IBUSTOP RACEALA SI GRIPA 200mg / 30mg capsule moi prospect medicament

Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 200 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Sorbitol (E 420)

Fiecare capsulă moale conține sorbitol 63,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale(capsule).

Ibustop Răceală și Gripă este o capsulă gelatinoasă moale portocaliu deschis, transparentă, de formă ovală, care conține lichid transparent incolor până la portocaliu deschis, imprimată cu cerneală neagră cu 'IBP”.

Ibustop Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală în contextul unei rinosinuzite acute cu presupusă origine virală și dureri de cap și/sau febră la adulți și adolescenți peste 15 ani.

Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 capsulă la fiecare 4-6 ore, până la maximum 6 capsule într-un interval de 24 de ore.

În cazul intensificării simptomelor, se pot lua 2 capsule (400 mg ibuprofen/60 mg clorhidrat de pseudoefedrină) în același timp. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, la intervale de șase ore fără a se depăși doza zilnică maximă de 6 capsule (1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Durata maximă a tratamentului este de 5 zile dacă medicul nu recomandă altfel.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile medicului este de 5 zile).

Acest produs combinat trebuie să fie utilizat atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului.

Dacă predomină un singur simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea și/sau febra), se preferă terapia cu un singur medicament.

Ibustop Răceală și Gripă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani.

Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată. (vezi pct. 4.4) Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă.

Numai pentru administrare orală. Înghițiți capsulele întregi cu un pahar mare de apă înainte de masă.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem, urticarie) la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer peptic/hemoragic activ sau ulcer peptic/hemoragic recurent în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).

Sângerare sau perforație gastrointestinală în antecedente, asociate cu terapia anterioară cu AINS.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

În timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).

Administrarea la copiii cu vârsta sub 15 ani.

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare grave, tahicardie, hipertensiune arterială, afecțiuni renale severe, angină pectorală, hipertiroidism, diabet, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, prostată mărită.

Pacienți cu disfuncție inexplicabilă a sistemului hematopoietic.

Pacienți cu isotric de infarct miocardic sau accident vascular cerebral; de asemenea cu factori de risc pentru astfel de incidente.

Pacienți cărora li se administrează alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, analgezice sau decongestionante.

Pacienți cărora li se administrează cu antidepresive triciclice.

Pacienți cărora li se administrează sau cărora li s-au administrat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază.

Asociere cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate pentru tratamentul congestiei nazale, indiferent dacă sunt administrate pe cale orală sau nazală.

Ibustop trebuie utilizat cu precauție atunci când este combinat cu substanțe care sunt enumerate la pct. 4.5.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare și gastrointestinale prezentate mai jos).

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează sau pacienții prezintă orice alt simptom care nu are legătură cu starea inițială, tratamentul trebuie oprit și pacienții trebuie instruiți să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.

Ibustop este destinat doar pentru utilizare pe termen scurt (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile medicului este de 5 zile).

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei și perforației gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu astm bronșic, hipertensiune arterială, afecțiune cardiacă, diabet zaharat, ciroză hepatică, insuficiență renală sau hepatică, afecțiuni ale tiroidei sau hipertrofia prostatei trebuie să se adreseze unui medic înainte de a administra acest medicament. (Vezi pct. 4.3 și 4.8)

Consumul de alcool etilic trebuie evitat pe durata tratamentului.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate favoriza o reacție pozitivă la testele antidoping.

Reacţii cutanate grave

Pot apărea reacții cutanate grave, cum sunt pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), la medicamentele care conțin ibuprofen și pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, care apar pe un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. În cazul în care se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau multe pustule mici, administrarea Ibustop

Răceală și Gripă trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate dacă este necesar.

Neuropatie ischemică optică

Cu pseudoefedrina au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.

Ibustop poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia dobândită de comunitatea bacteriană și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Ibustop este administrat pentru febră sau pentru ameliorarea durerii în urma infecției, se recomandă monitorizarea acesteia. În afara mediului spitalicesc, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Acest medicament conține 63,00 mg sorbitol în fiecare capsulă.

Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele de uz oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente de uz oral administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament.

Acest medicament conţine potasiu, <1 mmol (39 mg)/doză, adicǎ practic 'nu conţine potasiu”.

Alte AINS: Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și

Gripă cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Aparat respirator: Bronhospasmul se poate accentua la pacienții care au această afecțiune sau care au avut în antecedente astm bronșic sau afecțiune alergică.

Lupus eritematos sistemic și boală Risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8) mixtă a țesutului conjunctiv:

Efecte renale La pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală, este necesară precauție deoarece utilizarea AINS poate duce la disfuncție renală. (vezi pct. 4.3 și 4.8)

Efecte cardiovasculare și Studiile clinice sugerează că utilizarea cerebrovasculare: ibuprofenului, în special într-o doză mare (2400 mg zilnic), se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu < 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienţii cu hipertensiune necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III

NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o atentă examinare, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

Trebuie exercitată o examinare atentă înainte de iniţierea tratamentului pe termen lung a pacienţilor cu factori de risc pentru evenimente cardiace (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumatul), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Întrucât AINS pot interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hemoragie intracraniană și diateză hemoragică.

Efecte gastrointestinale: AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu afecțiuni gastrointestinale (de exemplu colită ulcerativă și boala Crohn) în antecedente, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8). Sângerarea, ulcerația sau perforația gastrointestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau evenimente gastrointestinale grave în antecedente.

Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu ulcer în antecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), respectiv la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) trebuie luată în considerare la acești pacienți și la pacienții care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doze mici sau alte medicamente care ar putea crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu toxicitate gastrointestinală în antecedente, în mod special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerarea gastrointestinală), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă precauție la pacienții tratați concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă la pacienții tratați cu acest medicament apare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală, tratamentul trebuie întrerupt.

Colită ischemică Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă administrarea pseudoefedrinei și trebuie consultat medicul.

Efecte dermatologice: În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul

Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienții prezintă cel mai ridicat risc de apariție a acestor reacții în faza inițială a terapiei, debutul reacției apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament.

Administrarea Ibustop Răceală și Gripă trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate tranzitorii, a unor leziuni ale mucoaselor sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale ţesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării Ibustop

Răceală și Gripă în caz de varicelă

Copii și adolescenți: Există un risc de insuficiență renală la adolescenţi și tineri deshidrataţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.

Administrarea de ibuprofen în combinație cu warfarină sau heparină este considerată periculoasă dacă nu se efectuează sub supraveghere medicală directă.

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece există riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Asocieri care necesită precauții:

La pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente trebuie luate măsuri de precauție, deoarece au fost raportate interacțiuni.

Prezența clorhidratului de pseudoefedrină:

Administrarea concomitentă a Reacții posibile pseudoefedrinei cu:

IMAO neselectivi (iproniazid): Acest medicament nu trebuie administrat pacienților care iau sau care au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) din cauza riscului unui episod hipertensiv, ca hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, care poate conduce la deces (vezi pct. 4.3).

Alte vasoconstrictoare sau simpatomimetice Risc de vasoconstricție și/sau crize hipertensive. administrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă, medicamente -simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat:

Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A Risc de vasoconstricție și/sau episod hipertensiv (IMAO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de acut. ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori:

Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenții chirurgicale programate, tratamentul cu

Ibustop Răceală și Gripă trebuie întrerupt cu câteva zile înainte

Guanetidină, reserpină și metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut.

Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut.

Digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvență crescută a aritmiilor.

Prezența ibuprofenului

Administrarea concomitentă a ibuprofenului Reacții posibile cu:

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de Administrarea concomitentă a două sau mai multe ciclooxigenază-2: AINS poate crește riscul ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale ca urmare a unui efect sinergic.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte

AINS trebuie evitată (vezi pct.4.3 și pct. 4.4).

Medicamente antiplachetare: Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi (de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, pct. 4.4). tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost)

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece există riscul apariţiei reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante: AINS ca ibuprofenul pot crește efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.4).

Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și

Gripă cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile serice ale acestora. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea litiului seric.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi (ISRS): pct. 4.4).

Metotrexat: Administrarea Ibustop Răceală și Gripă în decursul a 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina concentrații plasmatice ridicate de metotrexat și o creștere a efectelor sale toxice.

Diuretice, inhibitori ECA, blocante ale AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor betareceptorilor și antagoniști ai angiotensinei II: medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu disfuncție renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu disfuncție renală), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor de beta-receptori sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate conduce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă (scăderea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS)). Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după începerea terapiei concomitente și în mod periodic ulterior

Ciclosporină: Riscul de afectare renală din cauza ciclosporinei crește în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporinei și ibuprofenului.

Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Ibustop Răceală şi

Gripă și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric)

Corticosteroizi: Corticosteroizii pot determina o creștere a riscului de reacții adverse, mai ales la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau sângerare gastrointestinală) (vezi pct. 4.4).

Fenitoină: Utilizarea concomitentă cu fenitoină poate să crească valorile serice ale acestor medicamente.

De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea concentrațiilor serice de fenitoină

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen

Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină.

Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici și cu infecţie

HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen.

Sulfoniluree: Investigațiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

Antibiotice chinolonice: Datele obținute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot crește riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Heparine; Ginkgo biloba: Risc crescut de sângerare.

Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. De aceea, concentrațiile serice ale digitalicelor trebuie monitorizate la pacienții cu funcție redusă sau insuficiență cardiacă congestivă.

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece pot reduce efectul acesteia.

Antiacide: Anumite antiacide pot crește absorbția gastrointestinală de ibuprofen. Acest lucru are relevanță clinică în special în timpul utilizării de lungă durată a ibuprofenului.

Aminoglicozide: Reducerea funcției renale la indivizii susceptibili, scăderea eliminării aminoglicozidelor și creșterea concentrațiilor plasmatice.

Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal.

Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiza după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.

La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderii pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

- fatul la: o toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) o disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios

- mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici o inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit

Există o posibilă asociere între apariția anomaliilor fetale și expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină.

Deși ibuprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute, cantități semnificative de pseudoefedrină sunt secretate în laptele matern. Utilizarea Ibustop în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Dacă Ibustop este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Ibustop Răceală și Gripă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienţii care prezintă ameţeli, halucinații, cefalee neobișnuită sau tulburări de vedere ori auz trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori letale la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, ulcerații la nivelul gurii, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.

În urma tratamentului cu ibuprofen au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Acestea pot consta în: a) reacții alergice nespecifice și anafilactice, b) La nivelul aparatului respirator Respirație: reactivitate la nivelul tractului respirator, inclusiv astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee, c)La nivel cutanat: diferite tulburări cutanate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit însoţit de echimoze, urticarie, purpură, angioedem și mai rar dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf). Foarte rar, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). În asociere cu tratamentul AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială, angină pectorală și insuficiență cardiacă.

Următoarele reacții adverse se referă la cele raportate ca urmare a administrării de ibuprofen și pseudoefedrină în doze OTC, în cazul utilizării pe termen scurt. În tratamentul afecțiunilor cronice, în cazul tratamentului de lungă durată, pot apărea și alte reacții adverse.

Pacienții trebuie informați că este necesar să oprească imediat tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă și să se adreseze unui medic dacă prezintă o reacție adversă gravă la medicament.

<Foarte frecvente (≥ 1/10)> <Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)> <Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)> <Rare (≥1/10,000 și <1/1,000)> <Foarte rare (<1/10,000)> <Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>

Infecții și infestări Ibuprofen Foarte rare Exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu fasceita necrozantă), meningita aseptică [rigiditatea gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu afecțiuni autoimune preexistente (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv)]

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Tulburări hematologice și hematopoietice (de limfatice exemplu anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză)

Tulburări ale Ibuprofen Mai puțin Reacții de sistemului frecvente hipersensibilitate cu imunitar urticarie, prurit și crize de astm bronșic (cu scăderea tensiunii arteriale) Ibuprofen și Foarte rare Reacții de clorhidrat de hipersensibilitate pseudoefedrină generalizate severe, semnele pot include edem facial, angioedem, dispnee, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, șoc anafilactic

Tulburări psihice Ibuprofen Foarte rare Reacții psihotice, depresie, nervozitate Clorhidrat de Cu frecvență Agitație, halucinații, pseudoefedrină necunoscută anxietate, comportament anormal, insomnie, excitabilitate, iritabilitate, nervozitate, neliniște

Tulburări ale Ibuprofen Mai puțin Tulburări ale sistemului sistemului nervos frecvente nervos central, cum sunt cefalee, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală Ibuprofen Cu frecvență Accident vascular necunoscută cerebral (atac cerebral) Clorhidrat de Cu frecvență Accident vascular pseudoefedrină necunoscută cerebral hemoragic, accident vascular cerebral ischemic, convulsii, cefalee, insomnie, nervozitate, anxietate, agitație, tremor, halucinații, amețeli, hiperactivitate psihomotorie.

Tulburări oculare Ibuprofen Mai puțin Tulburări de vedere frecvente Clorhidrat de Cu frecvență Neuropatie ischemică pseudoefedrină necunoscută optică

Tulburări acustice Ibuprofen Rare Tinitus și vestibulare Ibuprofen Cu frecvență Vertij necunoscută

Tulburări cardiace Ibuprofen Foarte rare Palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, edem, hipertensiune arterială Clorhidrat de Cu frecvență Palpitații, tahicardie, pseudoefedrină necunoscută durere toracică, aritmie

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Hipertensiune arterială vasculare Clorhidrat de Cu frecvență Hipertensiune arterială pseudoefedrină necunoscută

Tulburări respiratorii, Clorhidrat de Rare Exacerbarea astmului toracice și pseudoefedrină bronșic sau reacție de mediastinale hipersensibilitate cu bronhospasm

Tulburări Ibuprofen Frecvente Dispepsie, durere gastrointestinale abdominală, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație, anorexie, pierderi de sânge gastrointestinale minore, care pot conduce la anemie în cazuri rare Ibuprofen Mai puțin Ulcer gastric cu frecvente sângerare și/sau perforație, gastrită, stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) Ibuprofen Foarte rare Esofagită, pancreatită, strictură intestinală asemănătoare unei diafragme Clorhidrat de Cu frecvență Xerostomie, sete, pseudoefedrină necunoscută greață, vărsături

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Disfuncție hepatică, hepatobiliare deteriorare hepatică, în special în tratamentul de lungă durată, insuficiență hepatică, hepatită acută, icter

Afecțiuni cutanate Ibuprofen Mai puțin Diverse erupții cutanate și ale țesutului frecvente tranzitorii subcutanat Ibuprofen Foarte rare Exantem bulos, cum sunt sindromul

Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul

Lyell), alopecie, infecții severe ale pielii, complicații ale țesuturilor moi în timpul unei infecții cu varicelă Ibuprofen Cu frecvență Angioedem, eritem necunoscută polimorf, erupție cutanată tranzitorie, purpură, prurit, urticarie.

Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS).

Clorhidrat de Cu frecvență Erupție cutanată pseudoefedrină necunoscută tranzitorie, 14nclusive, prurit, hiperhidroză.

Ibuprofen și Cu frecvență Reacții cutanate grave, clorhidrat de necunoscută 14nclusive pustuloza pseudoefedrină exantematică generalizată acută (PEGA)

Tulburări renale și Ibuprofen Rare Leziuni tisulare renale ale căilor urinare (necroză papilară) și concentrații ridicate de acid uric în sânge Ibuprofen Foarte rare Edeme (mai ales la pacienți cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală), sindrom nefrotic, nefrită interstițială, insuficiență renală acută Ibuprofen Cu frecvență Hematurie, insuficiență necunoscută renală, proteinurie, oligurie Clorhidrat de Cu frecvență Dificultate la urinare pseudoefedrină necunoscută (retenție urinară la bărbați cu tulburări uretro-prostatice)

Investigaţii Ibuprofen Cu frecvență Hematocrit și diagnostice necunoscută hemoglobină scăzute

Tulburări generale Ibuprofen Cu frecvență Edem, umflare, edem și la nivelul locului necunoscută periferic de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

La copii, administrarea unor cantități mai mari de 400 mg/kg poate cauza simptome. La adulți, răspunsul doză-efect este mai puțin clar. Timpul de înjumătățire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.

Supradozajul poate duce la nervozitate, agitație, anxietate, iritabilitate, neliniște, amețeli, tremor, vertij, insomnie, greață, durere abdominală, vărsături, durere epigastrică, diaree, bradicardie, palpitații, tahicardie, tinitus, cefalee, pierderea conștienței, dispnee, depresie respiratorie, convulsii, iluzii, halucinații, tulburări de comportament, midriază, accident vascular cerebral și sângerare gastrointestinală. Hiperkaliemia, hipertensiunea arterială sau hipotensiunea arterială pot fi, de asemenea, semne ale supradozajului. Toxicitatea se poate manifesta sub formă de somnolență, excitație, dezorientare sau comă. Pacientul poate prezenta convulsii. Funcția hepatică poate fi anormală. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică și se poate prelungi timpul de protrombină/INR. Pot să apară insuficiența renală acută și deteriorarea hepatică. La astmatici este posibilă exacerbarea astmului bronșic.

Din cauza absorbției rapide din tractul gastrointestinal a celor două substanțe active, administrarea de emetice și lavajul gastric trebuie efectuate în primele patru ore de la supradozaj pentru a fi eficace.

Cărbunele este eficient doar dacă se administrează în interval de o oră după supradozaj.

Statusul cardiac trebuie monitorizat, iar electroliții serici trebuie măsurați.

Dacă apar semne de toxicitate cardiacă, se poate administra propanolol intravenos. În eventualitatea scăderii concentrației serice de potasiu, se va începe administrarea unei perfuzii lente cu o soluție diluată de clorură de potasiu. Deși pacientul prezintă hipokaliemie, este puțin probabil ca pacientul să prezinte depleţie de potasiu, prin urmare trebuie evitată administrarea excesivă. Este indicată monitorizarea continuă a potasiului seric timp de câteva ore după administrarea clorurii de potasiu. În caz de delir sau convulsii este indicată administrarea intravenoasă de diazepam.

Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii cu pseudoefedrină, cod ATC: R05X

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparținând clasei acizilor propionici, care s-a dovedit eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Are proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatorii. Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic care produce vasoconstricția mucoasei nazale, reducând astfel rinoreea și congestia nazală.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Unele studii de farmacodinamie arată că atunci când doze unice de ibuprofen 400 mg au fost administrate cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situația clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată şi pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică.

Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 4.5).

După administrare ibuprofenul este absorbit rapid și este distribuit rapid în tot corpul. Excreția este rapidă și completă la nivelul rinichilor.

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal după administrare. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-2 ore după ingestie. Concentrațiile plasmatice maxime pot varia în funcție de forma farmaceutică și de administrarea sau nu odată cu alimente.

Într-un studiu de biodisponibilitate orală de comparare a ibuprofenului solubilizat (forma farmaceutică ibuprofen + pseudoefedrină capsule moi), s-a determinat bioechivalența acestuia cu ibuprofen +pseudoefedrină comprimate și ibuprofen capsule moi, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) a ibuprofenului. Ibuprofenul din forma farmaceutică combinată capsulă moale a atins o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) mai mare decât ibuprofenul din forma farmaceutică comprimat. În plus, timpul median până la expunerea maximă (Tmax) a fost comparabil la ibuprofen + pseudoefedrină capsule moi (39 min.) și comparatorul ibuprofen capsule moi (45 min.) și a fost cu 20- 30 minute mai mic decât comparatorul ibuprofen + pseudoefedrină comprimate (67,5 min.).

Ibuprofenul solubilizat (prezent în ibuprofen + pseudoefedrină capsule moi) are o rată de absorbție sistemică mai mare față de combinația comparator ibuprofen + pseudoefedrină comprimate.

Pseudoefedrina (în formele farmaceutice cu eliberare imediată) este absorbită rapid din tractul gastrointestinal atingând concentrații plasmatice maxime la 1-3 ore.

Ibuprofen este metabolizat inițial în ficat în metaboliții majori 2-hidroxiibuprofen și 2- carboxiibuprofen. Ibuprofenul se leagă în proporție de 90 până la 99% de proteinele plasmatice. Întrun număr limitat de studii, ibuprofenul a fost detectat în laptele matern în concentrații foarte mici.

Se consideră că pseudoefedrina traversează bariera placentară și trece în lichidul cerebrospinal.

Pseudoefedrina ajunge în laptele matern; aproximativ 0,5% dintr-o doză orală se distribuie în laptele matern în decursul a 24 de ore.

Ibuprofen are timpul de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore. Este excretat rapid prin urină în principal sub formă de metaboliți și conjugații lor. Aproximativ 1% este excretat în urină ca ibuprofen sub formă nemodificată și aproximativ 14% ca ibuprofen conjugat.

Pseudoefedrina este excretată în urină în mare măsură sub formă nemodificată, cu cantități mici dintrun metabolit hepatic. Are un timp de înjumătățire plasmatică de 5 până la 8 ore; eliminarea este crescută și timpul de înjumătățire scurtat corespunzător în urină acidă. Cantități mici sunt distribuite în laptele matern.

Sunt disponibile doar date limitate in ceea ce privește toxicitatea pentru combinația de medicamente ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină.

Pe baza diferitelor mecanisme de acțiune ale ibuprofenului (medicament antiinflamator nesteroidian) și ale clorhidratului de pseudoefedrină (simpatomimetic), în testele non-clinice de toxicitate a fost observat un profil de toxicitate specific compusului legat de activitatea farmacodinamică a monocompușilor.(de exemplu, leziuni gastrointestinale pentru ibuprofen și efecte hemodinamice, precum și efecte SNC pentru clorhidratul de pseudoefedrina).

Nu există dovezi științifice că marjele de siguranță pentru medicamentele individuale vor fi diferite pentru combinația de medicamente. Acest lucru este susținut și de absența căilor metabolice competitive.

Toxicitate cu doze repetate:

Nu s-au efectuat studii de toxicitate după doze repetate privind combinația de ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină.

Toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului în experimentele pe animale s-a manifestat în principal sub formă de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastro-intestinal.

Nu a fost observată nicio mutagenitate cu ibuprofen și pseudoefedrin clorhidrat/ibuprofen în combinație folosind testul Ames. În studiile efectuate la șobolani și șoareci, nu s-au găsit dovezi ale efectelor carcinogene ale ibuprofenului.

Toxicitate asupra funcției de reproducere a:

Studiile de reproducere la șoareci și șobolani cu ingrediente individuale (~ 100 mg/kg ibuprofen; ~ 15 mg/kg clorhidrat de pseudoefedrină) și nici o combinație a acestora nu au evidențiat nicio indicație de toxicitate maternă , fetală sau teratogenitate. La o doză toxică pentru mamă, clorhidratul de pseudoefedrină a indus fetotoxicitate (reducerea greutății fetale și osificarea întârziată) la șobolani. Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-postnatale pentru clorhidratul de pseudoefedrina.

Studiile de toxicitate pentru reproducere publicate pe ibuprofen au demonstrat o inhibare a ovulației la iepuri și o implantare afectată la diferite specii de animale (iepure, șobolan și șoarece). Studiile la șobolani și iepuri au demonstrat că ibuprofenul trece prin placentă; pentru dozele toxice pentru mamă, a fost observată o incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte septului ventricular).

Evaluarea riscului de mediu

Ibuprofenul poate prezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).

Hidroxid de potasiu

Macrogol 600 (E 1521)

Apă purificată

Capsulă gelatinoasă:

Sorbitol lichid, parțial deshidratat (E 420)

Gelatină

Apă purificată,

Betacaroten natural (E 160a)

Amidon alimentar modificat (E 1450)

Alfa tocoferol (E 307)

Cerneală neagră de imprimare (Opacode Black-S-1-17823) IH: glazură shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid ferosoferic/oxid negru)

Nu există informații disponibile

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Capsulele sunt ambalate în cutii cu blistere tip folie din PVC-PVdC/Al

Mărimi de ambalaj: 10, 20 sau 30 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

STADA M&D SRL

Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5

București 050525

România

14464/2022-01-02-03

Data primei autorizări: Mai 2022

Mai 2022