Prospect LACTULOZA SANDOZ 10g / 15ml soluție orală

Lactuloză Sandoz 10 g/15 ml soluţie orală

Un plic (15 ml) conţine lactuloză (sub formă lichidă) 10 g.

Soluţie orală

Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră până la galben brun.

Tratamentul simptomatic al constipaţiei

Lactuloză Sandoz este indicat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani.

Pentru copiii cu vârsta sub 7 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Lactuloză Sandoz poate fi administrat diluat sau nediluat. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic. Lactuloza poate fi administrată sub forma unei doze unice zilnice sau doza zilnică poate fi divizată în două sau trei prize.

Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită odată şi nu trebuie ţinută în gură o perioadă lungă de timp.

Dozele trebuie ajustate în funcţie de nevoile individuale ale pacientului. Doza iniţială poate fi ajustată după caz, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de efectele tratamentului (doză de întreţinere). În cazul unor pacienţi pot fi necesare mai multe zile (2-3 zile) de tratament până la apariţia efectului terapiei. În cazul utilizării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi, de exemplu în timpul micului dejun. Pe durata tratamentului cu laxative, este recomandată ingerarea unor cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).

Dacă apare diareea, este necesară reducerea dozelor.

Durata tratamentului trebuie adaptată în funcție de simptome.

Doza iniţială Doza de întreţinere

Adulţi 15-45 ml zilnic 1-3 plicuri, 15-30 ml zilnic 1-2 plicuri, echivalentul a 10- echivalentul a 10-30 g lactuloză 20 g lactuloză

La pacienții vârstnici nu sunt recomandări speciale cu privire la doze.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, nu există recomandări speciale cu privire la doze.

Copii și adolescenți Doză inițială Doza de întreținere

Adolescenți cu 15-45 ml zilnic 1-3 plicuri, 15-30 ml zilnic 1-2 plicuri, vârsta peste 14 ani echivalentul a 10- echivalentul a 10-30 g 20 g lactuloză lactuloză

Copii 15 ml zilnic 1 plic, 15 ml zilnic 1 plic, (7-14 ani) echivalentul a 10 echivalentul a 10 g g lactuloză lactuloză

Pentru dozarea exactă pentru nou născuți, sugari și copii cu vârsta sub 6 ani, lactuloza este disponibilă în flacoane.

Mod de administare

Utilizare orală.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Utilizare la pacienţii cu galactozemie.

- Boli inflamatorii acute ale intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn), obstrucţie gastrointestinală sau sindroame sub-ocluzive, perforaţie la nivelul aparatului digestiv sau risc de perforaţie la nivelul aparatului digestiv, sindroame abdominale care includ durere, de etiologie necunoscută.

În cazul unui efect terapeutic insuficient după mai multe zile de administrare, se recomandă consult medical.

Din cauza metodei de fabricaţie, Lactuloză Sandoz poate conţine cantităţi mici de glucide (nu mai mult de 67 mg/ml lactoză, 100 mg/ml galactoză, 67 mg/ml epilactoză, 27 mg/ml tagatoză şi 7 mg/ml fructoză).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză sau galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Lactuloza trebuie administrată cu atenţie în cazul pacienţilor care au intoleranţă la lactoză.

În funcție de doza administrată, Lactuloză Sandoz poate conține mai mult de 5 g lactoză/galactoză/epilactoză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat.

15 ml de Lactuloză Sandoz au o valoare energetică de 42,7 KJ (10,2 kilocalorii) = 0,21 unități de pâine.

La pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindromul Roemheld), lactuloza trebuie administrată doar după consult medical. Dacă după administrarea lactulozei apar simptome cum sunt meteorismul sau balonarea, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Utilizarea cronică a unor doze neadecvate şi utilizarea incorectă a medicamentului pot duce la diaree şi la dezechilibru electrolitic.

La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu o stare generală precară care utilizează lactuloză pe o perioadă mai mare de 6 luni, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor.

