INFLUVAC TETRA suspensie injectabilă în seringă preumplută prospect medicament

Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută (vaccin gripal tetravalent, antigen de suprafaţă, inactivat).

Antigene de suprafaţă (inactivate) de virus gripal (hemaglutinină şi neuraminidază) din următoarele tulpini*:

- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA **

- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 micrograme HA **

- B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA **

- B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) 15 micrograme HA ** pentru o doză de 0,5 ml

* cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2025/2026.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Influvac Tetra poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Lichid incolor, limpede.

Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.

Influvac Tetra este indicat la adulţi, adolescenți şi copii începând cu vârsta de 6 luni.

Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale.

Adulţi: 0,5 ml.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani: 0,5 ml.

Copii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Sugari cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac Tetra nu au fost încă stabilite.

Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.

Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenți și adulți.

Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:

pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.

Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în situațiile rare de evenimente anafilactice induse de vaccin.

În niciun caz Influvac Tetra nu trebuie administrat intravascular.

La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac Tetra trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece ca urmare a administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.

Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la acul injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de manifestări neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.

Influvac Tetra nu este eficient împotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile. Influvac Tetra este destinat să ofere protecție împotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul și a tulpinilor strâns legate de acestea.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil să nu apară un răspuns imun protector la toți subiecţii vaccinaţi.

Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Interferenţa cu teste serologice: vezi pct 4.5.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic ”nu conține potasiu”.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Dacă Influvac Tetra este administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.

Ca urmare a vaccinării gripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special, anti-HTLV-1, în cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului gripal nu au indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.

Influvac Tetra poate fi administrat în cursul alăptării.

Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.

Influvac Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Siguranţa utilizării Influvac Tetra a fost evaluată în cadrul a trei studii clinice.

În două studii clinice, adulţilor sănătoși cu vârsta de 18 ani şi peste şi copiilor și adolescenților sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani li s-a administrat Influvac Tetra sau vaccinul gripal trivalent Influvac.

În cel de-al treilea studiu, siguranța Influvac Tetra a fost evaluată la copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni prin administrarea Influvac Tetra sau a unui vaccin de control non-gripal.

În ambele studii de copii, copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani li s-a administrat o doză sau două doze de Influvac Tetra, în funcţie de antecedentele de vaccinare gripală.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost înregistrate în cursul primelor 3 zile după vaccinare şi s-au remis spontan la 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.

La toate grupele de vârstă reacţia adversă locală cel mai frecvent raportată după vaccinare în cadrul studiilor clinice pentru evaluarea Influvac Tetra a fost durerea la locul vaccinării.

Reacţiile adverse generale cel mai frecvent raportate după vaccinare, observate în cadrul studiilor clinice pentru evaluarea Influvac Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani au fost oboseală şi cefalee iar pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 5 ani, moleşeală, iritabilitate şi pierdere a apetitului alimentar.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse generale după vaccinare observate în studiile clinice pentru

Influvac Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni au fost iritabilitate/agitație.

Au fost înregistrate incidențe similare ale evenimentelor adverse solicitate la persoanele cărora li s-a administrat Influvac Tetra şi la cele cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent Influvac.

Incidențele reacțiilor adverse sistemice solicitate au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat

Influvac Tetra și vaccin non-gripal, iar incidențele reacțiilor adverse locale solicitate au fost mai mici la pacienții cărora li s-a administrat Influvac Tetra.

b. Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse prezentate în continuare sunt considerate cel puţin posibil corelate cu Influvac Tetra şi au fost observate fie în cadrul studiului clinic cu Influvac Tetra, fie pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a vaccinului gripal Influvac Tetra și/sau a vaccinului gripal trivalent Influvac.

Sunt utilizate următoarele categorii de frecvenţe:

foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); cu frecvenţă necunoscută (reacţii adverse din experienţa după punerea pe piaţă, a căror frecvență nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).

Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra

Cu frecvenţă

Clasificare

Foarte Mai puţin necunoscută a

MedDRA pe Frecvente frecvente frecvente (care nu poate fi aparate, sisteme ≥ 1/100 şi < 1/10 ≥ 1/10 ≥ 1/1000 şi < 1/100 estimată din datele şi organe disponibile)

Tulburări Trombocitopenie hematologice şi tranzitorie, limfatice limfadenopatie tranzitorie Reacţii alergice, care în

Tulburări ale cazuri rare determină sistemului imunitar şoc, angioedem

Tulburări ale Cefaleeb Nevralgie, parestezie, sistemului nervos convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt:

encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain-

Barré

Vasculite asociate în

Tulburări cazuri foarte rare cu vasculare afectare renală tranzitorie

Afecţiuni cutanate Transpiraţii Reacţii cutanate şi ale ţesutului generalizate incluzând subcutanat prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice

Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra

Cu frecvenţă

Clasificare

Foarte Mai puţin necunoscută a

MedDRA pe Frecvente frecvente frecvente (care nu poate fi aparate, sisteme ≥ 1/100 şi < 1/10 ≥ 1/10 ≥ 1/1000 şi < 1/100 estimată din datele şi organe disponibile)

Tulburări musculo- Mialgii, artralgii scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări generale Oboseală Stare generală de Febră şi la nivelul locului Reacţie locală: rău, frisoane de administrare durere Reacţii locale:

eritem, edem, echimoze, induraţie a Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau nu este posibil să fie stabilită o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin b Raportate drept frecvente la adulţii vârstnici (≥ 61 ani)

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani)

Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra

Cu frecvenţă

Clasificare Mai puţin necunoscută a

MedDRA pe Foarte frecvente Frecvente frecvente (care nu poate fi aparate, sisteme şi ≥ 1/10 ≥ 1/100 şi < 1/10 ≥ 1/1000 şi < estimată din datele organe 1/100 disponibile)

Tulburări Trombocitopenie hematologice şi tranzitorie, limfatice limfadenopatie tranzitorie Reacţii alergice, care în

Tulburări ale cazuri rare determină sistemului imunitar şoc, angioedem

Tulburări ale Cefaleec Nevralgie, parestezie, sistemului nervos Moleşealăb convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt:

encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain-

Barré

Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu

Tulburări vasculare afectare renală tranzitorie

Afecţiuni cutanate Transpirațiif Reacţii cutanate şi ale ţesutului generalizate incluzând subcutanat prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani)

Reacţii adverse raportate în cazul administrării de Influvac Tetra

Cu frecvenţă

Clasificare Mai puţin necunoscută a

MedDRA pe Foarte frecvente Frecvente frecvente (care nu poate fi aparate, sisteme şi ≥ 1/10 ≥ 1/100 şi < 1/10 ≥ 1/1000 şi < estimată din datele organe 1/100 disponibile)

Tulburări de Pierdere a apetitului nutriţie şi alimentarb metabolism

Tulburări Greațăc, durere gastrointestinale abdominalăc, diareee, vărsăturie

Tulburări psihice Iritabilitate/agitațieb

Tulburări musculo- Mialgiic Artralgiic scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări generale Obosealăc, febrăf, Frisoanec şi la nivelul locului stare generală de Reacţii locale:

de administrare răuc echimoze

Reacţii locale:

durere, eritem, edemd, induraţied a Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau nu este posibil să fie stabilită o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin b Raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani c Raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani d Raportate ca frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni e Raportate ca frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 5 ani f Raportate ca frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 17 ani

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect nedorit.

Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal inactivat, cod ATC: J07BB02.

Influvac Tetra asigură imunizarea activă împotriva a patru tulpini de virus gripal: o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi două tulpini B (câte una din fiecare linie; B/(Victoria) şi B/(Yamagata)).

Influvac Tetra, care este fabricat conform aceluiaşi proces utilizat în cazul vaccinului gripal trivalent

Influvac, induce formarea anticorpilor serici împotriva hemaglutininelor. Aceste tipuri de anticorpi neutralizează virusurile gripale.

Valorile specifice ale titrurilor de anticorpi responsabili de inhibarea hemaglutinării (IH) după imunizarea cu vaccinurile care conțin virus gripal inactivat nu au fost corelate cu protecţia împotriva gripei, ci au fost utilizate ca parametru de evaluare a activităţii vaccinului.

Un răspuns imun este obţinut, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-vaccinare la tulpini omologe sau foarte asemanătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual este cuprinsă între 6 şi 12 luni.

Eficacitatea Influvac Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni:

Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată într-un studiu randomizat, desfășurat în regim orb pentru observator, controlat cu vaccin non-gripal (INFQ3003), desfășurat pe parcursul a 3 sezoane gripale din 2017 până în 2019, în Europa și Asia. La subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni s-au administrat două doze de Influvac Tetra (N = 1005) sau vaccin non-gripal de control (N = 995) la interval de aproximativ 28 de zile. Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva profilaxiei gripei determinată de orice tulpină sezonieră a virusului gripal, de tip A și/sau B, confirmată de rezultatele obținute prin reacția de transcripție inversă în lanț a polimerazei (RT-PCR).

Toate probele RT-PCR pozitive au fost testate în continuare din perspectiva viabilității în culturi celulare, în scopul de a determina dacă tulpinile virale au corespuns celor din vaccin.

Tabel: Eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni Influvac Tetra Vaccin non- Eficacitatea vaccinului gripal de control

N=1005 N=995 (IÎ 95%) n n

Boală gripală confirmată prin investigații de laborator cauzată de:

- Orice tulpină tip A sau B 59 117 0,54 (0,37 - 0,66)

- Tulpini virale similare 19 56 0,68 (0,45 - 0,81) celor conţinute de vaccin

Eficacitatea vaccinului: procentul cazurilor de gripă prevenite prin vaccinare

N=numărul de subiecți vaccinați n=numărul de cazuri de gripă

IÎ=interval de încredere

Imunogenicitatea Influvac Tetra:

Studiile clinice efectuate la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (INFQ3001) şi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani (INFQ3002) au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea Influvac

Tetra şi non-inferioritatea acestuia faţă de vaccinul gripal trivalent Influvac, luând în calcul media geometrică a titrului (MGT) de anticorpi IH post vaccinare.

În cadrul ambelor studii, răspunsul imun declanşat de Influvac Tetra împotriva celor trei tulpini per ansamblu a fost non-inferior celui obţinut cu vaccinul gripal trivalent Influvac. Influvac Tetra a generat un răspuns imun superior faţă de tulpina B suplimentară din compoziţia Influvac Tetra, comparativ cu vaccinul gripal trivalent Influvac.

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

În cadrul studiului clinic INFQ3001, la 1535 adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste li s-a administrat o doză unică de Influvac Tetra şi la 442 subiecţi li s-a administrat o doză unică de Influvac:

Tabel: MGT post-vaccinare și ratele de seroconversie

Adulţi cu vârsta Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 între 18 şi 60 de N=768 N=112 N=110 ani MGT (interval de încredere 95%)

A/H1N72,2 (248,0; 304,4 (235,1; 316,0 (245,1; 407,3) 298,8) 394,1)

A/H3N2 442,4 (407,6; 536,5 (421,7; 417,0 (323,7; 537,1) 480,2) 682,6)

B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 128,7 (100,3; 81,7 (60,7; 109,9) 178,7) 165,2)

B (Victoria)4 214,0 (195,5; 85,1 (62,6; 184,7 (139,0; 245,3) 234,3) 115,6)

Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)

A/H1N1 59,4% (55,8%; 65,5% (55,8%; 64,8% (55,0%; 73,8%) 62,9%) 74,3%)

A/H3N2 51,3% (47,7%; 61,6% (51,9%; 55,5% (45,7%; 64,9%) 54,9%) 70,6%)

B (Yamagata)3 59,2% (55,7%; 58,7% (48,9%; 40,9% (31,6%; 50,7%) 62,8%) 68,1%)

B (Victoria)4 70.2% (66,8%; 51,4% (41,6%; 66,4% (56,7%; 75,1%) 73,4%) 61,1%)

Adulţi cu vârsta de Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 61 de ani sau peste N=765 N=108 N=110

MGT (interval de încredere 95%)

A/H1N27,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3)

A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0)

B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0)

B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8)

Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)

A/H1N1 50,3% (46,7%; 54,0%) 56,6% (46,6%; 66,2%) 58,2% (48,4%; 67,5%)

A/H3N2 39,3% (35,8%; 42,9%) 44,4% (34,9%; 54,3%) 43,6% (34,2%; 53,4%)

B (Yamagata)3 49,9% (46,2%; 53,5%) 46,2% (36,5%; 56,2%) 30,0% (21,6%; 39,5%)

B (Victoria)4 53,6% (50,0%; 57,2%) 25,0% (17,2%; 34,3%) 55,6% (45,7%; 65,1%)

N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate 1conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata) 2conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria) 3tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente 4tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani:

În cadrul studiului clinic INFQ3002, la 402 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani le-au fost administrate una sau două doze de Influvac Tetra şi la 798 copii și adolescenți le-au fost administrate una sau două doze de Influvac trivalent, pe baza antecedentelor de vaccinare gripală.

Tabel: Rate de seroconversie

Copii și Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 adolescenți cu N=396 N=389 N=399 vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)

A/H1N1 60,1% (55,1%; 65.0%) 61,8% (56,7%; 59,1% (54,1%; 64,0%) 66,6%)

A/H3N2 80,6% (76,3%; 84.3%) 82,4% (78,3%; 80,7% (76,5%; 84,5%) 86,1%)

B (Yamagata)3 79,3% (75,0%; 83.2%) 73,1% (68,4%; 28,1% (23,7%; 32,8%) 77,5%)

B (Victoria)4 76,5% (72,0%; 80.6%) 39,5% (34,6%; 72,7% (68,0%; 77,0%) 44,6%)

N= numărul de subiecţi incluşi în cadrul analizei de imunogenicitate 1 conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Yamagata) 2 conţine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 şi B (linia Victoria) 3 tulpină B recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor trivalente 4 tulpină B suplimentară recomandată de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) în cazul vaccinurilor tetravalente

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni:

În studiul clinic INFQ3003, imunogenicitatea Influvac Tetra a fost evaluată din perspectiva ratelor de seroconversie pe parcursul a 3 sezoane gripale.

Tabel: Rate de seroconversie

Copii cu Sezonul gripal (emisfera de Sezonul gripal (emisfera de Sezonul gripal (emisfera vârsta nord) 2017-20181 nord) 2018-20191 de sud) 20191 cuprinsă între N=348 N=359 N=225 6 și 35 de luni

Rate de seroconversie (interval de încredere 95%)

A/H1N1 74,4% (69,5%; 78,9%) 76,0% (71,3%; 80,4%) 69,8% (63,3%; 75,7%)

A/H3N2 92,5% (89,2%; 95,0%) 86,6% (82,7%; 90,0%) 86,2% (81,0%; 90,4%)

B (Yamagata) 35,5% (30,4%; 40,8%) 56,0% (50,7%; 61,2%) 16,9% (12,2%; 22,4%)

B (Victoria) 26,5% (21,9%; 31,5%) 65,2% (60,0%; 70,1%) 47,6% (40,9%; 54,3%)

N=numărul de subiecți incluși în cadrul analizei de imunogenicitate1conține tulpinile recomandate de

OMS pentru sezonul respectiv pentru vaccinurile tetravalente

Nu este cazul.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei după doze repetate, toxicitatea locală, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

- Clorură de potasiu

- Dihidrogenofosfat de potasiu

- Fosfat disodic dihidrat

- Clorură de sodiu

- Clorură de calciu dihidrat

- Clorură de magneziu hexahidrat

- Apă distilată pentru preparate injectabile.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

1 an

A se păstra la frigider (20C - 80C).

A nu se congela.

A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu sau fără ac, în cutii cu 1 sau 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.

A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual vaccinul înainte de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN, Irlanda

14420/2022/01-04

Data primei autorizări - Septembrie 2017

Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2022

Iunie 2025