Prospect KETOCONAZOL SLAVIA 20mg / ml șampon

Seboderm Med 20 mg/ml șampon

Fiecare mililitru de șampon conține 20 miligrame de ketoconazol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Șampon

Șampon vâscos, transparent, de culoare roz

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia infecțiilor cu dermatofiți de tipul Malassezia (Pityrosporum), cum ar fi dermatita seboreică și pityriasis capitis (mătreață).

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia candidozelor cutanate, cum ar fi pityriasis (tinea) versicolor.

În mod uzual, pentru o spălare este suficient conținutul de șampon cuprins în căușul unei palme.

* Dermatită seboreică și mătreață (pityriasis capitis): de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni.

* Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de cinci (5) zile.

* Dermatită seboreică și mătreață: o dată pe săptămână sau o dată la două (2) săptămâni.

* Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de trei (3) zile, înaintea sezonului cald.

Eficacitatea și siguranța administrării șamponului cu ketoconazol la copiii cu vârsta de sub 12 ani, nu sunt stabilite.

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este destinat administrării locale la nivelul scalpului și/sau al pielii.

Șamponul se aplică pe zonele afectate, umezite înainte, prin masaj ușor până la obținerea unei spume consistente. Pentru o eficacitate corespunzătoare, Seboderm Med 20 mg/ml șampon trebuie lăsat să acționeze cel puțin 3-5 minute, după care se îndepărtează prin spălare riguroasă. A se evita contactul cu ochii.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În cazul pacienților aflați în tratament cronic cu dermatocorticoizi, pentru evitarea unui efect de rebound, pe perioada curei cu Seboderm Med 20 mg/ml șampon și încă 2-3 săptămâni după aceea, se recomandă continuarea aplicării dermatocorticoizilor.

A se evita contactul cu ochii. În cazul unui contact accidental, se impune spălarea riguroasă a ochilor cu apă rece, din abundență.

Nu se cunosc.

Nu există studii adecvate la femeile însărcinate.

În cazul femeilor care nu sunt însărcinate, după aplicarea locală de șampon cu ketoconazol pe scalp, nu s-a detectat ketoconazol în sânge.

Pe perioada sarcinii, nu există date privind riscurile legate de utilizarea şamponului cu ketoconazol.

Nu există studii adecvate la femeile care alăptează. Nu sunt cunoscute riscurile legate de utilizarea de şampon cu ketoconazol în timpul alăptării.

Seboderm Med 20 mg/ml șampon nu afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de frecvența apariției, conform sistemului

MedDRA, astfel:

* Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

* Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

* Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

* Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

* Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

* Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasificare pe organe Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență și sisteme (≥1/1000 şi <1/100) (≥1/10000 şi <1/1000) necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate

Tulburări ale Disgeuzie sistemului nervos

Infecții și infestări Foliculită

Tulburări oculare Lăcrimare crescută Iritație oculară

Alopecie

Piele uscată

Acnee Angioedem

Afecţiuni cutanate şi Modificări ale texturii

Dermatită de contact Urticarie ale ţesutului părului

Tulburări ale pielii Schimbarea culorii subcutanat Eritem

Exfolierea pielii părului

Senzație de arsură a pielii Eritem

Tulburări generale Iritație Hipersensibilitate și la nivelul locului Prurit Pustule de administrare Reacție cutanată

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În cazul ingestiei accidentale, trebuie să fie aplicate numai măsuri de susținere și pentru tratarea eventualelor simptome. În scopul evitării aspirației pulmonare, nu trebuie să se efectueze lavaj gastric sau să se inducă vărsături.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic. Derivați de imidazol și triazol.

Cod АТС: D01AC08

Ketoconazolul este un derivat de imidazol-dioxonazol, obținut prin sinteză, cu acțiune antifungică puternică.

Seboderm Med 20 mg/ml șampon oprește descuamarea și ameliorează mâncărimea care însoțesc, uzual, dermatita seboreică, pityriasis capitis (mătreața) și tinea versicolor.

Ketoconazolul are acțiune antifungică puternică împotriva dermatofiților, ca Trichophyton spp.,

Epidermophyton spp., Microsporum spp., precum și împotriva ciupercilor de tipul Candida spp. și

Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

După aplicarea locală de şampon cu ketoconazol, pe scalp, nu au fost decelate concentrații plasmatice de ketoconazol. După aplicarea pe întregul corp, s-au observat valori plasmatice de ketoconazol.

Nu s-a constatat risc la oameni, conform datelor preclinice existente, bazate pe studii convenționale, care includ toxicitatea dermatologică și oculară acută, precum și toxicitatea și reacțiile de sensibilitate cutanată la aplicarea repetată.

Efectele înregistrate în studiile preclinice pe animale au fost observate la doze suficient de mari (de 10 până la de 6000 de ori) față de doza orală maximă care se administrează la oameni. Astfel, aceste efecte nu au relevanță pentru uzul clinic la om.

Lauril eter-sulfat de sodiu

Cocamidopropil betaină

Lauril eter sulfosuccinat disodic

Butilhidroxianisol

EDTA tetrasodic

Parahidroxibenzoat de metil

Parahidroxibenzoat de propil

Eritrozină (E 127)

Clorură de sodiu

Trolamină sau acid clorhidric soluție 20%

Apă purificată

Nu este cazul.

Pentru medicamentul în ambalajul de comercializare - 2 ani.

Pentru medicamentul după prima deschidere a flaconului - 3 luni.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon din PET (polietilentereftalat) cu capac din PP (polipropilenă) cu 120 ml șampon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, București, România

14625/2022/01

Data primei autorizări: Septembrie 2022

Octombrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.