Pe durata tratamentului cu laxative, se recomandă ingerarea de cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri pe zi, echivalentul a 6-8 pahare).

Utilizarea laxativelor în cazul copiilor trebuie realizată doar în cazuri excepţionale şi sub supravegherea unui medic.

Lactuloza trebuie administrată cu grijă la sugari şi copii mici cu intoleranţă ereditară autosomal recesivă la fructoză.

Reflexul de defecaţie poate fi afectat în timpul tratamentul cu lactuloză.

Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi amfotericină B). Utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace poate creşte efectul glicozidelor prin intermediul deficitului de potasiu.

Odată cu creşterea dozei se va constata o scădere a valorii pH-ului din colon. Prin urmare, medicamentele care sunt eliberate în colon în funcţie de valoarea pH-ului (de exemplu acidul 5-aminosalicilic) pot fi inactivate.

Datele limitate provenind de la pacientele gravide indică faptul că nu există potenţial de malformaţii sau toxicitate asupra fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau asupra dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Utilizarea Lactuloză Sandoz poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă este necesară.

Lactuloză Sandoz poate fi utilizat în timpul alăptării.

Pentru Lactuloză Sandoz nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele asupra fertilității.

Lactuloză Sandoz nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Foarte frecvente ≥1/10

Frecvente ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente între ≥1/1000 şi <1/100

Rare ≥1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare <1/10000

Necunoscută Nu poate fi estimată din datele disponibile

Flatulenţa poate apărea în primele zile de tratament. De regulă, flatulenţa dispare după câteva zile de tratament. Atunci când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea dureri abdominale şi diaree. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.

Foarte frecvente (≥ 1/10): Flatulenţă, dureri abdominale.

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): Greaţă şi vărsături; dacă doza este prea mare, diaree (uneori incluzând dezechilibru electrolitic).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după punerea pe piață a medicamentului este importantă.

Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Dacă doza este prea mare, pot apărea următoarele simptome: diaree şi dureri abdominale.

Abordare terapeutică: întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Pierderea excesivă de fluide, prin diaree sau vărsături, poate duce la necesitatea corectării dezechilibrelor electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație. Laxative cu acţiune osmotică, codul ATC:

A06AD11.

Lactuloza este o dizaharidă sintetică, formată din D-galactoză şi fructoză. Lactuloza, ca substanță prebiotică, stimulează creșterea de bifidobacterii și lactobacili, în timp ce Clostridium și Escherichia coli pot fi suprimate.

În colon, lactuloza este metabolizată de către enzimele bacteriene, transformându-se în acizi graşi cu lanţ scurt, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi în metan şi hidrogen. Acest efect duce la o scădere a valorii pH-ului şi la o creştere a presiunii osmotice în colon. Acest lucru duce la stimularea peristaltismului şi la o creştere a conţinutului de apă din materiile fecale.

Practic, lactuloza nu este absorbită, pentru că în organism nu există nicio dizaharidază corespunzătoare, disponibilă la nivelul tractului intestinal superior. Pentru că substanţa nu este absorbită ca atare, ajunge nemodificată la nivelul colonului. Aici, este metabolizată de către flora bacteriană locală.

Metabolizarea este completă la doze de până la 25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată.

Datele preclinice, pe baza studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om. Un studiu de lungă durată efectuat la animale nu a evidenţiat potenţial tumorigen. Lactuloza nu a avut efect teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri. După administrarea pe cale orală, nu este de aşteptat să apară toxicitate sistemică datorită proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei.

Nu există excipienţi.

Nu este cazul.

2 ani

Plicurile utilizate parţial trebuie aruncate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

Plicuri a 15 ml, fabricate dintr-o membrană din poliester/aluminiu/polietilenă.

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50 şi 100 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,

România

8165/2015/01-02-03-04-05

Reautorizare - Septembrie 2015

Septembrie 2015