INTRALIPID 200g / 1000ml emulsie perfuzabilă prospect medicament

Intralipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 g.

Osmolalitate: 350 mOsm/kg apă pH: aproximativ 8

Conţinut energetic: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml

Conţinut în fosfat organic: 15 mmol/1000ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Emulsie perfuzabilă.

Emulsie albă, omogenă.

Intralipid este indicat pentru nutriţie parenterală, la pacienţii care necesită suplimentarea aportului energetic şi de acizi graşi esenţiali. De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor cu deficit de acizi graşi esenţiali (DAGE), care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi esenţiali administraţi oral.

Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite pe baza capacităţii organismului de a elimina Intralipid (vezi pct. “Eliminarea lipidelor”).

Doze 5 ml Intralipid 200 g/1000 ml conţin 1 g trigliceride.

Doza zilnică maximă recomandată este de 3 g trigliceride/kg şi zi. Intralipid, administrat până la această doză maximă, poate asigura până la 70% din necesarul energetic, chiar şi la pacienţii cu necesar energetic crescut. Viteza de perfuzare cu Intralipid 200 g/1000 ml nu trebuie să depăşească 500 ml în 5 ore.

Nou-născuţi şi sugari

Intervalul dozelor recomandate la nou-născuţi şi sugari este cuprins între 0,5-4 g trigliceride/kg şi zi.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,17 g trigliceride/kg şi oră (4 g în 24 ore). La prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, se recomandă ca Intralipid să fie perfuzat continuu, timp de 24 ore. Doza iniţială trebuie să fie de 0,5-1 g trigliceride/kg şi zi, iar ulterior va fi crescută treptat cu 0,5-1 g trigliceride/kg şi zi până la 2 g trigliceride/kg şi zi. Creşterea dozei până la 4 g trigliceride/kg şi zi trebuie efectuată numai sub monitorizarea strictă a concentraţiei plasmatice a trigliceridelor, parametrilor funcţiei hepatice şi a saturaţiei sanguine în oxigen. Vitezele de perfuzare recomandate reprezintă vitezele de perfuzare maxime; acestea nu trebuie depăşite, pentru a compensa dozele omise.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).

Deficitul de acizi graşi esenţiali (DAGE)

Pentru prevenirea sau corectarea deficitului de acizi graşi esenţiali, 4-8% din energia non-proteică necesară trebuie furnizată prin administrarea Intralipid, asigurându-se astfel un aport suficient de acid linoleic şi linolenic. Când deficitul de acizi graşi esenţiali se asociază cu stresul, cantitatea de

Intralipid necesară pentru corectarea deficitului trebuie crescută semnificativ.

Eliminarea lipidelor

Capacitatea organismului de a elimina lipidele trebuie monitorizată strict la pacienţii ale căror afecţiuni sunt menţionate la pct. 4.4, precum şi la pacienţii trataţi cu Intralipid pentru o perioadă de timp mai lungă de o săptămână. Această monitorizare se efectuează prin recoltarea unei probe de sânge, după o perioadă de eliminare a lipidelor de 5-6 ore. Ulterior, elementele figurate sunt separate de plasmă prin centrifugare. Dacă plasma obţinută este opalescentă, perfuzia trebuie amânată. Din cauza sensibilităţii limitate a acestei metode, este posibil ca hipertrigliceridemia să nu fie detectată. Ca urmare, la pacienţii a căror toleranţă la lipide este mai probabil să fie afectată, se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Nou-născuţi şi sugari

La nou-născuţi şi sugari, capacitatea de eliminare a lipidelor trebuie monitorizată regulat. Singura metodă eficace este măsurarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Şoc

Hiperlipemie severă

Tulburări de coagulare grave

Intralipid trebuie administrat cu precauţie în afecţiuni care implică tulburări ale metabolismului lipidic, cum sunt insuficienţa renală, diabetul zaharat decompensat, pancreatită, insuficienţa hepatică, hipotiroidism (dacă există hipertrigliceridemie) şi stări septice. Dacă Intralipid este administrat la pacienţii cu aceste afecţiuni, este obligatorie monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.

Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot provoca, rar, reacţii alergice.

S-au observat reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Intralipid trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţi şi prematuri cu hiperbilirubinemie, precum şi în caz de suspiciune de hipertensiune pulmonară. La nou-născuţi, în special la prematurii la care se administrează nutriţie parenterală de lungă durată, trebuie monitorizate: numărul de trombocite, parametrii funcţiei hepatice şi concentraţia plasmatică a trigliceridelor.

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Intralipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune pare a avea, totuşi, o semnificaţie clinică limitată.

Administrarea de heparină, în doze terapeutice, determină creşterea tranzitorie a lipolizei în plasmă, rezultând o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor, datorită depleţiei lipoprotein-lipazei.

Uleiul de soia conţine, ca şi constituent natural, vitamina K1. Se consideră că acest lucru este important doar la pacienţii trataţi cu derivaţi cumarinici, care interferă cu vitamina K1.

Administrarea Intralipid poate interfera cu anumite investigaţii diagnostice (determinarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen, hemoglobinei etc.), dacă recoltarea de sânge este efectuată înainte ca lipidele să fie eliminate în mod adecvat din circulaţia sanguină. La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate după un interval de 5-6 ore de la ultima administrare.

În cazul utilizării Intralipid în timpul sarcinii şi alăptării nu au fost raportate evenimente adverse.

În cazul utilizării Intralipid în timpul alăptării, nu au fost raportate evenimente adverse.

Intralipid nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Perfuzia cu Intralipid poate determina hipertermie şi, mult mai rar, tremurături, frisoane, greaţă/vărsături (incidenţă <1/100).

Raportarea altor evenimente adverse legate de administrarea Intralipid prin perfuzare intravenoasă este extrem de rară, sub o reacţie adversă la un milion de perfuzări.

Baza de date MedDRA pe Mai puţin frecvente Foarte rare (< 1/10000) aparate, sisteme şi organe (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Tulburări hematologice şi Tombocitopenie, hemoliză, limfatice reticulocitoză

Tulburări cardiace Tulburări circulatorii (de exemplu, hipertesiune/hipotensiune arterială)

Tulburări gastro-intestinale Durere necaracteristică, greaţă, vărsături

Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale Eritem, urticarie ţesutului subcutanat

Tulburări musculo- Dureri la nivelul musculaturii scheletice şi ale ţesutului abdominale conjunctiv

Tulburări ale aparatului Priapism genital şi ale sânului

Tulburări generale şi la Cefalee, febră, tremor, Reacţie anafilactică nivelul locului de frisoane, astenie administrare

Trombocitopenia a fost raportată în asociere cu tratamentul prelungit cu Intralipid, la copii.

Modificarea tranzitorie a valorilor parametrilor funcţiei hepatice a fost observată, de asemenea, după nutriţie parenterală prelungită, cu sau fără Intralipid.

Sindromul de supraîncărcare lipidică.

Capacitatea redusă de eliminare a Intralipid poate conduce la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică, ca rezultat al supradozajului. Acest sindrom poate apărea şi la dozele terapeutice recomandate, ca urmare a unei modificări bruşte a stării clinice a pacientului, cum sunt afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă, insuficienţă la nivelul diferitelor organe şi comă. De obicei, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu Intralipid.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Vezi pct. 4.8 “Reacții adverse”, “Sindromul de supraîncărcare lipidică”.

Supradozajul sever cu emulsii lipidice care conţin trigliceride poate determina acidoză, în special dacă nu se administrează simultan carbohidraţi.

Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentu administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală, combinaţii (lipide), codul ATC: B05BA02.

Intralipid furnizează acizi graşi cu lanţ lung, esenţiali şi neesenţiali, pentru metabolismul energetic şi sinteza lipidelor membranare.

La dozele terapeutice recomandate, Intralipid nu determină nicio modificare hemodinamică. Dacă

Intralipid este administrat conform recomandărilor, nu au fost descrise modificări semnificative clinic ale funcţiei respiratorii. La unii pacienţi trataţi prin nutriţie parenterală totală (NPT), incluzând administrarea de Intralipid, s-a observat o creştere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Această modificare este reversibilă şi se remite la întreruperea NPT. Modificări similare au fost observate, de asemenea, şi în cazul nutriţiei parenterale fără emulsii lipidice.

Intralipid are proprietăţi biologice similare celor ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de chilomicroni, Intralipid nu conţine esteri colesterolici sau apolipoproteine, în timp ce conţinutul de fosfolipide este semnificativ mai mare.

