KETOROLAC TROMETAMOL MISOM 5mg / ml picături oftalmice soluție prospect medicament

Ketorolac trometamol Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție

1 ml de soluție conține 5 mg de ketorolac trometamol (0,5 % m/v).

<Excipienți cu efect cunoscut>: conține clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml (0,01 % m/v)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Dimensiunea picăturii de ketorolac trometamol 5mg/ml picături oftalmice, soluție s-a dovedit a fi de aproximativ 31 µl, iar masa de substanță medicamentoasă per picătură (cantitate per picătură) este de 155 µg.

Picături oftalmice, soluție

Soluție limpede, incoloră până la galben pal, practic lipsită de particule, cu un pH cuprins între 6,5 și 8,0 și o osmolalitate de 260-330 mOsmol/kg.

Pentru profilaxia și reducerea inflamației după operația de cataractă.

Ketorolac trometamol Misom este indicat la adulți.

Inflamație postoperatorie:

O picătură instilată în ochi de trei ori pe zi, începând cu 24 de ore înainte de operație și continuând timp de trei până la patru săptămâni.

Nu există o utilizare relevantă a Ketorolac trometamol Misom la copii și adolescenți în indicația respectivă -

Pentru profilaxia și reducerea inflamației după operația de cataractă.

Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Administrare oftalmică.

Se administrează o picătură de soluție în sacul conjunctival inferior al ochiului care urmează să fie tratat, în timp ce se trage ușor în jos pleoapa inferioară și privirea este îndreptată în sus.

Dacă Ketorolac trometamol Misom picături oftalmice este utilizat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice trebuie să existe un interval de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Există posibilitatea de sensibilitate încrucișată la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Ketorolac trometamol Misom este contraindicat la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste medicamente.

Se recomandă ca Ketorolac trometamol Misom să fie utilizat cu precauție la pacienții cu predispoziție cunoscută de sângerare sau care utilizează alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.

Similar cu alte medicamente antiinflamatoare, Ketorolac trometamol Misom poate masca semnele uzuale de infecție.

Toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot încetini sau întârzia vindecarea rănilor.

Utilizarea concomitentă a AINS și a steroizilor topici poate crește potențialul pentru probleme de vindecare.

Utilizarea concomitentă a Ketorolac trometamol Misom și a corticosteroizilor topici trebuie să fie exercitată cu prudență la pacienții cu susceptibilitate de distrugere a epiteliului cornean.

Utilizarea AINS topice poate duce la cheratită. La unii pacienți, utilizarea continuă a AINS topice poate avea ca rezultat distrugere epitelială, subțiere a corneei, eroziune a corneei, ulcerație a corneei sau perforație a corneei. Aceste evenimente pot pune în pericol vederea. Pacienții cu dovezi de distrugere a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea AINS topice și trebuie monitorizați îndeaproape pentru integritatea corneei.

AINS topice trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu intervenții chirurgicale oculare complicate, denervare corneană, defecte epiteliale corneene, diabet zaharat, boli ale suprafeței oculare (de exemplu, sindromul ochiului uscat), poliartrită reumatoidă sau intervenții chirurgicale oculare repetate într-o perioadă scurtă de timp, deoarece aceștia pot prezenta un risc crescut de apariție a unor evenimente adverse corneene, care pot pune vederea în pericol.

Experiența de după punerea pe piață cu AINS topice sugerează, de asemenea, că utilizarea cu mai mult de 24 de ore înainte de intervenția chirurgicală sau utilizarea timp de mai mult de 14 zile după intervenția chirurgicală poate crește riscul pacientului de apariție și severitate a evenimentelor adverse corneene.

S-a raportat că conservantul din Ketorolac trometamol Misom, clorura de benzalconiu, provoacă iritații oculare, simptome de ochi uscat și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu ochi uscat și la pacienții la care corneea poate fi compromisă. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicare, cu un timp așteptare de cel puțin 15 minute înainte de reinserție.

Clorura de benzalconiu este cunoscută pentru modificarea culorii lentilelor de contact moi. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.

