Conținutul prospectului pentru medicamentul LEVAMISOL ARENA 50mg COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levamisol Arena 50 mg comprimate

Levamisol Arena 150 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine levamisol 50 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 59 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 10 mg.

Fiecare comprimat conţine levamisol 150 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm.

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe una din feţe cu '+”, cu diametrul de 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Levamisol Arena este indicat în tratamentul parazitozelor cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus colubriformis şi Ankylostoma duodenale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

Ascaridioză: 150 mg levamisol, în doză unică

Ankilostomiază sau parazitoze mixte (ascaridioză - nematoze): 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani

Ascaridioză: 3 mg levamisol/kg, în doză unică.

Parazitoze cu Ankylostoma şi Necator: 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.

La 3 săptămâni după tratament se recomandă efectuarea unui examen coproparazitologic. Dacă rezultatul este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.

Mod de administrare:

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă după masă, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat seara.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la levamisol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1

Copii cu vârsta sub 6 ani

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie indusă de medicament, la 2-3 săptămâni de la administrare.

Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu Levamisol Arena şi timp de 24 de ore după terminarea acestuia.

Tratamentul cu levamisol trebuie evitat în cazul pacienţilor cu tulburări hematologice preexistente.

În cazul pacienţilor cărora li se administrează levamisol concomitent cu 5-FU trebuie monitorizată funcţia hepatică şi efectuată hemoleucograma.

Deoarece Levamisol Arena conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Levamisolul nu trebuie administrat în asociere cu mebendazol sau concomitent cu substanţe lipofile cum sunt tetraclorura de carbon, tetracloretilenă, ulei de chenopodiu, eter sau cloroform, deoarece acestea pot creşte toxicitatea medicamentului.

Precauţiile sunt necesare atunci când levamisolul este administrat concomitent cu medicamente care afectează hematopoieza.

Utilizat concomitent cu alcoolul etilic, levamisolul produce efecte asemănătoare disulfiramului.

În cazul administrării concomitente a levamisolului cu anticoagulantele cumarinice trebuie monitorizat atent timpul de protrombină şi, dacă este necesar, doza va fi reajustată.

Deoarece levamisolul poate să crească concentraţia plasmatică a fenitoinei, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acesteia.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Deoarece nu există studii clinice la gravide, levamisolul poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt/nou-născut.

Până în prezent, administrarea unor doze toxice de până la 180 mg/kg pe zi la iepuri nu a determinat efecte teratogene. La şoareci, embriotoxicitatea a fost prezentă la doze de 160 mg/kg pe zi.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă levamisolul este excretat în lapte; levamisolul este excretat în laptele de vacă. Nu se recomandă administrarea de levamisol la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În primele 3-4 săptămâni de la administrare, levamisolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (≥ 1/10)

- frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);

- mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);

- rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);

- foarte rare (< /10000);

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În general, administrarea dozei unice recomandate de levamisol este bine tolerată.

În cazul administrării unor doze mai mari decât cea recomandată pot să apară următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, sindrom pseudogripal.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee, insomnie, convulsii, ameţeli.

În cazuri foarte rare, a fost raportată encefalopatie indusă de medicament; în marea majoritatea a cazurilor, aceasta a răspuns la terapia cu corticosteroizi.

Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie şi vasculite cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: dureri musculare, artralgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: nefropatie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare: disgeuzie, stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Următoarele efecte toxice au fost observate la doze mari de levamisol (peste 600 mg): greaţă, letargie, crampe, diaree, cefalee, vărsături, stare generală de rău, confuzie.

Tratament

În caz de supradozaj, dacă timpul scurs de la administrare este scurt, se recomandă lavaj gastric.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Trebuie avută în vedere administrarea atropinei în prezenţa simptomelor determinate de inhibarea colinesterazei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antinematode, derivaţi de imidazotiazol, cod ATC: P02CE01.

Mecanism de acţiune

Levamisolul este un antihelmintic, cu acţiune rapidă împotriva parazitozelor cu localizare intestinală.

Mecanismul de acţiune implică inhibarea nervilor ganglionari ai nematodelor, cu paralizia musculaturii acestora şi eliminarea lor prin peristaltismul intestinal în aproximativ 24 de ore de la administrarea medicamentului. Efectul principal este influenţarea sistemului neuro-muscular al nematodelor, dar este posibil ca, la unele specii de helminţi, inhibarea fumarat reductazei să contribuie, de asemenea, la eficacitatea antihelmintică a levamisolului.

În doze mici şi în tratament de scurtă durată, levamisolul este eficace împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:

Nematode

Ascaris lumbricoides

Strongyloides stercoralis

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Trichostrongylus colubriformis

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală a unei doze de 50 mg, levamisolul este rapid absorbit la nivelul gastro-intestinal. După administrare, concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 0,13 µg/ml este atinsă în decurs de 1,5-2 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al levamisolului este de 3-6 ore. Mai puţin de 5% din doză este excretată sub formă nemetabolizată în urină şi mai puţin de 0,2% în materiile fecale.

Levamisolul este intens metabolizat la nivelul ficatului, rezultând mai mulţi metaboliţi, care ulterior sunt excretaţi predominant la nivel renal (aproximativ 70% în 3 zile) şi în proporţie mai mică în materiile fecale (5%). Principalul metabolit prezent în urină este p-hidroxi-levamisolul şi derivaţii lui glucuronoconjugaţi (12% din doză).

5.3 Date preclinice de siguranţă

La animale, nu au fost efectuate studii adecvate de carcinogenitate cu levamisol.

La şoareci, administrarea levamisolului în apa de băut, în doze de 5, 20 şi 80 mg/kg pe zi, timp de 18 luni, respectiv, administrarea la şobolani a levamisolului cu alimentele, în doze de 5, 20, 80 mg/kg pe zi timp de 24 luni, nu au demonstrat apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 2 comprimate

Cutie cu un blister din PVC/Al cu un comprimat

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12753/2019/01 12754/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2019

Prospect LEVAMISOL ARENA 50mg COMPRIMATE

Date generale despre LEVAMISOL ARENA 50mg

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Concentrațiile disponibile pentru levamisol