Prospect KETOCONAZOL MK 2% cremă
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: ketoconazol (antifungic azolic)
ATC: D01AC08 (Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Derivați de imidazol și triazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru a trata infecțiile cauzate de ciuperci și drojdii. Este disponibil sub formă de cremă, șampon sau comprimate și este utilizat pentru afecțiuni precum dermatita seboreică, mătreața, tinea versicolor (o infecție fungică a pielii) și alte infecții fungice ale pielii sau scalpului.
În formă orală, ketoconazolul este utilizat mai rar din cauza riscului de efecte secundare grave, cum ar fi afectarea ficatului. Este rezervat pentru infecții fungice severe care nu răspund la alte tratamente. Ketoconazolul acționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, o componentă esențială a membranei celulare fungice, ceea ce duce la distrugerea ciupercilor.
Efectele secundare pot include iritații locale (în cazul utilizării topice), greață, dureri abdominale sau, în cazuri rare, toxicitate hepatică (în cazul administrării orale). Este important ca medicamentul să fie utilizat conform indicațiilor medicului, mai ales în cazul tratamentului oral.
Date generale despre KETOCONAZOL MK 2%
- Substanța: ketoconazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020
- Codul comercial: W52933001
- Concentrație: 2%
- Forma farmaceutică: cremă
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub al x20g
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru ketoconazol
Concentrațiile disponibile pentru ketoconazol
- 1g/20g
- 2%
- 200mg
- 20mg/g
- 20mg/ml
- 2mg/100mg
- 400mg
Prospect KETOCONAZOL MK 2%
Conținutul prospectului pentru medicamentul KETOCONAZOL MK 2% cremă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOCONAZOL MK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp.
şi Epidermophyton floccosum, precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor datorat Malassezia furfur şi ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.
4.2 Doze şi mod de administrare
În tinea pedis, Ketoconazol MK, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. În general, în infecţii grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4-6 săptămâni.
Pentru celelalte indicaţii terapeutice, Ketoconazol MK, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 1 - 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei.
Durata uzuală a tratamentului este de 2 - 3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi infecţii cu levuri, 2-4 săptămâni pentru tinea cruris şi dermatita seboreică şi de 3 - 4 săptămâni pentru tinea corporis.
Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni de tratament, acesta trebuie reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igienă pentru controlul surselor de infectare şi reinfectare.
Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de recidivă. În tratamentul de întreţinere al dermatitei seboreice, Ketoconazol MK, cremă se aplică de 1 - 2 ori pe săptămână.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ketoconazol MK, cremă nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului.
Se recomandă evitarea pansamentelor ocluzive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de întreruperea tratamentului anterior.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar.
Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă, medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ketoconazo MK, cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu ketoconazol cremă au fost semnalate câteva cazuri de iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi dermatită.
4.9 Supradozaj
Aplicarea topică exagerată poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor dispare după întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol. Cod ATC: D01A C08
Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol dioxolan, are o puternică acţiune antimicotică împotriva dermatofiţilor cum sunt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum şi
Microsporum spp., precum şi împotriva levurilor. Efectul său este foarte pronunţat asupra
Pityrosporum spp.
Crema cu ketoconazol acţionează foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod curent în dermatofitoze şi alte infecţii fungice ca şi în afecţiuni ale pielii asociate cu prezenţa Pityrosporum spp. Această ameliorare simptomatică se observă înainte de apariţia primelor semne de vindecare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicare topică ketoconazol cremă nu realizează concentraţii plasmatice detectabile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselină, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008