Prospect INDOMETACIN FITERMAN 40mg / g CREMĂ
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: indometacină (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA23 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Indometacina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu afecțiuni precum artrita reumatoidă, osteoartrita sau guta. Acesta acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, reducând astfel inflamația și durerea.
Medicamentul este administrat pe cale orală, rectală sau topică, conform indicațiilor medicului.
Efectele secundare pot include greață, arsuri la stomac, amețeli sau iritații gastrointestinale. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse severe, cum ar fi sângerări gastrointestinale sau afectarea funcției renale.
Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte medicamente pe care le iau și să evite utilizarea pe termen lung fără supraveghere medicală. Femeile însărcinate sau care alăptează ar trebui să discute cu un specialist înainte de utilizare.
Date generale despre INDOMETACIN FITERMAN 40mg / g
- Substanța: indometacină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2021
- Codul comercial: W67033002
- Concentrație: 40mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x50g
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru indometacină
Concentrațiile disponibile pentru indometacină
- 1%
- 1mg/ml
- 2%
- 25mg
- 4%
- 40mg/g
- 50mg
Prospect INDOMETACIN FITERMAN 40mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul INDOMETACIN FITERMAN 40mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conține indometacin 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg pentru un gram de cremă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indometacin Fiterman este destinat administrării cutanate.
Indometacin Fiterman este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală (poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin Fiterman se aplică la nivelul zonei dureroase, 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
Indometacin Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Indometacin Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Indometacin Fiterman administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia).
Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în trimestrul III de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, pacienţii trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, Indometacin Fiterman poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice locale (urticarie, erupţii cutanate).
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin Fiterman, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicată crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea cutanată a Indometacin Fiterman.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA23.
Indometacin Fiterman este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic. Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei de prostaglandine. Are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante plachetare şi tocolitice; închide canalul arterial.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacin Fiterman se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de cremă.
Metabolizarea Indometacin Fiterman se realizează în ficat şi rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Vaselină albă
Polisorbat 80
Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g cremă
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro.