INDOMETACIN LAROPHARM 25mg capsule prospect medicament

Indometacin Laropharm 25 mg, capsule

Fiecare capsulă conţine indometacin 25 mg.

Excipienţi: lactoză monohidrat 70,20 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule

Capsule cu cap negru şi corp verde, care conţin o pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Tratament de lungă durată în:

- afecţiuni reumatismale inflamatorii, cum sunt: spondilită anchilozantă (tratament de primă intenţie terapeutică), poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, sindrom Reiter;

- unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratament de scurtă durată în:

- afecţiuni abarticulare - bursite, tendinite sau tenosinovite (în special, periartrita scapulo-humerală), unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe;

- artrită microcristalină;

- artrită gutoasă;

- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai dacă nu se obţin rezultate terapeutice favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. Uzual, se administrează 50 mg indometacin (2 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

În cazul artritei însoţite de dureri nocturne persistente şi redoare matinală, se recomandă administrarea unei doze de 100 mg indometacin (4 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) seara, la culcare.

Guta acută: doza zilnică poate fi crescută până la 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin

Laropharm 25 mg) pe zi. Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin

Laropharm 25 mg) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Capsulele se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienţi.

Antecedente de astm bronşic, declanşat la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer gastro-duodenal activ.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

Trimestrul al II-lea şi al III-lea de sarcină, alăptarea.

La pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, urticarie, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală riscul apariţiei reacţiilor alergice la administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este mai mare decât la restul populaţiei. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene la această grupă de pacienţi poate determina apariţia unei crize de astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

- reacţii alergice, cum sunt: rinită alergică, erupţii cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);

- astm bronşic;

- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţi cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau misoprostol). Riscul de hemoragie este relativ crescut la pacienţii vârstnici, cu greutate corporală mică, cu tulburări ale funcţiei plachetare sau cărora li se administrează anticoagulante orale. în caz de hemoragie gastro-intestinală se recomandă întreruperea tratamentului;

- afecţiuni cu tendinţă la retenţie lichidiană (insuficienţă cardiacă congestivă, edem);

- hipertensiune arterială;

- hemofilie sau alte coagulopatii (creşte riscul de sângerare);

- infecţii;

- diabet zaharat;

- insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea medicamentului);

- lupus eritematos sistemic (predispoziţie cunoscută la reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central);

- epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei plasmatice, kaliemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; la pacienţii cu afecţiuni preexistente, se recomandă monitorizare hepatică (determinarea valorii transaminazelor plasmatice) şi gastro-intestinală.

Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii.

Indometacin inhibă agregarea plachetară.

La copii vârsta sub 15 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Administrarea indometacinului la copii impune prudenţă şi supraveghere medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. La această grupă de vârstă există un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos, în special, stare confuzivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Indometacin Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente:

- antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

- diflunisal - creşte concentraţia plasmatică a indometacinului; risc de hemoragii digestive severe;

- anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);

- heparine - risc hemoragic;

- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor;

- trombolitice (ateplază, streptokinază) - risc hemoragic;

- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

- metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;

- diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;

- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la administrarea diureticelor antialdosteronice;

- antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;

- beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;

- digoxină - creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic; se recomandă monitorizarea tratamentului;

- desmopresină - este potenţată activitatea antidiuretică;

- ciclosporină, compuşi cu aur, medicamente nefrotoxice - cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

- zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică;

- medicamente fotosensibilizante - apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Indometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.

Indometacinul traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale.

Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, determinând închiderea prematură a canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal şi modificări degenerative miocardice.

Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul. De asemenea, creşte riscul sângerărilor.

Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină.

Indometacin este excretat în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Utilizarea indometacinului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rar ulceraţii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Steven

Johnson, necroliză epidermică toxică (rar), astm bronşic, edem angioneurotic, şoc anafilactic (rar).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rar somnolenţă, insomnie, anxietate, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei şi parkinsonismului, neuropatie periferică.

Tulburările sistemului nervos central, apar mai ales la doze mari; uneori ele impun întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale şi periorbitale, în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei şi alterări retiniene.

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz - tinitus, rareori surditate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări renale, rareori proteinurie, creşterea valorilor creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Tulburări cardiace: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, hipoplazie medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite, codul ATC: M01AB01.

Indometacin inhibă activitatea ciclooxigenazelor COX-l şi COX-2 implicate în sinteza prostaglandinelor şi a tromboxanilor din acidul arahidonic; de asemenea, inhibă sinteza şi activitatea locală a altor mediatori ai răspunsului inflamator (inhibă migrarea leucocitelor, inhibă eliberarea şi/sau acţiunea enzimelor lizozomale). Inhibarea sintezei prostaglandinelor explică majoritatea efectelor farmacologice şi toxicologice determinate de indometacin: efect antiinflamator, efect analgezic, efect antipiretic, efect antiagregant plachetar cu risc hemoragic, efect ulcerigen.

După administrare orală, indometacinul se absoarbe bine. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 90%. Volumul mediu aparent de distribuţie este de 0,26 1/kg. Substanţa trece din sânge în lichidul sinovial, unde realizează concentraţii superioare celor plasmatice. Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Indometacinul este metabolizat la nivel hepatic în proporţie de 80%, fiind transformat în metaboliţi inactivi prin O - demetilare, N - dezacilare şi glucuronoconjugare; aceştia se elimină prin bilă şi urină. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,4 ore. Aproximativ 10% - 20% din medicament se elimină nemetabolizat prin urină, 20% - 40% sub formă de metaboliţi; aproximativ 33% se elimină prin bilă şi materii fecale.

Nu sunt disponibile date.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Negru strălucitor BN (E 151) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Gelatină

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg FCF (E 110)

Albastru strălucitor FCF (E 133) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Gelatină

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru judeţul Ilfov, România

1340/2008/01

Autorizare - Decembrie 2008

Decembrie 2008