KETOCONAZOL FITERMAN 20mg / g cremă prospect medicament

Ketoconazol Fiterman 20 mg/g cremă

Un gram cremă conţine 20 mg ketoconazol.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Cremă.

Masa semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă.

Ketoconazol Fiterman este indicat pentru aplicare locală în tratamentul următoarelor afecţiuni:

- infecţii cutanate cu dermatofiţi: tinea corporis, tinea cruris, tinea manum, tinea pedis, datorate:

Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum;

- candidoze cutanate;

- pitiriazis versicolor deterninat de Malassezia furfur;

- dermatită seboreică determinat de Pityrosporum spp.

În tinea pedis Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă trebuie aplicat, pe zonele afectate, de două ori pe zi. Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul infecţilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. În general în infecţii grave sau pe arii mari durata tratamentului este de 4-6 săptămâni.

Pentru celelalte indicaţii terapeutice Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 1-2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. Durata uzuală a tratamentului este de 2-3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi infecţii cu levuri, 2-4 săptămâni pentru tinea cruris şi dermatita seboreică şi 3-4 săptămâni pentru tinea corporis.

Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni de tratament, acesta trebuie reconsiderat.

Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de recidivă. În tratamentul de întreţinere al dermatitei seboreice Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă se aplică de 1-2 ori pe săptămână.

Hipersensibilitate la ketoconazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Nu se recomandă aplicarea cremei la nivel oftalmic.

Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului.

Se recomandă evitarea pansamentelor ocluzive.

Ketoconazol Fiterman conţine: propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate, alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea ketoconazolului administrat cutanat cu alte medicamente.

Deoarece absorbţia sistemică a ketoconazolului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul ketoconazolului administrat sistemic.

Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar.

Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă, medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.

Nu există date care să sugereze că ketoconazolul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu ketoconazol cremă pot să apară următoarele reacţii adverse:

● Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

- reacţii frecvente la locul de aplicare: eritem, prurit (>1/100, <1/10),

- reacţii mai puţin frecvente la locul de aplicare: sângerări, senzaţia de disconfort, uscăciune, inflamaţie, iritaţie, parestezie (>1/1000, <1/100); ● Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

- frecvente senzaţii de arsură la nivelul pielii (>1/100, <1/10),

- mai puţin frecvente erupţii (inclusiv buloase), dermatite de contact, exfolieri ale pielii (>1/1000, <1/100).

● Tulburări ale sistemului imunitar:

- foarte rar hipersensibilitate (<1/10000).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Aplicare topică exagerată poate produce eritem, edem, senzaţia de arsură, care vor dispare după întreruperea tratamentului.

În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice, preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.

Codul ATC: D01AC08.

Ketoconazolul este un derivat sintetic de imidazol cu o puternică acţiune antimicotică împotriva dermatofiţilor cum sunt Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi

Epidermophyton floccosum, precum şi împotriva levurilor. Efectul său este foarte pronunţat asupra

Pityrosporum spp.

Crema cu ketoconazol acţionează foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod curent în dermatofitoze şi alte infecţii fungice ca şi în afecţiuni ale pieli asociate cu prezenţa Pityrosporum spp.

Această ameliorare simptomatică se observă înainte de apariţia primelor semne de vindecare.

Un studiu clinic la 250 de pacienţi a demonstrat că aplicarea de ketoconazol 2% cremă de două ori pe zi, timp de 7 zile, comparativ cu clotrimazol 1% cremă timp de 4 săptămâni, la ambele membre inferioare, şi-a demonstrat eficacitatea la pacienţii cu tinea pedis, ce au prezentat leziuni interdigitale.

Criteriul principal de evaluare a fost un examen microscopic KOH negativ la 4 săptămâni. Tratamentul cu ketoconazol 2% cremă timp de 7 zile a demonstrat o eficacitate echivalentă cu tratamentul cu clotrimazol 1% timp de 4 săptămâni. La 8 săptămâni, nu s-au raportat recidive după tratamentul cu ketoconazol cremă.

După aplicarea topică sub formă de cremă, ketoconazolul nu realizează concentraţii plasmatice detectabile, la pacienţi adulţi.

Într-un studiu clinic efectuat pe copii cu dermatită seboreică ce interesa 40 % din suprafaţa corporală (n=19) după administrarea zilnică a 40 g ketoconazol cremă, nivelul plasmatic de ketoconazol detectat la 5 copii s-a situat în intervalul 32-133 ng/ml.

În studii efectuate pe şobolani care au primit zilnic o doză de ketoconazol de 80 mg/kg corp s-a evidenţiat efectul teratogenic al acestuia (sindactilie şi oligodactilie). Doza utilizată a fost însă de 10 ori mai mare faţă de doza orală maximă utilizată la om (exprimată în mg/ kg corp) şi de 6000 de ori mai mare faţă de limita de detecţie plasmatică, care nu a fost atinsă în studiile efectuate pe animale privind administrarea topică.

Alcool cetostearilic

Vaselină albă

Polisorbat 80 p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 20 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce conținând 30 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce conținând 50 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce conținând 100 g cremă

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România

13261/2020/01-02-03-04

Prima autorizare: Iulie 2005

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020

Decembrie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .