KETOCONAZOL DR MAX 20mg / g șampon prospect medicament

Ketoconazol Dr. Max 20 mg/g şampon

Fiecare gram conține ketoconazol 20 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Șampon.

Masă vâscoasă sau lichid, limpede sau aproape limpede, de culoare roz deschis până la roșu închis, cu miros specific.

Dermatită seboreică a scalpului.

Mătreață (Pityriasis capitis).

Ketoconazol Dr. Max este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.

Dermatită seboreică și mătreață (Pityriasis capitis): o cură de spălare, de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni.

Pentru o cură de spălare, trebuie să se utilizeze 5-6 ml (1 linguriță) de șampon.

Din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea, nu se recomandă utilizarea Ketoconazol

Dr. Max la copii cu vârsta sub 12 ani.

Administrare cutanată.

Șamponul, diluat într-o cantitate mică de apă, se masează cu grijă pe scalp și păr. Trebuie lăsat timp de 3 până la 5 minute, iar apoi se clătește bine. Este important să se spele bine scalpul, nu doar părul.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ketoconazol Dr. Max nu trebuie aplicat pe răni deschise și la nivelul ochilor. Dacă apare această situație, pacientul trebuie să clătească cu apă rănile deschise și ochii.

Pentru a preveni o reacție la șampon imediat după oprirea bruscă a tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi topici, este necesară întreruperea treptată a tratamentului cu corticosteroizi (vezi pct. 4.5).

În cazul utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici timp de mai mult de 3 săptămâni, tratamentul nu trebuie oprit brusc; terapia cu corticosteroizii trebuie întreruptă treptat (vezi pct. 4.5).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente.

Simptomele de iritație cutanată pot apărea la utilizarea șamponului imediat după tratamentul de lungă durată cu corticosteroizi topici. La pacienții care au urmat tratament de lungă durată cu corticosteroizi topici, în cazul utilizării concomitente de Ketoconazol Dr. Max, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu corticosteroizi, în decurs de 2 până la 3 săptămâni, pentru a evita un posibil efect de rebound.

Pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi sistemici timp de mai mult de 3 săptămâni nu trebuie să oprească brusc tratamentul; tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.

Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Nu se anticipează apariția de efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la ketoconazol este neglijabilă atunci când se aplică local pe scalp.

Ketoconazol Dr. Max poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece la femeia care alăptează, expunerea sistemică la ketoconazol este neglijabilă atunci când se aplică local pe scalp.

Ketoconazol Dr. Max poate fi utilizat în timpul alăptării.

Nu se cunosc date privind efectul asupra fertilității.

Ketoconazol Dr. Max nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de convenția privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/00 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/00), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse raportate din studiile clinice sau experiența ulterioară punerii pe piață:

Mai puţin frecvente: foliculită

Foarte rare: rinită

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate

Foarte rare: angioedem, urticarie

Foarte rare: diminuare a apetitului alimentar

Mai puţin frecvente: disgeuzie

Foarte rare: parestezie

Mai puţin frecvente: iritație oculară, creștere a lăcrimării

Foarte rare: senzație de înțepătură la nivelul ochilor

Frecvente: prurit și arsuri, xerodermie, structură anormală a părului

Mai puţin frecvente: seboree/acnee, telangiectazie, alopecie, erupție eritematoasă, dermatită de contact, descuamare a pielii

Rare: părul poate deveni excesiv de uscat sau gras

Foarte rare: schimbare a culorii părului (în special în cazul părului deteriorat chimic sau grizonat), eritem facial tranzitoriu

Frecvente: reacții locale, pustule la locul de aplicare

Mai puţin frecvente: iritație locală, eritem și prurit la locul de aplicare

Foarte rare: sensibilitate cutanată, iritație a scalpului

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Supradozajul este puțin probabil în cazul aplicării topice a șamponului care conține ketoconazol. Utilizarea accidentală nu este, în general, considerată periculoasă și trebuie luate doar măsuri de susținere și simptomatice. Inducerea emezei sau lavajul gastric nu este recomandat pentru a preveni inhalarea de ketoconazol.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz dermatologic, derivați de imidazol și triazol

Codul ATC: D01AC08

Ketoconazolul este un derivat sintetic de imidazol dioxolan, cu efect antimicotic împotriva dermatofitelor și levurilor. Efectul ketoconazolului este puternic, în special, împotriva levurii Malassezia spp. (anterior

Pityrosporum spp.).

Mecanismul de acțiune al ketoconazolului se bazează pe inhibarea citocromului P450 fungic, care joacă un rol important în sinteza ergosterolului, o componentă majoră a membranelor celulare fungice. Aceasta duce la o întrerupere a structurii și funcției acestor membrane.

Pruritul cutanat, care este cel mai frecvent simptom al infecțiilor cauzate de dermatofite și levuri, dispare de obicei rapid atunci când este utilizat ketoconazol și, în cazul infecției cu Malassezia spp., aspectul pielii este, de asemenea, îmbunătățit. Ameliorarea acestor simptome apare, de obicei, înainte ca primele semne de îmbunătățire a aspectului pielii să fie evidente.

Concentrațiile plasmatice de ketoconazol nu au fost detectabile la nivelul scalpului după administrarea locală a șamponului. Concentrațiile plasmatice au fost detectabile după aplicarea șamponului pe întreaga suprafață a corpului.

Distribuție, metabolizare, eliminare

Nu este relevant pentru utilizarea locală a ketoconazolului.

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale, inclusiv toxicitatea acută orală și cutanată.

S-a demonstrat că ketoconazolul are efect embriotoxic și teratogen (sindactilie și oligodactilie) la șobolani, atunci când a fost administrat pe cale orală, în hrană, la o doză de 80 mg/kg/zi (de 10 ori doza cu administrare orală recomandată la om exprimată în mg/kg și de peste 6 000 de ori limita de detecție în plasmă, care nu a fost atinsă după aplicarea topică în studiile la animale). Cu toate acestea, aceste efecte pot fi legate de toxicitatea maternă.

Lauromacrogol sulfat de sodiu

Lauromacrogol sulfosuccinat disodic

Dietanolamida acidului gras din nucă de cocos (Cocamidă DEA)

Colagen hidrolizat de hidroxipropil laurildimoniu

Metilglucoză dioleat de macrogol 120

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

Imiduree

Azorubină (E122)

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se congela.

Cutie cu flacon din PEÎD, cu dop din plastic cu filet, cu capac rabatabil.

Mărimi de ambalaj: 60 g sau 100 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město 110 00 Praga 1

Republica Cehă

15396/2024/01-02

Data primei autorizări: Aprilie 2024

Aprilie 2024