LAMITER cremă 10mg / g prospect medicament

Lamiter 10 mg/g cremă

Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216) și alcool cetostearilic emulgator (tip A).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă.

- Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi precum Trichophyton rubrum,

Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), de exemplu, tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.

- Pitiriazis (tinea) versicolor determinat de Pityrosporum ovale (cunoscut și sub denumirea de

Malassezia furfur).

- Candidoze cutanate.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Lamiter cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, în funcție de indicația terapeutică.

Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:

- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de 1 săptămână.

- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de 1-2 săptămâni.

- Candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.

- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.

Tratamentul se administrează pe toată perioada recomandată, chiar dacă simptomele se ameliorează.

Tratamentul neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii simptomatologiei. Dacă nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se recomandă control medical.

Siguranța și eficacitatea Lamiter la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Administrare cutanată

Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate, care va fi curăţată şi uscată în prealabil. Se masează uşor până la pătrunderea în tegumente.

Hipersensibilitate la clorhidrat de terbinafină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Este recomandată utilizarea Lamiter doar la nivel cutanat şi numai după stabilirea diagnosticului.

Nu se recomandă utilizarea Lamiter sub pansament ocluziv, cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.

La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.

A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului accidental cu ochii, aceștia trebuie spălaţi energic cu apă rece din abundență.

Lamiter conţine:

- p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate);

- alcool cetostearilic emulgator (tip A). Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale formelor topice de terbinafină.

Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că clorhidratul de terbinafină nu are potenţial teratogen. Nu există însă studii adecvate şi controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, nu se recomandă utilizarea Lamiter în timpul sarcinii.

Deoarece cantităţi mici de terbinafină sunt excretate în laptele matern, decizia de a utiliza Lamiter este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel se va stabili dacă este necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare ale terbinafinei asupra funcţiei de reproducere.

Lamiter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

La locul administrării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care, rareori, se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile alergice: prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem, care sunt rare, dar implică întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Datorită absorbţiei sistemice scăzute este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală a 30 g de cremă conținând 300 mg clorhidrat de terbinafină este comparabilă cu administrarea orală a 250 mg terbinafină (doză orală unică).

În cazul ingestiei accidentale, tratamentul recomandat al supradozajului constă în eliminarea substanței active, în primul rând prin administrarea de cărbune activat și în asigurarea terapiei simptomatice de susținere dacă este nevoie.

Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic. Cod ATC: D01AE15

Terbinafina este un antimicotic de sinteză, derivat de alilamină.

Terbinafina are acţiune de inhibare specifică şi selectivă a scualen-epoxidazei, enzima cheie ce intervine în sinteza ergosterolului, constituient principal al membranei celulei fungice.

Consecinţele sunt: a) deficitul de ergosterol care interferă cu creşterea şi dezvoltarea membranei celulare şi duce la sistarea creşterii, rezultând de aici acţiunea fungistatică. b) acumularea de squalen în celulă, depozitat sub formă de vezicule lipidice, care duce la rupturi ale membranei celulare (perturbând funcţiile membranei) şi contribuie la acţiunea fungicidă.

Comparativ cu imidazolii, inhibarea determinată de terbinafină este independentă de sistemul enzimatic al citocromului P450.

Terbinafina nu pare să dețină un efect asupra acizilor nucleici şi, implicit, asupra sintezei proteice.

Ca urmare a aplicării topice de terbinafină, mai puţin de 5% din doză este absorbită transdermic, ceea ce demonstrează că absorbţia sistemică e mică (o cantitate de 37 ori mai scăzută de substanţă activă ajunge în plasmă, comparativ cu administrarea pe cale orală), evitându-se astfel reacţiile adverse sistemice.

Aplicarea repetată timp de mai multe zile duce la o creştere progresivă a concentraţiei totale din stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.

Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la creşterea absorbţiei sistemice.

Nu sunt disponibile.

Alcool cetostearilic emulgator (tip A)

Octildodecanol

Glicerol

Parafină lichidă p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

Nu sunt cunoscute.

După ambalarea pentru comercializare - 3 ani

După prima deschidere a tubului - 14 zile

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 15 g cremă.

Fără cerinţe speciale

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

13607/2020/01

Data primei autorizări - Septembrie 2007

Data ultimei reînnoiri a autorizației - Decembrie 2020

Decembrie 2020