Prospect KETOTIFEN HELCOR 1mg COMPRIMATE
Indicat în: rinită alergică; urticarie
Cale de administrare: orală
Substanța: ketotifen (antihistaminic)
ATC: R06AX17 (Aparatul respirator | Antihistaminice pentru uz sistemic | Alte antihistaminice pentru uz sistemic)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Ketotifenul este un antihistaminic și stabilizator al mastocitelor utilizat pentru prevenirea astmului alergic și tratamentul simptomelor alergice, cum ar fi rinita și conjunctivita. Acționează prin blocarea receptorilor histaminici H1 și prin inhibarea eliberării mediatorilor inflamatori implicați în reacțiile alergice.
Este folosit mai ales în terapia de lungă durată a astmului alergic și în afecțiuni alergice oculare și nazale. Ketotifenul nu are efect bronhodilatator imediat, dar administrarea regulată poate reduce frecvența și severitatea crizelor de astm.
Se administrează oral, sub formă de comprimate sau sirop, și este disponibil și sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul conjunctivitei alergice. Comparativ cu alte antihistaminice, are un efect sedativ mai pronunțat la unii pacienți.
Efectele adverse pot include somnolență, amețeli, uscăciunea gurii și creștere în greutate. Nu este recomandat pentru utilizare acută în crizele de astm și necesită administrare regulată pentru beneficii optime.
Date generale despre KETOTIFEN HELCOR 1mg
- Substanța: ketotifen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2019
- Codul comercial: W65473001
- Concentrație: 1mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru ketotifen
Concentrațiile disponibile pentru ketotifen
- 0.25mg/ml
- 1mg
- 1mg/5ml
Prospect KETOTIFEN HELCOR 1mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul KETOTIFEN HELCOR 1mg COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Administrare orală.Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe 'K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în două doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Posologie
AdulţiDoza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei.
Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi.
Copii (peste 6 ani)
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei.
Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă farmaceutică adecvată pentru administrare.
VârstniciNu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.
Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de 0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu ketotifen concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată.
Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Comprimatele de Ketotifen Helcor conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece Ketotifen Helcor poate scădea pragul convulsiv (risc crescut de convulsii), trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epilepsie în antecedente.
Copii şi adolescenţiLa copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De aceea, pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte efectul individual al tratamentului.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în sarcină.
AlăptareKetotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketotifen Helcor are o influență moderată asupra abilității de a conduce/ opera maşini/ vehicule. Pe durata primelor zile de tratament cu Ketotifen Helcor, capacitatea reflexă poate fi afectată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule/ opereze maşini înainte de a cunoaşte efectul pe care tratamentul cu Ketotifen Helcor îl are asupra lor.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma consumului.
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente ( 1/10);
Frecvente ( 1/100, < 1/10);
Mai puţin frecvente ( 1/1000, < 1/100);
Rare ( 1/10000, < 1/1000);
Foarte rare (< 1/10000), incluzând cazurile izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt în ordinea descrescătoare a gravității.
Infecţii şi infestări:Mai puţin frecvente: Cistită.
Tulburări ale sistemului imunitar:Foarte rar: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, reacţii severe ale pielii.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:Rar: creşteri în greutate.
Tulburări psihice:Frecvent: excitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate.
Tulburări ale sistemului nervos:Mai puţin frecvent: ameţeală.
Rar: sedare
Foarte rar: convulsii.
Tulburări gastro-intestinale:Mai puţin frecvent: uscăciunea gurii.
Tulburări hepatobiliare:Foarte rar: hepatită, creşteri ale enzimelor hepatice.
Sedare, uscăciunea gurii şi ameţeală pot apărea la începutul tratamentului, dar dispar de regulă spontan pe parcursul tratamentului. Simptome ale stimulării sistemului nervos, precum: exaltare, iritabilitate, insomnie şi nervozitate au fost observate în special la copii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele caracteristice supradozării includ: confuzie, somnolenţă, nistagmus, dureri de cap, dezorientare, tahicardie, hipotensiune, comă reversibilă; în special la copii, hiperexcitabilitate sau convulsii. De asemenea, pot să apară bradicardie şi deprimare respiratorie.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este recomandat tratamentul cu cărbune activat dacă supradoza a fost luată cu o oră înainte de instituirea tratamentului. Dacă este necesar, tratamentul simptomatic şi monitorizarea sistemului cardiovascular sunt recomandate; dacă exaltarea este prezentă, se pot administra barbiturice sau benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice cu administrare sistemică, codul ATC: R06AX17
Ketotifen Helcor este un medicament antialergic puternic care inhibă efectele anumitor substanţe endogene cunoscute ca mediatori ai inflamaţiilor. Ketotifenul exercită un efect non-competitiv, blocând efectul asupra receptorilor histaminici H1.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție şi biotransformare
După administrarea pe cale orală, ketotifenul este absorbit aproape complet. Biodisponibilitatea este de aproximativ 50%, datorită efectului primului pasaj hepatic (aproximativ 50 % este metabolizat hepatic).
DistribuțieConcentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 2-4 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 75%.
EliminareEliminarea este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică de 3-5 ore pentru prima fază (distribuţie) şi de 21 ore pentru eliminare. Aproximativ 1 % din substanţă este excretată sub formă nemodificată în decurs de 48 de ore şi 60 -70 % sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit regăsit în urină este ketotifen-N-glucuronid - practic inactiv.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante privind: toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate, potential carcinogenic, toxicității asupra reproducerii şi dezvoltării, cu excepţia celor deja incluse în alte secţiuni ale prezentului Rezumat al Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .