KETOMAG 25mg / g gel prospect medicament

KETOMAG 25 mg/g gel

1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 120 mg propilenglicol/ g gel

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel incolor, translucid, cu aspect omogen şi miros caracteristic componentelor.

Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu acțiune topică, precum un analgezic și un medicament antiinflamator.

Ketonal gel este utilizat pentru gestionarea topică a:

- durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).

- durerilor musculare datorită activității fizice excesive,

- ameliorarea durerii șii inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative.

Adulţi (incluzând vârstnicii)

KETOMAG gel se aplică pe pe zona dureroasă sau inflamată o dată până la trei ori pe zi, masând uşor pentru o absorbţie mai bună. Cantitatea de gel care se aplică o dată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei din zona dureroasă: aproximativ 4 g gel (corespunde la 100 mg ketoprofen), sau mai mult, in functie de dimensiunea zonei afectate.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g gel/zi.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 1 săptămână.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse.

KETOMAG gel poate fi utilizat în asocirere cu alte forme farmaceutice de ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare). Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Copii cu vârsta peste 15 ani și adolescenți: aceeași posologie ca la adulți.

Siguranţa şi eficacitatea KETOMAG gel la copii cu vârsta sub 15 ani nu a fost încă stabilită.

Administrare cutanată.

Se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronsic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nestereoidiene).

Antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate.

Antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, blocante ale UV sau parfumuri.

Leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.

Expunere la soare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

Trimestrul III de sarcină.

Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptamani după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar.

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afectiuni renale.

Utilizarea topică a unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirina şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.

În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemică:

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

La șoareci și șobolani, nu există nici o dovadă de reacţii teratogene sau embriotoxice. La iepuri, a fost raportată embriotoxicitate ușoară probabil legată de toxicitatea maternă.

Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.

Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.

La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea utilizarea ketoprofen în ultimele trei luni de sarcină este contraindicată.

Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.

KETOMAG gel nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:

Foarte frecvent ( >1/10 ).

Frecvent ( >1/100 și <1/10 ).

Mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100 ).

Rar ( >1/10000, <1/1000 ).

Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate.

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.

Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie.

Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Foarte rare: dermatita de contact, angioedem.

Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.

Foarte rare: A fost raportat un caz de insuficiență renală cronică după utilizarea gelului de ketoprofen.

AINS aplicate topic pot cauza nefrita interstițială.

Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul este puţin probabil datorită căii de administrare.

Dacă totuşi se produce supradozajul, aceasta se va manifesta prin exacerbarea reacţiilor adverse: iritaţie, eritem, prurit. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea gelului şi se instituie tratament de susţinere şi simptomatic.

Informaţii suplimentare privind vârstnicii

Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandă), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei la vârstnici.

Grupa farmacoterapeutică: Produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10

Ketoprofenul, cu structură de acid propionic, are efecte analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene. Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.

După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating în interval de după 2 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore.

Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea locală este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.

Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%.

Ketoprofenul se metabolizează în ficat.

Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.

În studiile la animale nu au fost raportate reacţii embriotoxice, în timp ce la om nu există nicio dovadă epidemiologică a siguranței ketoprofen în timpul sarcinii. În studiile preclinice și clinice cu ketoprofen nu au fost observate efecte adverse grave, deși au fost descrise, rar, unele cazuri de reacții adverse sistemice.

Carbomer

Etanol 96%

Trolamina

Ulei de lavandă

Apă purificată

Nu este cazul.

După ambalarea pentru comercializare: 2 ani

După prima deschidere: 6 luni

După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 250C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere: la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 40 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă.

Cutie cu tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 100 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă.

Fără cerinţe speciale.

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.,

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa

România

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com

10667/2018/01-02

Data primei autorizări: Martie 2018

Martie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .