Prospect LAXAMAG 10mg supozitoare
Indicat în: constipație
Cale de administrare: rectală
Substanța: bisacodil (laxativ)
ATC: A06AB02 (Tract digestiv și metabolism | Laxative | Laxative de contact)
Bisacodilul este un laxativ utilizat pentru tratarea constipației acute sau pentru pregătirea intestinului înainte de proceduri medicale, cum ar fi colonoscopia. Acționează prin stimularea peristaltismului intestinal și creșterea secreției de apă și electroliți în colon, facilitând evacuarea scaunului.
Este disponibil sub formă de comprimate orale, supozitoare sau soluții rectale. Efectul apare de obicei în 6-12 ore după administrarea orală și în 15-60 de minute după administrarea rectală.
Reacțiile adverse pot include crampe abdominale, diaree, greață sau iritație rectală (în cazul utilizării supozitoarelor). Utilizarea pe termen lung este descurajată, deoarece poate duce la dependență, dezechilibre electrolitice sau afectarea funcției intestinale normale.
Bisacodilul este contraindicat în caz de obstrucție intestinală, apendicită, dureri abdominale de cauză necunoscută sau deshidratare severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Date generale despre LAXAMAG 10mg
- Substanța: bisacodil
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W12760001
- Concentrație: 10mg
- Forma farmaceutică: supozitoare
- Cantitate: 6
- Prezentare produs: cutie x2 folii x3 supoz
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bisacodil
Concentrațiile disponibile pentru bisacodil
- 10mg
- 5mg
Prospect LAXAMAG 10mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul LAXAMAG 10mg supozitoare
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Laxamag 10 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare în formă de torpilă de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Laxamag este utilizat pentru:
- tratamentul de scurtă durată al constipaţiei;
- pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.
Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:
Constipaţie funcţională
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil) pe zi, administrat timp de 5 zile.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator
Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag trebuie administrat sub supraveghere medicală.
Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil), cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru evacuarea colonului.
Copii şi adolescenţiNu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la acest grup de vârstă.
VârstniciNu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.
Mod de administrareAdministrare rectală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţi;
- ileus;
- obstrucţie intestinală;
- abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;
- dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături;
- deshidratare severă cu dezechilibre hidro-electrolitice;
- copii cu vârsta sub 10 ani;
- fisuri anale;
- proctită şi rectoragii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor laxativelor, Laxamag nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.
Administrarea prelungită nu este recomandată, putând determina:
- boala laxativelor, cu colopatie funcţională severă, melanoză rectocolonică, tulburări hidro-electrolitice cu hipokaliemie şi/sau pierderi de vitamine;
- dependenţă, cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă în caz de întrerupere a tratamentului.
La pacienţii cărora li s-a administrat Laxamag au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a Laxamag.
Copii şi adolescenţiLaxamag 10 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.
Tratamentul trebuie însoţit de regim igieno-dietetic:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi lichide;
- recomandarea activităţii fizice şi reeducarea defecaţiei.
În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi sindromul de QT prelungit preexistent).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente care determină torsada vârfurilor: antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice), astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină.
Asocieri care necesită precauţieGlicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectul toxic al glicozidelor tonicardiace (se recomandă monitorizarea kaliemiei şi efectuarea ECG). Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.
Alte hipokaliemiante - diuretice hipokaliemiante singure sau în asociere, amfotericină B (administrată i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic, tetracosactid: risc crescut de hipokaliemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea hipokaliemiei şi, la nevoie, reechilibrare.
Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.
Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbţia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudenţă în cazul asocierii, de exemplu cu anticoncepţionale orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.
Nu a fost stabilit dacă bisacodilul se excretă în laptele matern.
Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Laxamag trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Laxamag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Laxamag, care au inclus 3368 pacienţi.
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări gastro-intestinaleMai puţin frecvente: vărsături, disconfort abdominal.
Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greaţă, diaree (cu hipokaliemie).
Cu frecvenţă necunoscută: colită.
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, angioedem.
Tulburări metabolice şi de nutriţieCu frecvenţă necunoscută: deshidratare.
Administrarea repetată poate determina proctită.
De asemenea, poate apare atonie intestinală.
4.9 Supradozaj
La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.
TratamentÎn caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.
Administrarea de antispastice poate fi utilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de contact, ale cărui efecte de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) au fost descrise, bisacodilul, după hidroliză în intestinul gros, stimulează peristaltismul colonului şi, determină acumularea de apă şi, în consecinţă, de electroliţi în lumenul colonului.
Acestea determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi la diminuarea consistenţei materiilor fecale.
Efectul laxativ apare în decurs de 15 - 30 minute (cel mult 60 minute) de la administrarea supozitorului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea unei unei forme farmaceutice cu eliberare imediată, compusul cu acţiune locală laxativă, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), se formează în intestin prin hidroliza bisacodilului în principal de către enzimele mucoasei intestinale. Se absorbe, se conjugă şi circulă în fluxul sanguin sub o formă inactivă (în principal sub formă de glucuronoconjugaţi) şi apoi este excretat pe cale urinară şi prin bilă. Cea mai mare cantitate de BHPM este eliminată direct prin materiile fecale.
Pentru supozitoare efectul terapeutic debutează într-un interval de 15-30 minute, chiar dacă în unele cazuri poate fi prelungit până la 60 minute. Debutul acţiunii este determinat de intervalul de timp necesar eliberării substanţei active din forma farmaceutică.
Excreţia urinară este dependentă de forma farmaceutică şi este mică pentru drajeuri şi supozitoare (variază de la 3 până la 17%).
Metaboliţi sistemici sunt prezenţi, în principal, sub formă de compuşi inactivi glucuronoconjugaţi, în sânge şi urină. Nu există o legătură între efectul laxativ al bisacodilului şi concentraţiile plasmatice şi urinare ale metaboliţilor glucuronoconjugaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride solide de semisinteză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/PE a câte 3 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017