LAXAMAG 10mg supozitoare prospect medicament

Laxamag 10 mg supozitoare

Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Supozitor

Supozitoare în formă de torpilă de culoare albă sau alb-gălbuie.

Laxamag este utilizat pentru:

- tratamentul de scurtă durată al constipaţiei;

- pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Constipaţie funcţională

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil) pe zi, administrat timp de 5 zile.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil), cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru evacuarea colonului.

Nu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la acest grup de vârstă.

Nu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.

Administrare rectală.

- hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţi;

- ileus;

- obstrucţie intestinală;

- abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;

- dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături;

- deshidratare severă cu dezechilibre hidro-electrolitice;

- copii cu vârsta sub 10 ani;

- fisuri anale;

- proctită şi rectoragii.

Similar tuturor laxativelor, Laxamag nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită nu este recomandată, putând determina:

- boala laxativelor, cu colopatie funcţională severă, melanoză rectocolonică, tulburări hidro-electrolitice cu hipokaliemie şi/sau pierderi de vitamine;

- dependenţă, cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă în caz de întrerupere a tratamentului.

La pacienţii cărora li s-a administrat Laxamag au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a Laxamag.

Laxamag 10 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.

Tratamentul trebuie însoţit de regim igieno-dietetic:

- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi lichide;

- recomandarea activităţii fizice şi reeducarea defecaţiei.

În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi sindromul de QT prelungit preexistent).

Medicamente care determină torsada vârfurilor: antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice), astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină.

Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectul toxic al glicozidelor tonicardiace (se recomandă monitorizarea kaliemiei şi efectuarea ECG). Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.

Alte hipokaliemiante - diuretice hipokaliemiante singure sau în asociere, amfotericină B (administrată i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic, tetracosactid: risc crescut de hipokaliemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea hipokaliemiei şi, la nevoie, reechilibrare.

Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.

Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbţia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudenţă în cazul asocierii, de exemplu cu anticoncepţionale orale.

Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Nu a fost stabilit dacă bisacodilul se excretă în laptele matern.

Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Laxamag trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Nu s-au efectuat studii privind efectele Laxamag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Laxamag, care au inclus 3368 pacienţi.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Mai puţin frecvente: vărsături, disconfort abdominal.

Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greaţă, diaree (cu hipokaliemie).

Cu frecvenţă necunoscută: colită.

Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, angioedem.

Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare.

Administrarea repetată poate determina proctită.

De asemenea, poate apare atonie intestinală.

La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.

Administrarea de antispastice poate fi utilă.

Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.

Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de contact, ale cărui efecte de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) au fost descrise, bisacodilul, după hidroliză în intestinul gros, stimulează peristaltismul colonului şi, determină acumularea de apă şi, în consecinţă, de electroliţi în lumenul colonului.

Acestea determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi la diminuarea consistenţei materiilor fecale.

Efectul laxativ apare în decurs de 15 - 30 minute (cel mult 60 minute) de la administrarea supozitorului.

După administrarea unei unei forme farmaceutice cu eliberare imediată, compusul cu acţiune locală laxativă, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), se formează în intestin prin hidroliza bisacodilului în principal de către enzimele mucoasei intestinale. Se absorbe, se conjugă şi circulă în fluxul sanguin sub o formă inactivă (în principal sub formă de glucuronoconjugaţi) şi apoi este excretat pe cale urinară şi prin bilă. Cea mai mare cantitate de BHPM este eliminată direct prin materiile fecale.

Pentru supozitoare efectul terapeutic debutează într-un interval de 15-30 minute, chiar dacă în unele cazuri poate fi prelungit până la 60 minute. Debutul acţiunii este determinat de intervalul de timp necesar eliberării substanţei active din forma farmaceutică.

Excreţia urinară este dependentă de forma farmaceutică şi este mică pentru drajeuri şi supozitoare (variază de la 3 până la 17%).

Metaboliţi sistemici sunt prezenţi, în principal, sub formă de compuşi inactivi glucuronoconjugaţi, în sânge şi urină. Nu există o legătură între efectul laxativ al bisacodilului şi concentraţiile plasmatice şi urinare ale metaboliţilor glucuronoconjugaţi.

Nu sunt disponibile.

Gliceride solide de semisinteză.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Fără cerinţe speciale.

Magistra C&C SRL

B-dul Aurel Vlaicu nr.82 A 900055, Constanţa

România

3062/2010/01

Reînnoirea autorizaţiei -Decembrie 2010

Martie 2017