ILON unguent prospect medicament

ilon unguent

Substanțe active 1 g de unguent conține:

Eucalyptus, aetheroleum (ulei volatil de eucalipt) 12 mg

Larix decidua Mill., balsam (balsam de terebentină) 54 mg

Pinus pinaster Aiton și/sau Pinus massoniana D. Don., aetheroleum (ulei volatil de terebentină) 72 mg

Excipient(ţi):

Butilhidroxitoluen (conținut în uleiul volatil de terebentină)

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

Unguent doar pentru administrare cutanată.

Unguent verde deschis, transparent, omogen, cu miros caracteristic de uleiuri esențiale și ulei de terebentină.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru tratamentul inflamațiilor ușoare purulente ale pielii, circumscrise, cum ar fi noduli purulenți, foliculite și inflamații ale glandelor sudoripare.

Medicamentul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat în indicația bazată exclusiv pe o utilizare îndelungată.

ilon este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulți, adolescenţi și copii peste 6 ani.

Aplicați 2-3 cm de ilon o dată pe zi, pe zona inflamată a pielii.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei datelor adecvate.

(vezi pct. 4.4.).

ilon este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 luni sau la copiii cu antecedente de convulsii (care pot fi asociate sau nu cu febră) (vezi pct. 4.3).

Doar pentru administrare cutanată.

Zona inflamată a pielii trebuie curățată cu atenție, de preferință cu alcool sau orice alt dezinfectant, înainte de aplicarea unguentului. Trebuie evitată orice presiune asupra locului de inflamație.

În funcție de extinderea zonei de țesut inflamat, aplicați 2-3 cm de unguent pe zona afectată, zilnic, pe zona inflamată, și apoi acoperiți-o cu un pansament.

Schimbați pansamentul zilnic.

Pentru un rezultat de succes al tratamentului, poate fi necesară aplicarea ilon timp de cel puțin 3 zile.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat un medic (vezi pct. 4.4).

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- la copiii cu vârsta sub 30 de luni, deoarece există riscul ca medicamentele care conțin 1,8-cineol, precum uleiul de eucalipt sau alte uleiuri esențiale, să poată induce laringospasm.

- la copiii cu antecedente de convulsii (care pot fi asociate sau nu cu febră).

Dacă inflamația pielii se agravează (creșterea înroșirii, umflarea sau durerea) sau dacă starea generală se deteriorează sau dacă simptomele nu s-au ameliorat după 3 zile, trebuie consultat un medic.

Trebuie evitat contactul ilon cu ochii.

ilon nu este potrivit pentru tratamentul mucoasei, rănilor deschise sau erupțiilor cutanate.

După utilizarea unguentului, mâinile trebuie spălate bine.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei datelor adecvate.

ilon este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 luni sau la copiii cu antecedente de convulsii (care pot fi asociate sau nu cu febră) (vezi pct. 4.3).

ilon conține butilhidroxitoluen (E321).

Butilhidroxitoluenul (E321) poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase.

Nu există date disponibile sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea ilon la femeile gravide.

Studiile la animal sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Utilizarea ilon nu este recomandată în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă compuşii activi sau metaboliții acestora, din punct de vedere medical, trec în laptele matern.

Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, utilizarea ilon nu este recomandată în timpul sarcinii.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii.

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot să apară reacții alergice cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) și reacții alergice sistemice care se dizolvă după întreruperea tratamentului. Frecvența unor astfel de reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

ilon este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională.

Grupa farmacoterapeutică: Dermatologice/Alte antiseptice si dezinfectante, codul ATC: D08AX

Studiile farmacocinetice nu au fost efectuate și nu sunt necesare în conformitate cu articolul 16c alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.

Datele preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au valoare informativă limitată.

Pe baza utilizării clinice de lungă durată, există o siguranță suficient stabilită a utilizării în dozele date la om.

Potențialul de genotoxicitate al ilon a fost investigat într-un studiu de mutagenitate in vitro (testul Ames) și nu a evidențiat nicio activitate mutagenă.

Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra reproducerii și carcinogenitatea.

Parafină albă moale, ceară de albină, galbenă, acid stearic 50, acid oleic, polisorbat 20, ulei volatil de rozmarin, ulei volatil de cimbru, complex cupru-clorofile (E141), butilhidroxitoluen (E321 conținut în ulei volatil de terebentină).

Nu este cazul.

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 6 luni.

Nu există condiții speciale de păstrare pentru medicamentul nedeschis.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după prima deschidere a recipientului.

ilon este un unguent verde deschis, transparent, omogen.

Tuburi de aluminiu acoperite cu capac cu filet din polieilenă de ȋnaltă densitate cu unguent de 25 g, 50 g si 100 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstraße 20, 76532 Baden-Baden,

Germania tel. +49 (72 21) 9 54 00 fax: +49 (72 21) 5 40 26 e-mail: cesra@cesra.de

15622/2024/01-03

Data primei autorizări: Octombrie 2024

Octombrie 2024