KETOSPRAY 100mg / ml spray cutanat soluție prospect medicament

KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie

Un ml soluţie conţine ketoprofen 100 mg.

O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.

Excipient(ți) cu efect cunoscut: propilenglicol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray cutanat, soluţie

Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie

KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie (denumit mai departe KETOSpray) este indicat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.

Siguranţa şi eficacitatea administrării KETOSpray la copii sub vârsta de 15 ani nu au fost stabilite.

Adulţi şi copii în vârstă de peste 15 ani

KETOSpray se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6 pulverizări de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile. După aplicare, zona afectată se masează uşor şi apoi se lasă să se usuce.

O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.

Doza zilnică maximă este de 18 pulverizări, care corespund la 360 mg ketoprofen.

KETOSpray este contraindicat în următoarele situaţii:

* hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);

* antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate;

* antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri;

* expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia;

* pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee; sau pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise;

* în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

* copii sub vârsta de 15 ani.

* KETOSpray trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, hepatică sau renală diminuate: au fost raportate cazuri izolate de reacţii adverse sistemice constând în afecţiuni renale.

* KETOSpray nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

* KETOSpray nu trebuie să vină în contact cu membrane mucoase (orale, genitale, sau anale) sau ochi.

* Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

* Se recomandă protejarea zonelor tratate prin purtarea de haine pe tot parcursul aplicării produsului şi două săptămâni după întreruperea tratamentului pentru a evita riscul de fotosensibilizare.

* Mâinile trebuie să fie spălate cu atenţie după fiecare aplicare a KETOSpray.

* Durata recomandată a tratamentului nu trebuie să fie depăşită, deoarece riscul de a dezvolta dermatită de contact şi reacţii de fotosensibilitate creşte în timp.

* La pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, riscul apariţiei manifestărilor alergice (de exemplu: crize de astm, edem Quincke, urticarie) la administrarea de aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene este mai mare decât la restul populaţiei.

Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii nu au fost stabilite.

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.

În absenţa experienţei clinice cu formele farmaceutice cu aplicare cutanată şi cu referire la formele farmaceutice cu administrare sistemică:

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru

Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.

În timpul celui de-al treilea trimestru

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt. La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea, KETOSpray nu trebuie să fie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, KETOSpray nu este recomandat la mamele care alăptează.

Nu sunt cunoscute.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale

Cu frecvenţă sistemului Şoc anafilactic, angioedem, reacţii de hipersensibilitate. necunoscută imunitar

Mai puţin Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, eczemă, prurit şi

Afecţiuni frecvente senzaţie de arsură. cutanate şi ale

Reacţii de fotosensibilitate şi urticarie. ţesutului Rare

Rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme subcutanat buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare Cazuri de agravare a insuficienţei renale. urinare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă se ingeră accidental, spray-ul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. Totuşi, în cazul în care acestea apar, tratamentul trebuie să fie de susţinere şi simptomatic în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.

Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.

Mecanismul exact de acţiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofenul inhibă sinteza de prostaglandine şi agregarea trombocitelor.

Într-un studiu clinic, concentraţiile plasmatice ale ketoprofenului au fost măsurate la 12 voluntari. După o administrare cutanată repetată de KETOSpray 100 mg/ml, concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 16 până la 25 de ori mai mici (132 ± 71 ng/ml) decât cele raportate pentru o singură doză orală de ketoprofen (1000 - 5000 ng/ml).

Biodisponibilitatea ketoprofenului după administrarea cutanată a fost estimată la aproximativ 5% din concentraţia obţinută după o doză similară administrată oral, pe baza datelor de excreţie urinară.

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Ketoprofenul este excretat prin rinichi în special sub formă conjugată de glucuronid.

Studii de toleranţă locală efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte toxice după administrarea produsului.

Alcool izopropilic

Macrogol-15-hidroxistearat

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Hidrogenofosfat de disodium dodecahidrat

Hidroxid de sodiu

Ulei de mentă

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani. 1 an după prima deschidere.

Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 ml soluţie.

Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 ml

Soluţie.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Înainte de prima utilizare a produsului, pompa dozatoare trebuie activată prin apăsări succesive până la apariţia soluţiei.

G.T.S. SOLUTION SRL

Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Anexele A-B 1/2

Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, București, România

12619/2019/01-02

Data primei autorizări: 25 Aprilie 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

Martie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.