Conținutul prospectului pentru medicamentul IPIGRIX 20mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ipigrix 20 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 20 mg de clorhidrat de ipidacrină (sub formă de monohidrat).

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 65,0 mg lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

Comprimate rotunde albe sau aproape albe, cu suprafețe plane și margini teșite. Dimensiunea comprimatului - diametrul este de aproximativ 6 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ipigrix este indicat la adulții cu:

* Boli ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie, miastenia gravis și sindrom miastenic de diverse etiologii); * Paralizie bulbară și pareză; * Leziuni organice ale SNC, cu tulburări de mișcare, în cursul perioadei de recuperare ; * Boli demielinizante, ca parte a tratamentului complex; * Tulburări de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer și alte tipuri de demență senilă); * Atonie intestinală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Ipigrix este disponibil și sub forma farmaceutică de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară (IM) sau subcutanată (SC).

Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii.

* Boli ale sistemului nervos periferic, miastenia gravis și sindrom miastenic

Doza recomandată este de 20 mg de ipidacrină (1 comprimat) de 1-3 ori pe zi.

Durata tratamentului este de 1-2 luni. Dacă este necesar, o cură de tratament poate fi repetată de mai multe ori, cu intervale de 1-2 luni între administrări.

Doza de 15-30 mg (1-2 ml Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) poate fi administrată intramuscular sau subcutanat, pentru o perioadă scurtă de timp, pentru a preveni criza miastenică cu tulburări severe ale joncțiunii neuromusculare. Tratamentul cu Ipigrix trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate, iar doza poate fi crescută până la 20-40 mg (1-2 comprimate) de 5-6 ori pe zi.

* Paralizie bulbară și pareză; leziuni organice ale SNC, cu tulburări de mișcare, în perioada de recuperare

Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul pacientului. Doza zilnică este selectată individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsă este de 200 mg.

Tratamentul poate fi început cu Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă administrat sub formă de injecție intramusculară. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Ipigrix soluție injectabilă pentru recomandări de doze.

* Boli demielinizante, ca parte a terapiei complexe

Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul pacientului. Doza zilnică este selectată individual, la 20-40 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsă este de 200 mg.

Tratamentul poate fi început cu Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă administrat sub formă de injecție intramusculară. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului Ipigrix soluție injectabilă pentru recomandări de doze.

* Tulburări de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer și alte tipuri de demență senilă)

Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual. Doza zilnică este selectată individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsăeste de 200 mg. Durata tratamentului este de la 1 lună la 1 an.

* Atonia intestinală și prevenirea acesteia

Doza recomandată este de 20 mg (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi, timp de 1-2 săptămâni.

Populații speciale
Vârstnici

Există date limitate privind farmacocinetica ipidacrinei la pacienții vârstnici. Ipigrix trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți cu insuficiență renală

Farmacocinetica ipidacrinei la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată și, prin urmare, se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Siguranța acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghițit cu apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

4.3 Contraindicaţii

* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* Epilepsie.

* Tulburări extrapiramidale cu hiperkinezie.

* Angină pectorală.

* Bradicardie semnificativă.

* Astm bronșic.

* Obstrucție intestinală sau obstrucție a tractului urinar.

* Exacerbare a ulcerului gastric sau ulcerului duodenal.

* Tulburări vestibulare.

* Sarcină.

* Alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, precum și în cazurile de tireotoxicoză și boli cardiovasculare.

Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de boli respiratorii și tulburări respiratorii acute.

Comprimatele Ipigrix conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă de Ipigrix și deprimante ale SNC poate spori efectele sedative. Acțiunea ipidacrinei și reacțiile adverse sunt accentuate în cazul utilizării concomitente cu alți inhibitori de colinesterază și M-colinomimetice.

Utilizarea concomitentă a ipidacrinei și a altor agenți colinergici poate crește riscul de criză colinergică la pacienții cu miastenia gravis.

Dacă se utilizează beta-blocante înainte de tratamentul cu Ipigrix, poate crește riscul de bradicardie.

Cerebrolizina îmbunătățește efectele ipidacrinei asupra sănătății mintale.

Alcoolul potențează riscul de reacții adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Medicamentul crește tonusul și contracțiile uterului și poate duce la travaliu prematur; prin urmare, nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Acest medicament este contraindicat femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Nu există date privind efectul ipidacrinei asupra fertilităţii la om.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ipidacrina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca sedare. Prin urmare, trebuie exercitată prudență la pacienții care se confruntă cu acest simptom.

4.8 Reacţii adverse

Sunt posibile reacții adverse legate de stimularea M-colino-receptorilor.

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și convenția de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: reacție de hipersensibilitate (inclusiv dermatită alergică, șoc anafilactic, astm bronșic, necroliză epidermică toxică, eritem, urticarie, wheezing, edem laringian, erupție cutanată la locul injectării).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee, somnolenţă (la utilizarea în doze mari).

Tulburări cardiace

Frecvente: palpitații, bradicardie.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Mai puțin frecvente: creștere a secreției bronșice.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: salivație, greață.

Mai puţin frecvente: vărsături (la utilizarea în doze mari).

Rare: diaree, dureri epigastrice.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat

Frecvente: transpirație crescută.

Mai puțin frecvente: reacții alergice ale pielii (prurit, erupții cutanate) (la utilizarea în doze mari).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: crampe musculare (la utilizarea în doze mari).

Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare

Mai puţin frecvente: slăbiciune (la utilizarea în doze mari).

Salivația și bradicardia pot fi reduse cu ajutorul agenților anticolinergici (de exemplu, atropină).

Dacă apar reacții adverse, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pentru o perioadă scurtă de timp (1-2 zile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul sever poate provoca 'criză colinergică”, care se caracterizează prin bronhospasme, ochi înlăcrimați, transpirație crescută, mioză, nistagmus, defecare și urinare involuntare, vărsături, bradicardie, bloc cardiac, aritmie, hipotensiune arterială, neliniște, anxietate, agitație, senzație de frică, ataxie, tulburări de vorbire, somnolență, slăbiciune, convulsii și comă. Simptomele pot fi ușoare.

Tratament

Intoxicația sau supradozajul relativ pot fi tratate simptomatic. Se administrează M-colinoblocante:

atropină, trihexifenidil, metacină etc.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: parasimpatomimetice, anticolinesteraze, codul ATC: N07AA.

Ipidacrina (Ipigrix) este un inhibitor reversibil al colinesterazei. Stimulează direct transmiterea impulsurilor la nivelul SNC și sinapselor neuromusculare prin blocarea canalelor membranare de potasiu. Ipidacrina intensifică nu numai efectele acetilcolinei, ci și pe cele ale adrenalinei, serotoninei, histaminei și oxitocinei asupra mușchilor netezi.

Principalele efecte farmacologice ale ipidacrinei:

* reluarea și stimularea transmiterii neuromusculare; * restabilirea transmiterii impulsurilor la nivelul sistemului nervos periferic după blocarea cauzată de diverși factori (traume, inflamații, anestezice locale, unele antibiotice și expunerea la clorură de potasiu etc.); * contractilitatea muşchilor netezi este sporită de toţi agoniştii, cu excepţia clorurii de potasiu; * stimularea moderată și specifică a SNC, în combinație cu o anumită activitate sedativă; * îmbunătățirea memoriei.

Nu există studii adecvate privind siguranța medicamentului la copii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, ipidacrina este absorbită rapid din tractul gastrointestinal. Absorbția are loc în principal în duoden, parțial în intestinul subțire. O concentrație plasmatică maximă a substanței active este atinsă în decurs de o oră după administrarea unei doze de 10 mg.

Distributie 40-55% din substanța activă se leagă de proteinele plasmatice. Medicamentul este distribuit rapid în țesuturi și când se atinge starea de echilibrul prin distribuție, doar 2% din ipidacrină se regăsește în plasmă.

Metabolizare

Medicamentul este metabolizat la nivel hepatic.

Eliminare

Eliminarea are loc pe cale renală și extrarenală, în principal prin excreție urinară. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 40 minute. Procesul de excreție al medicamentului are loc în urină, pe cale renală, în principal prin secreție tubulară și doar 1/3 din doză este excretată prin filtrare glomerulară. 3,7% din doză este excretată nemodificată în urină după administrarea orală iar după administrarea parenterală 34,8%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută

LD50 mg/kg greutate corporală

Mod de administrare Șoareci Șobolani Iepuri

Orală 68 62 55

Subcutanată 52 56

Toxicitate cronică

Studiile de toxicitate cronică au arătat siguranța tratamentului pe termen lung cu ipidacrină, iar reacțiile adverse au apărut cu o frecvență relativ rară și pentru o perioadă scurtă de timp și acestea au fost legate de stimularea receptorilor M-colinergici. Acest lucru permite ajustarea în cadrul unui interval larg de doze pentru a obține efectul terapeutic dorit.

Carcinogenitate, mutagenitate, teratogenitate, embriotoxicitate

Studiile nu au evidențiat niciun potențial carcinogen, mutagen, teratogen și embriotoxic, precum și niciun potențial alergic și imunotoxic al ipidacrinei; de asemenea, nu există pericole asupra sistemului endocrin.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de cartof

Stearat de calciu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/Al care conţin 50 sau 100 de comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Letonia

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14633/2022/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2022

Prospect IPIGRIX 20mg comprimate

Date generale despre IPIGRIX 20mg

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru ipidacrin

Concentrațiile disponibile pentru ipidacrin