Conținutul prospectului pentru medicamentul ISOREL A (ABIETIS) 60mg / ml SOLUȚIE INJECTABILĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ISOREL (ABIETIS) 60 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluție injectabilă conține extract apos din vâsc de brad (Viscum album ssp. Abietis), plantă proaspătă totală, raport produs vegetal : extract = 1 : 10,3 - 13,7 (solvent de extracţie: apă pentru preparate injectabile) 1001,45 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de sodiu

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

Soluţie galben-brună.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Terapie complementară la chimioterapia și radioterapia tumorilor maligne, pentru prevenirea recidivelor post-operatorii și post-radioterapie și pentru profilaxia stărilor canceroase.

Imunomodulare peri-operatorie și deficiente imune latente.

4.2 Doze şi mod de administrare

Optional, tratamentul poate fi inițiat prin administrarea unor doze succesive crescătoare, administrând diluții succesive de 0,1-0,9 ml Isorel 60 mg/ml cu soluție izotonică de clorură de sodiu.

Uzual, se administrează zilnic 1-3 fiole Isorel 60 mg/ml, de trei ori pe săptămână (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3-9 fiole pe săptămână (tumori în stadiul I/II), la recomandarea medicului.

Doza zilnică maximă este de 5 fiole Isorel 60 mg/ml.

Pentru prevenirea recidivelor și metastazelor după intervenții chirurgicale și radioterapie, se administrează zilnic 3-5 fiole Isorel 60 mg/ml, de trei ori pe săptămână (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 9-15 fiole pe săptămână (tumori în stadiul III/IV).

Tratamentul trebuie individualizat în funcție de starea pacientului și de stadiul afecțiunii maligne.

Produsul poate fi administrat în tratament pe termen lung (12-36 luni).

Pentru stările precanceroase doza recomandată este de: 1 fiola Isorel 60 mg/ml pe zi, de trei ori pe săptămână, (de exemplu luni, miercuri, vineri), respectiv 3 fiole Isorel 60 mg/ml pe săptămână.

Pentru imunomodularea peri-operatorie durata tratamentului este: 2 săptămâni înainte și două săptămâni dupa intervenția chirurgicală. Doza este de 6 fiole Isorel 60 mg/ml pe săptămână, fiind divizată în trei administrări pe săptămână (de exemplu luni, miercuri, vineri).

Pentru deficiență imună latentă, Isorel trebuie administrat in doze de 0,5-1 ml de două ori pe săptămână, timp de 2 luni, în cure de 2 ori pe an.

Mod de administrare

Dozele zilnice mici (1-2 fiole Isorel) trebuie administrate intramuscular sau subcutanat.

Dozele zilnice mari (3-5 fiole Isorel) trebuie administrate intramuscular sau în perfuzie. Pentru perfuzie, conținutul fiolelor trebuie diluat în 250 ml soluție izotonică 0,9% NaCl. Timpul de perfuzare este de 90 de minute.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului, la proteine sau la preparatele cu visc. Pentru a evita o reactie de hipersensibilitate la produs, se recomanda efectuarea unei desensibilizari, prin administrarea unor doze mici, administrate succesiv.

Infecţii progresive severe (de exemplu tuberculoză).

Febră cu valori mari ale temperaturii corporale.

Produsul trebuie administrat cu prudenta in hipertiroidism, sarcina si alaptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute, pâna in prezent.

Isorel nu se poate dilua cu nici o solutie intravenoasa sau amesteca cu alt agent terapeutic in seringa sau perfuzie.

Isorel nu poate fi amestecat cu nimic altceva decât cu solutie de clorura de sodiu 0,9%.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

La om, nu au fost descrise reacții adverse. Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii și alăptării numai în cazul unor indicații stricte.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Creșterile temperaturii cu 1-1,5o C se reduc de obicei după 12- 48 ore. Înainte de a administra o noua injecție se recomandă a se ațtepta până temperatura scade.

Foarte rar, poate apare o întârziere a ciclului menstrual cu 1-2 zile. În acest caz, nu este necesar să se întrerupă tratamentul.

Rar, la locul administrării, după 12-24 ore de la administrarea preparatului poate să apară eritem cu sau fără inflamație, pustule şi chiar necroză. În acest caz, se recomandă schimbarea locului injecției până la dispariția simptomelor.

În cazul unor reacții locale puternice- peste 4 cm, doza trebuie redusă la ¼ sau ½.

Daca temperatura se menține crescută > 48 ore, atunci se suspectează o infecție latentă, care se tratează specific.

Alte reacţii adverse care pot apare: frisoane, febră, cefalee, simptome anginoase, tulburări circulatorii legate de ortostatism, reacţii alergice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Pâna in prezent, nu au fost raportate cazuri de intoxicatie sau supraincarcare dupa administrarea Isorel (Abietis).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte citokine şi imunomodulatoare, plante, codul ATC: L03AX13

Studiile in vitro, pe animale și studiile la om au dovedit efectul cancerostatic și imunomodulator al extractului total de Viscum album.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Pâna în prezent, nu au fost efectuate studii farmacocinetice și de biodisponibilitate din motive de metodă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile la animal pentru toxicitatea acută și subacută arată o limită largă de siguranță.

Nu există semne de toxicitate cronică.

Nu există studii referitoare la toxicitatea produsului asupra reproducerii și studii de cancerogeneza.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu sunt cunoscute.

Isorel nu se poate dilua cu nici o soluție intravenoasă sau amesteca cu alt agent terapeutic în seringă sau perfuzie.

Isorel nu poate fi amestecat cu nimic altceva decât cu soluție de clorură de sodiu 0.9%.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 8ºC- 15ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 8 fiole din sticlă neutră, incoloră, transparentă, tip I, care conţin câte 1 ml soluţie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Produsul finit, după prima deschidere a ambalajului primar: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Volumul neutilizat se aruncă.

Produsul finit, după diluare cu soluție de clorură de sodiu 0,9%: produsul trebuie utilizat în minimum 120 de minute.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

NOVIPHARM Gesellschaft m.b.H.

Klagenfurter Strasse 164, 9210 Pörtschach, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12391/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Prospect ISOREL A (ABIETIS) 60mg / ml SOLUȚIE INJECTABILĂ

Date generale despre ISOREL A (ABIETIS) 60mg / ml

Autorizația de Punere pe Piață (APP)