LEGALON 140 140mg capsule prospect medicament

Legalon 140 mg capsule

Fiecare capsulă conţine extract uscat de fructe de armurariu 173 mg - 186,7 mg echivalent la silimarină 140 mg, calculată ca silibinină 108,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule nr. 1, de culoare brună, care conţin o pulbere galbenă.

Leziuni toxice ale ficatului: ca tratament adjuvant pentru pacienţii care suferă de boli inflamatorii cronice ale ficatului sau de ciroză hepatică.

Acest medicament nu este adecvat în tratarea cazurilor de intoxicare acută.

Dacă nu se prescrie altfel, doza recomandată este de 1 capsulă de 3 ori pe zi, echivalentul a 420 mg de silimarină pe zi.

Capsulele trebuie înghiţite întregi şi fără a fi mestecate, cu suficient lichid.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tratamentul cu acest medicament nu substituie abstinenţa de la factorii care cauzează leziuni ale ficatului (de exemplu alcoolul). În cazul apariţiei icterului (nuanţă de galben deschis sau închis a pielii, a albului ochilor), pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Nu există suficiente date privind utilizarea acestui medicament la copii. De aceea, nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Nu sunt cunoscute.

Nu există suficiente date referitoare la administrarea Legalon 140 la femeile gravide sau care alăptează.

De aceea, în aceste cazuri Legalon 140 nu trebuie administrat.

Nu sunt cunoscute.

Ca orice medicament, Legalon 140 poate avea reacţii adverse.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, frecvenţa acestora a fost notată în felul următor:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cazuri rare au fost observate tulburări gastro-intestinale, cum sunt uşoare efecte laxative. Foarte rar pot apărea reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate sau dispnee.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu s-au semnalat semne şi simptome de supradozaj. Reacţiile adverse descrise mai sus pot fi amplificate.

Nu se cunoaşte un antidot specific. Dacă este necesar, se recomandă măsuri simptomatice.

Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotector cu acțiune lipotropă, codul ATC: A05BA03.

Eficacitatea antitoxică a silimarinei a fost demonstrată în experimente la animale în numeroase tipuri de leziuni ale ficatului, ca de exemplu prin otrăvirea cu ciuperca Amanita phalloides (buretele viperei) prin toxina secretată de acesta α-amanitina, cu latinide, tetraclorură de carbon, D-galactozamină, tioacetamidă şi cu ranavirusul hepatotoxic FV3.

Efectul terapeutic al silimarinei se bazează pe mai multe localizări ale mecanismelor de acţiune:

Datorită gradului ridicat de absorbţie, silimarina are o activitate antiperoxidativă. Procesul patofiziologic al peroxidării lipidelor care este responsabil pentru distrugerea membranelor celulare, este întrerupt sau prevenit. Mai mult decât atât, în celulele ficatului care au suferit deja leziuni, silimarina stimulează sinteza proteică şi normalizează metabolismul fosfolipidic. Rezultatul total este că membrana celulară este stabilizată şi pierderea de constituenţi distruşi (de exemplu transaminaze) din celulele ficatului este limitată sau prevenită.

Silimarina limitează pătrunderea în celule a anumitor substanţe hepatotoxice.

Creşterea sintezei proteice cauzată de silimarină, se realizează prin polimeraza RNA I, o enzimă situată în nucleu. Acesta duce la creşterea ribozomilor RNA şi structura şi funcţionarea proteinelor (enzimelor) sunt astfel sintetizate în cantităţi mai mari. Rezultatul este o creştere a capacităţii de refacere şi de regenerare a ficatului.

Componentul major al silimarinei este silibina. Studiile clinice arată că după absorbţia acesteia din tractul digestiv este excretată predominant biliar (> 80 % din doza absorbită).

A fost demonstrat că la nivel biliar, silibina sub formă de metaboliţi, glucorono- şi sulfo- conjugaţi, este absorbită după deconjugare şi intră în circuitul enterohepatic, aşa cum a fost arătat în experimentele la animal. Se elimină predominant biliar. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,2 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 6,3 ore.

Atunci cînd Legalon este administrat în doze terapeutice (140 mg silimarină de 3 ori pe zi), concentraţia de silimarină din bilă este aceeaşi atât după administrarea repetată a dozei, cât şi după administrarea unei singure doze. Rezultatele arată că silibina nu se acumulează.

După administrarea repetată a silimarinei în doze de 140 mg de 3 ori pe zi, eliminarea biliară atinge o valoare constantă.

Silimarina are un grad de toxicitate scăzut, deci ea poate fi administrată în dozele recomandate, fără riscuri, pe o perioadă lungă de timp.

După administrare orală unică la şobolan şi şoarece, silimarina s-a dovedit a fi practic netoxică, iar

DL50 poate fi considerată > 2000 mg/kg.

În cadrul studiilor efectuate pe o perioadă mai mare de 12 luni, s-au administrat oral la şobolan şi la câine doze maxime de respectiv 2500 sau 1200 mg silimarină/kg. Atât în cazul analizelor de laborator, cât şi în cazul studiilor anatomopatologice, nu s-au înregistrat efecte toxice.

Studiile aspura fertilităţii la şobolan şi iepure, alături de studii ale toxicităţii pre-, peri-, post-natale, nu au arătat efecte adverse in nici una din perioade (doza maximă testată: 2500 mg/kg). În mod special, nu s-a demonstrat potenţialul teratogen ale silimarinei.

Studiile in vitro şi in vivo nu au demonstrat efecte mutagene ale silimarinei.

Studiile adecvate in vivo la rozătoare nu au fost încă efectuate.

Polisorbat 80

Povidonă

Manitol

Amidon glicolat de sodiu (tip A)

Stearat de magneziu

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

Laurilsulfat de sodiu

Gelatină

Nu este cazul.

5 ani

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale

Madaus GmbH 51101 Köln

Germania

7692/2015/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

Mai 2015