KETOPROFEN TIS 25mg / g gel prospect medicament

KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel

Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg pentru 1 gram de gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.

KETOPROFEN TIS 25mg/g gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilită ankilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).

KETOPROFEN TIS 25 mg/g, gel se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.

Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile.

Pentru facilitarea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit pe regiunea dureroasă sau inflamată.

După fiecare utilizare, se spală mâinile.

KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel se poate administra şi prin ionoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare excipienții enumerați la pct. 6.1

- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate

- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)

- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri

- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar

- ketoprofen nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate precum dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plagi sau în jurul ochilor;

- administrarea la copii sub vârsta de 15 ani (nu există studii specifice care să demonstreze lipsa de toxicitate la copii).

- administrarea în trimestrul III de sarcină.

Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală.

Administrarea topică a unor cantităţi mari de produs poate conduce la efecte sistemice precum hipersensibilitate sau astm.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

KETOPROFEN TIS 25mg/g gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate extinse. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

KETOPROFEN TIS 25mg/g gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, hepatice sau cardiace severe: în rare cazuri s-au raportata cazuri de reacţii adverse sistemice cu afectarea funcţiei renale.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Pacienţii cu astmă bronşic şi rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală au un risc mai mare decât restul populaţiei de a dezvolta reacţii alergice la aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea produsului la copii este rezervată, în absenţa studiilor de toxicitate, acest medicament fiind utilizat în tratamentul adulţilor.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.

Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.

Utilizarea concomitentă a preparatelor topice cu ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii adverse cutanate (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).

KETOPROFEN TIS 25 mg/g se va utiliza doar la indicaţia medicului.

Nu a fost semnalat nici un efect de malformaţie; sunt necesare studii epidemiologice complementare care să confirme absenţa oricărui risc.

În cursul celui de-al 3-lea trimestru de sarcină, poate întârzia travaliul; de asemenea, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor, pot expune fătul la toxicitate cardiovasculară şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală.

În trimestrele I şi II de sarcină folosirea KETOPROFEN TIS 25 mg/g, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În consecinţă, prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată.

În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS 25 mg/g este contraindicat.

Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care alăptează.

KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:

- Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură;

- Mai rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza;

- Reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea); rareori reacţii generale de tip anafilactic.

- Dermatologice: fotosensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţilor adverse: iritaţie, eritem, prurit.

În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului cu apă din abundenţă.

În urma ingestiei accidentale pot apărea reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată.Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10

În administrarea sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.

Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.

Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.

Aplicat local, sub formă de gel, ketoprofenul este absorbit prin piele. Administrarea percutană a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare.

Pasajul sistemic al gelului prin raportare cu cel al formelor orale de ketoprofen este de ordinul 5%, ceea ce permite obţinerea unui efect local fără incidenţă sistemică.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.

Nu este cazul.

Etanol 960

Glicerol

Carbomer

P-hidroxibenzoat de metil (E 218)

Ulei de pin

Hidroxid de sodiu, soluţie 10%

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani - după ambalarea pentru comercializare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate, etanșat cu membrană din Al, închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 50 g gel.

Fără cerințe speciale.

SC TIS FARMACEUTIC SA, România

Str. Industriilor nr. 16, sector 3, 032895 Bucureşti, România

13845/2021/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2021

Aprilie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.