IZOCONAZOL ROMINKO 600mg ovule prospect medicament

IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule

Un ovul conține nitrat de izoconazol 600 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ovul.

Ovul cu formă tronconică, cu vârf conic, cu suprafață netedă, de culoare albă până la alb-gălbui.

Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.

Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante, administrarea se repetă după 3 zile.

Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil.

Introducerea ovuluilui se face în poziție de clinostatism, cu picioarele departate și ușor flexate.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul menstruației, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruației.

Hipersensibilitatea la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Utilizare concomitentă a diafragmelor din latex sau a prezervativelor.

În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei candidozice la nivelul mucoaselor nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de izoconazol.

După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi

Sfaturi practice:

* Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin.

* Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea dușurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) și, în măsura în care este posibil, eliminarea factorilor favorizanți.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale și pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de creme care conțin antimicotice.

Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă.

În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.

Nitratul de izoconazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată administrarea concomitentă.

Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). La om nu s-au efectuat studii cu izoconazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizarii clinice, nu s-au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice. Totuși, ca măsură de precauție, IZOCONAZOL ROMINKO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.

Deoarece absorția sistemică a izoconazolului dupa administrarea vaginală se face în proporție mică,

IZOCONAZOL ROMINKO poate fi administrat în timpul alăptării.

IZOCONAZOL ROMINKO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Riscul de reacții adverse sistemice este mic (vezi pct. 5.2)

Foarte rar (<1/10000) pot să apară reacții alergice generale, în special urticarie și edem Quinke. La nivel local, pot să apară senzații de arsură sau prurit în decursul primelor 12-24 de ore de la administrare.

Daca aceste simptome sunt severe și persistă trebuie solicitat consult medical.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul ingestiei accidentale pot să apară greață, vărsături, amețeli. Se va institui lavaj gastric, în condițiile în care căile respiratorii pot fi protejate adecvat. Se recomandă tratament simptomatic și de susținere.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol, codul ATC:

G01AF07

Nitratul de izoconazol este un derivat de imidazol cu activitate antifungică și antibacteriană.

Activitatea a fost demonstrată in vitro asupra nicroorganismelor patogene care determină micozele cutaneo-mucoase:

* Candida și alte levuri (care provoacă micoze vaginale)

* Bacterii Gram-pozitiv, responsabile în anumite cazuri de suprainfecții

Mecanisme de acţiune

Acționează la diferite nivele: la nivelul membranei (creștere a permeabilității), citoplasmei (inhibare a proceselor oxidative mitocondriale), nuclear (inhibare a sintezei ARN-ului).

Locul de acțiune este cel mai probabil la nivelul fracțiunilor de acizi grași nesaturați ai fosfolipidelor membranare.

In vitro, la concentrația de 10 micrograme/ml, nitratul de izoconazol inhibă multiplicarea majorității speciilor patogene. Activitatea fungicidă se manifesta la concentrația de 50 micrograme/ml.

Tratamentul micozelor vaginale cu izoconazol este un tratament local, care nu necesită realizarea de concentraţii plasmatice eficace de izoconazol.

După introducerea în vagin a ovulului, acesta se topește datorită temperaturii locale și formează o masă grasă, vâscoasă, care acoperă pereții vaginului. O parte din medicament se dizolvă în secreția vaginală și pătrunde în epiteliul vaginal. În secreția vaginală și în epiteliu concentrația antimicoticului depășește timp de câteva zile concentrația minimă inhibitorie și concentrația minimă fungicidă (determinate in vitro).

Dupa introducerea unui singur ovul conținând 600 mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv, medicamentul se absoarbe în proporție mai mare de 5 % din doza administrată. La om, izoconazolul absorbit se metabolizează complet. După introducerea intravenoasă a nitratului de izoconazol marcat radioactiv cu 3H, o treime din metaboliții marcați radioactiv au fost excretați în urină, iar două treimi în materiile fecale. 75% din doza administrată se elimină în primele 24 de ore. Principalii metaboliți excretați în urină sunt acidul 2,4-dicloromandelic și acidul 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acetic.

Rezultatele studiilor de toxicitate dupa administrări repetate nu indică un risc toxic.

Într-o serie de studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, izoconazolul nu a dovedit potențial teratogen sau afectare a reproducerii.

Studiile de tolerabilitate locală cutanată și la nivelul mucoaselor au arătat ca nu sunt de așteptat iritații locale marcante la doze terapeutice. Rezultatele obținute în studiile de tolerabilitate oculară efectuate la iepure au evidențiat risc de iritație conjuctivală în caz de contact accidental.

Studiile efectuate in vitro sau in vivo pentru detectarea mutațiilor genetice sau cromozomiale nu indică un potențial mutagen al izoconazolului. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate in vivo. Până în prezent, rezultatele studiilor de toxicitate dupa administrări repetate și ale studiilor de mutagenitate nu evidențiază potențial cancerigen; de asemenea, structura chimică și mecanismul de acțiune nu sugerează astfel de efecte.

Gliceride de semisinteză

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Cutie cu o folie termosudată din PE/PVC cu 3 ovule.

Fără cerinţe speciale.

ROMINKO SA

Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

12635/2019/01

Reînnoirea autorizației - Noiembrie 2019

Aprilie, 2024