Conținutul prospectului pentru medicamentul LECROLYN 40mg / ml picături oftalmice soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluție.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține cromoglicat de sodiu 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluție limpede, incoloră sau de culoare uşor gălbuie, cu pH de 4,0-6,0 și osmolalitate de 260-340 mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Conjunctivită alergică la adulți și copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeDoza trebuie determinată individual pentru fiecare pacient.
Doza normală pentru copii și adulți: 1 - 2 picături în fiecare ochi de două ori pe zi.
Lecrolyn trebuie utilizat regulat pentru a obține un control optim al simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaDatele privind un număr redus de sarcini expuse nu indică reacții adverse ale cromoglicatului în timpul sarcinii și/sau asupra fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale. Din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat este neglijabilă după aplicarea topică în ochi, nu se preconizează efecte asupra fătului/sugarului. Lecrolyn poate fi utilizat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se anticipează efecte asupra nou-născutului alăptat/sugarului din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat de sodiu a femeii care alăptează este neglijabilă. Lecrolyn poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu se anticipează efecte asupra fertilității din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat de sodiu este neglijabilă.
Cromoglicatul de sodiu nu a afectat fertilitatea la animale, nici măcar la doze sistemice ridicate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ca și în cazul altor picături oftalmice, instilarea Lecrolyn poate cauza iritație la nivel local și vedere încețoșată care poate afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos ca termeni preferați MedDRA în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvența absolută.
Frecvențele sunt definite ca:
Reacții adverse frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitarReacții adverse cu frecvență necunoscută: Reacții de hipersensibilitate
Tulburări oculareReacții adverse frecvente: Senzație de înțepătură temporară sau iritație la nivel local
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informații referitoare la reacții adverse asociate supradozajului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente decongestionante și antialergice, codul ATC: S01GX01.
Mecanism de acțiuneLecrolyn este un medicament utilizat pentru tratarea conjunctivitei alergice. Mecanismul de acțiune nu este înțeles pe deplin, însă studiile la animale și studiile in vitro au arătat că substanţa activă, cromoglicatul de sodiu a prevenit degranularea mastocitară și, prin urmare, eliberarea de histamină și alte substanțe care determină inflamație.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cromoglicatul de sodiu pătrunde în cantitate mică în cornee. Absorbția cromoglicatului de sodiu din membranele mucoase ale ochiului în circulația sistemică este neglijabilă și se excretează fără modificări în bilă și în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante care să nu fie prezentate în alte secțiuni ale RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Edetat disodic
Alcool polivinilic
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
După deschiderea ambalajului: 8 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se depozita la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu aplicator cu picurător de culoare albă din PEÎD și silicon, cu vârf albastru și capac din PEÎD de culoare albă, conținând 5 ml sau 10 ml de soluție.
Ambalaje cu 1, 2 sau 3 flacoane (5 ml) și ambalaje cu 1 flacon (10 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Santen Oy
Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Finlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
