IBUTOP gel 50mg / g prospect medicament

Ibutop Gel 50 mg/g gel

100 g gel conţin ibuprofen 5 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel transparent, incolor.

Acest medicament este indicat în tratamentul local simptomatic sau adjuvant al:

- luxaţiilor, entorselor, întinderilor de ligamente sau contuzii ale membrelor cauzate de traume directe (de exemplu accidentele sportive);

- durerilor musculare de origine reumatică;

- afecţiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afecţiunilor reumatice inflamatorii ale articulaţiilor şi ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea ţesuturilor moi din zona articulaţiilor (de exemplu în cazul bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor şi articulaţiilor), anchilozarea umărului, dureri ale spatelui, lumbago.

Ibutop Gel se aplică de 3-4 ori pe zi. În funcţie de mărimea zonei dureroase afectate este necesară aplicarea cutanată a unei benzi de gel cu lungimea de 4-10 cm, care corespunde unei cantităţi de 2-5 g gel (100-250 mg ibuprofen).

Doza maximă zilnică poate să ajungă până la 20 g gel (corespunzătoare cu 1000 mg ibuprofen).

Modul şi durata tratamentului

Numai pentru uz extern.

Ibutop Gel se aplică într-un strat subţire pe partea afectată a corpului şi se masează uşor.

Pătrunderea substanței active la nivelul tegumentului poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de electroterapie). Ibutop Gel trebuie aplicat sub catod (polul negativ).

Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1-0,5 mA pe 5 cm2 de suprafaţă de electrod, durata tratamentului fiind de până la aproximativ 10 minute.

Durata tratamentului este determinată de medic. În majoritatea cazurilor este suficientă aplicarea gelului timp de 1-2 săptămâni.

Nu există date disponibile privind aplicarea terapeutică care să depăşească această perioadă.

Ibutop Gel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu sunt suficiente studii disponibile la această grupă de vârstă.

Ibutop Gel nu trebuie aplicat:

- hipersensibilitate la substanţa activă, alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronellol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- pe leziuni deschise, inflamaţii sau infecţii cutanate sau în cazul inflamației mucoaselor sau al eczemelor;

- sub pansament ocluziv;

- în ultimele trei luni de sarcină;

- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Pacienţii cu astm bronşic, febra fânului, inflamaţii ale mucoasei nazale (vegetaţii adenoide) sau boli pulmonare obstructive cronice (în special cele asociate cu simptome ale febrei fânului) şi pacienţii cu hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice şi antireumatice sunt expuşi unui risc mai mare al crizelor de astm (intoleranţă la analgezice/astm analgezic), al inflamării mucoaselor pielii (edemul Quincke) sau al urticariei, decât ceilalţi pacienţi.

Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienţi numai sub strictă observaţie, cu anumite măsuri de precauţie şi sub control medical direct. Aceleaşi măsuri se aplică şi în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate (alergie) la alte substanţe şi care manifestă reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Ibutop Gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate. Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Nu se va aplica pe mucoase.

Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool, care pot determina reacții alergice.

Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni ale Ibutop Gel în urma folosirii conform prescrierilor.

Medicul curant trebuie informat despre alte alte medicamente administrate concomitent sau despre medicaţia aplicată recent.

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea ibuprofenului la gravide. Deoarece nu a fost clarificată influenţa inhibării sintezei de prostaglandine în timpul sarcinii, Ibutop Gel va fi aplicat în trimestrul I şi II de sarcină numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.

Ibutop Gel este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină.

Datorită modului de acţiune al ibuprofenului, poate să apară oprirea travaliului, prelungirea sarcinii şi a naşterii; toxicitate cardiovasculară (închiderea prematură a canalului Botallo, hipertensiune arterială pulmonară) şi renală (oligurie, oligoamnios) la făt, diateză hemoragică mărită la mamă şi copil, predispoziţie crescută la edeme (a mamei).

Cantităţi mici de ibuprofen şi metaboliţii acestuia pot pătrunde în laptele uman. Deoarece nu se cunosc efecte negative la nou-născuţi, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului pe termen scurt.

Cu toate acestea, în cazul unui tratament pe termen lung, nu trebuie depăşită o doză zilnică de 3 aplicații, fiecare cu o lungime de 4 -10 cm gel şi trebuie luată în considerare întreruperea alăptării.

Pentru a evita contactul sugarului cu Ibutop Gel, acest medicament nu trebuie să se aplice pe sân în timpul alăptării.

Ibutop Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000,<1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente: eritem, prurit, senzaţie de arsură, exantem însoţit de pustule şi urticarie.

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, respectiv reacţii alergice obişnuite (dermatită de contact).

Foarte rare: bronhospasm.

Nu este exclus ca în cazul aplicării pe zone extinse sau pe perioade îndelungate de timp, Ibutop Gel să provoace unele reacţii adverse care să afecteze un anumit organ sau întregul organism, ceea ce se poate întâmpla cu toate medicamentele care conţin ibuprofen.

Alcoolul benzilic, benzoatul de benzil, citralul, citronelolul, cumarina, eugenolul, farnesolul, geraniolul, limonenul/d-limonenul, linaloolul pot determina reacții alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În cazul depăşirii dozei recomandate, gelul trebuie îndepărtat şi suprafaţa respectivă spălată cu multă apă.

În cazul aplicării unei cantităţi prea mari de Ibutop Gel sau în cazul ingestiei accidentale, trebuie informat medicul.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidan care, în timpul experimentelor la animale, s-a dovedit că îşi exercită acţiunea prin inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor. La om, ibuprofenul reduce durerea, inflamaţia şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil ADP şi agregarea trombocitară indusă de colagen.

După aplicarea cutanată, este posibil ca ibuprofenul să fie preluat într-un depozit dermic şi de acolo eliberat lent într-un compartiment central. Cota de resorbţie percutanoasă (biodisponibilitatea) a ibuprofenului, determinată prin examinări comparative (orale, locale), este de aproximativ 5%.

Eficacitatea terapeutică observată este explicată în primul rând prin concentraţiile semnificative de medicament în ţesutul de sub zona de aplicare a acestuia. penetrarea zonei de aplicare poate fi diferită în funcţie de întinderea şi felul afecţiunii, de suprafaţa de aplicare cât şi de locul acţiunii.

Studiile efectuate la animale au demonstrat că, în urma administrării sistematice toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului se manifestă sub formă de leziuni şi ulceraţii ale tractului gastro-intestinal.

Potenţial mutagen şi tumorigen

Testele in vivo şi in vitro nu au evidenţiat nicio dovadă relevantă din punct de vedere clinic privind privind caracterul mutagen al ibuprofenului. Studiile pe şobolan şi şoarece nu au demonstrat niciun efect tumorigen al ibuprofenului.

Administrarea sistemică a ibuprofenului a determinat inhibarea ovulatiei la iepure, precum şi tulburări de implantare la diferite specii de animale (iepure, şobolan, şoarece).

Toxicologia şi reproducerea

Studiile experimentale efectuate la şobolani şi iepuri au demonstrat că ibuprofenul traversează bariera feto-placentară. La puii de şobolan, după administrarea de doze toxice a avut loc o creştere a frecvenţei de apariţie a malformaţiilor (defect septal ventricular).

Ibuprofenul reprezintă un risc pentru apele de suprafață (vezi pct. 6.6).

Alcool izopropilic 2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan

Poloxamer 407

Trigliceride cu catenă medie

Ulei de lavandă

Ulei neroli

Apă purificată.

Nu este cazul.

30 luni 3 luni de la deschiderea tubului

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament reprezintă un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

DOLORGIET GmbH & Co.KG,

Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania

Telefon: +49 2241-317-0,

Fax: +40 2241-317390,

E-mail: info@dolorgiet.de

7878/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015

Martie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .