări Hipotensiune Trombembolism Tromboză venoasă vasculare arterială (în venos profundă special la pacienții Embolie pulmonară vârstnici)

Afecţiuni Reacție de cutanate şi ale fotosensibilitate ţesutului subcutanat Dermatită alergică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Manifestările supradozajului sunt somnolenţa, pierderea conştienţei, hipotensiune arterială, tahicardie, modificări ECG, aritmii ventriculare, hipotermie şi convulsii. Pot să apară diskinezii severe extrapiramidale.

Dacă pacientul se prezintă în primele 6 ore de la supradozare, este recomandat lavajul gastric şi administrarea de cărbune activat. Inducerea farmacologică a emezei nu este de ajutor.

Nu există un antidot specific iar tratamentul este simptomatic.

Vasodilataţia generalizată poate conduce la colaps circulator. Ridicarea membrelor pacientului poate fi suficientă dar în cazurile severe este necesară umplerea patului vascular prin administrarea de lichide intravenos. Lichidele administrate trebuie în prealabil încălzite la temperatura corpului pentru a nu accentua hipotermia.

Agenţii inotropi pozitivi precum dopamina pot fi folosiţi în tratamentul colapsului dacă umplerea vasculară nu a obţinut rezultat terapeutic. În general nu sunt recomandaţi agenţii vasoconstrictori periferici de tip adrenalină (epinefrină).

Tahiaritmiile ventriculare şi supraventriculare dispar în urma restabilirii temperaturii corpului, a volumului circulator şi a dezechilibrelor metabolice. Dacă aceste măsuri nu sunt suficiente şi aritmia persistă este necesară administrarea de medicamente antiaritmice specifice. Este recomandată evitarea pe cât posibilă a lidocainei ca antiaritmic.

Deprimarea accentuată a sistemului nervos central necesită menţinerea deschisă a căilor respiratorii sau, în cazurile severe, respiraţie asistată. Reacţiile distonice severe răspund uzual la prociclidină (5 - 10 mg) sau orfenadrină (20-40 mg), administrate intramuscular sau intravenos. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam intravenos.

Sindromul neuroleptic malign necesită scăderea temperaturii corpului şi, eventual, administrare de dantrolen sodic.

Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice; neuroleptice (antipsihotice); fenotiazinice cu lanţ alifatic lateral, codul ATC: N05AA02.

Levomepromazina, ca şi alte neuroleptice, are proprietăţi antidopaminergice care sunt responsabile de efectul antipsihotic precum şi de reacţiile adverse (sindrom extrapiramidal, diskinezii, hiperproactinemie).

Activitatea antidopaminergică a levomepromazinei este de intensitate medie. Levomepromazina seamănă cu clorpromazina și prometazina în modelul de farmacologie. Levomepromazina are şi proprietăţi antihistaminice, antiemetice, adrenolitice, anticolinergice marcate şi sedative marcate.

După administrare orală, maleatul de levomepromazină se absoarbe incomplet din intestin.

Maleatul de levomepromazină este, în parte, metabolizat la primul pasaj hepatic. Unul dintre metaboliţii levomepromazinei (un derivat demetilat) este activ terapeutic.

Concentraţia plasmatică atinge nivelul maxim după 3 - 4 ore de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire plasmatic este foarte diferit de la un pacient la altul, fiind cuprins între 2 şi 30 de ore.

Eliminarea se face prin urină şi fecale.

Nu sunt disponibile.

Celuloză microcristalină PH 102

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Ulei vegetal hidrogenat

Stearat de magneziu

Lactoză atomizată

Amidonglicolat de sodiu (tip A).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Fără cerinţe speciale.

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,

România

6676/2014/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014

Decembrie 2017