Prospect INDAPAMIDA TERAPIA 2.5mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: hipertensiune arterială
Cale de administrare: orală
Substanța: indapamidă (diuretic)
ATC: C03BA11 (Sistemul cardiovascular | Diuretice de intensitate redusă excluzând tiazide | Sulfonamide)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Indapamida este un medicament diuretic utilizat în principal pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută). Face parte din clasa diureticelor tiazidice și acționează prin creșterea eliminării de apă și sare prin rinichi, ceea ce ajută la reducerea volumului de sânge și, implicit, a tensiunii arteriale.
Indapamida este, de asemenea, utilizată pentru a reduce retenția de lichide asociată cu anumite afecțiuni, cum ar fi insuficiența cardiacă. Este bine tolerată și are un efect vasodilatator suplimentar, ceea ce o face eficientă în scăderea tensiunii arteriale fără a afecta semnificativ funcția renală.
Efectele secundare pot include amețeli, oboseală, scăderea nivelului de potasiu sau sodiu în sânge, uscăciunea gurii sau crampe musculare. Este important ca pacienții să respecte doza prescrisă și să efectueze analize regulate pentru a monitoriza echilibrul electrolitic.
Date generale despre INDAPAMIDA TERAPIA 2.5mg
- Substanța: indapamidă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2023
- Codul comercial: W56972001
- Concentrație: 2.5mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvc x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru indapamidă
Concentrațiile disponibile pentru indapamidă
- 1.5mg
- 2.5mg
Prospect INDAPAMIDA TERAPIA 2.5mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul INDAPAMIDA TERAPIA 2.5mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indapamidă Terapia 2,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine indapamidă 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat atomizată 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate lenticulare acoperite cu un film uniform, omogen, de culoare albastră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială esenţială la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică este de 1 comprimat ce conţine 2,5 mg indapamidă, luat de preferat dimineaţa.
Acţiunea Indapamidei Terapia este progresivă și reducerea tensiunii arteriale poate continua și să nu ajungă la un maxim la câteva luni după începerea tratamentului.
O doză mai mare de 2,5 mg indapamidă pe zi nu este recomandată, deoarece nu există nici un efect suplimentar antihipertensiv, ci poate deveni aparent un efect diuretic. În cazul în care un singur comprimat pe zi de Indapamidă Terapia nu obține o reducere suficientă a tensiunii arteriale, poate fi adăugat un alt medicament antihipertensiv; medicamentele care au fost utilizate în combinație cu indapamidă includ beta-blocante, inhibitori ECA, metildopa, clonidină și alte medicamente blocante adrenergice. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Indapamidă Terapia cu diuretice care pot determina hipokaliemie.
Nu există nici o dovadă de hipertensiune arterială de rebound la întreruperea tratamentului cu Indapamidă
Terapia.
Grupe speciale de populaţieInsuficienţă renală (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4)
În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4)
În insuficienţa hepatică severă tratamentul este contraindicat.
Vârstnici (vezi pct. 4.4)La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamidă Terapia 2,5 mg comprimate filmate când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.
Copii şi adolescenţiNu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Indapamidă Terapia 2,5 mg la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile.
Mod de administrareAdministrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
Hipokaliemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot determina apariţia encefalopatiei hepatice, în special în caz de dezechilibru electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.
FotosensibilitateAu fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite (vezi pct. 4.8). Dacă reacţiile de fotosensibilitate apar în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă este necesară readministrarea de indapamidă, se recomandă să se protejeze zonele expuse la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale (UVA).
Precauţii speciale pentru utilizare
Echilibrul hidro-electrolitic
Natremia
Natremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Scăderea concentraţiei plasmatice de natriu poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică este esenţială (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Hiponatremia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența și gradul acestui efect sunt ușoare.
Kaliemia
Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (< 3,4 mmol/1) trebuie prevenit la anumite grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii vârstnici şi/sau malnutriţii şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. În această situaţie, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul de apariţie a aritmiilor.
Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) un interval QT prelungit congenital sau iatrogen, prezintă, de asemenea, risc de apariţie a aritmiilor. Hipokaliemia, ca şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru aritmii severe, în special de tipul torsadei vârfurilor potenţial letală.
În toate cazurile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.
În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.
Calcemia
Diureticele tiazidice şi înrudite pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă si marcată se poate datora unui hiperparatiroidism anterior nediagnosticat. Tratamentul trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.
Glicemia
La diabetici, este importantă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei.
Acidul uric
La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.
Funcţia renală şi diureticeleDiureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată (valoarea creatininemiei sub 25 mg/l, respectiv 220 micrommoli/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare. Aceasta poate conduce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nicio consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.
SportiviEste necesară prudenţă la sportivi, deoarece acest medicament conţine o substanţa activă care poate pozitiva testele anti-doping.
ExcipientIndapamidă Terapia 2,5 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Litiu
Asocierea indapamidei cu litiul determină creşterea litemiei cu semne de supradozaj, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.
Asocieri care necesită precauţie la utilizare
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
- antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- unele antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină); benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); butirofenone (droperidol, haloperidol);
- altele: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenos, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină intravenos.
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokalemia este un factor de risc).
Se monitorizează hipokalemia şi se corectează dacă este necesar, înainte de a introduce aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică, a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu au dezavantajul de a determina torsada vârfurilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, doze mari de acid salicilic (≥3 g pe zi)
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.
La pacienţii deshidrataţi, asocierea de indapamidă şi AINS poate determina insuficienţă renală acută (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea iniţierii tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Risc de hipotensiune arterială brusc instalată şi/sau insuficienţă renală acută, dacă tratamentul cu un inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa hiponatremiei (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).
În hipertensiunea arterială, dacă tratamentul diuretic anterior ar fi putut determina hiponatremie, este necesară:
- fie oprirea diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi apoi, reintroducerea unui diuretic hipokaliemiant dacă este necesar;
- fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei.
În caz de insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după reducerea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinina plasmatică) în cursul primei săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokalemie cum sunt: amfotericina B (intravenos), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (în administrare sistemică), tetracosactida, laxative stimulante
Creşte riscul de hipokaliemie (efect aditiv).
Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia, dacă este necesar. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante.
BaclofenCreşte efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.
Digitalice
Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei şi ECG şi dacă este necesar, ajustarea tratamentului.
Asocieri care trebuie luate în considerareDiuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)
Asocierea raţională, atâta timp cât este utilă la anumiţi pacienţi, poate duce la apariţia hipokaliemiei sau hiperkaliemiei (în special, la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Trebuie monitorizată kaliemia şi ECG-ul şi, dacă este necesar, reevaluarea tratamentului.
MetforminPoate creşte riscul metforminului de a induce acidoză lactică datorită prezenţei unei insuficienţe renale funcţionale asociată cu administrarea de diuretice şi în mod special a diureticelor de ansă. Nu se recomandă administrarea de metformin când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 micromoli/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 micromoli/l) la femei.
Medii de contrast cu iod
Creşte riscul de insuficienţă renală acută în prezenţa deshidratării determinată de diuretice, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate, se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice
Potenţează efectul antihipertensiv şi cresc riscul de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de creştere a creatininemiei fără modificări ale concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă sau de sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie hidrosalină determinată de corticosteroizi).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.
AlăptareExistă informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei.
Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
FertilitateaStudiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Indapamida nu afectează vigilenţa, dar pot apărea reacţii legate de scăderea tensiunii arteriale, în cazuri individuale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. În acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacțiile de hipersensibilitate, în special dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și la erupții macropapulare.
În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului < 3,4 mmol/l) a fost observată la 25% dintre pacienţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,41 mmol/l.
Majoritatea reacţiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator raportate sunt dependente de doză.
Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu indapamidă și clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/100000 până la < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
MedDRA Reacții adverse Frecvență
Aparate, sisteme și organe
Tulburări hematologice Agranulocitoză Foarte rare și limfatice
Anemie aplastică Foarte rare
Anemie hemolitică Foarte rare
Leucopenie Foarte rare
Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări metabolice și Hipercalcemie Foarte rare de nutriţie
Depleţie de potasiu cu hipokaliemie, Cu frecvență necunoscută care poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc (vezi pct. 4.4)
Hiponatremie (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută
Tulburări ale sistemului Vertij Rare nervos
Fatigabilitate Rare
Cefalee Rare
Parestezii Rare
Sincope Cu frecvență necunoscută
Tulburări oculare Miopie Cu frecvență necunoscută
Vedere încețoșată Cu frecvență necunoscută
Tulburări de vedere Cu frecvență necunoscută
Tulburări cardiace Aritmii Foarte rare
Torsada vârfurilor (potențial letală) Cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Foarte rare
Tulburări gastro- Vărsături Mai puțin frecvente intestinale
Greață Rare
Constipație Rare
Xerostomie Rare
Pancreatită Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Afectare a funcției hepatice Foarte rare
În caz de insuficienţă hepatică există Cu frecvență necunoscută posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4)
Hepatită Cu frecvență necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale Reacții de hipersensibilitate Frecvente țesutului subcutanat
Erupții maculopapulare Frecvente
Purpură Mai puțin frecvente
Angioedem Foarte rare
Urticarie Foarte rare
Necroliză epidermică toxică Foarte rare
Sindrom Stevens-Johnson Foarte rare
Posibilitatea agravării lupusului Cu frecvență necunoscută eritematos sistemic acut diseminat preexistent
Reacții de fotosensibilitate (vezi pct. Cu frecvență necunoscută 4.4)
Tulburări renale și ale Insuficiență renală Foarte rare căilor urinare
Investigații diagnostice Interval QT prelungit pe Cu frecvență necunoscută electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Creștere a glicemiei (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută
Creștere a uricemiei (vezi pct. 4.4) Cu frecvență necunoscută
Valori crescute ale enzimelor hepatice Cu frecvență necunoscută
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza terapeutică.
Semnele intoxicaţiei acute se manifestă prin dezechilibre hidro-electrolitice (hiponatremie şi hipopotasemie).
Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei).
TratamentMăsurile terapeutice imediate constau în eliminarea rapidă a substanţei(lor) ingerate prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate medicală specializată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu efect moderat, exclusiv tiazide, sulfonamide, codul ATC: C03BA11.
Mecanism de acţiuneIndapamida este un derivat sulfonamidic netiazinic având un inel indolic, aparţinând clasei de diuretice. La doza de 2,5 mg pe zi, indapamida exercită o activitate antihipertensivă prelungită la subiecţi umani hipertensivi.
Efecte farmacodinamiceStudiile clinice doză-efect au demonstrat că, la doza de 2,5 mg pe zi, efectul antihipertensiv este maxim, iar efectul diuretic este subclinic.
La această doză cu efect antihipertensiv de 2,5 mg pe zi, indapamida reduce hiperreactivitatea vasculară la noradrenalină la pacienții hipertensivi și scade rezistența periferică totală și rezistența arteriolară.
Implicarea unui mecanism de acțiune extrarenal la efectul antihipertensiv este demonstrată de menținerea eficacității sale antihipertensive la pacienții hipertensivi funcţionali anefrici.
Mecanismul de acțiune vasculară a indapamidei implică:
* o reducere a contractilitatii musculare netede vasculare datorită modificării schimbului transmembranar de ioni, în esență, de calciu;
* vasodilatație datorită stimulării sintezei de prostaglandine PGE2 și de prostaciclină PGI2 cu efect vasodilatator și antiagregant plachetar;
* potențarea acțiunii vasodilatatoare a bradikininei.
De asemenea, s-a arătat că la pacienţii hipertensivi, tratamentul pe termen scurt, mediu şi lung cu indapamidă:
- reduce hipertrofia ventriculară stângă.
- nu interferă cu metabolismul lipidic: trigliceridele, LDL-colesterolul şi HDL-colesterolul,
- nu interferă cu metabolismul glucidic, nici măcar la pacienţii diabetici hipertensivi. Normalizarea tensiunii arteriale și o reducere semnificativă a microalbuminuriei au fost observate după administrarea prelungită de indapamidă la subiecții hipertensivi cu diabet zaharat.
În sfârșit, prescripţia medicală de indapamidă în asociere cu alte antihipertensive (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei), a dus la un control îmbunătățit al hipertensiunii arteriale cu un procent crescut de raspuns, comparativ cu cea observată în tratamentul cu un singur medicament.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indapamida se absoarbe total şi rapid din tractul digestiv.
Nivelul plasmatic maxim pentru o doză unică se atinge după aproximativ 1-2 ore de la administrare.
Distribuţie:Indapamida este concentrată în eritrocite și este legată de proteinele plasmatice și de eritrocite în proporţie de 79%. Acesta este preluată de peretele vascular în mușchiul neted vascular, conform solubilității sale lipidice ridicate.
Metabolizare şi eliminare: 70% din doza orală unică se elimină prin urină şi 23% prin tractul gastrointestinal. Indapamida este metabolizat într-un grad marcat cu 7% din produsul nemodificat în urină în timpul celor 48 de ore după administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (faza β) a indapamidei este de aproximativ 15
- 18 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de mutagenitate şi carcinogenitate efectuate pentru indapamidă au avut rezultate negative.
Cele mai mari doze de indapamidă administrate pe cale orală la diferite specii de animale (de 40 - 8000 ori mai mari decât doza terapeutică) au arătat o exacerbare a proprietăţilor diuretice ale indapamidei.
Simptomele majore de intoxicaţie, apărute în studiile de toxicitate acută după administrarea intravenoasă sau intraperitoneală a indapamidei, au fost legate de acţiunea farmacologică a indapamidei, manifestându-se prin bradipnee şi vasodilataţie periferică.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat embriotoxicitate și teratogenitate.
Fertilitatea nu a fost afectată la femelele și masculii de șobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină PH 102
Lactoză monohidrat atomizată (Lactose Zeparox spray dried)
Stearat de magneziu;
Film Opadry II 85 F 20724 albastru:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol 3000
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Indigotină (E 132)
Ponceau 4R (E 124)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .