IODURA DE SODIU (131I) 0.333 MBq-3.7 MBq 0.333 MBq - 3.7 MBq capsule pentru diagnostic prospect medicament

IODURA DE SODIU (131 I) 0,333 MBq - 3,7 MBq capsule pentru diagnostic

IODURA DE SODIU (131 I) 0,333 MBq - 3,7 MBq capsule pentru diagnostic se prezintă sub formă de capsule albe. Fiecare capsulă conţine 3,7 MBq (100 μCi) la prima dată de referinţă. Tabelul următor prezintă activitatea nominală per capsulă la următoarele date de referinţă, la intervale de o săptămână:

Data de referinţă Zile de la prima dată de referinţă Activitatea, MBq (μCi) 3,7 (100) 2 7 2,03 (54.9) 3 14 1,11 (30.0) 4 21 0,592 (16.0) 5 28 0,333 (9.0)

Iodul-131 este produs prin fisiunea Uraniului-235 sau prin bombardarea cu neutroni a teluriumului stabil într-un reactor nuclear. Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8.02 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma cu energia de 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) şi 284 KeV (6,1%) şi radiaţii beta cu energie maximă de 606 KeV în Xenon-131 stabil.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 85,28 mg/capsulă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule, tari.

Capsule gelatinoase opace, albe.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Iodura de sodiu poate fi administrată în doză 'trasor” pentru studiul kineticii radioiodului. Estimarea captării tiroidiene şi timpul de înjumătăţire efectiv obţinut cu o doză trasor pot fi folosite pentru calcularea activităţii necesare pentru terapia cu radioiod.

În tratamentul carcinomului tiroidian, iodura de sodiu este folosită pentru identificarea resturilor de ţesut tiroidian şi a metastazelor (după ablaţie).

Iodul-131 poate fi folosit în scintigrafia tiroidiană în cazul unor afecţiuni benigne, dar numai atunci când nu sunt disponibili agenţi radiofarmaceutici cu o dozimetrie mai favorabilă, de exemplu iod-123 sau techneţiu-99m.

Activităţile recomandate pentru un pacient adult (70 kg) sunt următoarele:

- Pentru studiile captării tiroidiene: 0,2 - 3,7 MBq

- Pentru investigaţiile post-ablaţie tiroidiană (pentru evidenţierea metastazelor şi a resturilor de ţesut tiroidian): o activitate maximă de 400 MBq

- Pentru scintigrafia tiroidiană: 7,4 - 11 MBq

Scanările sunt efectuate de obicei la 4 ore şi apoi din nou la 18-24 ore (pentru scintigrafie şi la 72 ore).

Activitatea administrată în scop diagnostic copiilor în vârstă de peste 10 ani şi adolescenţilor trebuie să fie o fracţiune din doza pentru adulţi, calculată în funcţie de greutatea/suprafaţa corporală folosind următoarele ecuaţii:

Doza pediatrică (MBq) = Doza pentru adulţi (MBq) x greutatea copilului (kg) 70 kg

Doza pediatrică (MBq) = Doza pentru adulţi (MBq) x suprafaţa copilului (m2) 1,73

Factorii de corecţie propuşi ca reper sunt prezentaţi în tabelul următor.

Fracţiunea din doza pentru adulţi 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 (Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)

Capsula se administrează oral, împreună cu un lichid. Capsula trebuie înghiţită întreagă.

La pacienţii la care se suspectează prezenţa unei afecţiuni gastrointestinale, administrarea capsulelor de

Iodură de sodiu [131I] se va face cu mare atenţie. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu suficiente lichide pentru a se asigura pasajul în stomac şi intestinul subţire superior. Se recomandă folosirea concomitentă a unui antagonist H2 sau a unui inhibitor de pompă protonică.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Sarcină stabilită sau suspectată sau când sarcina nu a fost exclusă (vezi pct. 4. 6.)

- Folosirea în scop diagnostic la copiii sub 10 ani.

- Scintigrafia tiroidiană cu excepţia monitorizării unei boli maligne sau a cazului în care nu sunt disponibili iodul-123 sau techneţiul-99m.

- Pacienţii cu disfagie, stricturi esofagiene, gastrită activă, eroziuni gastrice şi ulcer peptic.

- Pacienţii la care se suspectează o motilitate gastrointestinală redusă.

Posibilitatea apariţiei hipersensibilităţii inclusiv a reacţiilor anafilactice/anafilactoide trebuie luată întotdeaune în considerare. Măsuri de susţinere ale funcţiilor vitale trebuie să fie uşor accesibile.

Este probabil ca acest preparat să conducă la o doză de radiaţii relativ mare pentru majoritatea pacienţilor (vezi pct. 4.8 şi 11).

Se vor lua măsuri adecvate referitoare la activitatea eliminată de către pacient pentru a evita orice contaminare.

Iodul-131 nu a fost folosit în studii diagnostice la copiii sub 10 ani şi nu este adecvat pentru administrarea la copiii peste 10 ani şi la adolescenţi decât atunci când circumstanţe excepţionale prevalează, datorită expunerii la radiaţii semnificativ mai mari comparativ cu pacienţii adulţi.

Nu există dovada unei incidenţe crescute a bolilor maligne (cancer, leucemie sau mutaţii) la om în relaţie cu pacienţii trataţi cu Iodură de sodiu [131I] în scopuri diagnostice.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului probabil.

Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie atât de scăzută cât este rezonabil posibil având în vedere necesitatea de a obţine rezultatul diagnostic sau terapeutic intenţionat.

Acest medicament conţine 85,28 mg sodiu pe capsulă. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă de sodiu controlată.

Se cunosc mulţi agenţi farmacologici care interacţionează cu radioiodul. Aceste interacţiuni pot implica o varietate de mecanisme care afectează legarea de proteine, farmacocinetica sau influenţează efectele dinamice ale iodului marcat. De aceea, se impune înregistrarea minuţioasă a medicamentelor luate anterior de pacient şi stabilirea unei decizii referitoare la întreruperea anumitor medicaţii înainte de administrarea iodurii [131I] de sodiu.

De exemplu, tratamentul cu următoarele substanțe trebuie întrerupt:

Substanţe active Perioada de întrerupere înainte de administrarea de iodură de sodiu [131I]

Agenţi antitiroidieni 2-5 zile înainte până la câteve zile după (de exemplu carbimazol, metimazol, administrare. propiltiouracil), perclorat

Salicilaţi, steroizi, nitroprusiatul de sodiu, 1 săptămână. sulfobromoftaleina de sodiu, anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare, peniciline, sulfonamide, tolbutamida, tiopental

Fenilbutazona 1-2 săptămâni.

Expectorante şi vitamine care conţin iod aproximativ 2 săptămâni.

Preparate de hormoni tiroidieni 2-6 săptămâni (vezi pct. 4.4 pentru recomandări terapeutice)

Amiodarona*, benzodiazepine, litiu aproximativ 4 săptămâni.

Preparate pentru uz topic care conţin iod 1-9 luni.

Medii de contrast care conţin iod-solubil în apă până la 3 luni.

Substanţe cu administrare orală utilizate în până la 1 an. colecistografie

* Datorită timpului de înjumătăţire lung al amiodaronei, absorbţia iodului în ţesutul tiroidian poate fi scăzută timp de mai multe luni.

Când este necesară administrarea unui medicament radioactiv la femei în perioada fertilă trebuie întotdeauna obţinute informaţii despre sarcină. Orice femeie cu o amenoree de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.

Femeile care primesc iodură de sodiu [131I] trebuie sfătuite să NU rămână însărcinate în decurs de 6 - 12 luni de la administrare.

Iodura de sodiu [131I] este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când sarcina nu s-a exclus. Doza absorbită de uter pentru acest agent este posibil să fie în intervalul 0.01-22 mGy, iar glanda tiroidă fetală concentrează iodul cu mare aviditate în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină.

De aceea, în caz de carcinom tiroidian diferenţiat diagnosticat în timpul sarcinii, tratamentul cu radioiod trebuie amânat până după sfârşitul sarcinii. Trebuie luate în considerare alte tehnici care să nu implice radiaţii ionizante.

Alăptarea trebuie întreruptă după administrarea de iodură de sodiu [131I].

Înainte de a administra un medicament radioactiv unei mame care alăptează trebuie luată în considerare posibilitatea amânării rezonabile a investigaţiei până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, trebuie verificat dacă alegerea produsului radiofarmaceutic este cea mai potrivită, având în vedere secreţia activităţii în lapte.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături.

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice

Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări tiroidiene congenitale

Expunerea la iradieri mari prin supradozaj poate fi redusă cu ajutorul medicamentelor inhibitoare tiroidiene, cum ar fi percloratul de potasiu, folosirea emeticelor şi stimularea diurezei cu micţiuni frecvente.

Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice pentru diagnostic tiroidian, codul ATC: V09FX03

Iodura, în cantităţile utilizate conform indicaţiilor de diagnostic, nu este cunoscută ca având vreun efect farmacologic. Peste 90% din efectele iradierii rezultă din radiaţiile beta, care au o gamă medie de 0,5 mm.

După administrare orală, iodura de sodiu (131I) este absorbită rapid din tractul gastrointestinal superior (90% în 60 minute). Farmacocinetica este identică celei a iodului nemarcat. După pătrunderea în circulaţia sanguină, este distribuită în compartimentul extratiroidian. De aici este captată predominant de tiroidă sau excretată renal. Cantităţi mici de iodură de sodiu (131I) sunt captate de glandele salivare, mucoasa gastrică şi pot fi găsite şi în laptele matern, placentă şi plexurile coroide. Timpul de înjumătăţire al iodului radioactiv în plasmă este aproximativ 12 ore; timpul de înjumătăţire al radioiodului captat de glanda tiroidă este de aproximativ 6 zile. Astfel, după administrarea de iodură de sodiu (131I), aproximativ 40% din activitate are un timp de înjumătăţire de 0,4 zile iar restul de 60%, de 8 zile. Excreţia renală este 37-75%, excreţia prin fecale este de aproximativ 10%, cu o excreţie prin transpiraţie aproape neglijabilă.

Datorită cantităţilor mici de substanţă administrată comparativ cu aportul normal de iod prin alimentaţie (40-500 μg/zi) nu se anticipează şi nu se observă semne de toxicitate acută.

Nu există date referitoare la toxicitatea dozelor repetate de iodură de sodiu şi nici la efectele sale asupra reproducerii la animale sau la potenţialul său mutagenic sau carcinogenic.

Tiosulfat de sodiu

Fosfat disodic dihidrat

Hidroxid de sodiu

Capsula din gelatină:

Dioxid de titan (E171)

Gelatină

Lauril sulfat de sodiu

Acid acetic

Nu este cazul.

5 săptămâni de la prima dată de referință menționată pe etichetă

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela.

A se depozita în containerul de plumb original sau în dispozitive de protecţie echivalente.

Depozitarea trebuie să respecte reglementările naţionale referitoare la materialele radioactive.

Cutia conține 10 capsule

Produsul este păstrat într-un container de polistiren cu un capac care poate fi împins înăuntru, realizat din polietilenă. Acest container este depozitat într-un scut din plumb.

Trebuie respectate măsurile de precauţie normale privind siguranţa atunci când se manipulează materiale radioactive. După utilizare, toate materialele asociate cu prepararea şi administrarea de radiofarmaceutice, inclusiv orice produs neutilizat şi ambalajul acestuia, ar trebui să fie decontaminate sau tratate ca deşeuri radioactive şi eliminate în conformitate cu condiţiile specificate de către autoritatea locală. Materiale contaminate trebuie eliminate ca deşeuri radioactive prin intermediul un traseu autorizat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind materialele radioactive.

GE HEALTHCARE BUCHLER GmbH & Co. KG

Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Germania

5723/2013/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2013

Aprilie, 2019

Modelul ICRP se referă la administrarea intravenoasă. Deoarece absorbţia radioiodului este rapidă şi completă, acest model este aplicabil şi în cazul administrării orale, cu precizarea că există o doză de iradiere suplimentară la nivelul pereţilor stomacului, pe lângă cea datorată excreţiei gastrice şi salivare. Presupunând că timpul mediu petrecut în stomac este de 0,5 ore, doza absorbită de pereţii stomacului va creşte cu aproximativ 30% pentru iodul-131.

Pentru majoritatea investigațiilor diagnostice, folosind proceduri de medicină nucleară echivalentul dozei eficace este mai mic de 20 mSv. Aceste niveluri sunt de obicei depășite pentru acest compus .

Echivalentul Dozei Eficace care rezultă în urma administrării unei activităţi de 400 MBq este tipic între 28,8 mSv (0% captare tiroidiană) şi 9600 mSv (55% captare tiroidiană).

În circumstanţe similare, doza la nivelul tiroidei variază între 11.6 - 316.000 mGy, iar doza la nivelul peretelui vezical între 244 mGy - 116 mGy.

Cifrele citate se bazează pe:

Masa tiroidiană: 20 g

Timpul de înjumătăţire biologic: 80 zile

Factorul de reciclare: 1.8

Tabelul de mai jos prezintă dozimetria aşa cum a fost calculată în conformitate cu Publication (53) of the

ICRP (International on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,

Pergamon press 1987).

IODURĂ

Iodură-131 8.02 zile

Tiroida blocată, captare 0% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq)

Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 3,7E-02 4,2E-02 6,7E-02 1,1E-0,0E-01

Peretele vezical 6,1E-01 7,5E-0,1E+00 1,8E+00 3,4E+00

Suprafeţe osoase 3,2E-02 3,8E-02 6,1E-02 9,7E-02 1,9E-01

Sân 3,3E-02 3,3E-02 5,2E-02 8,5E-02 1,7E-01

Tract GI

Peretele stomacului 3,4E-02 4,0E-02 6,4E-02 1,0E-0,9E-01

Intestin subţire 3,8E-02 4,7E-02 7,5E-02 1,2E-0,2E-01

Intestin gros superior 3,7E-02 4,5E-02 7,0E-02 1,2E-0,1E-01

Intestin gros inferior 4,3E-02 5,2E-02 8,2E-02 1,3E-0,3E-01

Rinichi 6,5E-02 8,0E-02 1,2E-0,7E-01 3,1E-01

Ficat 3,3E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-0,0E-01

Plămâni 3,1E-02 3,8E-02 6,0E-02 9,6E-02 1,9E-01

Ovare 4,2E-02 5,4E-02 8,4E-02 1,3E-0,4E-01

Pancreas 3,5E-02 4,3E-02 6,9E-02 1,1E-0,1E-01

Măduvă roşie 3,5E-02 4,2E-02 6,5E-02 1,0E-0,9E-01

Splină 3,4E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-0,0E-01

Testicule 3,7E-02 4,5E-02 7,5E-02 1,2E-0,3E-01

Tiroidă 2,9E-02 3,8E-02 6,3E-02 1,0E-0,0E-01

Uter 5,4E-02 6,7E-02 1,1E-0,7E-01 3,0E-01

Alte ţesuturi 3,2E-02 3,9E-02 6,2E-02 1,0E-0,9E-01

Echivalentul Dozei 7,2E-02 8,8E-02 1,4E-02 2,1E-01 4,0E-01

Eficace (mSv/MBq)

Peretele vezical contribuie cu până la 50,8% din echivalentul dozei eficace.

Echivalentul dozei eficace la un adult după administrarea a 3,7 MBq cu 0% captare tiroidiană este 0,27 mSv.

