J07BB02 • vaccin gripal inactivat • Antiinfecțioase de uz sistemic | Vaccinuri cu virusuri | Vaccinuri gripale
Vaccinul gripal inactivat este utilizat pentru prevenirea gripei sezoniere, o boală virală cauzată de virusurile gripale de tip A și B. Vaccinul conține virusuri gripale inactivate, care nu pot provoca boala, dar stimulează sistemul imunitar să producă anticorpi specifici împotriva virusurilor gripale.
Vaccinul este administrat intramuscular sau subcutanat, de obicei anual, și este recomandat tuturor persoanelor cu vârsta peste 6 luni, în special celor din categoriile de risc, cum ar fi vârstnicii, femeile însărcinate, persoanele cu boli cronice și lucrătorii din domeniul sănătății.
Efectele secundare frecvente includ durere la locul injectării, febră ușoară, oboseală și dureri musculare. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe.
Vaccinul gripal inactivat este o măsură preventivă importantă pentru reducerea incidenței și severității gripei sezoniere, contribuind la protejarea sănătății publice și la reducerea poverii asupra sistemelor de sănătate.
Substanța: vaccin gripal inactivat
Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
Codul comercial: W65634001
Concentrație: min. 15mcg din fiecare vaccin
Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 seringa preumpluta din sticla cu ac x0.5ml susp inj
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA
Deținător: MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
Număr APP: 6963/2014/01
Valabilitate: 1 an
Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2021/2022
Antigene de suprafaţă (inactivate) (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)…………………………………………….. 15 micrograme HA** - A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-tulpină similară (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) ............……………………………...15 micrograme HA** - B/Washington/02/2019-tulpină similară (B/Washington/02/2019, tip sălbatic)…………………………………….........15 micrograme HA** pentru o doză de 0,5 ml
*cultivate pe ouă de găini fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2021/2022.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Suspensie injectabilă în seringă preumplută; lichid incolor, limpede, în seringă de unică folosinţă.
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.
Influvac este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni.
La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare.
Adulţi: 0,5 ml.
Copii şi adolescenţiCopii începând cu 36 de luni: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: datele clinice sunt limitate. Se pot administra doze de 0,25 ml sau de 0,5 ml, pentru detalii privind instrucţiunile de administrare a dozelor de 0,25 ml sau 0,5 ml, vezi pct. 6.6 . Dozele administrate trebuie să fie în conformitate cu recomandările locale existente.
Copiilor care nu au mai fost vaccinaţi anterior, trebuie să li se administeze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Copii cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac la copii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrareVaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.
Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.
În niciun caz Influvac nu trebuie administrat intravascular.
La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac ar trebui administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.
Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate cu stresul pot apărea ca urmare, sau chiar înainte de orice vaccinare ca răspuns psihogen la acul injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.
Influvac nu este eficient împotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile. Acesta este destinat să ofere protecție împotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul și a tulpinilor strâns legate de acestea.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil să nu apară un răspuns imun protector la toți subiecţii vaccinaţi.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Interferenţa cu teste serologice : vezi pct. 4.5.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic 'nu conţine potasiu”.
Influvac poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie făcută în membre diferite.
Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
Ca urmare vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice în cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special anti-HTLV1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Vaccinurile antigripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului antigripal nu au indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.
AlăptareaInfluvac poate fi administrat pe perioada alăptării.
FertilitateaNu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Influvac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse după utilizarea Influvac sunt reacții locale și/sau sistemice, cum ar fi durerea la locul injectării sau oboseala și durerea de cap. Majoritatea acestor reacții adverse sunt de intensitate ușoară până la moderată.
Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
În cazuri rare, reacțiile alergice pot evolua către șoc, angioedem (vezi pct. 4.4).
b. Tabelul cu reacţii adverse
În timpul studiilor clinice sau din experienţa post-marketing au fost observate următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) și cu frecvență necunoscută (reacții adverse din experiența post-marketing; frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse raportate la Influvac
Mai puțin Cu frecvență
Clasificarea Med Foarte
Frecvente frecvente necunoscută a
DRA pe sisteme şi frecvente ≥ 1/100 to < 1/10 ≥ 1/1000 și (nu poate fi estimată din organe ≥ 1/10 < 1/100 datele disponibile)
Tulburări Trombocitopenie hematologice şi tranzitorie, limfadenopatie limfatice tranzitorie Reacţii alergice, care în
Tulburări ale cazuri rare determină şoc, sistemului imunitar angioedem
Tulburări ale Cefaleeb Nevralgii, parestezii, sistemului nervos convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain-Barré
Vasculite asociate în
Tulburări vasculare cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Afecţiuni cutanate Transpiraţiib Reacţii cutanate şi ale ţesutului generalizate încluzând subcutanat prurit, urticarie, sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Tulburări musculo- Mialgii, artralgiib scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Tulburări generale Febră, stare generală şi la nivelul locului de rău, frisoane, de administrare oboseală;
Reacţii locale: eritem, edem, durere,echimoză, induraţieb a Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de o populație de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea precisă a frecvenţei lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament a Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect nedorit.
Grupa farmacoterapeutică : vaccin gripal inactivat, cu antigene purificate, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemanătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
Nu este cazul.
Nu este cazul.
Clorură de potasiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Apă distilată pentru preparate injectabile.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
1 an
A se păstra la frigider (20C - 80C).
A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută cu sau fără ac (sticlă tip I) în cutii cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual vaccinul înainte de administrare.
Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml dintr-o seringă de 0,5 ml, trebuie împinsă cu precizie partea din faţă a pistonului până la marginea marcajului care arată că jumătate din volum este eliminat; un volum de 0,25 ml de vaccin rămâne în seringă pentru o administrare adecvată. Vezi şi pct. 4.2.
Orice produs neutilizat sau alt material rezidual trebuie eliminat conform reglementărilor locale.
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Strasse 5 53842 Troisdorf
Germania
6963/2014/01-04
Reînnoirea autorizaţiei - Septembrie 2014
August 2021