Intralipid este eliminat din circulaţie pe aceeaşi cale metabolică ca şi chilomicronii endogeni, cel puţin în etapa precoce a catabolismului. Particulele lipidice exogene sunt hidrolizate în circulaţie şi preluate de către receptorii LDL periferici şi de către ficat. Viteza de eliminare este determinată de compoziţia particulelor lipidice, starea de nutriţie a pacientului, boala de bază şi viteza de perfuzare. La voluntari sănătoşi, viteza maximă de eliminare a Intralipid, după post nocturn, este echivalentă cu 3,8±1,5 g trigliceride/kg şi zi.

Atât viteza de eliminare, cât şi viteza de oxidare sunt dependente de starea clinică a pacientului; la pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie şi după traumatisme, eliminarea emulsiilor lipidice exogene este mai rapidă şi utilizarea acestora este crescută, în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală şi hipertrigliceridemie se observă o utilizare scăzută a emulsiilor lipidice exogene.

Intralipid 200 g/1000 ml este un medicament cu utilizare medicală bine stabilită. Evaluarea siguranţei utilizării se bazează pe experienţa clinică şi datele prezente în documentaţia medicamentului.

Fosfolipide din ou purificate

Glicerol (anhidru)

Hidroxid de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Intralipid 200 g/1000 ml poate fi amestecat numai cu medicamente pentru care au fost efectuate studii de compatibilitate.

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalaj original 2 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar

Emulsia trebuie utilizată imediat, din cauza riscului de contaminare microbiologică. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte medicamente, conform recomandărilor

Când se adaugă alte medicamente la emulsia perfuzabilă, durata perfuzării nu trebuie să depăşească 24 ore.

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.6).

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela.

După adăugarea altor elemente nutritive

Amestecarea în punga din plastic (fără ftalaţi): amestecurile preparate aseptic, în spaţii aseptice validate şi controlate, pot fi utilizate în decurs de 7 zile de la preparare. Amestecurile pot fi păstrate până la 6 zile, la frigider (2oC-8oC). După scoaterea din frigider, amestecul trebuie perfuzat în primele 24 de ore.

Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară şi un ambalaj exterior de protecţie. În spaţiul dintre punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie sunt plasate un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate. Punga interioară este ambalajul primar propriu-zis al Intralipid. Ambalajul exterior asigură protecţia în timpul păstrării, având proprietăţi de barieră împotriva pătrunderii apei şi oxigenului până la nivelul pungii interioare cu Intralipid. Absorbantul de oxigen va absorbi şi lega oxigenul rămas între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie. Indicatorul de integritate va reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea, de la transparent la negru, în cazul deteriorării ambalajului exterior de protecţie.

- Punga interioară este confecţionată dintr-un film polimeric multistratificat, denumit material Biofine:

- Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer poli(propilenă/etilenă) şi elastomeri termoplastici (SEBS şi SIS). Porturile pentru perfuzare şi pentru adăugarea aditivilor sunt confecţionate din polipropilenă şi un elastomer termoplastic (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic.

- Ambalajul exterior care asigură bariera împotriva pătrunderii oxigenului este format din poliolefină şi polietilenă tereftalat sau din poliolefină, polietilenă tereftalat şi poli(etil vinil) alcool (EVOH).

- Absorbantul de oxigen constă din pulbere de fer introdusă într-un săculeţ din polimer.

- Indicatorul de integritate (OxalertTM) constă dintr-o soluţie sensibilă la oxigen introdusă într-un săculeţ din polimer.

Niciuna dintre componentele ambalajului nu conține latex și nici PVC.

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 20 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Intralipid 200 g/1000 ml la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.3).

Pentru pungă: indicatorul de integritate (OxalertTM) trebuie inspectat înainte de a îndepărta ambalajul exterior de protecţie. Dacă indicatorul are culoarea neagră, oxigenul a penetrat ambalajul de protecţie şi medicamentul trebuie eliminat.

Ambalajul exterior de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie eliminate după deschiderea ambalajului exterior de protecţie.

Amestecurile trebuie realizate în condiţii de asepsie. Nu se recomandă adăugarea de soluţie de electroliţi, ca medicament unic, la Intralipid. Se adaugă direct numai medicamentele, soluţiile pentru nutriţie sau soluţiile de electroliţi pentru care a fost testată compatibilitatea. Producătorul poate furniza date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri.

Cantitatea rămasă neutilizată în pungile desigilate trebuie aruncată şi nu trebuie păstrată pentru o administrare ulterioară.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Tel: +46-(0)18-64 40 00

Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com

1274/2008/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Decembrie 2008

Martie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.