INSUMAN COMB 15 100UI / ml suspensie injectabilă în flacon prospect medicament

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuș

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg).

Fiecare flacon conţine suspensie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 UI de insulină.

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuș, Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg).

Fiecare cartuș sau stilou injector (pen) conţine suspensie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 UI de insulină.

O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.

Insuman Comb 15 este o suspensie de izofan insulină bifazică, conţinând 15% insulină dizolvată şi 85% protamininsulină cristalină.

Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă

Suspensie de aspect alb-lăptos după omogenizare

Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.

Doze zilnice şi orar de administrare

Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Comb 15 se injectează subcutanat cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml ssuspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

SoloStar eliberează insulina în doze de la 1 până la 80 de unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine doze multiple.

Ajustarea ulterioară a dozei

Îmbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, ducând la scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:

- se modifică greutatea pacientului,

- se schimbă stilul de viaţă al pacientului,

- apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse a insulinei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.

Insuman Comb 15 nu trebuie administrat intravenos şi nu trebuie utilizat în pompe de perfuzie sau în pompe pentru insulină externe sau implantate.

Insuman Comb 15 se administrează pe cale subcutanată. Insuman Comb 15 nu trebuie niciodată injectat intravenos.

Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Insuman Comb 15 100 UI/ml în cartuș

Insuman Comb 15 100 UI/ml în cartușe este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Comb 15, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictă şi - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic.

La pacienţii cu alergie la insulina animală se recomandă efectuarea testelor cutanate intradermice înainte de a se trece la administrarea de Insuman Comb 15, deoarece există posibilitatea reacţiilor imune încrucişate.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Trecerea la Insuman Comb 15

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.

Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate apărea imediat după modificarea schemei de tratament. Alteori, necesitatea ajustării dozei poate apărea treptat, în decurs de câteva săptămâni.

După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea dozelor, în special la pacienţii care:

- au fost echilibraţi anterior la valori relativ mici ale glicemiei,

- au tendinţă la hipoglicemie,

- au necesitat anterior doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină.

În timpul perioadei de schimbare a schemei de tratament şi în primele săptămâni după aceea, se recomandă o monitorizare metabolică atentă. La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament sub supraveghere medicală în spital sau în condiţii similare.

Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic.

Poate să apară hipoglicemie dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.

Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii:

- la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,

- la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,

- vârstnici,

- la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,

- cu neuropatie vegetativă,

- cu antecedente îndelungate de diabet zaharat,

- cu afecţiuni psihice,

- în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă şi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ:

- schimbarea regiunii de injectare,

- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres),

- activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,

- afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),

- alimentaţia inadecvată,

- omiterea unor mese,

- consumul de alcool etilic,

- anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală),

- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie niciodată să renunţe complet la insulină.

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuș

Stilourile injectoare (pen-urile) care se utilizează împreună cu cartuşele de Insuman Comb 15 100 UI/ml

Insuman Comb 15 100 UI/ml în cartușe este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Cartușele de Insuman Comb 15 trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

- JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze de Insuman Comb 15 în trepte de câte 0,5 unități

- ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar și AllStar PRO, care toate, permit stabilirea de doze de

Insuman Comb 15 în trepte de câte 1 unitate.

Aceste cartuşe nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, deoarece acurateţea dozei a fost stabilită numai pentru stilourile injectoare (pen-urile) enumerate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră (vezi pct. 4.2 și 6.6)..

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.2).

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.

SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6)

Au fost raportate erori de medicaţie în care alte forme de prezentare a Insuman sau alte insuline au fost administrate accidental. Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina umană şi alte insuline.

Asocierea Insuman cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi Insuman. Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină umană.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii (de exemplu din contraceptivele orale), derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, inhibitorii de protează şi medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapină şi clozapină).

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Insulina nu traversează bariera feto-placentară. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeile gravide.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemic.

Nu se anticipează efecte asupra sugarului. Insuman Comb 15 poate fi utilizat în timpul alăptării.

Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.

Nu sunt disponibile date clinice sau obţinute la animale privind efectele insulinei umane asupra fertilităţii la bărbat sau la femeie.

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.

Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază în funcţie de grupul de pacienţi şi posologie. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecvenţe specifice.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Baza de date MedDRA Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă pe aparate, sisteme şi necunoscută organe

Tulburări ale Şoc Reacţii alergice de tip sistemului imunitar imediat (hipotensiune arterială, angioedem, bronhospasm, reacţii cutanate generalizate);

Tulburări metabolice Edem Hipoglicemie; şi de nutriţie Retenţie de sodiu

Tulburări oculare Retinopatie proliferativă;

Retinopatie diabetică;

Afecţiuni cutanate şi Lipodistrofie; ale ţesutului Amiloidoză cutanată subcutanat

Baza de date MedDRA Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă pe aparate, sisteme şi necunoscută organe

Tulburări generale şi Reacţii la nivelul Urticarie la nivelul Inflamaţie la nivelul la nivelul locului de locului de injectare locului de injectare locului de injectare; administrare Durere la nivelul locului de injectare;

Prurit la nivelul locului de injectare;

Eritem la nivelul locului de injectare;

Edem la nivelul locului de injectare

Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie.

Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice.

Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină.

Modificarea marcată a controlului glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorită alterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.

Ameliorarea de durată a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

La locul injectării pot să apară lipodistrofie și amiloidoză cutanată, care pot întârzia absorbţia insulinei. Alternarea continuă a locurilor de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reacţii (vezi pct. 4.4).

Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale schemei de administrare a dozelor medicamentului, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili cu acţiune intermediară în asociere cu insuline şi analogi injectabili cu acţiune rapidă, codul ATC:

A10AD01.

Insulina:

- scade glicemia şi favorizează procesele anabolice, diminuând, de asemenea, procesele catabolice,

- stimulează transportul glucozei în celule, precum şi glicogenogeneza musculară şi hepatică şi ameliorează utilizarea piruvatului. Inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza,

- stimulează lipogeneza în ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza,

- stimulează captarea intracelulară a aminoacizilor şi sinteza proteică,

- creşte pătrunderea potasiului în celule.

Insuman Comb 15 (suspensie de izofan insulină bifazică cu 15% insulină dizolvată) este o insulină cu debut progresiv şi acţiune de lungă durată. După injectarea subcutanată, acţiunea debutează în decurs de 30 până la 60 de minute, cu efect maxim între 2 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 11 şi 20 de ore.

La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică al insulinei este de aproximativ 4 până la 6 minute. Acesta este mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că farmacocinetica insulinei nu reflectă acţiunea sa metabolică.

Toxicitatea acută a fost studiată după administrare subcutanată la şobolani. Nu s-au evidenţiat efecte toxice. Studiile privind efectele farmacodinamice după administrare subcutanată la iepuri şi câini nu au relevat reacţiile hipoglicemice aşteptate.

Sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Insuman Comb 15 nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin agenţi reducători, cum sunt tiolii şi sulfiţii.

Amestecarea cu alte insuline

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Insuman Comb 15 nu trebuie amestecat cu preparatele de insulină umană concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină.

De asemenea, Insuman Comb 15 nu trebuie amestecat cu insuline de origine animală sau cu analogi de insulină.

Nu trebuie amestecate insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alte dezinfectante.

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspensie injectabilă în cartuș

Insuman Comb 15 100 UI/ml în cartușe nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.6).

Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alte dezinfectante.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml în stilou injector (pen) preumplut nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 6.6)..

Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alte dezinfectante.

2 ani

Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului, stiloului injector (pen-ului)

Cartuşul, în curs de utilizare (introdus în stiloul injector (pen-ul) pentru insulină) sau transportat ca rezervă, stiloul injector (pen-ul), în curs de utilizare sau transportat ca rezervă, poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.

Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş sau stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider.

Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie, pentru a-l proteja de lumină.

Flacoanele nedeschise, cartușele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A nu se pune Insuman Comb 15 lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine flaconul, cartușul sau stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise, cartușele în curs de utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon 5 ml suspensie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă).

Sunt disponibile cutii cu 1 şi 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuș, Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 3 ml suspensie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston (din cauciuc bromobutilic (tip I)) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic (tip I) sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil).

Fiecare cartuş conţine 3 sfere (oţel inoxidabil).

Stiloul injector (pen-ul) preumplut

Cartuşele sunt fixate ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil.

Acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.

Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 sau 10 cartuşe.

Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în flacon

Înainte de prima extragere a insulinei din flacon, se îndepărtează capacul protector fără filet din plastic.

Imediat înainte de extragerea din flacon în seringa pentru injecţie, suspensia trebuie omogenizată.

Aceasta se realizează cel mai bine prin rotirea flaconului într-un unghi oblic, între palme. A nu se agita energic flaconul, deoarece se pot produce modificări ale suspensiei (flaconul poate căpăta un aspect îngheţat; vezi mai jos) şi se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Insuman Comb 15 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza flaconului. Uneori aceste modificări pot să confere flaconului un aspect îngheţat. În aceste situaţii, trebuie utilizat un flacon nou, care conţine o suspensie uniformă. De asemenea, este necesar să se utilizeze un flacon nou atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.

Insuman Comb 15 nu trebuie administrat intravenos şi nu trebuie utilizat în pompe de perfuzie sau în pompe pentru insulină externe sau implantate.

Trebuie avut în vedere că

- la pH acid, cristalele de protamininsulină se dizolvă,

- la pH de aproximativ 4,5 până la 6,5, componenta insulină solubilă precipită.

Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina umană şi alte insuline (vezi pct. 4.4).

Amestecarea cu alte insuline

Insuman Comb 15 poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană, dar nu cu cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. Pentru incompatibilitatea cu alte insuline, vezi pct. 6.2.

Dacă două tipuri diferite de insulină trebuie extrase într-o singură seringă pentru injecţie, se recomandă să se extragă întâi insulina cu durată mai scurtă de acţiune, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparatul cu acţiune mai lungă. Se recomandă să se injecteze imediat după amestecare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuș

Insuman Comb 15 100 UI/ml în cartușe este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Cartuşele de Insuman Comb 15 trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO sau JuniorSTAR (vezi pct. 4.2 și 4.4). Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) se utilizează conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical.

Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei cu insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Cartușele

Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen), Insuman Comb 15 trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul. Aceasta se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară a cartuşului înainte-înapoi (de cel puţin zece ori). Fiecare cartuş conţine trei sfere mici, din metal, care facilitează amestecarea rapidă şi completă a conţinutului.

Ulterior, când cartuşul a fost introdus în stiloul injector (pen), suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou, înainte de fiecare administrare. Aceasta se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară a cartuşului înainte-înapoi (de cel puţin zece ori).

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Insuman Comb 15 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului. Uneori aceste modificări pot să confere cartuşului un aspect îngheţat. În aceste situaţii, trebuie utilizat un cartuş nou, care conţine o suspensie uniformă. De asemenea, este necesar să se utilizeze un cartuş nou, atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.

Bulele de aer din cartuş trebuie eliminate înainte de injectare (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Insuman Comb 15 nu trebuie administrat intravenos şi nu trebuie utilizat în pompe de perfuzie sau în pompe pentru insulină externe sau implantate.

Trebuie avut în vedere că

- la pH acid, cristalele de protamininsulină se dizolvă,

- la pH de aproximativ 4,5 până la 6,5, componenta insulină solubilă precipită.

Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina umană şi alte insuline (vezi pct. 4.4).

Amestecarea cu alte insuline

Cartuşele cu Insuman Comb 15 nu sunt concepute să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Înainte de prima utilizare, Insuman Comb 15 trebuie ţinut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei şi apoi suspensia va fi omogenizată, pentru a controla conţinutul. Aceasta se realizează cel mai bine prin mişcarea uşoară a stiloului injector (pen-ului) înainte-înapoi (de cel puţin zece ori).

Fiecare cartuş conţine trei sfere mici, din metal, care facilitează amestecarea rapidă şi completă a conţinutului. Ulterior, suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou, înainte de fiecare administrare.

După omogenizare, suspensia trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform. Insuman Comb 15 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obţinut, de exemplu dacă suspensia rămâne clară, formează agregate, în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereţii sau la baza cartuşului. Uneori aceste modificări pot să confere cartuşului un aspect îngheţat. În aceste situaţii, trebuie utilizat un stilou injector (pen) nou, care conţine o suspensie uniformă. De asemenea, este necesar să se utilizeze un stilou injector (pen) nou atunci când necesarul de insulină se modifică substanţial.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Trebuie avut în vedere că

- la pH acid, cristalele de protamininsulină se dizolvă,

- la pH de aproximativ 4,5 până la 6,5, componenta insulină solubilă precipită.

Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina umană şi alte insuline (vezi pct. 4.4).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

EU/1/97/030/038

EU/1/97/030/039

EU/1/97/030/040

EU/1/97/030/059

EU/1/97/030/060

EU/1/97/030/087

EU/1/97/030/092

EU/1/97/030/097

EU/1/97/030/152

EU/1/97/030/153

EU/1/97/030/154

EU/1/97/030/155

EU/1/97/030/156

EU/1/97/030/157

Data primei autorizări: 21 februarie 1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 februarie 2007

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.