LANTIGEN B picături orale suspensie prospect medicament

Lantigen B, picături orale suspensie

Un ml picături orale, suspensie conţine:

Extracte antigenice de:

Staphylococcus aureus 79,6 unităţii antigenice

Streptococcus pyogenes grup A 126,2 unităţi antigenice

Streptococcus pneumonia tip 3 63,2 unităţi antigenice

Haemophylus influenzae tip b 50,2 unităţi antigenice

Branhamella catarrhalis 39,9 unităţi antigenice

Klebsiella pneumoniae 39,8 unităţi antigenice

Fiecare mililitru picături orale suspensie conţine 23 de picături.

Excipient cu efect cunoscut: metil-p-hidroxibenzoat de sodiu 1,5 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Picături orale, suspensie

Suspensie opalescentă de culoare gri-cafeniu.

La adulti:

Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la adulţi.

La copii:

Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la copii de la 3 luni.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (15 picături, obţinute prin presarea de două ori a picurătorului) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani

Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (7-8 picături, obţinute printr-o singură presare a picurătorului) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara; ca alternativă, se poate administra o singură doză, corespunzând la 15 picături, dimineaţa, înainte de masă.

Picăturile trebuie menţinute sublingual, timp de câteva minute, fără a fi înghiţite, pentru a permite suspensiei să se dizolve în secreţia salivară, facilitând absorbţia medicamentului.

La copii foarte mici este posibil să se utilizeze Lantigen B în timpul somnului, prin administrarea picăturilor între buza şi gingia de jos.

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă administrarea a două flacoane (36 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani, se recomandă administrarea unui flacon (18 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.

Între curele de tratament se recomandă o pauză de 2- 3 săptămâni.

Tratamentul se repetă prin administrarea unui flacon la adulti şi a unei jumatăţi de flacon la copii, conform aceloraşi recomandări de dozaj.

Pentru asigurarea şi consolidarea protecţiei în timpul sezonului rece este necesară iniţierea ciclului terapeutic în septembrie şi repetarea tratamentului la începutul lunii ianuarie.

Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Similar tuturor vaccinurilor, administrarea Lantigen B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.

Lantigen B nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cel inclus în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Pacienţii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru este determinat de un tratament imunosupresor, de un defect genetic, de infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns scăzut la tratament.

Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de

Haemophilus influenzae, altele decât serotipul b.

Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea LANTIGEN B poate preveni pneumonia. Prin urmare, administrarea LANTIGEN B pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.

Lantigen B conţine metil-p-hidroxibenzoat de sodiu care poate provoca reacţii alergice.

În cazul apariţiei reacţiilor alergice, tratamentul trebuie oprit şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Nu se cunosc.

Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea la gravide. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect nociv, direct sau indirect, asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

În ceea ce priveşte alăptarea, nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent.

Ca urmare, administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează trebuie efectuată cu precauţie, numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

Lantigen B nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, vărsături), reacţii cutanate (erupţii cutanate, urticarie) şi tulburări respiratorii (tuse, dispnee, astm bronşic) precum şi manifestări generale (febră, oboseală, reacţii alergice).

În cazul tulburărilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie întrerupt.

În cazul apariţiei reacţiilor cutanate persistente şi tulburărilor respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.

După prima administrare poate să apară o uşoară accentuare a simptomelor (frison, rinoree). În general, aceste reacţii adverse sunt rare, de intensitate uşoară şi autolimitante.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Lantigen B.

Grupa farmacoterapeutică: alte vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AXN3

Lantigen B se prezintă ca o suspensie de antigene bacteriene (obţinute printr-un proces de autoliză sub condiţii controlate). Aceste antigene bacteriene sunt cel mai frecvent responsabile de infecţiile respiratorii (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Administrarea sublinguală determină o stimulare a răspunsului imun local. Absorbţia antigenelor bacteriene la nivelul mucoasei oro-faringiene determină o creştere a concentraţiei salivare a imunoglobulinelor clasa A ( IgA-S), produse de către plasmocitele submucoasei. Importanţa imunoglobulinelor clasa A în protecţia suprafeţei tractului respirator este cunoscută din datele din literatură.

Numeroasele studii clinice in vitro au demonstrat faptul că acţiunea farmacologică a medicamentului este o acţiune imunostimulatoare cu următoarele efecte:

- restabileşte funcţia normală a PMN-neutrofile afectate;

- creşterea producerii de interleukină-1 în culturile de celule mononucleare;

- acţionează ca activator al limfocitelor policlonale cu activitate similară cu “pokeweed mitogen”

- stimulează activ producerea de IgM în culturile de limfocite;

Studiile in vivo au demonstrat faptul că Lantigen B:

- creşte concentraţia salivară şi plasmatică a IgA, IgM, IgG;

- reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor infecţioase.

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.

Toxicitatea acută: DL50 nedetectabilă. Administrarea orală a unei doze de 50 ml/kg şi zi, precum şi administrarea intraperitoneală a unei doze de 25 ml/kg şi zi nu determină niciun efect toxic.

Toxicitate după administrarea de doze repetate: administrarea unor doze de până la 5920 mg/kg şi zi, timp de 26 de săptămâni, este bine tolerată. Medicamentul nu este iritant în cazul aplicarii în sacul conjunctival. S-a demonstrat lipsa toxicităţii pre sau postnatale. Nu are acţiune farmacologică directă sau indirectă la nivelul musculaturii netede a diferitelor organe.

Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au arătat ca medicamentul nu determină efecte toxice sistemice.

Polisorbat 80

Diacetat de clorhexidină

Metil-p-hidroxibenzoat de sodiu

Apă purificată

Nu se cunosc.

3 ani

De la prima deschidere a flaconului: 30 de zile

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentu a fi protejat de lumină.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător şi capac cu sigiliu, a 18 ml picaturi orale suspensie.

În vederea administrării medicamentului, se parcurg urmatoarele etape:

1. se agită flaconul şi se rupe dispozitivul de etanşeizare (sigiliul) astfel: se prinde bandeleta din plastic de pe capac şi se trage în afară pentru a o îndepărta complet.

2. se îndepărteaza capacul, se întoarce flaconul şi se apasă pe picurător, gradual, până se obţine numărul necesar de picături.

Eventuala prezenţă a aglomerării particulelor în suspensie (chiar şi după agitare) nu influenţează siguranţa şi eficacitatea medicamentului.

A se agita înainte de fiecare utilizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Bruschettini S.R.L

Isonzo nr.6, 16147 - Genova, Italia

1473/2009/01

Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2009

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.