KETOPROFEN MIDAS 50mg granule soluție orală în plic prospect medicament

Ketoprofen Midas 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

Fiecare plic cu două compartimente conţine ketoprofen 50 mg, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Granule pentru soluţie orală în plic.

Granule de culoare albă sau gălbuie.

Ketoprofen Midas este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al durerilor și inflamației, în afecțiuni cum sunt:

* inflamație post-traumatică

* afecțiuni inflamatorii dureroase în stomatologie, otolaringologie, urologie și pneumologie

* artroză însoțită de durere

* poliartrită reumatoidă

* spondilită anchilozantă

* reumatism extra-articular

Ketoprofen Midas este indicat la adolescenţi cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic și pe termen scurt al durerii și inflamației, cu sau fără febră, în afecțiuni cum sunt cele care implică sistemul osteoarticular, durere post-operatorie și otită.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai scurtă perioadă necesară pentru combaterea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Un plic echivalent cu ketoprofen 50 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 80 mg lizinat de ketoprofen de trei ori pe zi).

Doza zilnică maximă este de 200 mg ketoprofen. Trebuie luat în considerare raportul dintre riscuri și beneficii înainte de a începe tratamentul cu doza zilnică de 200 mg, iar dozele mai mari nu sunt recomandate (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Doza trebuie stabilită atent de către medic, care poate reduce dozele indicate mai sus, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).

Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie să înceapă tratamentul cu doza zilnică minimă (vezi pct. 4.4).

Ketoprofen Midas nu trebuie administrat la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “jumătate de doză”, se obţine o doză de 25 mg ketoprofen (echivalent cu 40 mg lizinat de ketoprofen).

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “doză întreagă”, se obţine o doză de 50 mg ketoprofen (echivalent cu 80 mg lizinat de ketoprofen).

Pentru prepararea soluţiei orale, vezi pct. 6.6.

Soluţia trebuie administrată după masă.

* Hipersensibilitate la substanţa activă, la acid acetilsalicilic sau alte AINS sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Această afirmație include și antecedentele de reacţii de hipersensibilitate, cum sunt bronhospasm, crize de astm bronșic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic la ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS.

La astfel de pacienţi au fost semnalate reacţii anafilactice severe, rar letale (vezi pct. 4.8).

* Antecedente de astm bronşic

* Ulcer gastro-duodenal activ sau orice antecedente de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală

* Boala Crohn sau colită ulcerativă

* Insuficienţă cardiacă severă

* Insuficienţă hepatică severă

* Insuficienţă renală severă

* Diateză hemoragică

* În al treilea trimestru de sarcină

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficiente, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru combaterea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi paragrafele de mai jos referitoare la riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare).

Utilizarea ketoprofenului în terapie combinată cu AINS care conţin inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată.

Sângerări, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale (GI): sângerări, ulceraţii şi perforaţii GI, care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS, în diverse momente ale tratamentului, cu sau fără simptome prevestitoare sau antecedente de afecţiuni GI grave.

Anumite dovezi epidemiologice indică o posibilă asociere a ketoprofenului cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală gravă, comună şi altor AINS, în special la doze mari (vezi şi pct. 4.3).

La pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente care pot crește riscul de ulceraţie sau sângerare, cum ar fi corticosteroizii administrați oral, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antitrombotice precum acidul acetilsalicilic trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.5).

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare la creşterea dozelor de AINS în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, în special dacă au fost complicaţii cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceştia, dar şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doză redusă sau alte medicamente cu potenţial de creștere a riscului gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul combinat cu medicamente cu efect protector (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerările gastro-intestinale), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Vârstnici: pacienţii vârstnici au o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale.

În caz de producere a sângerării sau ulceraţiei GI la pacienţii trataţi cu ketoprofen, tratamentul trebuie oprit.

Foarte rar s-au raportat reacţii cutanate grave, unele dintre ele fiind letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de astfel de reacţii pe parcursul tratamentului, în majoritatea cazurilor debutul reacţiei producându-se în prima lună de tratament.

Administrarea de ketoprofen trebuie oprită la primele semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau a altor semne de hipersensibilitate.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special în doze mari şi în caz de tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente arteriale trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele sunt insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru ketoprofen.

