Prospect KETAZED 0.25mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Codul comercial: W69018001 Cantitate: 1
Indicat în: rinită alergică; urticarie
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: ketotifen (antihistaminic)
ATC: S01GX08 (Organe senzitive | Decongestionante și antialergice | Alte antialergice)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Ketotifenul este un antihistaminic și stabilizator al mastocitelor utilizat pentru prevenirea astmului alergic și tratamentul simptomelor alergice, cum ar fi rinita și conjunctivita. Acționează prin blocarea receptorilor histaminici H1 și prin inhibarea eliberării mediatorilor inflamatori implicați în reacțiile alergice.
Este folosit mai ales în terapia de lungă durată a astmului alergic și în afecțiuni alergice oculare și nazale. Ketotifenul nu are efect bronhodilatator imediat, dar administrarea regulată poate reduce frecvența și severitatea crizelor de astm.
Se administrează oral, sub formă de comprimate sau sirop, și este disponibil și sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul conjunctivitei alergice. Comparativ cu alte antihistaminice, are un efect sedativ mai pronunțat la unii pacienți.
Efectele adverse pot include somnolență, amețeli, uscăciunea gurii și creștere în greutate. Nu este recomandat pentru utilizare acută în crizele de astm și necesită administrare regulată pentru beneficii optime.
Date generale despre KETAZED 0.25mg / ml
- Substanța: ketotifen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W69018001
- Concentrație: 0.25mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din peid de culoare alba cu capacitatea de 10ml prevazut cu picurator 3k® a 28 mcl continand 10ml pic oft sol
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 53.03 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru ketotifen
Concentrațiile disponibile pentru ketotifen
- 0.25mg/ml
- 1mg
- 1mg/5ml
Prospect KETAZED 0.25mg/ml
Listele de compensare pentru KETAZED 0.25mg / ml Horus Pharma
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
53.03 RON
53.03 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul KETAZED 0.25mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conține hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.
Fiecare picătură conține fumarat de ketotifen 9,5 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluție limpede, incoloră.
pH: 4.8 - 6.4
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți, vârstnici, adolescenți și copii (cu vârsta de la 3 ani și peste): o picătură de Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție administrată în sacul conjunctival, de două ori pe zi.
Populație pediatricăSiguranța și eficacitatea Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție la copii de la naștere și până la vârsta de 3 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrarePentru a evita contaminarea, a nu se atinge nicio suprafață cu vârful picurătorului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu există atenţionări sau precauții speciale pentru utilizare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizat concomitent cu alte medicamente cu adimistrare oftalmică, trebuie respectat un interval de timp de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente.
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate potența efectele medicamentelor cu acţiune de deprimare a SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea picăturilor oftalmice care conțin ketotifen în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale utilizând doze toxice pentru mamă administrate oral au indicat o mortalitate pre- și postnatală crescută, dar nicio teratogenitate. Concentrațiile sistemice după administrarea oftalmică sunt mult mai scăzute decât după administrarea orală. Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului la gravide.
AlăptareaDeşi datele provenite din studiile la animale efectuate în urma administrării orale indică excreția în laptele matern, este puțin probabil ca administrarea topică la om să conducă la cantități detectabile în laptele matern. Ketazed 0,25 mg/ml, picături oftalmice, soluție, poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateNu există date disponibile cu privire la efectul fumaratului de ketotifen asupra fertilităţii la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orice pacient care prezintă vedere încețoșată sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/00 și <1/100); rare (≥1/10 000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarMai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervosMai puțin frecvente: cefalee
Tulburări oculareFrecvente: iritație oculară, durere oculară, keratită punctiformă, eroziune punctiformă a epiteliului corneean.
Mai puțin frecvente: vedere încețoșată (în timpul instilării), xeroftalmie, afecțiuni palpebrale, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.
Tulburări gastrointestinaleMai puțin frecvente: xerostomie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puțin frecvente: erupție cutanată, eczemă, urticarie
Tulburări generale și şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: somnolență
Reacții adverse la medicament rezultate din experiența de după punerea pe piață (cu frecvență necunoscută):
Următoarele evenimente adverse au fostv observate, de asemenea, după punerea pe piață: reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție alergică locală (în majoritatea cazurilor dermatită de contact, tumefiere la nivel ocular, prurit și edem palpebral), reacții alergice sistemice, inclusiv tumefiere/edem facial (în unele cazuri asociate cu dermatită de contact) și exacerbare a unor afecțiuni alergice preexistente, cum ar fi astmul bronșic și eczema.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Ingestia orală a conținutului flaconului de 10 ml ar fi echivalentă cu ingerarea a 2,5 mg de ketotifen, ceea ce reprezintă 125% din doza zilnică recomandată pentru un copil cu vârsta de 3 ani. Manifestările clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală de până la 20 mg de ketotifen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, alte antialergice
Cod ATC: S01GX08
Ketotifenul este un antagonist al receptorului histaminergic H1. Studiile in vivo efectuate la animale și studiile in vitro sugerează activități suplimentare de stabilizare a mastocitelor și inhibarea infiltrării, activarea și degranularea eozinofilelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la 18 voluntari sănătoși cărora li s-a administrat Ketazed picături oftalmice, soluție, concentrațiile plasmatice de ketotifen după administrare oftalmică repetată timp de 14 zile au fost în majoritatea cazurilor sub limita de cuantificare (20 pg/ml).
După administrarea orală, ketotifenul este eliminat bifazic, cu un timp de înjumătățire inițial de 3 până la 5 ore și un timp de înjumătățire terminal de 21 de ore. Aproximativ 1% din substanță este excretată nemodificat în urină în decurs de 48 de ore și 60 până la 70% sunt excretate sub formă de metaboliți.
Principalul metabolit este ketotifen-N- glucuronoconjugat, practic inactiv.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice din studiile convenționale privind farmacologia siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu indică riscuri speciale pentru oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hialuronat de sodiu
Glicerol (E 422)
Hidroxid de sodiu (E 524)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
În flacon sigilat: 3 ani
După deschidere: 3 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Recipientul este din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, de 10 ml, prevăzut cu un picurător 3K® de 28 µl. Un flacon conține 10 ml de soluție sterilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționale a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro.