Prospect INOVOX FARA ZAHAR 0.6mg / 1.2mg pastile


Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană

Cale de administrare: oromucozală

Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)

ATC: R02AA03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)

Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.

Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.

Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.

Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.

Date generale despre INOVOX FARA ZAHAR 0.6mg / 1.2mg

  • Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
  • Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2025
  • Codul comercial: W71090001
  • Concentrație: 0.6mg / 1.2mg
  • Forma farmaceutică: pastile
  • Cantitate: 8
  • Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x8 pastile
  • Tip produs: generic
  • Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

  • Producător: INFARMADE S.L. - SPANIA
  • Deținător: US PHARMACIA SP. Z.O.O. - POLONIA
  • Număr APP: 15955/2025/01
  • Valabilitate: 4 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic

Conținutul prospectului pentru medicamentul INOVOX FARA ZAHAR 0.6mg / 1.2mg pastile

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conţine:

amilmetacrezol 0,6 mg alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.

Excipienți cu efect cunoscut

Maltitol (E965): 473,34 mg/pastilă,

Izomalt (E953): 1889,752 mg/pastilă

Propilenglicol (E1520) (prezent în aroma de căpșuni): 7,22 mg/pastilă

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastilǎ

Inovox fără zahăr sunt pastile de culoare roz, rotunde, plate, cu margini teșite, cu aromă de capșuni, cu grosimea de 6,5 până la 7,5 mm și diametrul de 18,0 până la 19,0 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic local, pe termen scurt, al bolilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale, faringelui și pentru ameliorarea durerilor în gât, indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de până la 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4)

Adulţi: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 12 pastile în decurs de 24 de ore.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 6 pastile în decurs de 24 de ore.

Inovox fără zahăr este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.

Durata de tratament

Utilizarea prelungită a acestui medicament, pentru mai mult de 3 zile, nu este recomandată.

Mod de administrare

Administrare bucofaringiană.

Pastila trebuie să fie dizolvată lent în gură. Pastila nu trebuie înghițită, mestecată sau mușcată.

Pastilele nu trebuie utilizate chiar înainte de masă sau în timpul meselor.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în caz de utilizare prelungită, echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive a microflorei patogene).

Dacă simptomatologia bolii persistă mai mult de 3 zile sau dacă apare febră, este necesar consultul unui medic.

Atenționări cu privire la excipienți

Inovox fără zahăr poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic 'nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 7,22 mg de propilenglicol per pastilă (prezent în aroma de căpșuni)

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă cu alte antiseptice sau antibiotice topice poate intensifica efectul antimicrobian. Nu sunt cunoscute alte interacțiuni semnificative clinic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Siguranța Inovox fără zahăr în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Nu există date privind utilizarea amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic ca substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea

Inovox fără zahăr în timpul sarcinii.

Alăptarea

Siguranța Inovox fără zahăr în timpul perioadei de alăptare nu a fost stabilită. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic în laptele uman. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea Inovox fără zahăr în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorbenzilic asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Inovox fără zahăr nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic este prezentată mai jos.

Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe și de frecvență. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută

Reacţie de hipersensibilitate1

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută

Greață,

Durere abdominală,

Durere la nivelul limbii2

Descrierea reacțiilor adverse individuale 1 Pot apărea reacții cum sunt erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială cu sincopă, febră, diaree. 2Senzația de disconfort la nivelul gurii se poate manifesta ca iritație în zona gâtului, parestezii orale, edem la nivelul cavității bucale și glosodinie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Având în vedere natura și prezentarea Inovox fără zahăr, supradozajul accidental sau deliberat este foarte puțin probabil.

Supradozajul nu ar trebui să prezinte o altă problemă în afară de disconfortul gastrointestinal.

Tratament

Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC

R02AA03.

Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene (bactericide), antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează reversibil depolarizarea indusă a canalelor ionice, într-un mod similar anestezicelor locale.

În timpul testelor in vitro, s-a observat un efect antibacterian împotriva Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa și un efect antifungic împotriva Candida albicans, în timpul incubării de un minut. Relevanța clinică nu este cunoscută.

Studiile in vitro au demonstrat efectul antiviral al pastilelor cu alcool diclorbenzilic și amilmetacrezol împotriva virusurilor încapsulate: virusul gripal tip A, virusul parainfluenza tip 3, virusul sincițial respirator, citomegalovirusul uman și coronavirusul (coronavirusul SARS), după incubare timp de 1 minut.

Eficacitatea și siguranța clinică

Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză unică, eficacitatea alcoolului 2,4-diclorbenzilic și a amilmetacrezolului pentru reducerea durerii în gât a fost studiată la o populație de pacienți cu tonsilofaringită (225 de pacienți), cu vârsta cuprinsă între 16 și 71 de ani. Evaluarea a fost efectuată pe o perioadă de 2 ore, pe o scară de 11 puncte (0-10, unde 0 indică absența durerii și 10 indică durere maximă).

