Prospect IBUPROFEN STRIDES 400mg comprimate filmate

Sunt necesare măsuri de precauție la pacienții:

− cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (vezi pct. 4.8) − cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută) − cu tulburări gastrointestinale și inflamații intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) − cu hipertensiune arterială și/sau probleme cardiace − cu tulburări renale − cu funcție hepatică diminuată − care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală majoră − cu deshidratare − care au prezentat reacții de hipersensibilitate sau alergice la alte substanțe, întrucât aceștia ar putea prezenta un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la administrarea [Numele inventat] − cu de rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât pentru aceștia există un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot manifesta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Reacțiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, șoc anafilactic) sunt observate foarte rar.

Terapia trebuie să fie întreruptă la primele semne de reacții de hipersensibilitate după administrarea

Ibuprofen Strides 400 mg comprimate filmate. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsurile necesare din punct de vedere medical, în conformitate cu simptomele.

Reacții respiratorii:

Apariția bronhospasmului poate fi precipitată la pacienții cu astm bronșic sau o boală alergică ori cu antecedente de acest tip..

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și informațiile de mai jos cu privire la riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Sunt necesare măsuri de precauție (o discuție cu un medic sau un farmacist) înainte de inițierea tratamentului la pacienți cu antecedente de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă, întrucât în asociere cu terapia cu AINS s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special când este administrat în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doze mici (de exemplu, ≤1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-III), cu boală cardiacă ischemică diagnosticată, cu boală arterială periferică și/sau cu boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o examinare atentă. Se recomandă evitarea dozelor mari (2400 mg/zi). Trebuie să se facă o examinare atentă și înainte de a se iniția un tratament pe termen lung la pacienții care prezintă factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibuprofen Strides. Sindromul

Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate- asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Reacții gastrointestinale

Se recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibuprofen Strides 400 mg comprimate filmate cu alte

AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2.

La pacienții vârstnici, reacțiile adverse la AINS, în special sângerările și perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale, apar cu frecvență mai mare (vezi pct. 4.2).

Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale

Sângerări, ulcerații sau perforații GI, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS, în orice moment pe durata tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI.

Riscul de sângerări, ulcerații sau perforații GI este mai mare odată cu mărirea dozelor, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă acestea sunt complicate cu hemoragii sau perforații (vezi pct. 4.3), și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

La acești pacienți, precum și la pacienții care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care pot crește riscurile GI (vezi pct. 4.5), trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

În special dacă sunt vârstnici, pacienții cu antecedente de toxicitate GI trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerările GI), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, precum corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă apar sângerări sau ulcerații GI la pacienții cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul trebuie să fie oprit.

AINS trebuie să fie administrate cu precauție la pacienți cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă sau boala Crohn), întrucât aceste afecțiuni ar putea fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri)

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatita exfoliativă, eritem multimorf, sindromul Stevens-Johnson (SJS) Necroliza Epidermică Toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții Administrarea Ibuprofen Strides ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În cazuri excepționale, varicela poate cauza complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă. De aceea, este recomandată evitarea utilizării Ibuprofen Strides 400 mg comprimate filmate în caz de varicelă.

Ibuprofen Strides 400 mg comprimate filmate poate masca simptomele de infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, astfel, la agravarea infecției. Această situație a fost observată în cazul pneumoniei bacteriene comunitare și al complicațiilor bacteriene ale varicelei.

Dacă Ibuprofen Strides 400 mg comprimate filmate este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii asociate infecției, este recomandată monitorizarea infecției. În medii nespitalicești, pacientul trebuie să solicite consult medical, în cazul în care simptomele persistă sau se agravează.

Ibuprofen poate inhiba temporar funcția trombocitelor din sânge (agregare trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați atent.

În cazul utilizării prelungite de ibuprofen, este necesară monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice, funcției renale și hemoleucogramei.

Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienții care urmează un tratament cu ibuprofen.

Deși este mai probabil să apară la pacienți cu lupus eritematos sistemic și boli asociate ale țesutului conjunctiv, s-au raportat cazuri în rândul pacienților care nu au o boală cronică subiacentă. Pacienții cu probleme gastrointestinale, LES, tulburări hematologice sau de coagulare și astm bronșic trebuie tratați cu precauție și monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului cu AINS, întrucât afecțiunea preexistentă poate fi exacerbată de AINS.

Observații suplimentare

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava simptomatologia. În cazul în care apare sau se suspectează această situație, pacientul trebuie să solicite consult medical și să întrerupă tratamentul. Diagnosticul de cefalee indusă de utilizarea excesivă a medicației trebuie suspectat la pacienții cu cefalee sau zilnică, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.

În general, utilizarea habituală a analgezicelor, mai ales a unei combinații de mai multe tipuri de analgezice, poate conduce la leziuni renale permanente, cu risc de insuficiență renală (nefropatie indusă de analgezice). Acest risc poate crește în cazul solicitărilor deosebite asupra organismului, asociate cu scădere a concentrației de săruri și deshidratare.

Utilizarea concomitentă a AINS cu alcool poate crește frecvența apariției reacțiilor adverse asociate cu medicamentul, în special a celor de la nivelul tractului gastrointestinal sau sistemului nervos central.

Există un risc de insuficiență renală în cazul adolescenților deshidratați.

Comprimatele conțin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține 41 mg de sodiu per comprimat, echivalentul a 2,0% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS pentru un adult.