Prospect IMUPRET DRAJEURI
Codul comercial: W66534001 Cantitate: 50
Indicat în: tratament simptomatic pe bază de plante
Cale de administrare: orală
Substanța: plante (extract vegetal)
Date generale despre IMUPRET
- Substanța: plante
- Codul comercial: W66534001
- Forma farmaceutică: DRAJEURI
- Cantitate: 50
- Prezentare produs: cutie cu 2 blist. a cate 25 drajeuri
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect IMUPRET
Conținutul prospectului pentru medicamentul IMUPRET DRAJEURI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imupret drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 drajeu conţine:
Radix Althaeae (rădăcină de nalbă mare), pulbere 8 mg
Cortex Quercus (scoarţă de stejar), pulbere 4 mg
Flores Chamomillae (flori de muşeţel), pulbere 6 mg
Herba Taraxaci (iarbă de păpădie), pulbere 4 mg
Herba Equiseti (iarbă de coada-calului), pulbere 10 mg
Herba Millefolii (iarbă de coada-şoricelului), pulbere 4 mg
Folia Juglandis (frunze de nuc), pulbere 12 mg
Excipienți cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 0,9 mg, glucoză lichidă (substanță uscată) 1,4 mg, lactoză monohidrat 51,5 mg, sucroză 63,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albastru-deschis, cu diametrul de 8,0 - 8,3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imupret drajeuri este folosit în mod tradiţional la primele semne de răceală şi în timpul răcelii (de exemplu, senzaţie de usturime şi dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, tuse iritantă). Este indicat copiilor începând cu vârsta de 6 ani, adolescenţilor şi adulţilor.
Imupret drajeuri este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradiţională, care se administrează pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vârsta Doza recomandată în Doza recomandată după simptome acute ameliorarea simptomelor acute
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 1 drajeu de 5-6 ori pe zi 1 drajeu de 3 ori pe zi și 11 ani
Adulți și adolescenţi cu vârsta 2 drajeuri de 5-6 ori pe zi 2 drajeuri de 3 ori pe zi de 12 ani şi peste
Imupret drajeuri nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Mod de administrareDrajeurile se administrează cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), fără a fi mestecate.
Imupret drajeuri nu se administrează mai mult de două săptămâni consecutive. Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Alergie cunoscută la plantele din familia Asteraceae, de ex. pelin, coada-șoricelului, crizanteme, margarete, din cauza reactivității încrucişate cu florile de mușețel.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imupret drajeuri conţine glucoză, lactoză și sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, intoleranţă la fructoză, deficit total de lactază, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână sau dacă se observă dispnee, febră, spută purulentă sau cu sânge, este necesar consult medical.
Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat:
Un drajeu Imupret conţine aproximativ 0,2 g de carbohidraţi disponibili.
CopiiAcest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile cu alte medicamente.
Interacţiuni clinice ale Imupret drajeuri cu alte medicamente nu au fost raportate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Date provenite din utilizarea Imupret drajeuri la femeile gravide şi studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3). Imupret drajeuri nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă substanţele active/metaboliţii acestora se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Imupret drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Studii privind efectele asupra fertilităţii nu sunt disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauţii speciale.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100, <1/10), mai puţin frecvente (1/1000, <1/100), rare (1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale:Mai puţin frecvente (1/1000, <1/100): tulburări gastro-intestinale.
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (exantem, urticarie).
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie oprită administrarea de Imupret drajeuri.
La apariţia reacţiilor adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consult medical.
Raportarea reacțiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Studii farmacologice la om nu sunt disponibile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt cunoscute proprietăţi toxice pentru medicamentul finit sau pentru componentele sale individuale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidon de cartof
Acid stearic (de origine vegetală)
Glucoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
FilmCarbonat de calciu
Ulei de ricin, virgin
Dextrină
Glucoză lichidă (substanță uscată)
Indigotină (E132)
Amidon de porumb
Ceară de Montan glicol
Povidonă K 25
Povidonă K 30
Sucroză (zahăr)
Shellac
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere formate din film de PVC/PVDC transparent și folie de aluminiu, a câte 25 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere formate din film de PVC/PVDC transparent și folie de aluminiu, a câte 25 drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.