KETO-TIS 1g / 20g gel capilar prospect medicament

KETO-TIS, gel capilar

100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel omogen de culoare brun-gălbui

Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului

Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice.

Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani.

Keto-TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2 ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele obţinute ca tratament de întreţinere.

Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole sau la excipienţi.

În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate).

Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.

Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.

Medicamentul nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Produsul Keto-TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semnalate cazuri rare de prurit, senzaţie de uscare a pielii, iritaţii locale. In cazul utilizării topice a substanţelor active din compoziţia medicamentului au fost observate reacţii adverse:

- ketoconazol: senzaţie de arsură, dermatită;

- propolis: reacţii alergice uşoare la nivel cutanat;

Vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.

Aplicarea topică exagerată a ketoconazolului, poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor dispare după întreruperea tratamentului.

În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.

Grupa farmacoterapeutica: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii, cod

ATC: D01AC20

Substanţa activă este ketoconazolul, un derivat de imidazol, cu acţiune fungicidă şi fungistatică, activ faţă de unele ciuperci şi levuri patogene (paraziţii micotici din genurile Tricophyton, Microsporum şi

Epidermophyton) care poate fi destinat administrării topice sau sistemice.

Ketoconazolul interacţionează cu C-14 α-demetilază, enzimă a citocromului P-450 şi blochează demetilarea lanosterolului la ergosterol (principalul sterol din membrana fungică). În felul acesta este inhibată sinteza acestui sterol, având loc concomitent şi un proces de degradare a membranei celulare fungice, sensibile la medicament. Paralel, au loc şi alte modificări ale biosintezei sterolilor urmate de creşterea permeabilităţii membranei celulare fungice. Acţiunea inhibitorie a ketoconazolului are ca rezultat pierderea materialului intracelular esenţial al agentului fungic patogen. De asemenea acesta mai inhibă şi biosinteza trigliceridelor şi a fosfolipidelor, precum şi activitatea enzimatică oxidativă şi peroxidativă a ciupercilor. Din această cauză ketoconazolul este un medicament antifungic ce acţionează ca fungicid (omoară fungii sau levurile) şi fungistatic (inhibă creşterea acestora).

În dermatologie, ketoconazolul este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi din genurile Epidermophyton, Microsporum şi Tricophyton, în candidoza cutaneo-mucoasă cronică şi în infecţiile dermatofitice cutanate recalcitrante care nu răspund la alte terapii.

.

În urma testelor clinice efectuate utilizându-se şampon cu ketoconazol în concentraţie de 2% în condiţiile unor aplicaţii repetate cu frecţionare intensă a zonei de aplicare nu s-a constatat prezenţa substanţei active în plasmă. Aceste rezultate dovedesc faptul că substanţa activă - ketoconazolul aplicat cutanat nu se absoarbe în circulaţia sistemică.

Medicamentul este bine tolerat după aplicarea cutanată şi uşor iritant pe mucoasa conjunctivă.

Lauril sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N - cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol, hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub laminat, multistratificat, din PE-Co-Al-Co a 50 g gel capilar

Fără cerinţe speciale

Tis Farmaceutic S.A.,

Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

49/2007/01

Autorizare - Aprilie/2007

Martie/2007