KETONAL 25mg / g gel prospect medicament

KETONAL 25 mg/g gel

Fiecare gram gel conţine ketoprofen 25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel omogen, transparent, cu miros caracteristic de lavandă și de alcool.

Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu acțiune topică, precum un analgezic și un medicament antiinflamator.

Ketonal gel este utilizat pentru gestionarea topică a:

- durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).

- durerilor musculare datorită activității fizice excesive,

- ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative.

Ketonal gel este utilizat pentru aplicare cutanată.

Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:

Se recomandă aplicarea Ketonal gel cu atenție o dată sau de două ori pe zi. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate: 5 cm gel corespunde cu 100 mg ketoprofen; 10 cm Ketonal gel corespunde cu 200 mg ketoprofen.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Ketonal gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de Ketonal (capsule, comprimate, supozitoare). Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Vârstnici: Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse.

Copii și adolescenți: Doza nu a fost stabilită.

Ketoprofen este contraindicat în următoarele situații:

- reacţii cunoscute de hipersensibilitate, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS.

- antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.

- antecedente de orice tip de reacții de fotosensibilitate.

- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.

- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar.

- suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee sau pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.

- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Ketoprofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție cardiacă, hepatică sau renală diminuate: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale.

Ketoprofen nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Ketoprofen nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.

Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau AINS decât restul populației.

Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii.

Este puțin probabil să apară interacțiuni , deoarece concentrațiile serice de ketoprofen sunt mici în timpul administrării topice,.

Au fost raportate interacțiuni severe după utilizarea unei doze mari de metotrexat, în asociere cu AINS, incluzând ketoprofen, atunci când au fost administrate pe cale sistemică.

În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemică:

Primul și al doilea trimestru de sarcină

Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.

Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.

La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.

De asemenea, AINS pot determina o naștere întârziată. De aceea, utilizarea ketoprofen este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Nu sunt disponibile date referitoare la excreția ketoprofenului în laptele uman.

Ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.

Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100, <1/10);

Mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100);

Rare (≥1/10000, <1/1000) ;

Foarte rare (<1/10000) ;

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic, angioedem, reacții de hipersensibilitate

Afecțiuni cutanate și a țesutului subcutanat:

Mai puțin frecvente: reacții cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczeme și senzație de arsură.

Rare: fotosensibilitate și urticarie. Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Tulburări renale și urinare:

Foarte rare: cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Este improbabil ca supradozajul să se datoreze administrării topice. Dacă este ingerat accidental, gelul poate produce efecte sistemice, intensitatea lor depinzând de cantiatatea ingerată. Dacă acestea apar, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată.

Grupul farmacoterapeutic:

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

Cod ATD: M02AA10

Ketoprofen este unul dintre cei mai puternici inhibitori ai enzimei ciclooxigenazei. De asemenea inhibă acțiunea sintezei lipooxigenazei și bradikininei. Prin stabilizarea membranelor lizozomale, ketoprofen previne eliberarea enzimelor care sunt implicate în procesele inflamatorii. Ketoprofen are efecte și proprietăți farmacodinamice similare cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Are acțiuni analgezice, antiinflamatorii și antipiretice. Efectele ketoprofenului au fost stabilite în experimentele pe animale și multe studii clinice pe om.

Un medicament antiinflamator nesteroidian din grupul acidului fenilpropionic este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Legat într-o proporție ridicată de proteinele plasmatice și, în principal, se excretă în urină după glucuronidare.

Aplicat local sub formă de gel, ketoprofenul este absorbit foarte încet și nu există acumulare în organism.

Biodisponibilitatea sistemică după aplicarea locală este de aproximativ 5% în comparație cu formula orală.

Biodisponibilitatea sistemică scăzută sugerează că efectele sistemice sunt mai puțin posibile.

Inexistența datelor clinice sugerează că nu sunt motive de îngrijorare pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate repetată a dozelor, genotoxicitate, potențial carcinogenetic, toxicitate la reproducere.

Toate datele semnificative au fost deja menționate în celelalte capitole (vezi pct. 4.6).

Carbomer

Trolamină

Ulei volatil de lavandă

Etanol 96%

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 60 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 100 g gel.

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljublijana,

Slovenia

9562/2016/01-02-03

Data primei autorizări: Noiembrie 2004

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.