La unii copii şi adolescenţi trataţi cu lizinat de ketoprofen s-au raportat sângerări gastro-intestinale, ocazional severe, şi ulcer (vezi pct. 4.8). Prin urmare, medicamentul trebuie administrat sub atentă supraveghere medicală, iar medicul trebuie să evalueze condiţiile de tratament în funcţie de fiecare caz în parte.

Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

La debutul tratamentului trebuie monitorizată funcţia renală la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză şi nefroză, la pacienţii trataţi cu diuretice, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, îndeosebi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienți administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxului sanguin renal din cauza inhibării prostaglandinei, ducând la decompensare renală.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată trebuie manifestată prudenţă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide şi edem asociate cu tratamentul AINS.

Ca şi în cazul altor AINS, trebuie observat că în prezenţa unei boli infecţioase proprietăţile antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice ale ketoprofenului pot să mascheze semnele obişnuite ale evoluţiei unei infecţii, cum ar fi febra.

La pacienţii cu rezultate anormale la testele hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, trebuie verificate periodic valorile serice ale transaminazelor, în special în caz de tratament pe termen lung.

Dacă se observă o creştere semnificativă a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.

Rareori după administrarea de ketoprofen s-au semnalat cazuri de icter şi hepatită.

Utilizarea AINS la femei poate afecta fertilitatea (vezi pct. 4.6).

Pacienţii cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală prezintă risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic şi/sau AINS decât restul populaţiei. Administrarea acestui medicament poate declanşa crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienţii cu alergie la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).

Ca în cazul tuturor AINS, tratamentul trebuie atent monitorizat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, diagnostic de cardiopatie ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară, iar la pacienţii cu factori de risc de boală cardiovasculară (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) este necessară evaluarea înainte de începerea tratamentului pe termen lung.

Dacă se produc tulburări de vedere, cum ar fi înceţoşarea vederii, tratamentul trebuie întrerupt.

Ketoprofen Midas conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenaza-2) şi salicilaţi în doze mari

Risc crescut de ulceraţie şi sângerare gastro-intestinală (GI).

Anticoagulante (heparină şi warfarină) şi antiagregante plachetare (de exemplu ticlopidină, clopidogrel)

Risc crescut de sângerare GI (vezi pct. 4.4). În cazul în care tratamentul concomitent nu poate fi evitat, este necesară supravegherea atentă a pacientului.

Risc de creştere a concentraţiei plasmatice a litiului, uneori atingând valori toxice, din cauza diminuării excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, după tratamentul AINS trebuie supravegheată atent concentraţia plasmatică a litiului şi ajustate dozele.

Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari

Risc crescut de toxicitate a metrotexatului, în special dacă este administrat în doze mari (≥15 mg/săptămână), probabil din cauza dislocării metotrexatului legat de proteine plasmatice şi diminuării eliminării pe cale renală.

Hidantoine (de exemplu fenitoină) şi sulfonamide

Efectele toxice ale acestor substanţe pot fi exacerbate.

Administrări concomitente ce necesită măsuri de precauţie

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II

La pacienţii cu insuficienţă renală (de exemplu pacienţii deshidrataţi sau vârstnici), tratamentul concomitent cu IECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II şi cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate exacerba deteriorarea funcţiei renale, putând duce la insuficienţă renală acută.

Risc crescut de ulceraţie sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Pacienţii şi, în special, cei deshidrataţi tratați cu diuretice prezintă risc crescut de a dezvolta insuficienţă renală, ca urmare a unei diminuări a fluxului sanguin renal, cauzată de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Înainte de inițierea tratamentului concomitent, aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi, iar funcţia renală trebuie monitorizată atunci când se începe tratamentul (vezi pct. 4.4).

Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână

În primele săptămâni de tratament concomitent, trebuie verificată săptămânal hemoleucograma. În cazul în care are loc vreo modificare a funcţiei renale sau pacientul este vârstnic, verificarea trebuie efectuată mai des.

Riscul de sângerare este crescut. Sunt necesare verificări clinice mai dese şi monitorizarea timpului de sângerare.

Risc de toxicitate eritrocitară crescută, din cauza acţiunii asupra reticulocitelor, cu anemie severă apărută la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Hemoleucograma şi determinarea reticulocitelor trebuie verificate timp de 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu lizinat de ketoprofen.

AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor, prin deplasarea lor de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.

Administrări concomitente de care trebuie să se ţină cont

Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice)

Risc de diminuare a eficacității medicamentelor antihipertensive (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).

Ciclosporină, tacrolimus

Risc de creștere a efectelor nefrotoxice, în special la pacienţii vârstnici.

Administrarea concomitentă de probenecid poate diminua în mod pronunţat clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.

Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Medicamente trombolitice

Risc crescut de sângerare.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte adverse asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se administrează ketoprofen la o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menţinută cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune:

* fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios.

* mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte mici

- inhibarea contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Nu există date disponibile privind excreţia ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu este recomandat la femeile care alăptează.

Administrarea de AINS la femei poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă la femeile care intenționează să rămână gravide. La femeile care au probleme de concepţie sau care sunt supuse investigaţiilor privind infertilitatea, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AINS.

Ketoprofen Midas nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi asupra unor posibile reacții adverse precum somnolenţă, ameţeală, convulsii sau tulburări de vedere şi trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar aceste simptome.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările gastro-intestinale. Pot să apară ulcer peptic, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

După administrarea de AINS, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, meteorism, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravare a colitei sau a bolii

Crohn preexistente (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost raportată mai puţin frecvent.

În studiile clinice care au inclus sugari şi copii au fost raportate reacţii precum vărsături, diaree şi hipersensibilitate.

Clasificarea frecvenţei estimate:

Foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 și ≤1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi ≤1/100); rare (1/10000 şi ≤1/1,000); foarte rare (≤1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la ketoprofen la adulţi.

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă aparate, sisteme și frecvente necunoscută organe

Tulburări Anemie hemoragică Agranulocitoză, hematologice şi trombocitopenie, limfatice anemie aplastică

Tulburări ale Reacţii anafilactice sistemului imunitar (inclusiv şoc), edem la nivelul gurii

Tulburări psihice Schimbări de dispoziţie, excitabilitate, insomnie

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă aparate, sisteme și frecvente necunoscută organe

Tulburări ale Cefalee, Parestezii Convulsii, sistemului nervos ameţeală, disgeuzie somnolenţă

Tulburări oculare Vedere înceţoşată Edem periorbital (vezi pct. 4.4)

Tulburări acustice Tinitus şi vestibulare

Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă, palpitaţii

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, vasodilataţie, tahicardie, hipotensiune arterială

Tulburări Astm bronșic Bronhospasm (în respiratorii, special la pacienţii cu toracice şi hipersensibilitate mediastinale cunoscută la acid acetilsalicilic şi alte

AINS), rinită, dispnee, edem laringian, laringospasm

Tulburări gastro- Dispepsie, Constipaţie, Stomatită, ulcer Exacerbare a colitei şi intestinale greaţă, dureri diaree, peptic a bolii Crohn, abdominale, meteorism, hemoragie şi perforaţie vărsături gastrită gastro-intestinală, febră

Tulburări Hepatită, hepatobiliare Creştere a concentraţiei plasmatice a transaminazelor, bilirubinemie crescută din cauza hepatitei

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă aparate, sisteme și frecvente necunoscută organe

Afecţiuni cutanate Erupţie Reacţie de şi ale ţesutului cutanată, fotosensibilizare, subcutanat prurit alopecie, urticarie, angioedem, erupţii buloase inclusiv sindromul

Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, eritem, exantem, erupţii maculopapulare, dermatită

Tulburări renale şi Insuficienţă renală ale căilor urinare acută, nefrită tubulointerstiţială, sindrom nefrotic, rezultate anormale ale testelor funcţiei renale, hematurie

Tulburări generale Edem, şi la nivelul locului oboseală de administrare

Investigaţii Creştere în greutate diagnostice

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic acut şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea unor AINS, în special în doze mari şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct.

4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Au fost raportate cazuri de supradozaj la doze de până la 2,5 g ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne şi limitate la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice.

Nu există antidot specific în caz de supradozaj cu ketoprofen.

În caz de supradozaj marcat, pacientul trebuie dus imediat la spital. Conţinutul gastric trebuie evacuat rapid.

Trebuie instituit un tratament simptomatic şi măsuri generale de susţinere pentru a compensa deshidratarea, monitorizarea excreţiei urinare şi corectarea acidozei, dacă există.

Funcţiile renală şi hepatică trebuie supravegheate atent. Dacă apare insuficienţa renală, poate fi utilizată hemodializa pentru eliminarea substanţei active din sistemul circulator.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului propionic, codul ATC: M01AE03

Mecanismul de acţiune al AINS constă în reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea enzimei ciclooxigenază.

Se poate observa o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizii ciclici PGG2 şi PGH2, precursori ai prostaglandinelor PGE1, PGE2, PGF2 şi PGD2 şi ai prostaciclinei PGI2 şi tromboxanilor (TxA2 şi TxB2). De asemenea, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate interacţiona cu alţi mediatori, cum ar fi kininele, cauzând o acţiune indirectă, care va completa acţiunea directă.

Lizinatul de ketoprofen este sarea de lizină a acidului 2-(3-benzoilfenil) propionic, având activitate analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică, aparţinând clasei medicamentelor antiinflamatoare nesteroiniene (AINS). Ketoprofen sub formă de lizinat este mai solubil decât ketoprofenul sub formă de acid.

Lizinatul de ketoprofen are un efect analgezic marcat, fiind corelat atât cu efectul antiinflamator cât şi cu un efect central. Lizinatul de ketoprofen exercită activitate antipiretică fără a interacţiona cu procesele normale de termoreglare.

Manifestările inflamatoare dureroase sunt eliminate sau ameliorate, asigurând mobilitatea articulară.

Lizinatul de ketoprofen are solubilitate mai mare faţă de ketoprofenul sub formă de acid.

Forma farmaceutică de granule pentru soluţie orală permite ingerarea substanței active aflate în soluţia apoasă. Aceasta determină o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice şi atingerea rapidă a concentraţiei plasmatice maxime. Acest proces se manifestă clinic printr-un debut mai rapid şi creşterea intensităţii efectului analgezic şi antiinflamator.

Administrarea de doze repetate nu modifică cinetica medicamentului şi nu produce acumularea acestuia.

Ketoprofenul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 95-99%.

După administrarea sistemică, s-au detectat concentraţii semnificative de ketoprofen în ţesutul tonsilar şi în lichidul sinovial.

Ketoprofenul este metabolizat extensiv: 60-80% din substanţa activă administrată sistemic se regăseşte în urină sub formă de metaboliţi.

Eliminarea este rapidă şi se produce în special pe cale renală: 50% din substanţa activă administrată sistemic este excretată în urină în interval de 6 ore.

Profilul cinetic la copii nu diferă de cel al adulţilor.

După administrarea orală, doza letală LD50 de lizinat de ketoprofen la şobolani şi şoareci a fost de 102 şi respectiv 444 mg/kg, reprezentînd echivalentul multiplicat de 30-120 ori al dozei active antiinflamatoare şi analgezice la animale. După administrare intraperitoneală, doza letală LD50 de lizinat de ketoprofen a fost 104 mg/kg la şobolan şi de 610 mg/kg la şoarece.

La şobolan, câine şi maimuţă, tratamentul pe cale orală prelungit cu lizinat de ketoprofen la doze egale sau mai mari decât dozele terapeutice recomandate nu a provocat apariţia de efecte toxice. La doze mari au fost raportate modificări gastro-intestinale şi renale care pot fi atribuite reacţiilor adverse necunoscute provocate la animale de antiinflamatoarele nesteroidiene.

Într-un studiu prelungit privind toxicitatea efectuat la iepure cu administrare orală sau rectală, s-a dovedit că ketoprofen este mai bine tolerat după administrarea rectală, faţă de administrarea orală.

Într-un studiu privind toleranţa efectuat la iepuri cu administrare intramusculară, lizinatul de ketoprofen a fost bine tolerat.

Lizinatul de ketoprofen nu s-a dovedit mutagen la testele de genotoxicitate in vitro şi in vivo.

Studiile de carcinogenitate cu ketoprofen efectuate la şoareci şi şobolani au indicat absenţa efectelor carcinogene.

În ceea ce priveşte toxicitatea şi teratogenitatea embrio-fetală a AINS la animale, vezi pct. 4.6.

Manitol (E421)

Povidonă

Aromă de mentă (conţine maltodextrină şi gumă de acacia)

Clorură de sodiu

Zaharină sodică

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

3 ani

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Ketoprofen Midas este ambalat în cutii cu plicuri cu două compartimente din hârtie/aluminiu/PE.

Mărime de ambalaj: 30 plicuri cu două compartimente

Se toarnă conţinutul unui plic într-un pahar cu apă (100 ml) şi se amestecă bine timp de 30 de secunde, până când se dizolvă toate granulele.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

11311/2018/01

Data primei autorizări: Decembrie 2018

Iunie 2019