Au fost raportate, după punerea pe piață, cazuri de bronhospasm sau exacerbare a astmului bronșic la pacienți, care au fie o hipersensibilitate cunoscută la aspirină/antiinflamatoare nesteroidiene, fie antecedente de astm bronșic asociat cu utilizarea Ketorolac trometamol Misom, care pot contribui la aceste manifestări.

Se recomandă prudență în utilizarea Ketorolac trometamol Misom la aceste persoane (vezi pct. 4.8).

Pacienții trebuie instruiți să evite ca vârful recipientului de administrare să intre în contact cu ochiul sau cu structurile înconjurătoare, pentru a evita rănirea și contaminarea picăturilor oftalmice.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Ketorolac trometamol Misom a fost administrat în siguranță concomitent cu medicamente sistemice și oftalmologice, cum ar fi antibiotice, sedative, betablocante, inhibitori ai anhidrazei carbonice, miotice, midriatice, anestezice locale și cicloplegice.

Ketorolac trometamol Misom poate încetini sau întârzia vindecarea. Corticosteroizii topici sunt, de asemenea, cunoscuți pentru a încetini sau întârzia vindecarea. Utilizarea concomitentă a AINS topice și a corticosteroizilor topici poate crește potențialul de apariție a problemelor de vindecare (vezi pct. 4.4).

Dacă Ketorolac trometamol Misom este utilizat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice trebuie să existe un interval de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

Nu există date adecvate privind utilizarea picăturilor oftalmice care conțin ketorolac la gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală și/sau dezvoltarea postnatală. Deși se așteaptă o expunere sistemică foarte scăzută după utilizarea picăturilor oftalmice cu ketorolac, Ketorolac trometamol Misom nu este recomandat în timpul sarcinii.

Ketorolac trometamol Misom nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Ketorolac trometamol este excretat în laptele uman după administrarea sistemică.

Nu există date adecvate privind efectul utilizării ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.

La instilarea picăturilor oftalmice poate apărea o încețoșare tranzitorie a vederii. Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje periculoase decât dacă vederea este clară.

Frecvența reacțiilor adverse documentate în timpul studiilor clinice cu ketorolac trometamol și din experiența de după punerea pe piață este prezentată mai jos și sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); Rare (≥1/10000 și <1/1000); Foarte rare (<1/10000); Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare Medra Frecvența reacțiilor adverse

Aparate, sisteme și Foarte Frecvente Mai puțin Rare Cu frecvență organe frecvente frecvente necunoscute

Tulburări ale Hipersensibilitate, sistemului imunitar inclusiv reacții alergice localizate

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos

Tulburări oculare Iritare Cheratită Ulcer cornean Afectare a oculară superficială Infiltrate corneei, de (inclusiv (punctiformă) corneene exemplu, senzația Edem ocular Xeroftalmie subțiere, de arsură) și/sau palpebral Epiforă eroziune,

Dureri Prurit ocular distrugere oculare Hiperemie epitelială și (inclusiv conjunctivală perforare*.

înțepături) Infecție oculară Cheratită

Inflamație oculară ulcerativă

Irite Tumefiere

Precipitate oculară keratice Hiperemie

Hemoragie oculară retiniană Edem facial

Edem macular Tumefiere cistoid facială

Afecțiune oculară

Presiune intraoculară crescută

Vedere încețoșată și/sau diminuată

Tulburări Bronhospasm respiratorii, toracice sau și mediastinale exacerbare a astmului bronșic**

* S-au primit rapoarte ocazionale de afectare a corneei, inclusiv subțiere a corneei, eroziune a corneei, distrugere epitelială și perforare a corneei. Acestea au apărut în principal la pacienții care utilizau concomitent corticosteroizi topici și/sau la pacienți cu comorbiditate predispozantă (vezi pct. 4.4).

**Au fost raportate, după punerea pe piață, cazuri de bronhospasm sau exacerbare a astmului bronșic, la pacienți care au fie o hipersensibilitate cunoscută la aspirină/antiinflamatoare nesteroidiene, fie un antecedente de astm bronșic asociat cu utilizarea Ketorolac trometamol Misom, care pot contribui la acestea.

Niciuna dintre reacțiile adverse tipice raportate cu substanțele antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (inclusiv ketorolac trometamol) nu a fost observată la dozele utilizate în terapia oftalmologică topică.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj. Este puțin probabil să apară supradozaj prin modul de administrare recomandat. În caz de ingestie accidentală, se recomandă administrarea de lichide, pentru a facilita diluarea.

Grupa farmacoterapeutică: substanțe antiinflamatoare, nesteroidiene, codul ATC: S01BC05.

Ketorolac trometamol Misom (ketorolac trometamol) este o substanță antiinflamatoare nesteroidiană, care prezintă activitate analgezică și antiinflamatoare. Se presupune că inhibă enzima ciclo-oxigenază, esențială pentru biosinteza prostaglandinelor. S-a demonstrat că ketorolacul trometamol reduce concentrațiile de prostaglandine din umoarea apoasă după administrarea oftalmică topică.

Ketorolac trometamol administrat pe cale sistemică nu determină constricția pupilei. Rezultatele studiilor clinice indică faptul că ketorolac trometamol nu are un efect semnificativ asupra presiunii intraoculare.

Soluțiile de ketorolac trometamol (0,1% sau 0,5%) sau vehiculul au fost instilate în ochii pacienților cu aproximativ 12 ore și 1 oră înainte de operație. Concentrațiile de ketorolac în umoarea apoasă prelevate în momentul intervenției chirurgicale au fost la limita inferioară de detecție (40 ng/ml) la 1 pacient și sub limita de cuantificare la 7 pacienți cărora li s-a administrat ketorolac trometamol 0,1%. Concentrația medie de ketorolac în umoarea apoasă la pacienții tratați cu ketorolac trometamol 0,5% a fost de 95 ng/ml.

Concentrațiile de PGE2 în umoarea apoasă au fost de 80 pg/ml, 40 pg/ml și 28 pg/ml la pacienții tratați cu vehicul, ketorolac trometamol 0,1% și, respectiv, ketorolac trometamol 0,5%.

În studiul de toleranță cu doze repetate (TID) cu durata de 21 de zile efectuat la subiecți sănătoși, doar 1 din 13 subiecți a avut o valoare detectabilă a concentrației plasmatice înainte de administrarea dozei (0,021 μg/ml). Într-un alt grup de 13 subiecți, doar 4 subiecți au prezentat concentrații plasmatice foarte scăzute de ketorolac (0,011 până la 0,023 μg/ml) la 15 minute după administrarea oftalmică a dozei.

Astfel, concentrațiile mai mari de ketorolac în umoarea apoasă și concentrațiile plasmatice foarte scăzute sau nedetectabile după administrarea oftalmică a dozelor sugerează că utilizarea ketorolacului trometamol pe cale oftalmică în tratamentul afecțiunilor oculare are ca rezultat o absorbție sistemică destul de scăzută la pacienți.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Studiile cu administrare acută, subacută și cronică de ketorolacul trometamol efectuate la animale au stabilit siguranța medicamentului. În plus, Octoxynol 40 a fost evaluat separat pentru siguranța oculară. S-a constatat că ketorolacul trometamol nu este iritant, nu a demonstrat un efect anestezic local, nu a influențat vindecarea rănilor corneene induse experimental la iepuri, nu a favorizat răspândirea infecțiilor oculare induse experimental cu Candida albicans, virusul Herpes simplex de tip 1 sau Pseudomonas aeruginosa la iepuri și nu a crescut presiunea oculară a ochilor normali de iepure.

Clorură de sodiu

Clorură de benzalconiu

Edetat de disodiu

Octoxynol 40

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

Sigilat: 2 ani.

După prima deschidere: 28 de zile.

Acest produs nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flacon picurător din polietilenă de joasă densitate (PEJD) de culoare albă, cu picurător din PEJD alb opac și capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de culoare gri. Flacoanele picurător disponibile conțin 5 ml și 10 ml picături oftalmice soluție.

Pentru flaconul de 5 ml, numărul aproximativ de picături per flacon este de 160 de picături.

Pentru flaconul de 10 ml, numărul aproximativ de picături per flacon este de 320 de picături.

Mărimi de ambalaj: cutii cu flacon picurător a 1 x 5 ml, 3 x 5 ml sau 1 x 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

15621/2024/01-03

Data primei autorizări: Septembrie 2024

Septembrie 2024