Conținutul prospectului pentru medicamentul INDOSIN gel 2%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține 20,00 mg indometacin.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi dureri de origine circulatorie, precum şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor, articulaţiilor.
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeCopii și adolescențiINDOSIN gel nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Produsul se administrează numai la adulți.
Mod de administrareSe administrează extern în 2-3 aplicații pe zi la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbția gelului se efectuează un masaj ușor și prelungit la nivelul zonei dureroase și/sau inflamate.
După fiecare utilizare mâinile se spală atent.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Copii şi adolescenţiProdusul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea INDOSIN gel, necesită întreruperea imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- cu CAPTOPRIL: scade efectul captoprilului, probabil legat de inhibarea sintezei prostaglandinelor.
- cu DEFLUNISAL: creşte nivelul plasmatic al indometacinului.
- cu DIURETICE: poate reduce acţiunea antihipertensivă şi natriuretică a diureticelor.
- cu LOSARTAN: îi scade efectul antihipertensiv.
- cu PRANZOSIN: îi scade efectul antihipertensiv.
Copii şi adolescenţiAu fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
INDOSIN gel nu se utilizeaza în timpul sarcinii.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern.
Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării INDOSIN gel la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
INDOSIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Copii şi adolescenţiProdusul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse rare:
- tulburări ale SNC
- tulburări gastro-intestinale
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - tulburări renale şi ale căilor urinare
- tulburări generale şi la nivelul locului de administrare.
Reacţii adverse foarte rare:
- tulburări respiratorii ( crize de astm bronşic, îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
AINS ).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Copii şi adolescenţiProdusul se administrează numai la adulţi.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea cutanată a indometacinului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA23
Indometacinul este un produs antiinflamator nesteroidian care este metabolizat în ficat şi excretat prin urină şi materii fecale. Administrat sub formă de gel are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
Produsul conţine levomentol, camfor- racemic şi alcool etilic 96% care au efect revulsiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de gel, indometacinul se absoarbe prin piele. Indometacinul absorbit se elimină urinar şi prin materii fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind reducerea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Levomentol,
Camfor racemic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
Glicerol,
Propilenglicol,
Dietanolamină,
Hidroxietilceluloză,
Parfum (Flower&Fruit),
Apă purificată,
Etanol 96%
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 40 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 25 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice produs sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
