KETOTIFEN HELCOR 1mg comprimate prospect medicament

KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate

Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg).

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe 'K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană.

Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în două doze egale.

Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită.

Posologie

Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei.

Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi.

Copii (peste 6 ani)

Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei.

Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă farmaceutică adecvată pentru administrare.

Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.

Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de 0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Câteva cazuri de scădere reversibilă a numărului de trombocite s-au semnalat la pacienţii trataţi cu ketotifen concomitent cu antidiabetice orale. Prin urmare, această asociere ar trebui evitată.

Sarcină şi alăptare.

Comprimatele de Ketotifen Helcor conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece Ketotifen Helcor poate scădea pragul convulsiv (risc crescut de convulsii), trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epilepsie în antecedente.

La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

Ketotifen Helcor poate potenţa efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului. De aceea, pacienții ar trebui sfătuiți să nu conducă/ mânuiască vehicule/ utilaje înainte de a cunoaşte efectul individual al tratamentului.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea de Ketotifen Helcor în sarcină.

Ketotifenul este excretat în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Ketotifen Helcor la mamele care alăptează.

Ketotifen Helcor are o influență moderată asupra abilității de a conduce/ opera maşini/ vehicule. Pe durata primelor zile de tratament cu Ketotifen Helcor, capacitatea reflexă poate fi afectată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule/ opereze maşini înainte de a cunoaşte efectul pe care tratamentul cu Ketotifen Helcor îl are asupra lor.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma consumului.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente ( 1/10);

Frecvente ( 1/100, < 1/10);

Mai puţin frecvente ( 1/1000, < 1/100);

Rare ( 1/10000, < 1/1000);

Foarte rare (< 1/10000), incluzând cazurile izolate.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt în ordinea descrescătoare a gravității.

Mai puţin frecvente: Cistită.

Foarte rar: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, reacţii severe ale pielii.

Rar: creşteri în greutate.

Frecvent: excitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate.

Mai puţin frecvent: ameţeală.

Rar: sedare

Foarte rar: convulsii.

Mai puţin frecvent: uscăciunea gurii.

Foarte rar: hepatită, creşteri ale enzimelor hepatice.

Sedare, uscăciunea gurii şi ameţeală pot apărea la începutul tratamentului, dar dispar de regulă spontan pe parcursul tratamentului. Simptome ale stimulării sistemului nervos, precum: exaltare, iritabilitate, insomnie şi nervozitate au fost observate în special la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele caracteristice supradozării includ: confuzie, somnolenţă, nistagmus, dureri de cap, dezorientare, tahicardie, hipotensiune, comă reversibilă; în special la copii, hiperexcitabilitate sau convulsii. De asemenea, pot să apară bradicardie şi deprimare respiratorie.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este recomandat tratamentul cu cărbune activat dacă supradoza a fost luată cu o oră înainte de instituirea tratamentului. Dacă este necesar, tratamentul simptomatic şi monitorizarea sistemului cardiovascular sunt recomandate; dacă exaltarea este prezentă, se pot administra barbiturice sau benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice cu administrare sistemică, codul ATC: R06AX17

Ketotifen Helcor este un medicament antialergic puternic care inhibă efectele anumitor substanţe endogene cunoscute ca mediatori ai inflamaţiilor. Ketotifenul exercită un efect non-competitiv, blocând efectul asupra receptorilor histaminici H1.

Absorbție şi biotransformare

După administrarea pe cale orală, ketotifenul este absorbit aproape complet. Biodisponibilitatea este de aproximativ 50%, datorită efectului primului pasaj hepatic (aproximativ 50 % este metabolizat hepatic).

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 2-4 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 75%.

Eliminarea este bifazică, cu timpul de înjumătăţire plasmatică de 3-5 ore pentru prima fază (distribuţie) şi de 21 ore pentru eliminare. Aproximativ 1 % din substanţă este excretată sub formă nemodificată în decurs de 48 de ore şi 60 -70 % sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit regăsit în urină este ketotifen-N-glucuronid - practic inactiv.

Nu sunt disponibile date preclinice relevante privind: toxicitatea după doze repetate, genotoxicitate, potential carcinogenic, toxicității asupra reproducerii şi dezvoltării, cu excepţia celor deja incluse în alte secţiuni ale prezentului Rezumat al Caracteristicilor Produsului.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Povidonă K 30

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Fără cerințe speciale.

AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Dr. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Tel.: +40 362 4006

Fax.: +40 362 4007 e-mail: office@achelcor.com

11122/2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

Decembrie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .