Prospect IZOCON DUO 10mg / 1mg / g CREMĂ
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: hidrocortizon + isoconazol (glucocorticoid + antifungic azolic)
ATC: D07XA01 (Preparate dermatologice | Corticosteroizi în alte combinații | Corticosteroizi cu potență slabă, alte combinații)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește glicemia.
Poate crește riscul de infecții.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Nu opriți brusc tratamentul fără recomandarea medicului.
Combinația de hidrocortizon și izoconazol este utilizată pentru tratamentul infecțiilor fungice ale pielii asociate cu inflamație, cum ar fi dermatita seboreică sau candidoza cutanată. Hidrocortizonul reduce inflamația, iar izoconazolul acționează ca un antifungic, distrugând ciupercile responsabile de infecție.
Medicamentul este aplicat topic, de obicei de 1-2 ori pe zi, conform indicațiilor medicului.
Efectele secundare pot include iritații locale, senzație de arsură sau, în cazuri rare, reacții alergice.
Pacienții trebuie să respecte durata tratamentului indicată de medic și să evite utilizarea pe termen lung fără supraveghere medicală. Femeile însărcinate sau care alăptează ar trebui să discute cu un specialist înainte de utilizare.
Date generale despre IZOCON DUO 10mg / 1mg / g
- Substanța: hidrocortizon + isoconazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W66484001
- Concentrație: 10mg / 1mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x25g crema
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 20.52 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect IZOCON DUO 10mg/1mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul IZOCON DUO 10mg / 1mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Izocon Duo 10 mg/1 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conțin nitrat de izoconazol 10 mg și 1 mg acetat de hidrocortizon.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice superficiale ale pielii însoţite de eczeme şi de fenomene inflamatorii, localizate mai ales la nivelul mâinii, spaţiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale şi genitale.
Terapia eritrasmei.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
Lichenul plan.
4.2 Doze şi mod de administrare
Izocon Duo se aplică de la nivelul zonelor cutanate afectate.
Se recomandă ca utilizarea Izocon Duo să se oprească în momentul în care s-au redus fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 2 săptămâni.
Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic care să nu conţină şi un glucocorticoid. Această recomandare este valabilă, în special, pentru utilizarea în regiunile genitală şi inghinală.
Pentru obţinerea unui rezultat optim este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic.
Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie schimbate şi fierte zilnic.
Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon Duo şi introducerea acestei comprese în spaţiul interdigital.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplică crema; afecţiuni virale (vaccină, zona zoster, varicelă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată aplicarea Izocon Duo pe arii cutanate întinse sau timp îndelungat; în aceste situaţii există riscul apariţiei reacţiilor adverse determinate de absorbţia sistemică a glucocorticoidului, în special la sugar şi la copilul mic.
În infecţiile mixte (fungice şi bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ) se impune asocierea antibioterapiei specifice.
Aplicarea Izocon Duo la nivelul tegumentului feţei trebuie efectuată cu grijă, pentru a evita contactul cu ochii.
Dacă pacientul suferă de dermatită periorală sau acnee rozacee, Izocon Duo nu se va aplica la nivelul tegumentului feţei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat potenţial teratogen.
Deoarece, după aplicare cutanată, izoconazolul şi acetatul de hidrocortizonă se absoarb sistemic în proporţie foarte mică, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte.
La nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cu Izocon Duo în timpul sarcinii sau al alăptării, timp îndelungat sau pe arii cutanate întinse, pot să apară reacţii adverse determinate de glucocorticoid.
Când tratamentul a fost aplicat în ultimele săptămâni de sarcină se poate evidenţia reducerea funcţiei corticosuprarenalei. Ca o regulă generală, preparatele topice care conţin glucocorticoizi nu trebuie aplicate în timpul primului trimestru de sarcină.
În concluzie, aplicarea cutanată a Izocon Duo este contraindicată în primul trimestru de sarcină şi trebuie evitată în trimestrele doi, trei şi în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, Izocon Duo este bine tolerat. Rareori pot să apară semne de iritaţie sau reacţii alergice locale.
Când Izocon Duo a fost aplicat pe arii cutanate întinse (>10 % din suprafaţă corporală) şi/sau timp îndelungat (>4 săptămâni), îndeosebi când s-a folosit un pansament ocluziv, s-au raportat reacţii adverse locale: atrofie cutanată dermo-epidermică (atenţie mai ales la sugari şi pe perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni), teleangiectazii, vergeturi, acnee steroidiană, dermatită periorală, hipertricoză (mai ales la nivelul feţei), precum şi reacţii adverse sistemice determinate de absorbţia glucocorticoidului (la doze repetate şi pe o perioadă mai mare de timp).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului cu cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Corticoizi în alte combinaţii; corticoizi cu potenţă slabă în combinaţii, codul
ATC: D07XA01
IZOCON Duo are efect antimicotic prin nitratul de izoconazol şi antiinflamator prin acetatul de hidrocortizonă.
Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii cutanate cu dermatofiţi patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum), levuri (Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces) şi unii bacili şi coci gram-pozitiv (streptococi, stafilococi).
Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al membranei fungilor. Acţionează la nivelul lanosterol-demetilazei.
Acetatul de hidrocortizonă, un compus hidrocortizonic cu acţiune slabă, reduce inflamaţia în afecţiunile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi simptomele specifice: prurit, senzaţie de arsură şi/sau durere.
Are efect vasoconstrictor şi este un inhibitor al multiplicărilor celulare la nivel cutanat. Vasoconstricţia apare după 24 ore şi este maximă la 48 ore după aplicarea lui sub pansament ocluziv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea cutanată a Izocon Duo , izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea stratului cornos înainte de aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte straturi ale tegumentului de 2 ori. Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în epiderm depăşesc de câteva ori concentraţiile minime inhibitorii (CMI) şi concentratiile fungicide, iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.
Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate după absorbţie transcutanată sunt mici.
După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu 3H, medicamentul a fost metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt acidul 2,4-diclormandelic şi acidul 2-(2,6-diclorbenziloxi)-2-(2,4-diclorfenil)-acetic. O treime din substanţa marcată radioactiv s-a excretat prin urină, iar două treimi prin bilă. În decurs de 24 ore s-a excretat 75% din doza administrată.
Acetatul de hidrocortizonă se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică; absorbţia creşte în condiţiile aplicării pe arii cutanate mari şi/sau pe perioade lungi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 80, apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de Al conținînd 25 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .