IPRAVENT INHALER 20mcg / doza soluție inhalatorie presurizată prospect medicament

IPRAVENT INHALER 20 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată

Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră (micronizată) 20 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie de inhalat presurizată

Fiecare flacon conţine lichid limpede, incolor.

Bromura de ipratropiu este indicată pentru tratamentul bronhospasmului reversibil asociat cu bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC).

Bromura de ipratropiu este indicată pentru tratamentul obstrucţiei reversibile a căilor respiratorii din cadrul astmului bronşic, mai ales la pacienţii cu răspuns slab la stimulantele β2-adrenergice, cei cu contraindicaţii la acestea şi la cei cu astm bronşic cronic.

Administrare inhalatorie.

Ipravent Inhaler se poate folosi cu un dispozitiv Cipla Spacer/Zerostat Spacer, la pacienţii pentru care sincronizarea eliberării aerosolului cu momentul inspiraţiei este dificilă.

Dozele trebuie ajustate individual. Sunt recomandate următoarele doze:

Adulţi (incluzând vârstnici) şi adolescenţi:

Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3-4 ori pe zi.

La începutul tratamentului, unii pacienţi necesită o doză de până la 4 pufuri, administrată de 3-4 ori pe zi, pentru obţinerea beneficiului maxim.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3 ori pe zi.

La copii, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului că inhalarea este executată corect.

Copii cu vârsta sub 6 ani (doar pentru tratamentul astmului bronşic acut):

La începutul tratamentului, deoarece există informaţii limitate despre utilizarea acestui medicament la copii, administrarea dozelor se va efectua sub supraveghere medicală. Ulterior, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului că inhalarea este executată corect.

Doza recomandată este de 1 puf, de 3 ori pe zi.

La copiii cu vârsta sub 6 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrată la intervale de timp mai mici de 6 ore.

Se pot administra doze repetate până când afecţiunea este stabilizată.

Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de către medic.

Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică.

Ipravent Inhaler se poate utiliza concomitent cu agonişti β2-adrenergici inhalatori.

Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului

Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, pacienţii trebuie instruiţi în vederea administrării corecte a soluţiei de inhalat presurizate.

Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protecţie, se agită energic flaconul şi se testează funcţionarea corectă a valvei, prin eliberarea a 2 doze în aer.

La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicaţii:

1. Se scoate capacul de protecţie.

2. Se expiră profund.

3. Se ţine flaconul în poziţia indicată în figura 1; se strâng buzele ferm în jurul aplicatorului bucal. Baza flaconului va fi astfel îndreptată în sus.

(Fig. 1) 4. Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei se apasă baza flaconului pentru eliberarea unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei, se ţine respiraţia 10 secunde sau cât este confortabil, după care se scoate aplicatorul bucal din gură şi se expiră lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea puf, se repetă instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, dar după un interval de 1-2 minute.

5. După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.

6. Dacă soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repetă instrucţiunile pentru verificarea funcţionării corecte a valvei.

Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul este prevăzut să elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare că mai conţine o cantitate mică de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza recomandată.

Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clătit bine cu apă caldă.

Atenţie

Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Ipravent Inhaler, pentru a asigura în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată cu alt tip de flacon şi nici flaconul de Ipravent Inhaler nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu care este prevăzut.

Flaconul este presurizat şi este interzisă deschiderea forţată a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50°C.

Hipersensibilitate la substanţa activă, atropină, derivaţi de atropină sau la oricare din excipienţi.

Administrare la copii

Vezi pct 4.2

Pacienţii trebuie informaţi că efectul bromurii de ipratropiu se instalează mai lent decât cel al bronhodilatatoarelor simpatomimetice.

Bromura de ipratropiu nu trebuie folosită în tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, când este necesar un răspuns rapid.

În caz de dispnee acută, care se agravează rapid sau în caz de reduce a răspunsului la tratament trebuie anunţat imediat medicul.

Complicaţii oculare

Au fost raportate cazuri rare de complicaţii oculare (cum sunt midriază, creşterea presiunii intraoculare, glaucom cu unghi îngust şi dureri oculare), atunci când conţinutul spray-ului de bromură de ipratropiu a fost pulverizat în ochi, fie singur, fie împreună cu agonişti beta2-adrenergici.

Durerea oculară sau disconfortul ocular, vederea înceţoşată, vederea cu halou sau cu imagini colorate, împreună cu ochii înroşiţi determinate de congestia conjunctivală sau de edemul cornean, pot indica glaucomul cu unghi îngust acut. Dacă aceste simptome apar separat sau împreună, trebuie iniţiat un tratament cu picături oftalmice cu acţiune miotică şi trebuie cerut imediat sfatul unui medic specialist.

Este necesar ca Ipravent Inhaler să fie folosit cu atenţie sporită la pacienţii cu predispoziţie la glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată, obstrucţie de evacuare a vezicii urinare şi obstrucţie intestinală.

Este posibil ca pacienţii cu fibroză chistică să fie mult mai predispuşi la tulburări de motilitate gastro-intestinală şi, prin urmare, bromura de ipratropiu, similar altor colinergice trebuie folosită cu atenţie la aceşti pacienţi.

După administrarea de Ipravent Inhaler, rar, pot să apară brusc reacţii alergice care se pot manifesta prin urticarie, edem angioneurotic, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, edem orofaringian şi reacţii anafilactice.

Ipravent Inhaler trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace.

Dacă este necesară administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate pentru controlul simptomelor de bronhoconstricţie (sau bronhospasm), schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată.

Similar altor terapii inhalatorii există riscul de bronhoconstricţie indusă de inhalare sau de bronhospasm paradoxal. Dacă acestea apar, pacientul va observa o agravare imediată a wheezingului şi a dispneei după administrarea dozei, care trebuie tratată rapid cu o formă de prezentare alternativă sau cu un alt bronhodilatator diferit cu acţiune rapidă. Tratamentul cu Ipravent Inhaler trebuie întrerupt imediat, iar pacientului trebuie să i se asigure asistenţă medicală şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Beta2-simpatomimeticele şi derivaţii xantinici pot intensifica efectul bronhodilatator al bromurii de ipratropiu.

Reacţiile adverse ale altor compuşi anticolinergici pot fi potenţate.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în timpul sarcinii.

Pentru bromura de ipratropiu, nu sunt disponibile date clinice adecvate referitoare la expunerea în timpul sarcinii.

La om, riscul potenţial nu este cunoscut. În consecinţă, Ipravent Inhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.

Nu se cunoaşte în ce proporţie este excretată bromura de ipratropiu în laptele matern.

Datorită proprietăţilor sale farmacocinetice, este puţin probabil ca o cantitate mare să fie excretată în laptele matern.

Administrarea Ipravent Inhaler în timpul alăptării este permisă, dar trebuie luate măsuri de precauţie atunci când Ipravent Inhaler este administrat la femeile care alăptează.

Bromura de ipratropiu are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ia în considerare posibilitatea de apariţie a ameţelii.

Evenimentele adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţă Aparate, sisteme şi organe Simptomatologie

Frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi Tuse, iritaţie locală, (≥1/100 şi <1/10) mediastinale bronhospasm indus de inhalare

Tulburări gastro-intestinale Xerostomie, tulburări de motilitate gastro- intestinală, vărsături

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee

Mai puţin frecvente Tulburări cardiace Tahicardie (≥1/1000 şi <1/100)

Tulburări oculare Tulburări de acomodare, glaucom cu unghi îngust

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Erupţii cutanate subcutanat tranzitorii, prurit

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, edem angioneurotic

Rare Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie (≥1/10000 şi <1/1000) supraventriculară, fibrilaţie atrială

Tulburări oculare Creşterea presiunii intraoculare, durere oculară, midriază

Tulburări respiratorii, toracice şi Laringospasm mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Greaţă

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Urticarie subcutanat Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală

Foarte rare Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm, bronho-(<1/10000) mediastinale constricţie

Tulburări gastro-intestinale Obstrucţie intestinală

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii anafilactice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, nu au fost observate simptome specifice. După o posibilă administrare a unei supradoze de bromură de ipratropiu, având în vedere spectrul terapeutic larg şi administrarea locală, nu sunt de aşteptat efecte anticolinergice grave. Pot să apară manifestări sistemice uşoare ale efectului anticolinergic,de exemplu: xerostomie, tulburări de acomodare şi tahicardie.

Supradozajul sever este caracterizat prin simptome de intoxicaţie, similare cu cele determinate de atropină, de exemplu, tahicardie, tahipnee, febră cu valori mari ale temperaturii corporale şi efecte asupra SNC cum sunt agitaţie, confuzie şi halucinaţii. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Este necesară ventilaţie asistată dacă funcţia respiratorie este nesatisfăcătoare.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalatorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB01

Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu, cu proprietăţi anticolinergice (parasimpatolitice).

Anticolinergicele previn creşterea concentraţiei intracelulare de guanozin monofosfat ciclic (GMP ciclic), determinată de interacţiunea dintre acetilcolină şi receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede bronşice.

Dilataţia bronşică care apare după inhalarea de bromură de ipratropiu, este mai ales topică, fiind un efect local şi nu unul sistemic.

Într-un studiu controlat, cu durata de 90 de zile, efectuat la pacienţi cu bronhospasm asociat cu boală pulmonară obstructivă (bronşită cronică şi emfizem), a fost observată o îmbunătăţire considerabilă a funcţiei pulmonare (creşterea FEV1 şi FEF25-75% cu cel puţin 15%) într-un interval de 15 minute, cu un efect maxim atins în 1-2 ore şi care persistă până la maxim 6 ore.

Din rezultatele studiilor preclinice şi clinice, bromura de ipratropiu nu pare să aibă niciun efect asupra secreţiei mucoasei, clearance-ului muco-ciliar sau schimbului de gaze.

Efectul terapeutic al Ipravent Inhaler este produs de o acţiune locală, la nivelul căilor respiratorii. Astfel, studiile de farmacodinamie asupra efectului bronhodilatator produs de Ipravent Inhaler nu sunt relevante în ceea ce priveşte farmacocinetica substanţei active.

După administrarea pe cale inhalatorie, între 10-30% din doză, în funcţie de formulare modul de administrare, ajunge la nivelul tractului respirator, restul fiind înghiţit.

Bromura de ipratropiu este absorbită foarte repede din tractul respirator. Concentraţiile plasmatice maxime se realizează după numai câteva minute de la inhalare.

Biodisponibilitatea totală după administrare orală este mică (aproximativ 2%). După administrare intravenoasă, farmacocinetica bromurii de ipratropiu este bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 1,6 ore. Clearance-ul total al substanţei active este de 2,3 l/min. Aproximativ 40% din clearance-ul total este reprezentat de cel renal (0,9 l/min), iar restul de 60% este reprezentat, în special, de clearance-ul hepatic. Principalii metaboliţi regăsiţi în urină se leagă slab de receptorii muscarinici.

Excreţia renală a substanţei active reprezintă 46% din doza administrată intravenos şi 4,4-13,1% din doza administrată inhalator.

Bromura de ipratropiu se leagă în proporţie mică (mai puţin de 20%) de proteinele plasmatice. Ionul de ipratropiu nu traversează bariera hematoencefalică. Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu traversează bariera placentară.

Nu sunt disponibile.

Acid citric anhidru

Apă purificată

Etanol anhidru

Norfluran (HFA -134a)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire.

Cutie cu un flacon presurizat din Al, prevăzut cu valvă dozatoare şi aplicator din PP de culoare albă, închis cu capac de protecţie, care conţine 200 doze soluţie de inhalat presurizată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CIPLA EUROPE NV

De Keyserlei, 60C Bus-1301, 2018, Antwerpen, Belgia

9131/2016/01

Reînnoirea autorizaţiei - Iulie 2016

Mai, 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .