Prospect INDAPAMID STADA 1.5mg comprimate filmate eliberare prelungită
Indicat în: hipertensiune arterială
Cale de administrare: orală
Substanța: indapamidă (diuretic)
ATC: C03BA11 (Sistemul cardiovascular | Diuretice de intensitate redusă excluzând tiazide | Sulfonamide)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Indapamida este un medicament diuretic utilizat în principal pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută). Face parte din clasa diureticelor tiazidice și acționează prin creșterea eliminării de apă și sare prin rinichi, ceea ce ajută la reducerea volumului de sânge și, implicit, a tensiunii arteriale.
Indapamida este, de asemenea, utilizată pentru a reduce retenția de lichide asociată cu anumite afecțiuni, cum ar fi insuficiența cardiacă. Este bine tolerată și are un efect vasodilatator suplimentar, ceea ce o face eficientă în scăderea tensiunii arteriale fără a afecta semnificativ funcția renală.
Efectele secundare pot include amețeli, oboseală, scăderea nivelului de potasiu sau sodiu în sânge, uscăciunea gurii sau crampe musculare. Este important ca pacienții să respecte doza prescrisă și să efectueze analize regulate pentru a monitoriza echilibrul electrolitic.
Date generale despre INDAPAMID STADA 1.5mg
- Substanța: indapamidă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W52852007
- Concentrație: 1.5mg
- Forma farmaceutică: comprimate filmate eliberare prelungită
- Cantitate: 100
- Prezentare produs: cutie cu blist din al/pvc x100 compr film cu elib prel
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru indapamidă
Concentrațiile disponibile pentru indapamidă
- 1.5mg
- 2.5mg
Prospect INDAPAMID STADA 1.5mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul INDAPAMID STADA 1.5mg comprimate filmate eliberare prelungită
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 144,22 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indapamid Stada este indicat în hipertensiunea arterială esenţială la adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de un comprimat la 24 de ore, de preferinţă dimineaţa
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.
.
Grupe speciale de pacienţiVârstnici (vezi pct. 4.4)
La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid Stada când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.
Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4):
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazida şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace, numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4)
În insuficienţa hepatică severă tratamentul este contraindicat.
Mod de administrareAdministrare orală.
Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Comprimatul nu trebuie mestecat.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct.6.1.
- Insuficienţă renală severă.
- Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
- Hipokaliemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice pot determina encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. Dacă aceasta apare, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.
FotosensibilitateAu fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilizare la administrarea tiazidelor sau diureticelor înrudite (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă se consideră necesară reluare tratamentului cu diureticul, se recomandă protejarea zonelor expuse la radiaţia solară sau la raze UVA artificiale.
Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom secundar acut cu unghi închis
Sulfonamidele sau derivatele de sulfonamidă pot provoca o reacție idiosincratică ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis.
Simptomele includ debutul acut al unei scăderi a acuităţii vizuale sau durere oculară şi, în mod tipic, au apărut într-un interval de câteva ore până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Glaucomul acut cu unghi închis, netratat, poate duce la cecitate. Tratamentul principal constă în oprirea administrării hidroclorotiazidei cât mai repede posibil. Poate fi avut în vedere tratament medical sau chirurgical prompt dacă presiunea intraoculară rămâne necontrolată. Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.
Excipienți:Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Precauţii speciale pentru utilizare
Echilibrul hidro-electrolitic:
- Natremia:
Aceasta trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului şi apoi la intervale regulate. Scăderea natremiei poate fi iniţial asimptomatică, prin urmare monitorizarea regulată este esenţială, fiind necesară chiar mai frecvent la pacienţii vârstnici sau cirotici (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Hiponatremia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența și gradul acestui efect sunt ușoare.
- Kaliemia:
Riscul major al utilizării tiazidelor şi al diureticelor înrudite este depleţia de potasiu însoţită de hipokaliemie. Riscul debutului hipokaliemiei (< 3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite populaţii cu risc mare, cum sunt vârstnicii, pacienţii malnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cirotici cu edeme şi ascită, pacienţii cu afecţiuni ale arterelor coronariene şi insuficienţă cardiacă. În aceste situaţii, hipokaliemia măreşte toxicitatea cardiacă a medicamentelor digitalice şi riscul de aritmie.
Persoanele cu interval QT prelungit prezintă, de asemenea, risc de apariţie a aritmiilor, indiferent dacă originea acestuia este congenitală sau iatrogenă. Hipokaliemia, ca şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru aritmii severe, în special de tipul torsadei vârfurilor potenţial letală.
În toate situaţiile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Prima măsurare a kaliemiei trebuie făcută în prima săptămână după începerea tratamentului.
Detectarea hipokaliemiei impune corectarea acesteia. Hipokaliemia identificată în asociere cu hipomagneziemie poate fi refractară la tratament, cu excepția cazului în care concentrația plasmatică de magneziu este corectată.
* Calcemia:
Tiazidele şi diureticele înrudite pot diminua excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Crizele de hipercalcemie pot fi provocate de un hiperparatiroidism anterior nedepistat.
Tratamentul trebuie întrerupt înaintea investigării funcţiei paratiroidiene.
* Magneziemie
S-a demonstrat că tiazidele și diureticele înrudite cu acestea, inclusiv indapamida, cresc excreția urinară de magneziu, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct. 4.5 și 4.8)
Glicemia:
Monitorizarea glicemiei este importantă la pacienţii cu diabet zaharat, în special în prezenţa hipokaliemiei.
Acidul uric:
Predispoziţia la atacuri de gută poate creşte la pacienţii cu hiperuricemie.
Funcţia renală şi diureticele:Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai dacă funcţia renală este normală sau doar uşor afectată (concentraţia plasmatică a creatininei sub 25 mg/l, adică 220 µmol/l la adulţi). La vârstnici, creatininemia trebuie ajustată în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de diuretic la începutul tratamentului determină o reducere a filtrării glomerulare. Aceasta poate duce la o creştere a concentraţiei de uree în sânge şi a creatininemiei. Această insuficienţă renală tranzitorie nu are consecinţe la persoanele cu o funcţie renală normală, dar poate agrava insuficienţa renală pre-existentă.
Sportivi:Sportivii trebuie atenţionaţi, că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele anti-doping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Litiu:
Creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu simptome de supradozaj, ca în cazul unui regim alimentar fără sodiu (scădere a eliminării urinare a litiului). Cu toate acestea, dacă utilizarea diureticelor este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a litiului şi ajustarea dozei.
Diuretice:Administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanid, furosemid, piretanida, tiazide și xipamidă) nu este recomandată.
Asocieri care necesită precauţii la utilizareMedicamente care pot determina torsada vârfurilor:
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
- antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
- anumite antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol)
- altele: bepridil, cisapridă, difemanil, ertromicină IV, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină IV.
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc).
Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înaintea de a indroduce aceste asocieri. Se recomandă monitorizare clinică, a electroliţilor plasmatici şi ECG.
În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu produc torsada vârfurilor.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic ( 3 g pe zi):
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.
Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare). Trebuie hidratat pacientul; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
Risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau insuficienţă renală acută, atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză a arterei renale).
În cazul hipertensiunii arteriale, atunci când tratamentul anterior cu diuretice a determinat depleţie de sodiu, este necesar:
- fie să se oprească administrarea diureticului cu 3 zile înaintea începerii tratamentului cu inhibitori ai E.C.A şi să se reintroducă un diuretic hipokaliemiant dacă este necesar
- fie să se administreze doze iniţiale mici de inhibitori ai ECA şi să se crească treptat doza.
În insuficienţa cardiacă congestivă se începe tratamentul cu o doză foarte mică de inhibitori ai ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile, se monitorizează funcţia renală (creatininemia) în timpul primelor săptămâni de tratament cu inhibitori ai ECA.
Alte medicamente care determină hipokaliemie: amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante:
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv).
Se monitorizează kaliemia şi se corectează dacă este necesar. Aceasta trebuie avută în vedere mai ales în cazul tratamentului concomitent cu medicamente digitalice. Se vor utiliza laxative non-stimulante.
Baclofen:Efect antihipertensiv crescut. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Medicamente digitalice:
Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează reacţiile adverse ale digitalicelor.
Se recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului
Asocieri care trebuie luate în considerareDiuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren):
Deşi combinaţiile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformină:Risc crescut de acidoză lactică provocată de metformină, datorită unei posibile insuficienţe renale asociată cu utilizarea diureticelor şi în special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformină când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate:În cazul deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt utilizate doze mari de substanţă de contrast iodată.
Înaintea administrării substanţei de contrast iodate, se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice:
Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri):
Risc de hipercalcemie rezultat din scăderea eliminării urinare a calciului.
Ciclosporină, tacrolimus:
Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei hidrice/sodice.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică):
Efect antihipertensiv diminuat (retenţie de apă/sodiu determinată de corticosteroizi).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.
AlăptareExistă informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei.
Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
FertilitateaStudiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Indapamida nu afectează vigilența, ci diferite reacţii legate de scăderea tensiunii arteriale pot apărea în cazuri individuale, în special la începutul tratamentului, sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv.
Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacțiile de hipokaliemia, hipersensibilitate, în special dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și la erupții macropapulare.
Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu indapamidă și clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/100000 până la < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
MedDRA Reacții adverse Frecvență
Aparate, sisteme și organe
Agranulocitoză Foarte rare
Tulburări Anemie aplastică Foarte rare hematologice Anemie hemolitică Foarte rare și limfatice Leucopenie Foarte rare
Trombocitopenie Foarte rare
FrecventeHipokaliemie (vezi pct. 4.4)
Tulburări metabolice Mai puțin
Hiponatremie (vezi pct. 4.4) și frecvente de nutriţie Hipocloremie Rare
Hipomagneziemie Rare
Hipercalcemie Foarte rare
Vertij Rare
Fatigabilitate Rare
Tulburări ale
Cefalee Rare sistemului nervos Parestezii Rare
Cu frecvență
Sincope necunoscută
Cu frecvență
Miopie necunoscută
Tulburări oculareCu frecvență
Vedere încețoșată necunoscută
MedDRA Reacții adverse Frecvență
Aparate, sisteme și organe
Cu frecvență
Tulburări de vedere necunoscută
Cu frecvență
Efuziune coroidiană necunoscută
Cu frecvență
Glaucom acut cu unghi închis necunoscută
Aritmii Foarte rare
Tulburări cardiace Torsada vârfurilor (potențial letală) Cu frecvență (vezi pct. 4.4 și 4.5) necunoscută
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Foarte rare
Mai puțin
Vărsături frecvente
Tulburări Greață Rare gastrointestinale Constipație Rare
Xerostomie Rare
Pancreatita Foarte rare
Afectare a funcției hepatice Foarte rare
În caz de insuficienţă hepatică există Cu frecvență
Tulburări posibilitatea instalării encefalopatiei necunoscută hepatobiliare hepatice (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4)
Cu frecvență
Hepatită necunoscută
Reacții de hipersensibilitate Frecvente
Erupții maculopapulare Frecvente
Mai puțin
Purpură frecvente
Angioedem Foarte rare
Afecțiuni cutanate și Urticarie Foarte rare ale Necroliză epidermică toxică Foarte rare țesutului subcutanat Sindrom Stevens-Johnson Foarte rare
Posibilitatea agravării lupusului Cu frecvență eritematos sistemic acut diseminat necunoscută preexistent
Reacții de fotosensibilitate (vezi pct. Cu frecvență 4.4) necunoscută lburări renale și ale Foarte rare
Insuficiență renală căilor urinare
Tulburări ale Mai puțin aparatului genital şi Disfuncție erectilă frecvente sânului
Interval QT prelungit pe Cu frecvență electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 și 4.5) necunoscută
Cu frecvență
Creștere a glicemiei (vezi pct. 4.4)
Investigații necunoscută diagnostice Cu frecvență
Creștere a uricemiei (vezi pct. 4.4) necunoscută
Cu frecvență
Valori crescute ale enzimelor hepatice necunoscută
Descrierea reacțiilor adverse selectateÎn timpul studiilor de fază II și III care au comparat indapamida 1,5 mg și 2,5 mg, analiza concentrației plasmatice a potasiului a arătat un efect dependent de doză al indapamidei:
- Indapamidă 1,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 4% dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,23 mmol/l.
- Indapamidă 2,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 25% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,41 mmol/l.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
S-a constatat că indapamida nu este toxică în doze de până la 40 mg, adică de 27 de ori doza terapeutică recomandată.
Semnele de intoxicaţie acută constau în primul rând în dezechilibrul hidric/electrolitic (hiponatremie, hipokaliemie). Din punct de vedere clinic, acestea pot fi greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, crampe, vertij, somnolenţă, confuzie, poliurie sau oligurie până la anurie (prin hipovolemie).
TratamentMăsurile iniţiale implică eliminarea rapidă a substanţei ingerate prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmată de reechilibrare hidrică/electrolitică într-un centru specializat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu efect moderat (exclusiv tiazide), sulfonamide, codul ATC:
C03BA11.
Mecanism de acţiuneIndapamida este un derivat de sulfonamidă cu inel indolic, înrudită farmacologic cu diureticele tiazidice şi acţionează prin inhibarea reabsorbţiei sodiului în segmentul de diluţie cortical. Creşte excreţia urinară a sodiului şi clorului şi, într-o măsură mai mică, excreţia potasiului si magneziului, crescând astfel excreţia urinară si exercitându-şi efectul antihipertensiv.
Efecte farmacodinamiceStudiile de fază II şi III, cu indapamidă administrată în monoterapie, au demonstrat un efect antihipertensiv cu durata de 24 de ore. Acesta a fost prezent la doze la care efectul diuretic avea o intensitate mică.
Acţiunea antihipertensivă a indapamidei este legată de o îmbunătăţire a complianţei arteriale şi de o reducere a rezistenţei arteriolare şi periferice totale.
Indapamida reduce hipertrofia ventriculară stângă.
După o anumită doză, tiazidele şi diureticele înrudite, au un efect terapeutic în platou, în timp ce reacţiile adverse continuă să crească. Doza nu trebuie crescută dacă tratamentul este ineficace.
De asemenea, s-a demonstrat că pe termen scurt, mediu şi lung, la pacienţii hipertensivi, indapamida:
- nu interferează cu metabolismul lipidelor: trigliceride, LDL-colesterol şi HDL-colesterol;
- nu interferează cu metabolismul carbohidraţilor, nici chiar în cazul pacienţilor diabetici hipertensivi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indapamid Stada 1,5 mg este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită bazată pe un sistem de matrice în care substanţa activă este dispersată într-un suport care permite eliberarea susţinută a indapamidei.
AbsorbţieFracţiunea de indapamidă eliberată este rapid şi total absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal.
Alimentele cresc uşor viteza de absorbţie, dar nu influenţează cantitatea de medicament absorbită.
După o doză unică, concentraţia plasmatică maximă se atinge la 12 ore de la ingerare, administrarea repetată reducând variaţiile valorilor concentraţiilor plasmatice între două doze. Există variabilitate intra-individuală.
DistribuţieLegarea indapamidei de proteinele plasmatice se face în proporţie de 70%. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 14 - 24 de ore (în medie 18 ore). Starea de echilibru este atinsă după 7 zile. Administrarea repetată nu duce la acumulare.
MetabolizareEliminarea este în principal urinară (70% din doză) şi fecală (22%) sub formă de metaboliţi inactivi.
Pacienţi cu grad mare de risc
Parametrii farmacocinetici sunt nemodificaţi la pacienţii cu insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de mutagenitate şi carcinogenitate efectuate pentru indapamidă au avut rezultate negative.
Dozele maxime administrate pe cale orală la diferite specii de animale (de 40 până la 8000 de ori doza terapeutică) au demonstrat o exacerbare a proprietăţilor diuretice ale indapamidei. Principalele simptome ale intoxicaţiei în timpul testelor de toxicitate acută cu indapamidă administrată intravenos sau interperitoneal au fost legate de acţiunea farmacologică a indapamidei, adică bradipnee şi vasodilataţie periferică. Indapamida a avut rezultate negative la testele de mutagenitate şi carcinogenitate.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat embriotoxicitate și teratogenitate.
Fertilitatea nu a fost afectată la femelele și masculii de șobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon pregelatinizat
Hipromeloză K 100 MCR
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film:Hipromeloză 6cP
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Conţinutul ambalajului: Blistere din PVC/Al cu 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2024