Conținutul prospectului pentru medicamentul KIDTRAYZE concentrat soluție perfuzabilă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Compoziția cantitativă de săruri ale oligoelementelor într-un ml și într-o fiolă a 10 ml de Kidtrayze:

Kidtrayze 1 ml 1 fiolă (10 ml)

Clorură de zinc 1042 micrograme 10420 micrograme

Clorură de cupru dihidrat 107,4 micrograme 1074 micrograme

Clorură de mangan tetrahidrat 3,600 micrograme 36,00 micrograme

Selenit de sodiu 15,33 micrograme 153,3 micrograme

Iodură de potasiu 2,567 micrograme 25,67 micrograme

Substanțele active din 1 ml Kidtrayze corespund la:

Zinc (Zn) 7,64 micromoli 500 micrograme

Cupru (Cu) 0,630 micromoli 40,0 micrograme

Mangan (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 micrograme

Seleniu (Se) 0,0887 micromoli 7,00 micrograme

Iod (I) 0,0155 micromoli 1,96 micrograme

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluție limpede, aproape incoloră.

* Osmolalitate: approx. 40 mosm/kg apă

* pH: 2,0

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Kidtrayze este indicat la nou-născuţi prematur şi la termen, sugari, copii și adolescenți care necesită nutriție intravenoasă pentru asigurarea necesarului bazal de oligoelemente.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Nou-născuți prematur:

O doză zilnică maximă recomandată de 1,0 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute.

Nou-născuți la termen, sugari și copii cu greutatea mai mică de 20 kg:

O doză zilnică maximă recomandată de 0,5 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute.

Copii cu greutatea mai mare de 20 kg și adolescenți:

O doză zilnică maximă recomandată de 10 ml de Kidtrayze asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute.

Următoarele cantități de oligoelemente sunt conținute în 0,5 ml, 1,0 ml și 10 ml de Kidtrayze:

0,5 ml 1,0 ml 10 ml

Zn 250 micrograme 500 micrograme 5000 micrograme

Cu 20,0 micrograme 40,0 micrograme 400 micrograme

Mn 0,50 micrograme 1,00 micrograme 10,0 micrograme

Se 3,50 micrograme 7,00 micrograme 70,0 micrograme

I 0,98 micrograme 1,96 micrograme 19,6 micrograme

În plus față de oligoelementele conținute de Kidtrayze, se recomandă administrarea zilnică de fier, în perfuzie intravenoasă, dacă pacienților li se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 3 săptămâni. Adăugarea de molibden la nutriția parenterală este recomandată, dacă pacienților li se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni.

Pentru instrucțiuni privind ajustarea dozelor la anumite grupe de pacienți, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Kidtrayze nu trebuie administrat nediluat. Kidtrayze trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală. Viteza și durata perfuzării sunt determinate de viteza și durata perfuzării soluției pentru nutriție parenterală.

Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Boala Wilson.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, la care excreția de seleniu, zinc și iod poate fi semnificativ diminuată. Există un risc crescut de acumulare de oligoelemente la acești pacienți.

Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu disfuncții hepatice (în special colestază), la care excreția de cupru și mangan poate fi diminuată.

La pacienții cu excreție biliară deficitară, eliminarea manganului, cuprului și zincului poate fi redusă.

La acești pacienți, semnele clinice de acumulare de oligoelemente pot necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării de Kidtrayze.

Este posibil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică sau colestază ușoară.

Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hipertiroidism. La acești pacienți, iodul poate intensifica simptomele hipertiroidismului (de exemplu, gușă).

Nu este necesară nicio ajustare a dozei de Kidtrayze în cazul unui aport suplimentar de iod prin intermediul unui antiseptic pe bază de iod.

Kidtrayze conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Kidtrayze conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic 'nu conţine potasiu”.

Nutriție parenterală pe termen lung

La pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung poate apărea acumularea de oligoelemente, în special de mangan. În cazul în care tratamentul este continuat pe o perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni, trebuie monitorizate concentrațiile serice ale manganului. Apariția semnelor neurologice (de exemplu, anxietate, mișcări rapide ale ochilor) poate indica o posibilă supraîncărcare cu mangan, care poate apărea, atât în cadrul unor afecțiuni medicale, cât și a nutriției parenterale.

Acumularea de mangan poate necesita reducerea dozei sau întreruperea utilizării Kidtrayze.

La pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală pe termen lung, poate apărea deficit de oligoelemente, în special de cupru, zinc și seleniu. În caz de deficit, aceste oligoelemente individuale trebuie furnizate separat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date privind expunerea femeilor gravide la Kidtrayze. Necesarul de oligoelemente al femeilor gravide este ușor crescut, în comparație cu cel al femeilor care nu sunt gravide.

Alăptarea

Nu există date privind expunerea femeilor care alăptează la Kidtrayze. Substanțele active din

Kidtrayze sunt secretate în laptele matern.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este relevant.

4.8 Reacţii adverse

Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea în perfuzie intravenoasă a unui medicament similar care conţine oligoelemente, de la Fresenius Kabi.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str, Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Dacă se suspectează supradozajul, tratamentul cu Kidtrayze trebuie întrerupt, iar supradozajul trebuie confirmat prin teste de laborator adecvate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: electroliți în combinație cu alte medicamente, codul ATC: B05XA31.

Kidtrayze este un amestec de oligoelemente în cantități similare celor absorbite în mod normal din dieta cu administrare orală. Nu ar trebui să aibă niciun efect farmacodinamic în afară de menținerea sau restabilirea statusului nutrițional.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Atunci când sunt administrate în perfuzie intravenoasă, oligoelementele conţinute de Kidtrayze sunt metabolizate în mod similar cu oligoelementele dintr-o dietă cu administrare orală. Oligoelementele individuale vor fi absorbite de țesuturi în proporții diferite, în funcție de necesarul din fiecare țesut pentru a menține sau restabili concentrația fiecărui element pentru necesarul metabolic al țesutului respectiv.

În sânge, oligoelementele se leagă în principal de albumină (mangan, cupru, zinc, seleniu), ceruloplasmă (cupru) și selenometionină (seleniu). Stocarea oligoelementelor implică legarea de hormonii tiroidieni (iod), de selenoproteine (seleniu) sau de proteine nespecifice precum metalotioneine (cupru, zinc, mangan).

Cuprul, manganul și zincul sunt excretate în mod normal în bilă sau materii fecale, în timp ce iodul și seleniul sunt excretate în principal în urină, în special la pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală. O parte din zinc este, de asemenea, excretată în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există date preclinice relevante pentru evaluarea siguranței în afara celor deja incluse în RCP.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Kidtrayze poate fi amestecat numai cu alte medicamente pentru nutriţie parenterală, pentru care compatibilitatea a fost documentată, vezi pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare 3 ani

Perioada de valabilitate după amestecare

Stabilitatea în timpul utilizării după amestecare (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 7 zile la 2-8°C, urmate de 48 de ore la 20°C-25°C, incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Pentru condițiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie din carton cu 20 de fiole (polipropilenă) a câte 10 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Din fiola transparentă și incoloră din polipropilenă, conținutul se extrage cu ajutorul unei seringi echipate cu o canulă sau fără ac, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu conector Luer-Lock.

Înainte de utilizare, a se verifica vizual dacă concentratul pentru soluție perfuzabilă este limpede și fără particule.

Compatibilitate

A se dilua înainte de utilizare.

Kidtrayze este utilizat ca aditiv în amestecurile pentru nutriție parenterală, atunci când sunt disponibile date privind compatibilitate.

Sunt disponibile date de compatibilitate cu medicamentele având denumirea comercială Aminoven

Infant, Vaminolact, Vamin 14 FE, Vamin 18 FE, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N

Infant, Soluvit N, Addiphos și Glycophos în cantități definite, combinate cu medicamente care conţin glucoză și electroliți în concentrații definite. Kidtrayze poate fi adăugat, de asemenea, la SmofKabiven

Central și SmofKabiven Central fără electroliţi, împreună cu sau fără Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit

N și electroliți.

Datele generate susțin adaosurile conform tabelului rezumativ de mai jos:

Kidtrayze Amestec 0-10 ml/l Amestecuri apoase pentru nutriţie parenterală, cu componentele enumerate mai sus 0-10 ml/l Amestecuri care conțin lipide pentru nutriție parenterală, cu componentele enumerate mai sus 0-10 ml SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi (pungă activată a 986 ml, 1477 ml, 1970 ml sau 2463 ml) cu electroliți și vitamine conform listei de mai sus 0-5 ml SmofKabiven Central și SmofKabiven Central fără electroliţi (pungă activată a 493 ml) cu electroliți și vitamine conform listei de mai sus

Kidtrayze nu trebuie adăugat niciodată direct la o emulsie lipidică, din cauza efectelor destabilizatoare.

Se recomandă ca macronutrienții (soluție de aminoacizi și glucoză, cu sau fără emulsie lipidică) să fie întâi amestecați, înainte de a se adăuga micronutrienții. Adaosurile trebuie efectuate în condiţii aseptice.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr, 2,

Oraș Ghimbav, Județ Brașov,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15079/2023/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: iulie 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2026

Prospect KIDTRAYZE concentrat soluție perfuzabilă

Date generale despre KIDTRAYZE

Autorizația de Punere pe Piață (APP)