Blocaj incomplet:

Echivalentul dozei eficace (mSv/MBq) în cazul unei captări tiroidiene reduse. captare: 0,5% 3,0 E-01 4,5 E-01 6,9 E-0,5 E+00 2,8 E+00 captare: 1,0% 5,2 E-01 8,1 E-0,2 E+00 2,7 E+00 5,3 E+00 captare: 2,0 % 9,7 E-0,5 E+00 2,4 E+00 5,3 E+00 1,0 E+01

Captare tiroidiană 15% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq) Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 3,6E-02 4,3E-02 7,1E-02 1,1E-0,2E-01

Peretele vezical 5,2E-01 6,4E-01 9,8E-0,5E+00 2,9E-00

Suprafeţe osoase 4,7E-02 6,7E-02 9,4E-02 1,4E-0,4E-01

Sân 4,3E -02 4,3E-02 8,1E-02 1,3E-0,5E-01

Tract GI

Peretele stomacului 4,6E-01 5,8E-01 8,4E-0,5E+00 2,9E-00

Intestin subţire 2,8E-01 3,5E-01 6,2E-0,0E+00 2,0E-00

Intestin gros superior 5,9E-02 6,5E-02 1,0E-0,6E-0,8E-01

Intestin gros inferior 4,2E-02 5,3E-02 8,2E-02 1,3E-0,3E-01

Rinichi 6,0E-02 7,5E-02 1,1E-0,7E-0,9E-01

Ficat 3,2E-02 4,1E-02 6,8E-02 1,1E-0,2E-01

Plămâni 5,3E-02 7,1E-02 1,2E-0,9E-01 3,3E-01

Ovare 4,3E-02 5,9E-02 9,2E-02 1,4E-0,6E-01

Pancreas 5,2E-02 6,2E-02 1,0E-0,5E-0,7E-01

Măduvă roşie 5,4E-02 7,4E-02 9,9E-02 1,4E-0,4E-01

Splină 4,2E-02 5,1E-02 8,1E-02 1,2E-0,3E-01

Testicule 2,8E-02 3,5E-02 5,8E-02 9,4E-02 1,8E-01

Tiroidă 2,1E+02 3,4E+02 5,1E+02 1,1E+03 2,0E+03

Uter 5,4E-02 6,8E-02 1,1E-0,7E-01 3,1E-01

Alte ţesuturi 6,5E-02 8,9E-02 1,4E-0,2E-01 4,0E-01

Echivalentul Dozei 6,6E-00 1,0E-0,5E-01 3,4E-01 6,2E-01

Eficace (mSv/MBq)

Echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult după administrarea a 3,7 MBq cu 15% captare tiroidiană este 24,42 mSv.

Captare tiroidiană 35% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq) Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 4,2E-02 5,0 E-02 8,7 E-02 1,4 E-0,8 E-01

