INFILEA 0.5mg / g cremă prospect medicament

Infilea 0,5 mg/g cremă

Fiecare gram cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg (echivalent cu clobetazol 0,44 mg).

Fiecare gram cremă conține clorocrezol 0,75 mg, alcool cetostearilic 70 mg și propilenglicol 475 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă de culoare albă până la aproape albă.

Propionatul de clobetazol este un corticosteroid topic foarte puternic, indicat adulţilor și vârstnicilor pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii şi a pruritului din dermatozele sensibile la corticoterapie.

Acestea includ:

- Psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);

- Pemfigoid bulos

Propionatul de clobetazol face parte din clasa celor mai puternici corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4).

Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate, dar pe intervale scurte, de propionat de clobetazol (vezi detaliile de mai jos).

Adulţi și vârstnici

Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică.

În cazul aplicării la nivelul feței, durata tratamentului trebuie limitată la câteva zile (fără ocluzie).

Se lasă un timp suficient pentru absorbţie după fiecare aplicare, înainte de a aplica o cremă emolientă.

Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Infilea pentru a controla exacerbările, cu pauză de 4 săptămâni între cure.

Dacă este necesar, în cazul leziunilor mai rezistente, mai ales în prezenţa hiperkeratozei, efectul

Infilea poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilenă peste zona afectată.

De obicei, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător, pansamentul ocluziv se utilizează numai în timpul nopţii. Ameliorarea ulterioară poate fi menţinută, de regulă, prin aplicarea fără pansament ocluziv.

Dacă afecţiunea se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în decurs de 2-4 săptămâni, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni. Dacă este necesar tratament continuu cu steroizi, trebuie utilizată o substanţă activă mai puţin potentă.

Doza maximă pe săptămână nu trebuie să depăşească 50 g cremă.

Tratamentul cu Infilea trebuie întrerupt treptat, o dată ce se obţine controlul şi apoi tratamentul de întreţinere trebuie continuat cu o cremă emolientă.

La întreruperea bruscă a clobetazolului, poate re-apărea dermatoza preexistentă.

Se recomandă aplicarea cremei Infilea de 1-2 ori pe zi, iar cantitatea totală de cremă aplicată va depinde de amploarea afecțiunii. Durata acestui tratament este de obicei de 1 lună, funcție de răspunsul clinic și necesitatea continuării tratamentului topic se evaluează prin spațierea sau reducerea dozelor sau schimbarea tratamentului la nivel sistemic. În acest caz particular, este posibil să se utilizeze doze de până la 40 g cremă pe zi și să se depășească doza maximă de 50 g cremă/săptămână și durata tratamentului de 4 săptămâni.

Infilea este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Infilea nu este destinată pentru tratamentul la copii și adolescenți.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.4.8 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de timp), metabolizarea şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp

Acest medicament este numai pentru utilizare cutanată.

Crema este adecvată utilizării pentru suprafeţe umede şi supurante

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Tratamentul cu Infilea nu trebuie administrat în următoarele situații:

- Acnee rozacee.

- Acnee vulgară.

- Infecţii cutanate virale netratate (de exemplu herpes simplex, varicelă), bacteriene (de exemplu impetigo) sau fungice (de exemplu candida, tinea).

- Prurit fără inflamaţie.

- Prurit perianal şi genital.

- Dermatită periorală.

Infilea este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an pentru tratamentul dermatozelor, incluzând dermatita și erupția cutanată de scutec.

Infilea trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la corticosteroizi. Reacţiile de hipersensibilitate locală (vezi pct. 4.8) pot fi asemănătoare cu simptomele bolii sub tratament.

Pacienții sunt sfătuiți să se spele pe mâini după aplicarea cremei Infilea, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona ce a fost tratată.

La unii indivizi, pot apărea manifestări de hipercorticism (sindrom Cushing) şi de supresie reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosteroidian (HHC), conducând la insuficienţă corticosuprarenală, ca urmare a unei absorbţii sistemice crescute a steroizilor topici.

Dacă se observă oricare din cele de mai sus, întrerupeţi treptat administrarea medicamentului prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor sau prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent. Întreruperea bruscă a administrării tratamentului poate conduce la insuficienţă corticosuprarenală (vezi pct. 4.8).

Factori de risc pentru efecte sistemice crescute sunt:

* potenţa şi formularea steroizilor topici,

* durata expunerii,

* aplicarea pe o suprafaţă mare,

* utilizarea pe suprafeţe de piele ocluzate, de exemplu, suprafeţe intertriginoase sau sub pansament ocluziv (scutecul poate acţiona ca pansament ocluziv),

* creşterea hidratării stratului corneum,

* utilizarea pe suprafeţe de piele subţiri, cum este faţa,

* utilizarea pe piele lezată sau cu alte afcețiuni în care bariera cutanată este afectată.

Infecţiile bacteriene sunt favorizate de condiţiile de caldură şi umezeală din straturile pielii sau cauzate de pansamentele ocluzive. La utilizarea de pansamente ocluzive, pielea trebuie curăţată înaintea aplicării unui nou pansament. De notat că scutecul poate acţiona ca pansament ocluziv.

Corticosteroizii topici trebuie utilizaţi cu prudenţă în psoriazis, deoarece în unele cazuri au fost raportate recăderi ale bolii, dezvoltare a toleranţei, risc de psoriazis pustular generalizat şi apariţie a toxicităţii sistemice sau locale, datorită slăbirii funcţiei de barieră a pielii. În cazul utilizării în psoriazis este necesară supravegherea cu atenţie a pacienţilor.

Trebuie folosită terapie antimicrobiană adecvată ori de câte ori leziunile inflamatorii tratate devin infectate. Orice diseminare a infecţiei necesită întreruperea administrării terapiei cu corticosteroizi topici şi administrarea unui tratament antimicrobian adecvat.

Ulcere cronice ale membrelor inferioare

Utilizarea corticosteroizilor topici pentru a trata dermatitele asociate cu ulcerele cronice ale membrelor inferioare poate fi asociată cu o rată crescută de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate locală şi cu un risc crescut de infecţii locale.

Aplicarea pe faţă

Aplicarea pe faţă nu este de dorit, întrucât această suprafaţă este mai susceptibilă la modificări atrofice.

Dacă se utilizează pentru faţă, tratamentul trebuie limitat la câteva zile și nu trebuie utilizat pansament ocluziv.

Aplicarea pe pleoape

În cazul aplicării Infilea pe pleoape, este necesară prudenţă pentru a fi siguri că produsul nu intră în ochi, deoarece la expunere prelungită poate apărea cataractă sau glaucom. Dacă Infilea vine în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie clătit din abundență cu apă.

Au fost raportate tulburări de vedere în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.

Osteonecroză, infecții grave, imunosupresie sistemică

Au fost raportate cazuri de osteonecroză, infecţii grave (inclusiv fasciită necrozantă) şi cazuri de imunosupresie (determinând uneori apariţia de leziuni reversibile specifice sarcomului Kaposi) atunci când propionatul de clobetazol a fost utilizat pe termen lung şi în doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2). În anumite cazuri, pacienţii au utilizat concomitent alţi corticosteroizi orali/topici puternici sau medicamente imunosupresoare (de exemplu, metotrexat, micofenolat de mofetil). Dacă tratamentul cu corticosteroizi locali este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută.

Acest medicament conține clorocrezol 0,75 mg per fiecare gram cremă, care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conține alcool cetostearilic 70 mg per fiecare gram cremă, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Acest medicament conține propilrnglicol 475 mg per fiecare gram cremă. Propilenglicolul poate determina iritația pielii.

Infilea conține parafină (sub formă de ceară albă de albine). Pacienții trebuie instruiți să nu funeze și să nu stea în apropiere de o flacără datorită riscului de arsuri grave. Țesăturile (îmbrăcăminte, lenjerie de pat, pansamente, etc.) care au fost în contact cu acest medicament ard mai ușor și reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor și a lenjeriei de pat poate reduce acumularea de medicament , dar nu o poate îndepărta complet.

S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente inhibitoare de CYP3A4 (de exemplu ritonavir şi itraconazol) inhibă metabolizarea corticosteroizilor, conducând la o expunere sistemică crescută. Gradul de la care această interacţiune devine relevantă clinic depinde de doza şi de calea de administrare a corticosteroidului, precum şi de potenţa inhibitorului CYP3A4.

Există date limitate privind siguranţa utilizării la gravide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.

5.3). Nu a fost încă stabilită relevanţa acestor observaţii la om.

Administrarea clobetazolului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru făt. Trebuie utilizată o cantitate minimă, pentru o perioadă de timp cât mai mică.

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării corticosteroizilor topici în timpul alăptării.

Nu se ştie dacă administrarea topică de corticosteroizi poate conduce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte. Administrarea clobetazolului în timpul alăptării trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru sugar.

Dacă se utilizează pe perioada alăptării, clobetazolul nu trebuie aplicat pe sân, pentru a evita ingestia accidentală de către sugar.

Nu există date care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilităţii, la oameni.

Clobetazolul administrat subcutanat la şobolani a scăzut fertilitatea (vezi pct. 5.3).

Nu există studii care să investigheze efectele clobetazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau asupra abilităţii de a folosi utilaje. Din profilul de reacţii adverse al clobetazolului topic, nu se anticipează un efect negativ asupra acestui tip de activităţi.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/00 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/00), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: infecţii oportuniste

Foarte rare: hipersensibilitate locală, erupție cutanată tranzitorie generalizată.

Foarte rare: supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal (HHC): trăsături

Cushingoide (de exemplu: faţă de lună plină, obezitate centrală), întârziere a creșterii în greutate, retard de creştere la copii, osteoporoză, hiperglicemie/glicozurie, hipertensiune arterială, greutate crescută/obezitate, scădere a nivelurilor endogene de cortizol, alopecie, tricorexis.

Foarte rare: cataractă, corioretinopatie centrală seroasă, glaucom.

Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată (vezi de asemenea pct. 4.4).

Frecvente: prurit, senzaţie de arsură locală/durere la nivelul pielii

Mai puţin frecvente: atrofie a pielii*, vergeturi*, teleangiectazii*

Foarte rare: subţiere a pielii*, ridare a pielii*, uscare a pielii*, modificări pigmentare*, hipertricoză, exacerbare a simptomelor iniţiale, dermatită alergică de contact/dermatită, psoriazis pustular, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, acnee*.

*Manifestări cutanate, secundare efectelor sistemice sau locale ale supresiei axului hipotalamohipofizo- corticosuprarenal.

Foarte rare: iritaţie/durere la locul de administrare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Clobetazolul aplicat topic poate fi absorbit în cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice.

Este puţin probabilă apariţia supradozajului acut, dar în cazul supradozajului cronic sau a utilizării abuzive pot să apară simptome de hipercorticism (vezi pct. 4.8).

În caz de supradoză, administrarea clobetazolului trebuie întreruptă treptat, prin reducerea frecvenţei aplicărilor şi prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent, datorită riscului de insuficienţă corticosuprarenală.

Conduita ulterioară va fi indicată de către medic sau va fi în conformitate cu recomandările centrelor naţionale de dezintoxicare, unde este cazul.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup IV), codul ATC: D07AD01.

Propionatul de clobetazol este un corticoid topic foarte potent.

Corticosteroizii topici acţionează ca agenţi antiinflamatori prin mai multe mecanisme care inhibă ultima fază a reacţiilor alergice, incluzând scăderea densităţii celulelor mastocite, scăderea chemotaxiei şi a activării eozinofilelor, scăderea producţiei de citokine, prin scăderea limfocitelor, monocitelor, celulelor mastoidiene şi eozinofilelor şi prin inhibarea metabolismului acidului arahidonic.

Corticosteroizii pot acționa prin două căi diferite. În cazul acțiunii prin căile genomice, propionatul de clobetazol formează un complex cu receptorii de glucocorticoizi, se leagă de elementele-responsive la glucocorticoizi, acționând în final asupra transcripției genelor și sintezei proteinelor. Acționarea pe calea nongenomică are ca rezultat un efect terapeutic imediat, prin mesageri și receptori legați de membrană ai celulelor țintă (monocite, trombocite și celule T).

Corticosteroizii topici au proprietăţi antiinflamatoare, antipruriginoase, vasoconstrictoare și antiproliferative. Cel mai semnificativ efect al propionatului de clobetazol asupra pielii este un răspuns antiinflamator nespecific, parțial datorat vasoconstricției și scăderii sintezei de colagen. Se crede că corticosteroizii acționează prin lipocortine, care pot controla biosinteza mediatorilor inflamației.

Mecanismul acțiunii vasoconstrictoare nu este clar înțeles, dar se poate datora blocării acțiunii vasodilatatoarelor precum histamina și bradikinina. Eritemul este redus din cauza constricției capilarelor din dermul superficial. Acțiunea vasoconstrictoare poate contribui la efectele antiinflamatorii.

Ca acțiune antiproliferativă, corticosteroizii topici reduc mitoza în epidermă, iar stratul de celule bazale devine mai puțin gros. Straturile cornos și granulos sunt subțiate. Proliferarea cheratinocitelor și producția de melanocite sunt, de asemenea, reduse de corticosteroizii topici. Semnele atrofiei dermului sunt cauzate de inhibarea proliferării fibroblastelor, migrației, chimiotaxiei și sintezei proteinelor. Reducerea volumului dermei se datorează pierderii de colagen și glicozaminoglicani și efectului de vasoconstricție menționat mai sus al clobetazolului, precum și agregării fibrelor de elastină și colagen. Aceste procese sunt favorabile în tratamentul psoriazisului, cu toate acestea, acestea contribuie la modificările atrofogene induse de corticosteroizii topici.

Corticosteroizii topici pot fi absorbiţi sistemic de pe tegumentul sănătos şi intact, dar doar cantități mici de substanță activă par să ajungă la nivelul dermului, iar la dozele uzuale ulterior în circulația sistemică.

Gradul de absorbţie percutanată al corticosteroizilor topici variază individual și este determinat de mai mulţi factori, incluzând natura vehiculului şi integritatea barierei epidermice. Stratul cornos acționează ca barieră limitatoare de viteză în calea absorbției percutanate. Datorită grosimii variabile a acestui strat în diferite părți ale corpului, penetrarea medicamentului variază, de asemenea, în diferite locuri, fiind cea mai mare prin membrana mucoasă și pielea scrotului și mai puțin prin pielea palmo-plantară. Ocluzia, inflamaţia şi/sau alt proces de boală la nivelul tegumentului, de asemenea pot creşte absorbţia percutanată.

Absorbția sistemică poate fi, de asemenea, crescută atunci când doza uzuală este depășită.

Într-un studiu, media concentraţiilor plasmatice maxime ale propionatului de clobetazol a fost de 0,63 nanograme/ml la 8 ore de la a doua aplicare (13 ore de la aplicarea iniţială) a 30 g propionat de clobetazol unguent 0,05% la persoane normale, fără afecţiuni cutanate. După aplicarea unei a doua doze de 30 g propionat de clobetazol cremă 0,05%, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost puţin mai mare comparativ cu administrarea de unguent şi s-a realizat la 10 ore de la aplicare.

Într-un alt studiu efectuat la pacienţi cu psoriazis şi eczemă, media concentraţiilor plasmatice maxime la 3 ore de la aplicarea unei doze unice de 25 g propionat de clobetazol unguent 0,05%, a fost de aproximativ 2,3 nanograme/ml, respectiv de 4,6 nanograme/ml.

Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite. Utilizarea criteriilor finale farmacodinamice pentru evaluarea expunerii sistemice la corticosteroizii topici este necesară datorită faptului că nivelurile circulante sunt mult sub nivelul de detecţie. Nu există date privind distribuția corticosteroizilor la nivelul organelor corpului după aplicarea topică la om.

O dată absorbiţi prin piele, corticosteroizii topici urmează aceleaşi căi farmacocinetice ca şi corticosteroizii administraţi sistemic. Ei sunt metabolizaţi în principal în ficat.

Enzimele microzomale hepatice metabolizează corticosteroizii prin reducerea formei 20-ceto la 20-hidroxi, hidroxilarea grupării 3-ceto și reducerea legăturilor duble 4, 5. În plus, metaboliții sunt conjugați fie cu sulfat, fie cu acid glucuronic. Cu toate acestea, metabolismul sistemic al clobetazolului nu a fost pe deplin caracterizat sau cuantificat.

Corticosteroizii topici sunt excretaţi de către rinichi. În plus, unii corticosteroizi şi metaboliţii lor sunt de asemenea excretaţi prin bilă.

Toxicitatea percutanată a steroizilor topici este direct legată de absorbția percutanată, astfel încât factorii care guvernează absorbția percutanată influențează și efectele secundare sistemice. Există o serie de factori, cum ar fi locul și zona corpului tratată, cantitatea de steroid topic utilizată, structura și potența medicamentului, vehiculul medicamentului, frecvența aplicării, durata terapiei, utilizarea ocluziei, hidratarea, aplicarea de agenți keratolitici, hiperemie locală sau frecare puternică a pielii și altele legate de categorii speciale de populație.

Copii și sugari

În comparație cu adulții, copiii și sugarii pot absorbi proporțional cantități mai mari de corticosteroizi topici și, astfel, pot fi mai susceptibili la efectele adverse sistemice. Acest lucru se datorează faptului că copiii au o barieră cutanată imatură și un raport suprafață/greutate corporală mai mare în comparație cu adulții și sunt mai puțin capabili să metabolizeze substanța activă rapid și adecvat.

Starea pielii

Starea pielii afectează și biodisponibilitatea. Bolile cu funcția de barieră afectată, cum ar fi dermatita atopică, au fost asociate cu o penetrare îmbunătățită.

Glucocorticoizii sunt metabolizați în principal în ficat de către citocromul CYP3A4 și excretați prin rinichi. Utilizarea concomitentă a altor medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 crește, de asemenea, riscul de reacții adverse sistemice.

Studiile privind toxicitatea cronică a propionatului de clobetazol au evidențiat simptome dependente de doză, de supradozaj de glucocorticoizi la șobolani și șoareci după aplicarea topică (de exemplu, modificări atrofice la nivelul splinei, timusului și glandelor suprarenale, creștere a nivelului de colesterol seric, scădere a limfocitelor din sângele periferic, oase. depresie medulară și scădere a creșterii în greutate).

Studiile pe termen lung la animale nu au fost desfăşurate pentru a evalua potenţialul carcinogenetic al propionatului de clobetazol.

Propionatul de clobetazol nu s-a dovedit mutagen pe o serie de probe de celule bacteriene in vitro.

Toxicologia asupra reproducerii

În studiile de fertilitate, la administrarea subcutanată de propionat de clobetazol la şobolani în doze de 6,25 până la 50 micrograme/kg/zi, nu s-au observat efecte asupra împerecherii, iar fertilitatea a scăzut doar la doza de 50 micrograme/kg/zi.

Administrarea subcutanată de propionat de clobetazol la şoareci (≥100 micrograme/kg/zi), şobolani (400 micrograme/kg/zi) sau iepuri (1 până la 10 micrograme/kg/zi) în timpul sarcinii a produs anormalităţi fetale, inclusiv palatoschizis şi întârziere a creşterii intrauterine.

În studiul pe şobolani, în care anumitor animale li s-a permis să se înmulţească, au fost observate întârzieri ale dezvoltării la generaţia F1, la doze ≥100 micrograme/kg/zi, iar rata de supravieţuire a scăzut la doze de 400 micrograme/kg/zi. Nu s-au observat efecte legate de tratament în capacitatea reproductivă a generaţiei F1 sau a generaţiei F2.

Alcool cetostearilic

Clorocrezol

Citrat de sodiu

Propilenglicol (E1520)

Glicerol monostearat autoemulsifiant (Arlacel 165)

Ceară albă de albine (PHC6621)

Glicerol monostearat 40-55

Acid citric monohidrat

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

Prioada de valabilitate după prima deschidere: 2 luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Cutie cu un tub pliabil din aluminiu cu membrană, acoperit intern cu un lac epoxifenolic prevăzut cu capac cu filet din PEÎD cu dispozitiv de perforare a sigiliului, conținând 30 g cremă.

Pacienții trebuie sfătuiți să se spele pe mâini după aplicarea Infilea 0,5 mg/g cremă, cu excepția cazului în care își tratează mâinile.

Nu diluați Infilea 0,5 mg/g cremă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

14781/2022/01

Data primei autorizări: Noiembrie 2022

Noiembrie 2022