LAROFEN 200mg comprimate filmate prospect medicament

Larofen 200 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză super tab spray-dried 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din feţe o linie mediană.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului filmat.

Larofen 200 mg comprimate filmate este indicat ca antiinflamator, analgezic şi antipiretic.

Se recomandă în ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: - cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă; - dureri de spate; - dureri dentare; - nevralgii; - dureri menstruale; - dureri musculare şi reumatice date de artropatii inflamatorii cronice (artrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă, artrită psoriazică);

Larofen 200 mg comprimate filmate este indicat şi în tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Se recomandă doze de 200 - 400 mg ibuprofen (1-2 comprimate filmate Larofen 200 mg), repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen (6 comprimate filmate

Larofen 200 mg) în 24 ore.

Larofen 200 mg comprimate filmate nu este potrivit pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de ibuprofen adecvate pentru această categorie de pacienţi.

Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia pacienţilor vârstnici cu insuficienţă renală sau hepatică la care dozele trebuie individualizate.

Se recomandă administrarea comprimatelor filmate cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după masă.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 10 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali, edem angioneurotic) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- Pacienţi cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:

- ulcer gastric sau duodenal, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale, în evoluţie sau în antecedente;

- lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;

- hemoragii cerebrovasculare;

- boli hematologice;

- insuficienţă hepatică severă;

- insuficienţă renală severă;

- insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);

- Înainte sau după operaţiile pe inimă;

- Ultimele 4 luni de sarcină (vezi şi 4.6);

- Copii sub 12 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice, de concentraţii mai mici.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi şi riscurile cardiovasculare, cerebrovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice. Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată. În general, administrarea obişnuită a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt utilizate pe perioade îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin utilizarea unor doze crescute de analgezic.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Cu frecvență necunoscută au fost raportate și reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).

Administrarea Larofen 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate, a leziunii mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Pacienții trebuie atent monitorizați și se vor aplica măsurile terapeutice necesare.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu  1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Persoanele în vârstă prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatoare nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale. Pacienţii vârstnici trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (ticlopidina, clopidogrel, acid acetilsalicilic, abciximab, dipiridamol, eptifibatida, tirofiban) poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive. Deoarece AINS pot creşte efectele medicamentelor warfarina, ticlopidina, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară modificarea dozei de anticoagulant.

Diuretice (diuretice de ansă şi tiazide), blocanţi ai receptorilor ß-adrenergici, antihipertensive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - ibuprofenul poate inhiba activitatea acestora.

Ibuprofenul scade efectul antihipertensiv al hidralazinei, de aceea se va evita administrarea concomitentă a celor două medicamente.

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă. Se va evita administrarea concomitentă sau se va monitoriza nivelul litiului şi se va ajusta doza. La întreruperea administrarii ibuprofenului se vor reajusta dozele de litiu.

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤20mg/săptămână).

Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.

Ibuprofenul poate creşte concentraţtia plasmatică a digitalei, de aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală.

În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:

- asupra fătului: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;

- la mamă şi făt (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;

- la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii, tulburărilor vizuale şi cefaleei, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice nespecifice şi anafilactice.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburări oculare: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij.

Tulburări cardiace: infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi şi pct.4.4).

Tulburări vasculare: edem, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi dispepsie, ulcer activ, hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări hepatobiliare: disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor, reacţii de hipersensibilitate, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.

Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (cu frecvență necunoscută).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, necroză papilară, insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme şi lipsa efectului medicamentos.

Investigaţii diagnostic: prelungirea timpului de sângerare.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele includ: greaţă, vărsături, ameţeli şi, rareori, pierderea conştienţei. Supradozajul după doze mari este, în general, bine tolerat în cazul în care nu s-au administrat şi alte medicamente.

În intoxicația gravă poate apărea acidoză metabolică.

Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor electrolitice. Nu există antidot specific şi se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.

Efectul terapeutic antiinflamator rezultă din inhibarea activităţii prostaglandin-sintetazei.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal realizând concentraţia sanguină maximă la circa 45 minute (pe stomacul gol) sau la 1 ½-3 ore (după masă).

El se leagă în proporţie de peste 90% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică.

Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în ficat, rezultând 2-hidroxibuprofen şi 2-carboxibuprofen.

Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi (50-60%), sub formă nemetabolizată (aproximativ 10%) şi prin bilă.

La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene.

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Lactoză super tab spray-dried

Opadry II Yellow 85F22192:

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Talc

Oxid galben de fer (E172)

Galben de chinolină (E 104)

Oxid negru de fer (E 172)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A

Bragadiru, judeţul Ilfov

România

12876/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2019

Decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro