Conținutul prospectului pentru medicamentul IDEOS 1250mg / 400ui comprimate masticabile

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IDEOS 500 mg/400 UI comprimate masticabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) şi colecalciferol concentrat pulbere 4 mg (echivalent cu 400 UI vitamina D3).

Excipienți cu efect cunoscut: ulei de soia parţial hidrogenat, sorbitol (E 420), zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat masticabil.

Comprimate de formă pătrată, de culoare alb-gri.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici.

Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare orală.

Adulţi şi vârstnici

Doza uzuală este de un comprimat IDEOS de două ori pe zi, administrat la un interval de timp după mese; comprimatele se vor mesteca.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la unul dintre componentele medicamentului sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la ulei de soia.

Hipercalcemie.

Hipercalciurie.

Nefrolitiază.

Nefrocalcinoză.

Hipervitaminoză D.

Insuficienţă renală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de vitamina D primită.

Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărită calciuria. Dacă excreţia urinară de calciu depăşeşte 7,5-9 mmol, adică 300-360 mg/24h, doza administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.

De asemenea, se impune urmărirea funcţiei renale la pacienţii vârstnici.

În caz de insuficienţă renală, dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance-ul creatininei.

Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi.

Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită conţinutului în sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Următoarele asocieri necesită prudenţă:

- digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei;

- diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);

- tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;

- bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absorbţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii de sodiu;

- fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D3.;

- glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D3.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

IDEOS poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D3.

În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:

- dozele mari de vitamină D administrate la animalele de laborator în perioada de gestaţie au determinat efecte teratogene;

- dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la retard fizic şi mental al nou-născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie.

Cu toate acestea, există mai multe cazuri în care s-au administrat doze foarte mari de vitamina D pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost semnalate modificări ale capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10),

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100),

Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000),

Foarte rare (≤ 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Poate apare constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree.

Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

Există riscul apariţiei hipofosfatemiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Semnele clinice ale supradozajului sunt: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie; mai pot apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială.

Semnele biologice sunt hipercalcemia, hipercalciuria, perturbarea testelor renale.

Tratamentul constă în oprirea imediată a administrării medicamentului, corectarea tulburărilor hidrice şi, în funcţie de gravitatea intoxicaţiei, folosirea separată sau în asociere a diureticelor, glucocorticoizilor, calcitoninei sau dializă peritoneală.

Supradozajul cronic al vitaminei D3 poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită hipercalcemiei produse.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combinaţii de vitamine; vitamine cu substanţe minerale, codul ATC: A11JBN1

Medicamentul acţionează asupra metabolismului calciului. Nevoile zilnice de calciu şi vitamina D sunt estimate la 1500 mg calciu şi 500-1000 UI vitamina D.Vitamina D creşte absorbţia intestinală a calciului şi fixarea sa în ţesutul osos şi corectează deficitul de vitamină D prin aport insuficient.

Calciul corectează carenţa alimentară.

Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidia senilă secundară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Carbonatul de calciu:

În stomac, carbonatul de calciu eliberează calciu ionic, în funcţie de pH-ul gastric.

Calciul este absorbit mai ales în regiunea proximală a intestinului subţire. Biodisponibitatea calciului după administrarea internă este de aproximativ 30 %.

Calciul este eliminat prin secreţia sudorală şi prin secreţiile gastro-intestinale.

Cantitatea de calciu din urină depinde de filtrarea glomerulară şi de rata reabsorbţiei tubulare a calciului.

Vitamina D3:

Vitamina D3 este absorbită din intestin şi transportată la ficat, unde are loc prima hidroxilare, şi la rinichi, unde suferă a doua hidroxilare. În sânge circulă legată de o proteină. Vitamina D3 nehidroxilată este depozitată în ţesutul muscular şi ţesutul adipos.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de câteva zile; se elimină prin fecale şi urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

DL-alfa-tocoferol

Ulei de soia parţial hidrogenat

Gelatină

Zahăr

Amidon de porumb

Xilitol

Sorbitol

Povidonă

Aromă de lămâie tip 8476, care conţine: uleiuri esenţiale de lămâie, portocală, litseia cubeba, maltodextrină, gumă acacia, citrat de sodiu

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile.

Cutie cu 4 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7138/2014/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2014

Prospect IDEOS 1250mg / 400ui comprimate masticabile

Date generale despre IDEOS 1250mg / 400ui

Autorizația de Punere pe Piață (APP)