Peretele vezical 4,0 E-01 5,0 E-01 7,6 E-0,2 E+00 2,3 E+00

Suprafeţe osoase 7,6 E-02 1,2 E-0,6 E-0,3 E-01 3,5 E-01

Sân 6,7 E-02 6,6 E-02 1,3 E-0,2 E-01 4,0 E-01

Tract GI

Peretele stomacului 4,6 E-01 5,9 E-01 8,5 E-0,5 E+00 3,0 E+00

Intestin subţire 2,8 E-01 3,5 E-01 6,2 E-0,0 E+00 2,0 E+00

Intestin gros superior 5,8 E-02 6,5 E-02 1,0 E-0,7 E-01 3,0 E-01

Intestin gros inferior 4,0 E-02 5,1 E-02 8,0 E-02 1,3 E-0,4 E-01

Rinichi 5,6 E-02 7,2 E-02 1,1 E-0,7 E-0,9 E-01

Ficat 3,7 E-02 4,9 E-02 8,2 E-02 1,4 E-0,7 E-01

Plămâni 9,0 E-02 1,2 E-0,1 E-01 3,3 E-01 5,6 E-01

Ovare 4,2 E-02 5,7 E-02 9,0 E-02 1,4 E-0,7 E-01

Pancreas 5,4 E-02 6,9 E-02 1,1 E-0,8 E-01 3,2 E-01

Măduvă roşie 8,6 E-02 1,2 E-0,6 E-0,2 E-01 3,5 E-01

Splină 4,6 E-02 5,9 E-02 9,6 E-02 1,5 E-0,8 E-01

Testicule 2,6 E-02 3,2 E-02 5,4 E-02 8,9 E-02 1,8 E-01

Tiroidă 5,0 E+02 7,9 E+02 1,2 E+03 2,6 E+03 4,7 E+03

Uter 5,0 E-02 6,3 E-02 1,0 E-0,6 E-01 3,0 E-01

Alte ţesuturi 1,1 E-0,6 E-0,6 E-01 4,1 E-01 7,1 E-01

Echivalentul Dozei 1,5 E+0,4 E+01 3,6 E+01 7,8 E+0,4 E+02

Eficace (mSv/MBq)

Echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult după administrarea a 3,7 MBq cu 35% captare tiroidiană este de 55,5 mSv.

Captare tiroidiană 55% Doza absorbită per unitate de activitate administrată

Organ (mGy/MBq) Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an

Suprarenale 4,9E-02 5,8 E-02 1,1 E-0,7 E-01 3,4 E-01

Peretele vezical 2,9 E-01 3,6 E-01 5,4 E-01 8,5 E-0,6 E-00

Suprafeţe osoase 1,1 E-0,7 E-0,2 E-01 3,2 E-01 4,8 E-01

Sân 9,1 E-02 8,9 E-02 1,9 E-01 3,1 E-01 5,6 E-01

Tract GI

Peretele stomacului 4,6 E-01 5,9 E-01 8,6 E-0,5 E-00 3,0 E+00

Intestin subţire 2,8 E-01 3,5 E-01 6,2 E-0,0 E+00 2,0 E+00

Intestin gros superior 5,8 E-02 6,7 E-02 1,1 E-0,8 E-01 3,2 E-01

Intestin gros inferior 3,9 E-02 4,9 E-02 7,8 E-02 1,3 E-0,4 E-01

Rinichi 5,1 E-02 6,8 E-02 1,0 E-0,7 E-0,9 E-01

Ficat 4,3 E-02 5,8 E-02 9,7 E-02 1,7 E-01 3,3 E-01

Plămâni 1,3 E-0,8 E-01 3,0 E-01 4,8 E-01 8,0 E-01

Ovare 4,1 E-02 5,6 E-02 9,0 E-02 1,5 E-0,7 E-01

Pancreas 5,8 E-02 7,6 E-02 1,3 E-0,1 E-01 3,8 E-01

Măduvă roşie 1,2 E-0,8 E-0,2 E-0,9 E-01 4,6 E-01

Splină 5,1 E-02 6,8 E-02 1,1 E-0,7 E-01 3,3 E-01

Testicule 2,6 E-02 3,1 E-02 5,2 E-02 8,7 E-02 1,7 E-01

Tiroidă 7,9 E+02 1,2 E+03 1,9 E+03 4,1 E+03 7,4 E+03

Uter 4,6 E-02 6,0 E-02 9,9 E-02 1,6 E-01 3,0 E-01

Alte ţesuturi 1,6 E-0,4 E-01 3,7 E-01 5,9 E-0,0 E+00

Echivalentul Dozei

Eficace (mSv/MBq) 2,4 E+01 3,7 E+01 5,6 E+0,2 E+02 2,2 E+02

Pentru acest produs, echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult cu 55% captare tiroidiană după administrarea unei capsule de 3,7 MBq este de 88,8 mSv.

Acest produs radiofarmaceutic poate fi primit, utilizat şi administrat doar de persoane autorizate în condiţiile clinice desemnate. Primirea, depozitarea, folosirea, transferul şi îndepărtarea fac subiectul reglementărilor şi/sau licenţelor adecvate din partea organelor locale oficiale competente. (vezi pct. 6.6).

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice crează riscuri pentru alte persoane datorită radiaţiei externe sau a contaminărilor accidentale cu urină, lichid de vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate măsurile de protecţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările naţionale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .