Prospect KETOPROFEN TIS 25mg / g gel
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: ketoprofen (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA10 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru a trata durerea și inflamația asociate cu afecțiuni precum artrita reumatoidă, osteoartrita, durerile musculare, durerile de spate și alte afecțiuni inflamatorii. De asemenea, este utilizat pentru a ameliora durerile acute, cum ar fi cele menstruale sau post-traumatice.
Ketoprofenul acționează prin inhibarea enzimelor ciclooxigenaze (COX-1 și COX-2), reducând astfel producția de prostaglandine, substanțe implicate în inflamație, durere și febră. Este disponibil sub formă de comprimate, geluri topice, supozitoare sau soluții injectabile.
Efectele secundare pot include iritații gastrice, greață, arsuri la stomac, amețeli sau, în cazuri rare, ulcere gastrice și sângerări gastrointestinale. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de evenimente cardiovasculare. Este important ca medicamentul să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre KETOPROFEN TIS 25mg / g
- Substanța: ketoprofen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W59933001
- Concentrație: 25mg / g
- Forma farmaceutică: gel
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din peid x50g gel
- Tip produs: generic
- Preț: 18.15 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru ketoprofen
- capsule
- capsule eliberare prelungită
- comprimate eliberare prelungită
- comprimate filmate
- comprimate filmate eliberare prelungită
- gel
- granule drajefiate în plic
- granule soluție orală
- granule soluție orală în plic
- liofilizat+solvent pentru soluție injectabilă
- pulbere pentru soluție injectabilă
- pulbere+solvent pentru soluție injectabilă
- soluție injectabilă intramusculară/intravenoasă
- soluție injectabilă/concentrat soluție perfuzabilă
- soluție injectabilă/perfuzabilă
- spray cutanat soluție
- spumă cutanată
- supozitoare
Concentrațiile disponibile pentru ketoprofen
- 10%
- 100mg
- 100mg/2ml
- 100mg/g
- 100mg/ml
- 150mg
- 160mg/2ml
- 2.5%
- 200mg
- 25mg
- 25mg/g
- 50mg
- 50mg/ml
- 80mg/plic
Prospect KETOPROFEN TIS 25mg/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul KETOPROFEN TIS 25mg / g gel
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg pentru 1 gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilită ankilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).
4.2 Doze şi mod de administrare
KETOPROFEN TIS 25 mg/g, gel se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.
Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile.
Pentru facilitarea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit pe regiunea dureroasă sau inflamată.
După fiecare utilizare, se spală mâinile.
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel se poate administra şi prin ionoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare excipienții enumerați la pct. 6.1
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri
- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar
- ketoprofen nu trebuie aplicat pe leziuni cutanate precum dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plagi sau în jurul ochilor;
- administrarea la copii sub vârsta de 15 ani (nu există studii specifice care să demonstreze lipsa de toxicitate la copii).
- administrarea în trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală.
Administrarea topică a unor cantităţi mari de produs poate conduce la efecte sistemice precum hipersensibilitate sau astm.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni cutanate extinse. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
KETOPROFEN TIS 25mg/g gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, hepatice sau cardiace severe: în rare cazuri s-au raportata cazuri de reacţii adverse sistemice cu afectarea funcţiei renale.
Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.
Pacienţii cu astmă bronşic şi rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală au un risc mai mare decât restul populaţiei de a dezvolta reacţii alergice la aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Copii şi adolescenţiAdministrarea produsului la copii este rezervată, în absenţa studiilor de toxicitate, acest medicament fiind utilizat în tratamentul adulţilor.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.
Utilizarea concomitentă a preparatelor topice cu ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii adverse cutanate (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
KETOPROFEN TIS 25 mg/g se va utiliza doar la indicaţia medicului.
Nu a fost semnalat nici un efect de malformaţie; sunt necesare studii epidemiologice complementare care să confirme absenţa oricărui risc.
În cursul celui de-al 3-lea trimestru de sarcină, poate întârzia travaliul; de asemenea, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor, pot expune fătul la toxicitate cardiovasculară şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală.
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea KETOPROFEN TIS 25 mg/g, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În consecinţă, prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată.
În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS 25 mg/g este contraindicat.
Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:
- Reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură;
- Mai rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza;
- Reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea); rareori reacţii generale de tip anafilactic.
- Dermatologice: fotosensibilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţilor adverse: iritaţie, eritem, prurit.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului cu apă din abundenţă.
În urma ingestiei accidentale pot apărea reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea ingerată.Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10
În administrarea sistemică, ketoprofenul, cu structură de acid aroilarilpropionic, are efecte antiinflamatorii şi antipiretice marcate; efectul analgezic este relativ slab.
Experimental, are potenţă superioară indometacinei. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene.
Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, ketoprofenul este absorbit prin piele. Administrarea percutană a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare.
Pasajul sistemic al gelului prin raportare cu cel al formelor orale de ketoprofen este de ordinul 5%, ceea ce permite obţinerea unui efect local fără incidenţă sistemică.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 960
Glicerol
Carbomer
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Ulei de pin
Hidroxid de sodiu, soluţie 10%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate, etanșat cu membrană din Al, închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.