La 5 minute după administrarea alcoolului 2,4-diclorbenzilic și a amilmetacrezolului s-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a durerii în gât de 1,32 ± 1,47 (medie ± DS) și 1,77 ± 1,49 (de la valorile inițiale de 6,91 ± 1,02 și 6,81 ± 1,24 pentru 2 arome diferite de alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol). Pentru placebo, s-a observat o reducere de 0,77±1,66 (de la valoarea inițială de 6,81±1,57). O reducere semnificativă din punct de vedere statistic a senzației de durere în gât a persistat timp de 120 de minute după administrarea de alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol (reduceri de 1,74±1,89 și 1,97±1,91 pentru alcool diclorbenzilic și amilmetacrezol și de 0,95±1,86 pentru placebo).

Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a investigat efectul alcoolului 2,4-diclrobenzilic și al amilmetacrezolului asupra ameliorării durerii în gât pe o durată de 3 zile la pacienții cu infecție a tractului respirator superior (tonsilofaringită). Studiul a inclus 310 pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 75 de ani. Pacienții au utilizat medicamentul/placebo la interval de 2 până la 3 ore, după cum a fost necesar, timp de 3 zile. Rezultatele au fost evaluate pe o scară de 11 puncte (0-10). După 3 zile de tratament, senzația de durere în gât a fost redusă cu 4,11±2,32 (medie±SD) în grupul cu administrare de alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol și cu 2,31±2,48 în grupul cu administrare de placebo (de la valori inițiale de 7,13±1,05 și, respectiv, 7,16±1,15).

Un studiu randomizat efectuat la o populație pediatrică (6-16 ani) cu simptome de faringită acută sau exacerbare a faringitei cronice (cu excepția faringitei streptococice) a comparat eficacitatea alcoolului 2,4-diclorbenzilic și a amilmetacrezolului cu a hexetidinei în aerosol, evaluată pe o scală de durere de 11 puncte (0-10) și pe o scală de evaluare a inflamației de 4 puncte. Combinația alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol a fost administrată la interval de 2 până la 3 ore, cu o doză maximă de 5-6 pastile în decurs de 24 de ore, timp de 7 zile. Medicamentul care conține hexetidină a fost administrat de două ori pe zi. După trei zile de tratament, pacienții tratați cu alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a durerilor în gât (p = 0,046) și o reducere a inflamației (p = 0,043), comparativ cu pacienții tratați cu medicamentul care conține hexetidină. Nu s-a observat nicio diferență semnificativă între tratamente după 7 zile de tratament. Majoritatea pacienților din ambele grupuri (81% din grupul de tratament cu alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol și 75% din grupul de tratament cu hexetidină) nu prezentau simptome de boală la sfârșitul studiului.

Inovox fără zahăr are un efect calmant și liniștitor asupra mucoasei de la nivelul gâtului.

În studiile clinice s-a demonstrat că ameliorarea iritației gâtului și a dificultăților la înghițire determinate de amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorbenzilic are un debut de acțiune după 5 minute și o durată de până la 2 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile demonstrează o eliberare rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezolului în salivă, cu valori maxime atinse în decurs de 3-4 minute de la sugerea pastilei. Pastilele se dizolvă în aproximativ 6 minute. Cantități cuantificabile de substanțe active sunt expectorate în decurs de până la 20-30 de minute după administrarea dozei.

Alcoolul 2,4-diclorbenzilic este metabolizat la nivel hepatic, pentru a forma acid hipuric, care este excretat în urină.

Nu sunt disponibile date privind metabolizarea și eliminarea amilmetacrezolului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea orală acută indusă de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută,

Testele de toxicitate după administrarea de doze repetate efectuate la şobolani au indicat o creştere a greutății rinichilor și ficatului după tratamentul cu alcool 2,4-diclorbenzilic. Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză.

S-a observat apariţia eroziunilor ulcerative şi a necrozei, alături de hiperplazia şi hiperkeratoza epitelială. Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru Inovox fără zahăr atunci când a fost utilizat conform recomandării. Nu sunt disponibile studii preclinice de carcinogenitate.

Un studiu de embriotoxicitate nu a arătat efecte teratogene la iepure. Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-/postnatale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zaharină sodică (E954)

Izomalt (E953)

Maltitol, lichid (E965)

Aromă de căpșuni 0523112B (conține propilenglicol (E1520))

Roșu Ponceau 4R (E124)

Acid tartric

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare ambalaj conține: 8, 16 sau 24 de pastile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40

Wrocțaw, 50-507

Polonia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15955/2025/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare: Aprilie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2025